Bula Dunia 35

Dunia 35 é usado para tratar problemas causados por hormônios masculinos em mulheres, como acne grave com pele oleosa, inflamações ou caroços (acne papulopustulosa, acne nódulo-cística); casos leves de pelos em excesso (hirsutismo) e ovários policísticos (SOP).

Para acne, Dunia 35 deve ser usado quando tratamentos na pele ou antibióticos por via oral não forem adequados.

Apesar de Dunia 35 também prevenir gravidez, não deve ser usado só para isso. É reservado para mulheres que precisam tratar os problemas hormonais descritos.

Recomenda-se parar o tratamento 3 a 4 ciclos após a melhora dos sintomas e não continuar só para evitar gravidez.

Dunia 35 trata problemas causados por hormônios masculinos no corpo feminino.

Cada comprimido tem dois hormônios:

• Acetato de ciproterona (age contra hormônios masculinos) e etinilestradiol (hormônio feminino).

Por ter pouca quantidade de hormônios, Dunia 35 é considerado de baixa dose.

O acetato de ciproterona bloqueia a ação dos hormônios masculinos, tratando problemas causados pelo excesso desses hormônios ou sensibilidade a eles.

Durante o tratamento, diminui a oleosidade da pele, que tem papel importante no surgimento de acne. Normalmente, as espinhas melhoram após 3-4 meses de uso. A oleosidade excessiva some mais cedo. Para pelos em excesso, principalmente no rosto, os resultados aparecem após vários meses.

Em mulheres com ovários policísticos, Dunia 35 reduz sinais de hormônios masculinos em excesso, normaliza exames hormonais, diminui cistos nos ovários e ajuda a regular a menstruação.

Por conter acetato de ciproterona e etinilestradiol, Dunia 35 também previne gravidez:

Quando usado corretamente (sem esquecer comprimidos), a chance de engravidar é muito baixa. Não é necessário usar outro método contraceptivo.

Dunia 35 também pode ter benefícios como outros anticoncepcionais:

O sangramento menstrual fica mais leve e curto, podendo evitar anemia. Além disso, a menstruação costuma doer menos.

Dunia 35 não deve ser usado nas situações abaixo. Conte ao seu médico se tiver qualquer uma delas:

Informe ao médico se tiver:

• Coágulo na perna (trombose), pulmão (embolia) ou outras partes do corpo, agora ou antes;
• Ataque cardíaco ou derrame cerebral, agora ou antes;
• Doenças que podem ser sinal de ataque cardíaco (como dor forte no peito) ou derrame (pequeno derrame sem sequelas);
• Alto risco de formar coágulos;
• Enxaqueca com sintomas neurológicos (visão embaçada, dificuldade para falar, fraqueza), agora ou antes;
• Diabetes com danos nos vasos sanguíneos;
• Problemas no fígado (pele amarelada, coceira) e enquanto o fígado não voltar ao normal;
• Usando remédios para hepatite C com ombitasvir, paritaprevir ou dasabuvir;
• Câncer que pode piorar com hormônios (como mama ou órgãos genitais), agora ou antes;
• Tumor no fígado (benigno ou maligno), agora ou antes;
• Sangramento vaginal sem causa conhecida;
• Usando outro contraceptivo hormonal;
• Gravidez ou suspeita;
• Amamentando;
• Alergia a qualquer componente de Dunia 35 (coceira, manchas na pele, inchaço);
• Meningioma ou histórico de meningioma.

Se qualquer um desses casos surgir durante o uso, pare imediatamente e consulte seu médico. Use outro método contraceptivo não hormonal nesse período.

Dunia 35 não deve ser usado por homens.

Com uso correto, falha em 1% ao ano (1 gravidez em 100 mulheres por ano). Pode falhar se esquecer comprimidos, tomar errado, tiver vômito em 3-4 horas após tomar ou diarreia forte, ou usar outros remédios que interfiram.

Siga as instruções para evitar falhas, sangramentos fora do período e perda do efeito contraceptivo.

Cada cartela tem 21 comprimidos. Tome 1 comprimido por dia no mesmo horário, com água. Siga a ordem dos dias até terminar os 21 comprimidos. Depois, faça pausa de 7 dias. Nessa pausa, virá um sangramento parecido com menstruação. Comece nova cartela no 8º dia, mesmo se ainda estiver sangrando. Assim, toda cartela começa no mesmo dia da semana.

Se não usou outro anticoncepcional no mês anterior:

Comece no 1º dia da menstruação. Exemplo: se menstruou na sexta, tome o comprimido de sexta. Começando assim, protege imediatamente.

Trocando de outro anticoncepcional oral, anel vaginal ou adesivo:

Comece Dunia 35 no dia seguinte ao fim da cartela anterior, sem pausa. Se o anticoncepcional anterior tinha comprimidos sem hormônio, comece Dunia 35 no dia após o último comprimido ativo. Se não souber diferenciar, pergunte ao médico.

Pode começar mais tarde, até no dia seguinte ao último dia de pausa. Se usava anel ou adesivo, comece preferencialmente no dia de tirar o último.

Trocando da minipílula (só com progestógeno):

Pare a minipílula e comece Dunia 35 no dia seguinte, mesmo horário. Use camisinha nos primeiros 7 dias.

Trocando de injeção, implante ou DIU hormonal:

Comece Dunia 35 na data da próxima injeção ou ao retirar o implante/DIU. Use camisinha nos primeiros 7 dias.

Após o parto:

Seu médico pode recomendar esperar a primeira menstruação. Às vezes pode começar antes, com orientação médica.

Se teve relação antes de começar Dunia 35, certifique-se que não está grávida ou espere a próxima menstruação.

Se quer começar após o parto e está amamentando, converse com seu médico antes.

Após aborto:

Consulte seu médico.

Tempo de tratamento:

Para acne: efeitos em pelo menos 3 meses, melhorando com tratamento mais longo (máximo após 12 meses).

Para excesso de pelos: efeitos demoram mais (6-12 meses). O médico deve avaliar se precisa continuar.

Para ovários policísticos: efeitos demoram mais e dependem da gravidade. Tratamento por vários meses, com avaliação médica.

Se parou por 4 semanas ou mais e vai recomeçar, há maior risco de coágulos.

Dunia 35 não deve ser usado só para evitar gravidez.

Informações para grupos especiais:

Crianças:

Só após a primeira menstruação.

Idosas:

Não usar após a menopausa.

Problemas no fígado:

Contraindicado em doenças graves do fígado.

Problemas nos rins:

Converse com seu médico. Dados não sugerem mudança no tratamento.

O que fazer se tiver vômito ou diarreia forte?

Se vomitar em 3-4 horas após tomar o comprimido, é como se tivesse esquecido. Siga as instruções para esquecimento. Em diarreia forte, consulte médico.

O que fazer se sangrar fora do período?

Nos primeiros meses pode ter sangramento fora da menstruação. Continue tomando, geralmente para em 3 meses. Se não parar, piorar ou voltar, consulte médico.

O que fazer se não menstruar?

Se tomou todos os comprimidos no horário certo, sem vômito, diarreia ou outros remédios, é pouco provável gravidez. Continue tomando.

Se não menstruar por 2 meses seguidos, pode estar grávida. Consulte médico imediatamente. Não comece nova cartela até afastar gravidez. Use outro método contraceptivo.

Quando parar de usar Dunia 35?

Pode parar a qualquer momento, mas só com orientação médica.

Se não quer engravidar após parar, consulte médico para outro método. Se quer engravidar, espere um ciclo menstrual normal. Converse com médico.

Siga a orientação médica sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem falar com seu médico.

Não parta, abra ou mastigue os comprimidos.

Se atrasou menos de 12 horas: tome o comprimido assim que lembrar e o próximo no horário normal. A proteção continua.

Se atrasou mais de 12 horas: a proteção pode diminuir, principalmente se esquecer no começo ou fim da cartela. Veja abaixo:

Esqueceu 1 comprimido na 1ª semana:

Tome assim que lembrar (pode tomar dois juntos) e continue normalmente. Use camisinha nos próximos 7 dias. Se teve relação na semana antes do esquecimento, pode engravidar. Avise seu médico.

Esqueceu 1 comprimido na 2ª semana:

Tome assim que lembrar (pode tomar dois juntos) e continue normalmente. A proteção continua, não precisa de método extra.

Esqueceu 1 comprimido na 3ª semana:

Escolha uma opção:

1. Tome o comprimido esquecido assim que lembrar (pode tomar dois juntos) e continue. Comece nova cartela logo após terminar a atual, sem pausa. Pode ter sangramento só após a segunda cartela ou sangramento leve durante.
2. Pare a cartela atual, faça pausa de até 7 dias (contando do dia que esqueceu) e comece nova cartela. Para manter o mesmo dia de início, a pausa pode ser menor que 7 dias.

Exemplo:

Esqueceu mais de 1 comprimido:

Consulte seu médico. Quanto mais comprimidos seguidos esquecer, menor a proteção.

Se não menstruar na pausa de 7 dias, pode estar grávida. Consulte médico antes de nova cartela.

Em dúvida, procure farmacêutico ou médico.

Antes de começar, seu médico fará perguntas sobre sua saúde e da família. Pode medir sua pressão e pedir exames.

Esta bula descreve situações em que deve parar de usar Dunia 35 ou quando pode falhar. Nessas situações, evite relações ou use outro método (como camisinha).

Não use tabelinha ou método da temperatura. Dunia 35 altera a temperatura e o muco cervical normais. Não protege contra HIV/AIDS ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Faça consultas regulares para exames clínicos e ginecológicos.

Conte ao médico antes ou durante o uso se tiver:

• Fuma;
• Diabetes;
• Sobrepeso;
• Pressão alta;
• Problemas no coração ou batimento;
• Inflamação nas veias;
• Varizes;
• Família com coágulos, ataque cardíaco ou derrame em idade jovem;
• Enxaqueca;
• Epilepsia;
• Colesterol ou triglicérides altos em você ou família;
• Família com câncer de mama;
• Problemas no fígado ou vesícula;
• Doenças inflamatórias intestinais;
• Ovários policísticos (pode aumentar risco de coágulos);
• Lúpus;
• Síndrome hemolítico-urêmica;
• Anemia falciforme;
• Problemas que surgiram ou pioraram na gravidez ou com hormônios (perda auditiva, porfiria, herpes gestacional, coreia);
• Manchas escuras na pele (cloasma). Evite sol direto;
• Inchaços repentinos (angioedema hereditário). Informe médico imediatamente se tiver:
  • Inchaço no rosto, língua, garganta, dificuldade para engolir ou respirar.

Se qualquer caso acima surgir, reaparecer ou piorar durante o uso, consulte médico. Pare imediatamente se notar sinais de coágulos (veja "Dunia 35 e coágulos").

Se surgirem muitos pelos recentemente ou piorarem, avise seu médico para investigar a causa.

Dunia 35 também previne gravidez. Você e seu médico devem considerar os fatores importantes para o uso seguro.

Exige cuidados médicos e exames de fígado (bilirrubina, TGO, TGP) aos 8, 15, 30 e 90 dias por ser tóxico ao fígado. Não é aprovado só como anticoncepcional.

Dunia 35 e coágulos sanguíneos

Coágulos podem bloquear vasos sanguíneos. Coágulos nas veias profundas das pernas (trombose) podem se soltar e ir para os pulmões (embolia). Coágulos também podem ocorrer raramente no coração (ataque cardíaco) ou cérebro (derrame).

Estudos sugerem que pílulas combinadas podem aumentar o risco de coágulos, embora seja raro.

O risco de coágulos venosos é maior no primeiro ano de uso, principalmente nos primeiros 3 meses. Em usuárias de primeira vez ou que pararam por 4+ semanas e voltaram.

Coágulos arteriais ou venosos podem causar incapacidade grave ou risco de vida.

Pare imediatamente e contate médico se notar sinais de:

• Trombose: inchaço, dor, calor ou vermelhidão em uma perna;
• Embolia pulmonar: falta de ar súbita, tosse com sangue, dor forte no peito, tontura, coração acelerado;
• Derrame: fraqueza súbita no rosto/braço/perna (especialmente um lado), confusão, dificuldade para falar, enxergar ou andar, dor de cabeça forte sem causa, desmaio;
• Coágulo em outras artérias: dor súbita, inchaço e cor azulada em extremidade, dor abdominal forte;
• Ataque cardíaco: dor/aperto no peito que irradia para braços/mandíbula, sudorese, náusea, fraqueza extrema, falta de ar, coração acelerado.

O risco de coágulo aumenta com:

• Idade;
• Sobrepeso;
• Família com coágulos ou distúrbios de coagulação;
• Imobilização prolongada (gesso, cirurgia grande, trauma). Informe médico.

Pare a pílula (pelo menos 4 semanas antes de cirurgia) e não recomece até 2 semanas após recuperação:

• Tabagismo (risco maior com idade >35 anos). Pare de fumar durante o uso;
• Colesterol ou triglicérides altos;
• Pressão alta;
• Enxaqueca;
• Problemas nas válvulas ou ritmo cardíaco.

Após parto, há maior risco de coágulos. Pergunte ao médico quando começar.

Dunia 35 e câncer

Câncer de mama é um pouco mais diagnosticado em usuárias, mas não se sabe se é por causa da pílula. O risco some gradualmente após parar. Examine as mamas regularmente.

Tumores benignos ou malignos raros no fígado podem ocorrer. Em caso de dor abdominal forte, consulte médico.

Infecção persistente por HPV é o principal fator de risco para câncer cervical. Uso prolongado de pílulas pode aumentar o risco.

Gravidez e amamentação

Não use na gravidez suspeita ou confirmada, nem amamentando.

Avise médico imediatamente se suspeitar de gravidez ou se amamentando.

Pode causar malformação no bebê. Não indicado na gravidez.

Se engravidar, pare de usar.

Dirigir e operar máquinas

Não foram observados efeitos.

Meningioma

Meningiomas foram relatados com uso de acetato de ciproterona, especialmente em doses altas por tempo prolongado. Se diagnosticado, pare Dunia 35.

Contém lactose.

Como todo remédio, Dunia 35 pode causar reações adversas, mas não em todas. Se tiver qualquer reação, piorar ou surgir algo não descrito, informe seu médico.

Reações graves

Descritas nos itens "Precauções", "Dunia 35 e coágulos" e "Dunia 35 e câncer". Leia com atenção e consulte médico se necessário.

Outras reações

Comuns (1-10 em 100 usuárias):

• Náusea, dor abdominal, ganho de peso, dor de cabeça, alterações de humor, dor ou sensibilidade nas mamas.

Incomuns (1-10 em 1.000 usuárias):

• Vômito, diarreia, inchaço, enxaqueca, diminuição do desejo sexual, aumento das mamas, manchas na pele, urticária.

Raras (1-10 em 10.000 usuárias):

• Coágulos venosos, intolerância a lentes de contato, alergias, perda de peso, aumento do desejo sexual, corrimento vaginal, secreção nas mamas, doenças de pele.

Descrição de reações selecionadas

Tumores:

• Câncer de mama ligeiramente mais diagnosticado;
• Tumores benignos ou malignos no fígado.

Outras condições:

• Coágulos venosos e arteriais;
• Derrame;
• Triglicérides altos (risco de pancreatite);
• Pressão alta;
• Icterícia/coceira por problemas no fígado, pedras na vesícula, porfiria, lúpus, síndrome hemolítico-urêmica;
• Angioedema hereditário (piora com estrogênios);
• Alterações no fígado;
• Intolerância à glicose;
• Doenças inflamatórias intestinais;
• Manchas na pele (cloasma).

Interações

Sangramento inesperado ou falha contraceptiva podem ocorrer se usar outros remédios (veja "Interações").

Informe ao médico ou empresa sobre reações indesejadas, principalmente se graves ou persistentes.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Comprimidos revestidos com 2,0 mg de acetato de ciproterona e 0,035 mg de etinilestradiol

Embalagens com 21 ou 63 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos.

Cada comprimido contém:

Excipientes: amido, povidona, laurilsulfato de sódio, lactose, croscarmelose sódica, ácido esteárico, álcool polivinílico, polietilenoglicol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e vermelho.

Não há relatos graves após tomar vários comprimidos de uma vez. Podem ocorrer náuseas, vômitos ou sangramento. Meninas que ainda não menstruaram podem sangrar. Se tomar acidentalmente, consulte médico.

Em caso de overdose, procure socorro imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Alguns remédios podem reduzir a eficácia de Dunia 35 ou causar sangramento.

Incluem remédios para:

• Epilepsia (ex: primidona, fenitoína);
• Tuberculose (rifampicina);
• AIDS e Hepatite C;
• Infecções por fungos (itraconazol, fluconazol);
• Infecções bacterianas (claritromicina, eritromicina);
• Problemas cardíacos (verapamil, diltiazem);
• Artrite (etoricoxibe);
• Erva de São João (depressão);
• Suco de toranja.

Dunia 35 pode reduzir efeito de outros remédios (ex: lamotrigina, ciclosporina).

Informe ao médico todos os remédios que usa, mesmo sem receita.

Exames laboratoriais

Avise ao médico ou laboratório que usa Dunia 35, pois pode alterar resultados de exames.

Informe dentistas e outros médicos que está usando Dunia 35. Pode ser necessário método contraceptivo extra.

Não use remédio sem conhecimento médico.

Resultados de Eficácia

Três estudos com 1.462 mulheres mostraram melhora em 38%+ dos casos de acne facial após 3 meses. Melhora contínua levou a 91% de melhora/cura após 12 meses. Após 36 ciclos, todos os casos de acne facial estavam curados.

Resultados similares para acne nas costas/tórax: 35-55% melhora em 3 meses, 83-100% após 9-12 meses.

Oleosidade da pele melhorou em 61-87% após 9 meses. Excesso de pelos melhorou mais lentamente: após 36 meses, redução de 60% no rosto, 95% no tórax e 82% no abdômen.

Estudo internacional com 1.165 pacientes mostrou índice de Pearl de 0,1 (indicando alta eficácia contraceptiva).

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Acetato de ciproterona bloqueia receptores de hormônios masculinos e reduz sua produção. Etinilestradiol aumenta proteínas que ligam hormônios masculinos, reduzindo sua ação.

Diminui oleosidade da pele, melhorando acne após 3-4 meses. Para pelos em excesso, resultados após vários meses. Em SOP, normaliza hormônios, reduz cistos e regula menstruação.

Previne gravidez por inibir ovulação e alterar muco cervical.

Farmacocinética

Acetato de ciproterona:

Absorção rápida e completa. Pico em 1,6h. Biodisponibilidade 88%. Ligado a proteínas. Metabolizado no fígado. Eliminado por urina e bile. Meia-vida final 2,3-3,3 dias.

Etinilestradiol:

Absorção rápida. Pico em 1,6h. Biodisponibilidade 45%. Ligado a proteínas. Metabolizado no fígado. Eliminado por urina e bile. Meia-vida final 10-20h.

Segurança pré-clínica

Dados não indicam riscos específicos além dos conhecidos. Em animais, altas doses causaram feminilização em fetos machos, mas não há relatos em humanos. Estudos não mostraram potencial carcinogênico relevante para humanos.

Guardar em temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da luz e umidade.

Lote e validade: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto

Comprimido circular, revestido, cor salmão.

Se notar mudança no aspecto dentro do prazo, consulte farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Antes de usar, leia a bula, verifique validade, conteúdo e integridade da embalagem.

Mantenha a bula para consulta.

Leia atentamente benefícios e riscos de contraceptivos orais.

Converse com seu médico para esclarecer dúvidas.

MS – 1.0573.0768

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Anápolis - GO

Venda sob prescrição médica.