Ler as instruções de uso antes de iniciar o uso de Eloctate (alfaefmoroctocogue) e a cada vez que adquirir um novo produto. Pode haver novas informações. Esta informação não substitui a discussão com o profissional de saúde sobre suas condições médicas ou seu tratamento.

O profissional de saúde deve demonstrar como reconstituir e administrar Eloctate (alfaefmoroctocogue) ao paciente ou seu cuidador na primeira vez em que Eloctate (alfaefmoroctocogue) for utilizado.

Verificar o prazo de validade no kit de Eloctate (alfaefmoroctocogue).

Não utilizar o produto além de seu prazo de validade.

Deixar o frasco-ampola de Eloctate (alfaefmoroctocogue) e o diluente atingirem temperatura ambiente.

Não utilizar fontes de aquecimento externas, tais como colocar o frasco-ampola e/ou diluente em água quente.

Procurar uma superfície de trabalho limpa, plana e reunir todo o material que será necessário para reconstituir e administrar Eloctate (alfaefmoroctocogue).

Lavar as mãos com água e sabão. Deve-se utilizar uma técnica asséptica (limpa e livre de bactérias) durante o procedimento.

Reconstituição

Remover a tampa de plástico do frasco-ampola de Eloctate (alfaefmoroctocogue). Limpar a tampa de borracha do frasco-ampola com um lenço embebido com álcool e deixar a tampa de borracha secar.
Após a limpeza, não tocar a tampa de borracha com suas mãos ou permitir que a tampa toque outra superfície.
Remover completamente o verso da embalagem do adaptador para frasco-ampola pela remoção da cobertura da embalagem.
Não remover o adaptador para frasco-ampola da embalagem e não tocar no interior da embalagem do adaptador.
Manter o frasco-ampola sobre uma superfície plana. Segurar a embalagem do adaptador para frasco-ampola com uma mão e, utilizando a outra mão, colocar o adaptador sobre o frasco-ampola.
A ponta do adaptador deve ser colocada diretamente acima do centro da tampa de borracha.
Empurrar o adaptador para frasco-ampola para baixo até que a ponta perfure o centro da tampa do frasco-ampola e esteja completamente inserida.
Levantar a embalagem do adaptador para frasco-ampola e descartar a embalagem de cobertura.
Utilizar somente a seringa de diluente fornecida na embalagem para reconstituir o produto.
Segurar o êmbolo pelo disco circular.
Colocar a ponta da haste do êmbolo na extremidade da seringa.
Girar no sentido horário até que esteja bem conectado.
Com uma mão, segurar a seringa do diluente abaixo da tampa, com a tampa virada para cima.
Certifique-se que esteja utilizando a seringa de diluente pela parte estriada diretamente abaixo da tampa.
Não usar caso a tampa tenha sido removida ou não estiver bem conectada.
Com a outra mão, segurar a tampa e dobrá-la em um ângulo de 90° até que a tampa seja rompida.
Após a tampa se romper, você verá a ponta de vidro da seringa.
Não tocar a ponta de vidro da seringa ou o interior da tampa.
Certifique-se que o frasco-ampola esteja sobre uma superfície plana.
Inserir a ponta da seringa na abertura do adaptador.
Girar a seringa no sentido horário até que esteja firmemente conectada ao adaptador.
Pressionar lentamente o êmbolo para injetar todo o diluente no frasco-ampola.
O êmbolo pode subir um pouco após este processo. Isto é normal.
Com a seringa ainda conectada ao adaptador, agitar suavemente o frasco-ampola até que o produto esteja completamente dissolvido.
A solução final reconstituída deve ser límpida a levemente opalescente e incolor.
Não agitar.
Não utilizar Eloctate (alfaefmoroctocogue) reconstituído se a solução contiver partículas visíveis ou estiver turva.
Se você estiver utilizando mais de um frasco-ampola, interromper a preparação nesta etapa e proceder conforme as instruções para combinação de dois ou mais frascos-ampola de Eloctate (alfaefmoroctocogue).
Certifique-se que o êmbolo esteja completamente pressionado. Inverter o frasco-ampola de cabeça para baixo.
Puxar lentamente o êmbolo para aspirar a solução para dentro da seringa.
Tenha cuidado para não puxar o êmbolo completamente para fora da seringa.
Retirar cuidadosamente a seringa do adaptador para frasco-ampola e descartar o frasco-ampola com o adaptador ainda conectado.
Não tocar a ponta da seringa ou o interior da tampa.
Eloctate (alfaefmoroctocogue) reconstituído deve ser administrado o mais rápido possível.

Combinação de dois ou mais frascos-ampola (“Pooling”)

“Pooling” é o processo de combinação de dois ou mais frascos-ampola em uma seringa maior (não na seringa de diluente) antes da administração intravenosa.

Para combinar dois ou mais frascos-ampola de Eloctate (alfaefmoroctocogue), após a etapa 10 acima, seguir os seguintes passos descritos abaixo.

Certifique-se que o adaptador para frasco-ampola seja mantido conectado ao frascoampola, uma vez que este será necessário para conectar a seringa maior do tipo luer lock.

Não remover a seringa do diluente ou a seringa maior do tipo luer lock até que esteja pronto para conectar a seringa maior do tipo luer lock ao próximo frasco-ampola (com o adaptador para frasco-ampola conectado).

Remover a seringa de diluente do adaptador para frasco-ampola girando no sentido anti-horário até que esteja completamente desconectada.
Conectar a seringa maior do tipo luer lock separada, girando sentido horário até que esteja firmemente conectada.
Puxar a haste do êmbolo lentamente para aspirar a solução para dentro da seringa.
Repetir este procedimento com cada frasco-ampola que será utilizado.
Após reunir a dose necessária, proceder à administração utilizando a seringa maior do tipo luer lock.

Administração

Somente para injeção intravenosa.

Eloctate (alfaefmoroctocogue) é administrado por infusão intravenosa após reconstituição do produto em pó com o diluente.

O profissional de saúde deve ensinar como infundir Eloctate (alfaefmoroctocogue). Uma vez ensinada a auto-infusão, você pode seguir estas instruções.

Não administrar Eloctate (alfaefmoroctocogue) reconstituído se este contiver material particulado, apresentar descoloração, ou se estiver turvo.

Conectar a seringa à extremidade do tubo do conjunto de infusão girando no sentido horário até que esteja firmemente conectado.
Não administrar Eloctate (alfaefmoroctocogue) reconstituído no mesmo tubo ou recipiente com outros medicamentos.
Aplicar um torniquete e limpar a área da pele onde será realizada a infusão, utilizando um lenço com álcool.
Empurrar o êmbolo até que todo o ar seja retirado da seringa e Eloctate (alfaefmoroctocogue) tenha atingido o final do tubo do conjunto de infusão.
Não forçar Eloctate (alfaefmoroctocogue) através da agulha.
Remover a tampa de proteção da agulha do tubo do conjunto de infusão. Inserir a agulha do conjunto de infusão na veia.
Remover o torniquete.
Sempre verificar se a agulha está inserida adequadamente quando realizar a administração intravenosa.
Pressionar lentamente o êmbolo na seringa para administrar Eloctate(alfaefmoroctocogue).
Eloctate (alfaefmoroctocogue) deve ser injetado intravenosamente ao longo de vários minutos.
A taxa de administração deve ser determinada pelo nível de conforto do paciente.
A pequena quantidade de produto remanescente no conjunto de infusão não afetará o tratamento.
Após a infusão de Eloctate (alfaefmoroctocogue), remover o conjunto de infusão e utilizar uma compressa de gaze estéril para pressionar o local da infusão durante vários minutos.
Aplicar um curativo se necessário.
Após a infusão de Eloctate (alfaefmoroctocogue), remover e descartar qualquer solução medicamentosa não utilizada, frasco(s)-ampola vazio(s) e quaisquer outros acessórios médicos utilizados em um recipiente de descarte apropriado.

Eloctate (alfaefmoroctocogue) deve ser administrado como uma infusão em sua veia. Você deverá ser treinado para fazer infusões por um profissional de saúde qualificado, que poderá observar você autoaplicar a primeira dose de Eloctate (alfaefmoroctocogue).

Seu médico calculará sua dose de Eloctate (alfaefmoroctocogue) (em Unidades Internacionais ou “UI”) dependendo de suas necessidades individuais para terapia de reposição de fator VIII e se deve ser utilizado para prevenção ou tratamento de sangramento. Entre em contato com o seu médico imediatamente se a hemorragia não for controlada após o uso de Eloctate (alfaefmoroctocogue).

A frequência da injeção dependerá o quanto Eloctate (alfaefmoroctocogue) funcionará para você. Seu médico realizará testes laboratoriais adequados para certificar que você apresenta níveis adequados de fator VIII no sangue.

Apenas para uso intravenoso após reconstituição.

Tratamento de sangramento

A dose de Eloctate (alfaefmoroctocogue) é calculada dependendo do seu peso corporal e os níveis de fator VIII a serem atingidos. Os níveis ideais de fator VIII dependerão da gravidade e localização do sangramento.

Prevenção do sangramento

O regime inicial recomendado de Eloctate (alfaefmoroctocogue) é de 50 UI/kg, administrado a cada 4 dias. A dose pode ser ajustada pelo seu médico no intervalo de 25 a 65 UI por kg de peso corporal, a cada 3-5 dias.

Para crianças com menos de 6 anos de idade, o regime inicial recomendado de Eloctate (alfaefmoroctocogue) é de 50 UI/kg administrado duas vezes por semana. A dose pode ser ajustada pelo seu médico no intervalo de 25 a 65 UI/kg de peso corporal, administrado a cada 3-5 dias. Doses maiores ou mais frequentes de até 80 UI/kg podem ser necessárias.

Uso em crianças e adolescentes

Eloctate (alfaefmoroctocogue) pode ser utilizado em crianças e adolescentes de todas as idades. Em crianças abaixo de 6 anos, doses maiores ou mais frequentes podem ser necessárias.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como usar - Eloctate

Como usar o Eloctate?