Precauções - Eligard

Eligard^® (acetato de leuprorrelina) 7,5 mg, 22,5 mg e 45 mg é utilizado no tratamento do câncer de próstata avançado

Caso você apresente alguma das situações abaixo, seu médico irá tomar as medidas necessárias:

• Se o câncer de próstata tiver se espalhado para as vértebras (metástases vertebrais);
• Se houver obstrução do trato urinário.

Eligard^® (acetato de leuprorrelina) causa, na primeira semana de tratamento, um aumento temporário nas concentrações de testosterona (hormônio sexual masculino) no sangue.

Durante as primeiras semanas de tratamento você poderá apresentar piora dos sintomas da doença ou poderá apresentar novos sinais e sintomas, incluindo dor óssea, neuropatia (dor e formigamento devido à alteração no Sistema Nervoso), hematúria (presença de sangue na urina) ou obstrução do trato urinário.

Foram observados casos isolados de obstrução da uretra e/ou compressão da medula espinhal, que podem contribuir para a paralisia (com ou sem complicações fatais), durante o tratamento paliativo do câncer de próstata avançado com agonistas de LH-RH. Caso haja desenvolvimento de compressão da medula espinhal ou alteração da função renal, o tratamento padrão dessas complicações deverá ser instituído.

Hiperglicemia e diabetes

Hiperglicemia e um aumento no risco de desenvolvimento de diabetes são complicações que podem acontecer em homens recebendo análogos de GNRH. Monitoração dos níveis glicêmicos e manejo de acordo com a prática clínica deverão ser realizados.

Alterações nos exames laboratoriais

Os resultados de exames das funções da hipófise e dos testículos realizados durante e após o tratamento com Eligard^® (acetato de leuprorrelina) podem ser afetados.

Eventos Cardiovasculares

Foi observado aumento do risco de infarto do miocárdio, morte súbita e acidente vascular cerebral. Monitoração cuidadosa de eventos cardiovasculares e manejo de acordo com a prática clínica deverão ser realizados. A terapia com objetivo de reduzir os níveis de testosterona pode levar a uma alteração do exame de eletrocardiograma (ECG) chamado de prolongamento do intervalo QT/QTc. O médico deve avaliar se os benefícios dessa terapia superam os potenciais riscos em pacientes em situações clínicas específicas como os portadores de Síndrome congênita do QT longo, insuficiência cardíaca congestiva, alterações eletrolíticas frequentes e nos pacientes que fazem uso de drogas com potencial conhecido de alargamento do intervalo QT. Distúrbios eletrolíticos devem ser corrigidos, devendo-se monitorar periodicamente o ECG e as dosagens de eletrólitos.

Eligard^® (acetato de leuprorrelina) 45 mg utilizado no tratamento de Puberdade Precoce Central

Aumento inicial de gonadotrofinas e níveis de esteroides sexuais

O paciente utilizando Eligard^® (acetato de leuprorrelina) 45 mg, para o tratamento de Puberdade Precoce Central, apresenta no início do tratamento gonadotrofinas e esteroides sexuais acima da linha base devido ao efeito estimulante inicial do medicamento. Por este motivo, um aumento dos sinais clínicos e sintomas da puberdade, incluindo sangramento vaginal, podem ser observados no início do tratamento.

Eventos Psiquiátricos

Eventos psiquiátricos podem ser reportados em pacientes utilizando análogos de GnRH. Estudos pós-comercialização com esta classe de medicamentos demonstraram a possibilidade de surgimento de instabilidade emocional, como choro, irritabilidade, impaciência, raiva e agressão. A monitorização do desenvolvimento ou piora dos sintomas psiquiátricos durante o tratamento é recomendada.

Convulsões

Relatos pós-comercialização de convulsões foram observados em pacientes utilizando análogos de GnRH, incluindo acetato de leuprorrelina. Os relatos incluem pacientes com histórico de convulsões, epilepsia, desordem cerebrovascular, anomalias do Sistema Nervoso Central ou tumores, e pacientes que utilizavam concomitantemente medicamentos sabidamente associados a convulsões, como a bupropiona e Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina (ISRS).

Gravidez e amamentação

Não existem dados disponíveis de estudos realizados com mulheres grávidas referentes ao risco associado ao medicamento. As mudanças hormonais esperadas que ocorrem durante o tratamento com Eligard^® (acetato de leuprorrelina) aumentam o risco de aborto. Em estudos de desenvolvimento e reprodução animal, anomalias fetais maiores foram observadas depois da administração de acetato de leuprorrelina em ratas gestantes.

Não se sabe se Eligard^® (acetato de leuprorrelina) é excretado no leite materno. Como muitos medicamentos são excretados no leite materno e devido ao potencial de reações adversas sérias em lactentes (crianças em fase de amamentação) expostos a esta droga, deve-se optar por parar a amamentação se não for possível parar o uso do medicamento. Essas possibilidades devem ser discutidas com seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Este medicamento pode causar malformação ao bebê durante a gravidez.

Osteoporose

A perda óssea pode ser esperada como consequência do envelhecimento natural e pode ser antecipada pelo uso prolongado do acetato de leuprorrelina. Em pacientes com histórico familiar de osteoporose, uso crônico de corticosteroides ou anticonvulsivantes ou abuso crônico de álcool e tabaco, o acetato de leuprorrelina pode representar um risco adicional.

A terapia anti-androgênica aumenta significativamente o risco de fraturas devido à osteoporose. Dados escassos estão disponíveis sobre esse assunto. Foram observadas fraturas devido à osteoporose em 5% dos pacientes após 22 meses de terapia farmacológica de privação androgênica e em 4% dos pacientes após 5 a 10 anos de tratamento. O risco de fraturas devido à osteoporose é geralmente maior do que o risco de fraturas patológicas.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Este medicamento pode causar doping.