Bula Duelle

Duelle^® trata problemas causados por hormônios masculinos no corpo da mulher, como: acne grave com oleosidade excessiva, inflamações ou caroços (acne papulopustulosa, acne nodulocística); casos leves de pelos em excesso (hirsutismo) e ovários policísticos (SOP).

Para acne, use Duelle^® quando cremes ou antibióticos por boca não funcionarem bem.

Embora Duelle^® também impeça gravidez, não deve ser usado só como anticoncepcional. É para mulheres que precisam tratar os problemas hormonais descritos.

Pare o tratamento 3 a 4 ciclos depois que o problema melhorar. Não continue usando só para evitar gravidez.

Duelle^® combate problemas causados por hormônios masculinos na mulher. Cada comprimido tem dois hormônios: acetato de ciproterona (bloqueia hormônios masculinos) e etinilestradiol (estrogênio). Por ter pouca quantidade de hormônios, é considerado de baixa dose. O acetato de ciproterona reduz os efeitos dos hormônios masculinos, tratando problemas causados por produção excessiva ou sensibilidade a esses hormônios.

Duelle^® diminui a oleosidade da pele, importante no desenvolvimento da acne. Normalmente, as espinhas somem após 3 a 4 meses de tratamento. A pele oleosa melhora mais rápido. Para mulheres com pelos em excesso, especialmente no rosto, os resultados aparecem após vários meses. Em ovários policísticos (SOP), Duelle^® reduz sinais de masculinização, normaliza hormônios, diminui cistos e regulariza a menstruação.

Por conter dois hormônios (acetato de ciproterona/etinilestradiol), Duelle^® também evita gravidez: 

• Se tomado corretamente (sem esquecer comprimidos), a chance de engravidar é muito baixa.

Não precisa usar outro método anticoncepcional.

Duelle^® pode trazer outros benefícios:

• A menstruação fica mais leve e menos dolorosa, podendo reduzir anemia.

Não use Duelle^® se tiver alguma das condições abaixo.

Avise seu médico antes de começar se você tem:

• Coágulos atuais ou passados nas pernas (trombose) ou pulmões (embolia);
• Infarto ou derrame cerebral causado por coágulo ou rompimento de vaso;
• Sinais de infarto (dor forte no peito que irradia) ou derrame (perda de função passageira);
• Alto risco de formar coágulos;
• Enxaqueca com sintomas neurológicos (visão embaçada, fala arrastada, fraqueza);
• Diabetes com danos nos vasos sanguíneos;
• Problemas no fígado (pele amarela, coceira) sem recuperação total;
• Uso de remédios para hepatite C com ombitasvir, paritaprevir ou dasabuvir;
• Câncer atual ou passado influenciado por hormônios (mama, órgãos genitais);
• Tumor no fígado (benigno ou maligno);
• Sangramento vaginal sem causa conhecida;
• Uso atual de anticoncepcional hormonal;
• Gravidez suspeita ou confirmada;
• Amamentação;
• Alergia a qualquer componente de Duelle^® (coceira, manchas, inchaço);
• Meningioma ou histórico de meningioma.

Se qualquer um desses problemas aparecer durante o uso, pare imediatamente e consulte seu médico. Use outro método não hormonal para evitar gravidez nesse período.

Duelle^® não deve ser usado por homens.

Com uso correto, falha em menos de 1% ao ano (1 gravidez em 100 mulheres por ano).

A falha aumenta se esquecer comprimidos, tomar errado, vomitar em até 4 horas após tomar ou ter diarreia forte. Siga as instruções para evitar sangramentos fora do período e reduzir efeito. A cartela tem 21 ou 63 comprimidos. Atrás da cartela tem os dias da semana. Tome 1 comprimido por dia no mesmo horário, com água se precisar. Siga a ordem dos dias até terminar os 21 comprimidos.

Após terminar, faça pausa de 7 dias. Nesse período, 2 a 3 dias depois do último comprimido, vem a menstruação. Comece nova cartela no 8º dia, mesmo se ainda estiver menstruando. Assim, toda cartela começa no mesmo dia da semana, e a menstruação vem sempre na mesma época.

Se não usou outro anticoncepcional no mês anterior

Comece no primeiro dia da menstruação. Exemplo: se menstruou na sexta, tome o comprimido de "sexta" na cartela.

Começa a fazer efeito imediatamente. Não precisa de outro método.

Trocando de pílula, anel vaginal ou adesivo para Duelle^®

Comece Duelle^® no dia seguinte ao último comprimido ativo do anticoncepcional anterior. Se o anterior tinha comprimidos sem hormônio, comece Duelle^® após o último comprimido ativo. Se não souber diferenciar, pergunte ao médico. Pode começar até no dia seguinte ao último dia de pausa. Se usava anel ou adesivo, comece preferencialmente no dia de retirá-los.

Trocando de minipílula (só com progestógeno) para Duelle^®

Pare a minipílula e comece Duelle^® no dia seguinte, mesmo horário. Use camisinha nos primeiros 7 dias.

Trocando de injeção, implante ou DIU hormonal para Duelle^®

Comece Duelle^® na data da próxima injeção ou ao remover implante/DIU. Use camisinha nos primeiros 7 dias.

Duelle^® após o parto

Seu médico pode recomendar esperar uma menstruação normal antes de começar. Às vezes pode começar antes, com orientação médica. Se teve relações antes de começar, verifique se não está grávida ou espere a próxima menstruação. Se amamenta, converse com seu médico.

Duelle^® após aborto

Consulte seu médico.

Tempo de tratamento

Para acne, efeito começa em pelo menos 3 meses e melhora com tratamento mais longo (no máximo após 12 meses). Para pelos em excesso, demora mais (6-12 meses). Seu médico deve avaliar se precisa continuar. Para ovários policísticos, também demora mais e depende da gravidade. Trate por vários meses. Se parou por 4 semanas ou mais e voltar a usar, aumenta risco de coágulos.

Duelle^® não deve ser usado só como anticoncepcional.

Informações para grupos especiais

Crianças

Só após a primeira menstruação.

Idosas

Não use após a menopausa.

Problemas no fígado

Contraindicado em doenças graves do fígado.

Problemas nos rins

Converse com seu médico. Dados não sugerem ajuste.

O que fazer se tiver vômito ou diarreia forte?

Se vomitar em até 4 horas após tomar, é como se tivesse esquecido. Siga as instruções do item "O que fazer se esquecer de tomar?". Em diarreia forte, consulte médico.

O que fazer se sangrar fora da menstruação?

Nos primeiros meses, pode ter sangramento leve entre menstruações. Continue tomando os comprimidos, geralmente para em 3 meses. Se não parar ou piorar, consulte médico.

O que fazer se não menstruar?

Se tomou todos os comprimidos no horário certo, sem vômito/diarreia ou outros remédios, é pouco provável gravidez. Continue tomando normalmente. Se não menstruar por 2 meses seguidos, pode estar grávida. Consulte médico imediatamente. Não comece nova cartela até descartar gravidez. Use método não hormonal.

Quando parar de usar Duelle^®?

Pode parar a qualquer momento, mas só com orientação médica. Se não quer engravidar, peça outro método ao médico. Se quer engravidar, espere um ciclo menstrual natural. Converse com seu médico.

Siga a orientação médica sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem falar com seu médico.

Não parta ou mastigue os comprimidos.

Se atrasar menos de 12 horas, o efeito não reduz. Tome o comprimido assim que lembrar e o próximo no horário normal.

Se atrasar mais de 12 horas, a proteção pode reduzir, principalmente no começo ou fim da cartela. Veja abaixo:

Esqueceu 1 comprimido na primeira semana

Tome assim que lembrar (pode tomar dois juntos) e continue normalmente. Use camisinha nos próximos 7 dias. Se teve relação na semana antes do esquecimento, pode engravidar. Avise seu médico.

Esqueceu 1 comprimido na segunda semana

Tome assim que lembrar (pode tomar dois juntos) e continue normalmente. Proteção mantida. Não precisa de método extra.

Esqueceu 1 comprimido na terceira semana

Escolha uma opção abaixo (sem método extra):

• Tome assim que lembrar (pode tomar dois juntos) e continue. Comece nova cartela imediatamente após terminar a atual, sem pausa. Pode sangrar só após a segunda cartela ou ter sangramento leve durante.
• Pare a cartela atual, faça pausa de até 7 dias (incluindo o dia do esquecimento) e comece nova cartela. Exemplo: se começou na quarta e esqueceu na sexta da última semana, comece nova na quarta seguinte (pausa de 5 dias). Veja exemplo:

Exemplo em caso de esquecimento:

Esqueceu mais de 1 comprimido

Consulte seu médico. Quanto mais comprimidos seguidos esquecer, menor a proteção. Se não menstruar na pausa de 7 dias, pode estar grávida. Consulte médico antes de nova cartela.

Em dúvida, consulte farmacêutico ou médico.

Antes de começar, seu médico perguntará sobre seu histórico de saúde e da família. Pode medir sua pressão e pedir exames.

Em algumas situações descritas aqui, pare de usar Duelle^® ou ele pode não funcionar bem. Nesses casos, evite relações ou use método extra como camisinha. Não use tabelinha ou temperatura, pois Duelle^® altera o ciclo.

Duelle^® não protege contra HIV/AIDS nem outras doenças sexualmente transmissíveis.

Consulte o médico regularmente para exames de rotina e confirmar se pode continuar. Avise se tiver:

Avise antes de começar ou se piorar durante o uso:

• Fumante;
• Diabetes;
• Excesso de peso;
• Pressão alta;
• Problemas nas válvulas do coração ou ritmo cardíaco;
• Inflamação nas veias;
• Varizes;
• Familiar com coágulos, infarto ou derrame em idade jovem;
• Enxaqueca;
• Epilepsia;
• Você ou familiar com colesterol ou triglicérides altos;
• Familiar com câncer de mama;
• Doença no fígado ou vesícula;
• Doença de Crohn ou colite;
• Ovários policísticos (aumenta risco de coágulos);
• Lúpus;
• Síndrome hemolítico-urêmica;
• Anemia falciforme;
• Problemas que surgiram na gravidez ou com hormônios: perda de audição, porfiria, herpes gestacional, coreia;
• Manchas escuras na pele (cloasma). Evite sol direto;
• Inchaços repentinos (angioedema hereditário).

Consulte médico imediatamente se tiver:

• Inchaço no rosto, língua, garganta; dificuldade para engolir ou respirar; urticária.

Estrogênios podem piorar angioedema. Se qualquer um desses problemas surgir pela primeira vez ou piorar, consulte médico.

Este remédio requer exames de fígado (bilirrubina, TGO/TGP) aos 8, 15, 30 e 90 dias de tratamento.

Não é aprovado só como anticoncepcional.

Duelle^® e risco de coágulos 

Trombose é um coágulo que bloqueia vasos sanguíneos. Pode ocorrer nas veias profundas das pernas (trombose venosa). Se o coágulo soltar e ir para os pulmões, causa embolia pulmonar. Coágulos podem ocorrer raramente no coração (infarto) ou cérebro (derrame). Estudos sugerem que pílulas combinadas aumentam levemente o risco de coágulos, embora seja raro.

O risco é maior no primeiro ano de uso e nos primeiros 3 meses quando volta após 4+ semanas sem usar. Usuárias de pílulas com baixa dose têm risco 2-3 vezes maior que não usuárias, mas menor que na gravidez. Coágulos podem causar incapacidade ou morte.

Pare e consulte médico imediatamente se tiver:

• Trombose venosa: perna inchada, dolorida, vermelha ou quente; 
• Embolia pulmonar: falta de ar repentina, tosse com sangue, dor no peito ao respirar, tontura, coração acelerado;
• Coágulo arterial;
• Derrame: fraqueza súbita no rosto/braço/perna, confusão, fala arrastada, visão turva, dor de cabeça forte, desmaio;
• Infarto: dor/aperto no peito que irradia, suor, náuseas, fraqueza extrema.

O risco de coágulos aumenta com:

• Idade;
• Excesso de peso;
• Familiar com coágulos, infarto ou derrame jovem; distúrbios de coagulação;
• Imobilização prolongada (gesso, cirurgia). Pare 4 semanas antes de cirurgias;
• Tabagismo (pare de fumar, especialmente acima de 35 anos);
• Colesterol ou triglicérides altos;
• Pressão alta;
• Enxaqueca;
• Problemas nas válvulas cardíacas.

Após o parto, o risco de coágulos aumenta. Pergunte ao médico quando começar.

Duelle^® e câncer

Câncer de mama é diagnosticado um pouco mais em usuárias de pílula, mas não se sabe se é por causa da pílula. O risco some gradualmente após parar. Examine as mamas regularmente. Tumores benignos ou malignos raros no fígado podem ocorrer. Se tiver dor abdominal forte, consulte médico. O principal risco para câncer do colo do útero é HPV. Uso prolongado de pílula pode aumentar risco, mas é controverso.

Duelle^®, gravidez e amamentação

Não use se suspeitar de gravidez, durante gestação ou amamentação. Avise médico se engravidar ou amamentar.

Este medicamento causa malformação no bebê se usado na gravidez.

Não indicado na gravidez.

Pare imediatamente se engravidar.

Dirigir ou operar máquinas

Não foram observados efeitos.

Meningioma

Meningiomas foram relatados com doses altas de acetato de ciproterona por tempo prolongado. Se diagnosticado, pare Duelle^®.

Como todo remédio, Duelle^® pode causar reações, mas não em todas. Se tiver reação adversa ou notar algo não descrito, avise seu médico.

Reações graves

Descritas nos itens "Precauções" e "Risco de coágulos". Leia com atenção e consulte médico se necessário.

Outras reações possíveis

Em usuárias de Duelle^®:

• Comuns (1-10 em 100): náuseas, dor abdominal, ganho de peso, dor de cabeça, depressão ou alterações de humor, dor ou sensibilidade nas mamas;
• Incomuns (1-10 em 1.000): vômitos, diarreia, retenção de líquido, enxaqueca, diminuição da libido, aumento das mamas, erupção na pele, urticária;
• Raras (1-10 em 10.000): coágulos venosos, intolerância a lentes de contato, alergias, perda de peso, aumento da libido, corrimento vaginal, secreção nas mamas, eritema.

Descrição de algumas reações

Tumores

• Câncer de mama ligeiramente mais frequente (causalidade desconhecida);
• Tumores benignos ou malignos raros no fígado.

Outras condições

• Coágulos venosos ou arteriais;
• Derrame;
• Triglicérides altos (risco de pancreatite);
• Pressão alta;
• Problemas no fígado, cálculos biliares, lúpus, síndrome hemolítica urêmica, coreia, herpes gestacional, perda auditiva, câncer cervical;
• Inchaços repentinos (angioedema);
• Alterações na função do fígado;
• Intolerância à glicose;
• Doença de Crohn, colite;
• Manchas na pele (cloasma).

Interações

Sangramento inesperado ou falha anticoncepcional podem ocorrer com outros remédios (ervas, remédios para epilepsia, tuberculose, HIV). Veja item "Interações".

Informe ao médico, dentista ou farmacêutico qualquer reação desagradável.

Informe também à empresa pelo SAC.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Comprimidos revestidos 2mg + 0,035mg

Estojo-calendário com 21 ou 63 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos.

Cada comprimido revestido contém:

Excipientes: amido de milho, croscarmelose sódica, dióxido de titânio, estearato de magnésio, hipromelose, lactose, macrogol, polissorbato 80, povidona, silicone antiespumante e talco.

Não há relatos graves após tomar vários comprimidos de uma vez. Pode causar náuseas, vômitos ou sangramento vaginal. Meninas que ainda não menstruaram podem sangrar. Se você ou uma criança tomar acidentalmente, consulte médico.

Em caso de superdose, procure socorro médico e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Alguns remédios podem reduzir a eficácia de Duelle^® ou causar sangramento:

• Remédios para:
  • Epilepsia (primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, etc.);
  • Tuberculose (rifampicina);
  • AIDS e Hepatite C;
  • Infecções por fungos (griseofulvina, itraconazol, etc.);
  • Infecções bacterianas (claritromicina, eritromicina);
  • Problemas cardíacos (verapamil, diltiazem);
  • Artrite (etoricoxibe).
• Erva de São João (para depressão);
• Suco de toranja.

Duelle^® pode reduzir efeito de remédios como lamotrigina, ciclosporina, melatonina, midazolam, teofilina e tizanidina.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa, mesmo sem receita.

Exames laboratoriais

Avise ao médico ou laboratório que toma Duelle^®, pois pode alterar resultados.

Avise qualquer médico ou dentista que prescrever outros remédios. Pode precisar de método contraceptivo extra.

Não use remédio sem conhecimento médico. Pode ser perigoso.

Resultados de Eficácia

Estudos com 1462 mulheres mostraram melhora em sintomas de androgenização (acne, oleosidade, pelos) após 23.549 ciclos. Acne facial melhorou/curou em 38%+ após 3 meses. Melhora contínua levou a normalização na maioria após 9 meses. Após 12 meses, 91% tiveram melhora/cura (68% cura total). Após 36 ciclos, todos casos de acne facial foram curados.

Resultados similares para acne nas costas/tórax. Oleosidade da pele melhorou em 61-87% após 9 meses. Pelos em excesso melhoraram lentamente, mas continuamente. Após 36 ciclos, redução de 60% no rosto, 95% no tórax e 82% no abdômen.

Estudo internacional com 1165 pacientes mostrou índice de Pearl de 0,1 (apenas 0,1 gravidez por 100 mulheres/ano).

Características Farmacológicas

Mecanismo de ação

A unidade pilossebácea (glândula + folículo capilar) é sensível a hormônios masculinos. Acne, oleosidade e pelos em excesso resultam de alterações nessa área. O acetato de ciproterona bloqueia receptores de andrógenos e reduz níveis sanguíneos via efeito antigonadotrópico. O etinilestradiol aumenta proteínas que ligam hormônios sexuais (SHBG), reduzindo andrógenos livres.

O tratamento reduz oleosidade, crucial para acne. Espinhas desaparecem em 3-4 meses, oleosidade mais rápido. Para pelos, resultados após meses. Em SOP, reduz sinais de masculinização, normaliza hormônios, diminui cistos e regula menstruação.

O efeito contraceptivo vem da inibição da ovulação e alterações no muco cervical. Também regula ciclo, reduz dor e sangramento menstrual.

Farmacocinética

Acetato de Ciproterona

Absorção: Rápida e completa após uso oral. Pico sanguíneo em 1,6h. Biodisponibilidade 88%.
Distribuição: Liga-se a albumina. Volume de distribuição 986L.
Metabolismo: Quase completo via CYP3A4.
Eliminação: Meia-vida inicial 0,8h; final 2,3-3,3 dias. Excretado por urina e bile.
Equilíbrio: Níveis aumentam 2,5x após uso diário.

Etinilestradiol

Absorção: Rápida. Pico em 1,6h. Biodisponibilidade 45% (varia).
Distribuição: Liga-se a albumina (98%). Volume de distribuição 2,8-8,6L/kg.
Metabolismo: Extenso. Taxa de depuração 2,3-7mL/min/kg.
Eliminação: Meia-vida inicial 1h; final 10-20h. Excretado por urina e bile.
Equilíbrio: Níveis aumentam 60% após uso diário.

Segurança pré-clínica

Dados não mostraram riscos adicionais além dos conhecidos. Em doses altas durante diferenciação sexual, causou feminização em fetos masculinos. Não se observou em humanos, mas gravidez é contraindicação. Testes de genotoxicidade foram negativos, mas formação de aductos com DNA ocorreu em células hepáticas. Experiência clínica não indica aumento de tumores hepáticos.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da umidade.

Lote e validade: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características

Comprimidos revestidos brancos e biconvexos.

Se notar mudança no aspecto dentro do prazo, consulte farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Antes de usar, leia a bula, verifique validade e integridade da embalagem. Mantenha a bula para consultas.

Leia atentamente sobre benefícios e riscos de anticoncepcionais orais. Contém informações sobre uso correto e necessidade de consultas regulares. Converse com seu médico.

Nº de Registro M.S. 1.5651.0063

Farmacêutica Responsável:
Roberta Lopes Nazareth
CRF-RJ 12.133

Fabricado e Embalado por:
Blisfarma Indústria Farmacêutica Ltda.
Diadema – SP
Ou
Ache Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Anápolis – GO

Registrado por:
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda. 
Av. das Américas Nº 3434 – BL 07 – salas 502 e 503 - Barra da Tijuca – Rio de Janeiro/RJ
CEP: 22.640-102
CNPJ: 05.254.971/0001-81

SAC
0800 282 11 27

Venda sob prescrição médica.