Bula Drospirenona + Etinilestradiol EMS

Este medicamento é usado para evitar a gravidez.

Benefícios adicionais deste remédio:

Alívio de sintomas de retenção de líquidos como barriga inchada, pernas pesadas ou ganho de peso; melhora da acne e redução da oleosidade da pele e cabelos.

É um anticoncepcional oral combinado.

Cada comprimido contém dois hormônios femininos:

• Drospirenona (progestógeno) e etinilestradiol (estrogênio).

Por ter baixas doses hormonais, é considerado um anticoncepcional combinado de dose reduzida.

Os hormônios previnem gravidez principalmente por impedir a ovulação e alterar o muco cervical.

Outros benefícios além da contracepção

Reduz a duração e intensidade da menstruação, diminuindo o risco de anemia. Cólicas menstruais podem ficar mais leves ou desaparecer.

Estudos mostram que usuárias de anticoncepcionais com 0,05 mg de etinilestradiol têm menos ocorrência de:

• Doenças mamárias benignas, cistos nos ovários, infecções pélvicas, gravidez fora do útero e câncer de endométrio e ovários.

Para anticoncepcionais de baixa dose, já foi comprovada redução de câncer de ovário e endométrio.

A drospirenona traz benefícios extras:

• Previne ganho de peso, inchaço e barriga inchada causados por retenção hídrica. Também reduz acne e oleosidade da pele/cabelos por sua ação antiandrogênica.

Estas características fazem da drospirenona um hormônio similar à progesterona natural.

Não use se tiver alguma das condições abaixo. Se tiver qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de começar. Ele pode indicar outro método contraceptivo.

• Coágulos sanguíneos atuais ou passados (pernas, pulmões ou outras partes);
• Infarto ou derrame cerebral prévio;
• Doenças que indicam risco cardíaco (angina) ou neurológico (AIT);
• Alto risco de formar coágulos;
• Enxaqueca com sintomas neurológicos (visão turva, dificuldade para falar);
• Diabetes com danos nos vasos sanguíneos;
• Doença hepática ativa (pele amarelada, coceira);
• Uso de medicamentos para hepatite C (ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir);
• Câncer de mama ou órgãos genitais atual ou prévio;
• Problemas graves nos rins;
• Tumores no fígado (benignos ou malignos);
• Sangramento vaginal sem causa definida;
• Gravidez confirmada ou suspeita;
• Alergia a qualquer componente do remédio (coceira, manchas na pele, inchaço).

Se qualquer uma dessas situações surgir durante o uso, pare imediatamente e consulte seu médico. Use outro método contraceptivo não hormonal durante este período.

Usado corretamente, o índice de falha é cerca de 1% ao ano. A eficácia diminui se houver esquecimento de comprimidos, vômito até 4 horas após tomar o comprimido, diarreia forte ou uso de outros remédios que interagem. Siga rigorosamente as instruções.

Drospirenona + Etinilestradiol EMS 21 comprimidos

A cartela tem 21 comprimidos. No verso está indicado o dia da semana para cada comprimido.

Tome 1 comprimido por dia no mesmo horário, com água se necessário.

Siga a ordem dos dias até terminar os 21 comprimidos. Faça pausa de 7 dias. Nesse período, cerca de 2-3 dias após o último comprimido, virá a menstruação.

Comece nova cartela no 8º dia, mesmo se ainda estiver menstruando. Assim, toda cartela começará no mesmo dia da semana e a menstruação virá em datas similares.

Drospirenona + Etinilestradiol EMS 21 + 7 comprimidos

A cartela tem 28 comprimidos (21 amarelos ativos + 7 brancos inativos). Comece pelo comprimido 1 abaixo da palavra "Início", seguindo a ordem numérica. Tome 1 por dia no mesmo horário.

Dentro da caixa há um adesivo com dias da semana. Cole a tira correspondente ao seu dia de início sobre o espaço indicado no blíster, alinhando o dia com o comprimido 1.

Calendário-adesivo (retire a tira que corresponde ao dia do seu início de uso e cole no blíster)

Durante os comprimidos brancos (cerca de 2-3 dias após começar a tomá-los), virá a menstruação. Comece nova cartela após terminar os brancos, mesmo se ainda estiver menstruando. Assim, toda cartela começará no mesmo dia.

Começando a usar

Se não usou outro anticoncepcional hormonal no mês anterior

Comece no primeiro dia da menstruação. Tome o comprimido do dia da semana correspondente ao primeiro dia de sangramento. A proteção começa imediatamente. Não precisa de método extra.

Trocando de outro anticoncepcional oral, anel vaginal ou adesivo

Comece no dia seguinte ao término da cartela anterior. Se o anticoncepcional anterior tinha comprimidos sem hormônio, inicie após o último comprimido ativo. Pode começar até o dia seguinte ao intervalo da cartela anterior. Se usava anel ou adesivo, comece no dia da retirada. Assim, não precisa de método extra.

Trocando da minipílula (só com progestógeno)

Pare a minipílula e comece no dia seguinte, mesmo horário. Use preservativo nas relações sexuais nos primeiros 7 dias.

Trocando de injeção, implante ou DIU hormonal

Comece na data da próxima injeção ou na retirada do implante/DIU. Use preservativo nas relações nos primeiros 7 dias.

Após o parto

Seu médico pode indicar esperar pela primeira menstruação. Se estiver amamentando, consulte-o primeiro.

Após aborto

Consulte seu médico.

Informações para grupos especiais

Adolescentes

Indicado apenas após a primeira menstruação.

Mulheres após a menopausa

Não é indicado.

Problemas no fígado

Não use se tiver doença hepática grave.

Problemas nos rins

Não use se tiver insuficiência renal grave ou aguda.

O que fazer em caso de vômito ou diarreia?

Se vomitar até 4 horas após tomar o comprimido, siga as instruções para esquecimento. Em diarreia intensa, consulte seu médico. Vômito ou diarreia com comprimidos brancos não afeta a eficácia.

O que fazer em caso de sangramento fora do período?

Nos primeiros meses pode ocorrer sangramento irregular (escape). Continue tomando os comprimidos. Geralmente melhora após 3 meses. Se persistir ou for intenso, consulte seu médico.

O que fazer se a menstruação não descer?

Se tomou todos os comprimidos corretamente, sem vômito/diarreia e sem outros remédios, é pouco provável estar grávida. Continue normalmente.

Se esqueceu comprimidos ou não menstruou por dois meses seguidos, pode estar grávida. Consulte imediatamente seu médico. Não comece nova cartela até afastar gravidez. Use método contraceptivo não hormonal.

Quando parar de usar?

Pode parar a qualquer momento, mas só com orientação médica. Se não quiser engravidar, seu médico indicará outro método. Se quiser engravidar, espere um ciclo menstrual natural após parar.

Siga a orientação médica sobre horários, doses e tempo de uso.

Não interrompa sem conhecimento do médico.

Não parta, abra ou mastigue os comprimidos.

Drospirenona + Etinilestradiol EMS 21 comprimidos

Se atrasou menos de 12 horas: tome o comprimido esquecido imediatamente e continue no horário normal. A proteção continua.

Se atrasou mais de 12 horas: a proteção pode diminuir, principalmente no início ou final da cartela. Veja abaixo:

Esqueceu 1 comprimido na 1ª semana

Tome assim que lembrar (pode tomar dois juntos) e continue normalmente. Use preservativo nos próximos 7 dias. Se teve relação na semana anterior ao esquecimento, pode estar grávida. Avise seu médico.

Esqueceu 1 comprimido na 2ª semana

Tome assim que lembrar (pode tomar dois juntos) e continue normalmente. Proteção mantida. Não precisa de método extra.

Esqueceu 1 comprimido na 3ª semana

Escolha uma opção (sem método extra):

1. Tome o comprimido esquecido imediatamente (pode tomar dois juntos). Continue a cartela. Comece nova cartela logo após terminar a atual, sem pausa. Pode ter sangramento só após a segunda cartela ou escape durante o uso.
2. Interrompa a cartela atual. Faça pausa de até 7 dias (incluindo o dia do esquecimento) e comece nova cartela. Para manter o mesmo dia de início, a pausa pode ser menor. Ex: se começou na quarta e esqueceu na sexta da última semana, comece nova cartela na quarta seguinte (pausa de 5 dias).

Exemplo:

Exemplo em caso de esquecimento

Esqueceu mais de 1 comprimido

Consulte seu médico. Quanto mais comprimidos esquecidos, menor a proteção. Se não menstruar na pausa, pode estar grávida. Consulte seu médico antes de nova cartela.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Drospirenona + Etinilestradiol EMS 21 + 7 comprimidos

Esquecimento de comprimidos brancos: descarte-os para evitar confusão. As instruções abaixo são só para comprimidos amarelos esquecidos.

Esqueceu comprimidos amarelos:

Atraso menor que 12 horas: tome imediatamente e continue normalmente. Proteção mantida.

Atraso maior que 12 horas: proteção pode diminuir, principalmente no início/final dos comprimidos ativos.

Esqueceu 1 comprimido amarelo na 1ª semana

Se esqueceu de começar a cartela ou um comprimido nos primeiros 7 dias e teve relação na semana anterior, pode estar grávida. Avise seu médico. Se não teve relação, tome o comprimido imediatamente (pode tomar dois juntos). Continue normalmente. Use preservativo nos próximos 7 dias.

Esqueceu 1 comprimido amarelo na 2ª semana

Tome imediatamente (pode tomar dois juntos) e continue normalmente.

Esqueceu 1 comprimido amarelo na 3ª semana

Escolha uma opção (sem método extra):

1. Tome o comprimido esquecido imediatamente (pode tomar dois juntos). Continue até terminar os amarelos, descartando os brancos. Comece nova cartela logo após, sem pausa. Pode ter sangramento só após a segunda cartela ou escape durante o uso.
2. Interrompa a cartela. Faça pausa de até 7 dias (incluindo dia do esquecimento) e comece nova cartela. Se não menstruou com os brancos, pode estar grávida. Consulte médico antes de nova cartela.

Esqueceu mais de 1 comprimido amarelo

Consulte seu médico. Quanto mais comprimidos esquecidos, menor a proteção.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Esta bula descreve situações onde deve parar de usar ou onde a eficácia pode diminuir. Nestes casos, evite relações ou use método adicional (como preservativo). Não use métodos naturais (tabelinha, temperatura) pois falham com anticoncepcionais hormonais.

Este remédio não protege contra HIV/AIDS ou outras infecções sexualmente transmissíveis.

Consulte seu médico regularmente para exames clínicos e ginecológicos.

Converse com seu médico sobre riscos e benefícios antes de começar. O uso requer cuidados médicos nas condições abaixo. Informe seu médico se tiver ou desenvolver:

• Tabagismo; diabetes; sobrepeso; pressão alta; problemas cardíacos; varizes; histórico familiar de coágulos, infarto ou AVC em idade jovem; enxaqueca; epilepsia; potássio alto no sangue (por problemas renais ou diuréticos); colesterol/triglicerídeos altos; histórico familiar de câncer de mama; doença hepática ou da vesícula; doença inflamatória intestinal; lúpus; síndrome hemolítico-urêmica; anemia falciforme; condições que pioraram na gravidez ou com hormônios (perda auditiva, porfiria, herpes gestacional, coreia); manchas escuras na pele (cloasma) - evite sol excessivo; angioedema hereditário.

Sintomas de angioedema:

• Inchaço no rosto, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar.

Se qualquer destes casos surgir pela primeira vez ou piorar durante o uso, informe seu médico.

Anticoncepcionais e trombose

Trombose é a formação de coágulo que bloqueia vasos sanguíneos. Pode ocorrer em veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). Se o coágulo se soltar, pode ir para os pulmões (embolia pulmonar). Coágulos também podem ocorrer raramente no coração (infarto) ou cérebro (AVC).

Estudos sugerem que pílulas combinadas podem aumentar o risco de coágulos arteriais e venosos. O risco é maior no primeiro ano de uso, principalmente nos primeiros 3 meses.

O risco de trombose venosa em usuárias de pílulas de baixa dose é 2-3 vezes maior que em não usuárias não grávidas, mas menor que na gravidez/parto. Eventos tromboembólicos podem ser graves ou fatais.

Pare imediatamente e procure médico se notar sintomas de:

• Trombose venosa profunda: inchaço e dor em uma perna, calor e vermelhidão local.
• Embolia pulmonar: falta de ar súbita, tosse (às vezes com sangue), dor forte no peito, tontura, coração acelerado.
• AVC: fraqueza ou dormência súbita em um lado do corpo, confusão, dificuldade para falar, enxergar ou andar, dor de cabeça forte sem causa.
• Infarto: dor ou pressão no peito que irradia para braços/mandíbula, sudorese, náuseas.

O risco de coágulos aumenta com:

• Idade avançada
• Sobrepeso
• Histórico familiar de coágulos ou distúrbios de coagulação
• Imobilização prolongada (gesso, cirurgia grande)
• Tabagismo (principalmente acima de 35 anos)
• Colesterol ou triglicerídeos altos
• Pressão alta
• Enxaqueca
• Problemas cardíacos (válvulas ou arritmias)

Após parto, há risco aumentado de coágulos - pergunte ao médico quando iniciar.

Anticoncepcionais e câncer

Câncer de mama é diagnosticado um pouco mais em usuárias, mas não se sabe se é pelo anticoncepcional. O risco diminui após parar. Examine as mamas regularmente.

Raramente, podem ocorrer tumores benignos ou malignos no fígado. Procure médico imediatamente se tiver dor abdominal forte.

O principal fator de risco para câncer do colo do útero é infecção persistente por HPV. Alguns estudos indicam que uso prolongado de pílula pode aumentar este risco.

Gravidez e amamentação

Não use se suspeitar de gravidez. Se engravidar durante o uso, consulte médico. Estudos não mostraram risco aumentado de malformações.

Categoria X: não use na gravidez.

Não recomendado durante amamentação. Se quiser anticoncepcional oral nesse período, consulte médico.

Dirigir e operar máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Como todo remédio, este pode causar efeitos indesejados. Se tiver qualquer efeito ou observar algo não listado, consulte seu médico.

Reações graves

Descritas nas seções "Anticoncepcionais e trombose", "Anticoncepcionais e câncer" e "Contraindicações". Leia atentamente.

Reações reportadas:

• Comuns (1-10 em 100 usuárias): alterações de humor, depressão, diminuição do desejo sexual, enxaqueca, náusea, dor nas mamas, sangramento entre menstruações.
• Raras (1-10 em 10.000): coágulos arteriais/venosos*.

*Frequência estimada de estudos.

Eventos tromboembólicos incluem:

• Coágulos em veias profundas, pulmões, coração ou cérebro.

Reações de frequência desconhecida:

• Eritema multiforme (manchas vermelhas na pele).

Descrição de reações selecionadas

Reações raras ou de início tardio:

Anticoncepcionais e câncer

• Diagnóstico de câncer de mama ligeiramente maior em usuárias.
• Tumores hepáticos (benignos ou malignos).

Outras condições

• Eritema nodoso (nódulos vermelhos dolorosos);
• Triglicerídeos altos (aumenta risco de pancreatite);
• Pressão alta;
• Icterícia ou coceira por problemas biliares; cálculos na vesícula; porfiria; lúpus; síndrome hemolítico-urêmica; porfiria; herpes gestacional; coreia; perda auditiva;
• Piora de angioedema hereditário;
• Distúrbios hepáticos;
• Alterações na glicose ou resistência à insulina;
• Doença de Crohn ou colite ulcerativa;
• Manchas escuras na pele (cloasma);
• Alergias (erupções, urticária).

Interações

Alguns remédios podem reduzir eficácia ou causar sangramentos (ex: Erva de São João, remédios para epilepsia, tuberculose, AIDS, hepatite C). Veja seção "Interações".

Informe ao médico ou farmacêutico qualquer reação. Especialmente se forem graves, persistentes ou se houver mudança no seu estado de saúde.

Medicamento Genérico.

Comprimido revestido 3 mg + 0,03 mg

• Caixa com 21 ou 63 comprimidos.
• Caixa com 21 comprimidos ativos + 7 inativos.

Uso oral.

Para adultas.

Cada comprimido ativo contém:

Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, lactose monoidratada, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, óxido de ferro amarelo, talco e dióxido de titânio.

Cada comprimido inativo contém:

Excipientes: lactose, amido, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, talco, dióxido de titânio.

Não há relatos clínicos de superdose. Se tomar vários comprimidos, pode ter náusea, vômito ou sangramento. Meninas que tomarem acidentalmente podem sangrar. Se ocorrer ingestão acidental, consulte médico. Ingerir vários comprimidos brancos de uma vez não é prejudicial, pois não têm princípio ativo.

Em caso de superdose, procure socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Sempre informe seu médico sobre todos os remédios ou fitoterápicos que usa. Alguns medicamentos não devem ser usados com este anticoncepcional. Informe também a dentistas ou outros médicos que você o usa. Eles dirão se precisa de método contraceptivo extra ou troca de medicamento.

Alguns remédios podem diminuir a eficácia ou causar sangramentos:

• Remédios para:
  • Epilepsia (ex: primidona, fenitoína, carbamazepina)
  • Tuberculose (rifampicina)
  • AIDS e Hepatite C (inibidores de protease)
  • Infecções fúngicas (cetoconazol, fluconazol)
  • Infecções bacterianas (eritromicina, claritromicina)
  • Problemas cardíacos ou pressão alta (verapamil)
  • Artrite (etoricoxibe)
  • Erva de São João (depressão)
• Suco de toranja

Este anticoncepcional pode interferir na eficácia de:

• Ciclosporina
• Lamotrigina
• Melatonina
• Midazolam
• Teofilina
• Tizanidina

Teoricamente, pode aumentar o potássio no sangue se usado com remédios que também elevam potássio (ex: anti-hipertensivos, diuréticos poupadores de potássio). Estudos com usuárias não mostraram diferenças significativas.

Informe seu médico sobre todos os remédios usados, mesmo sem receita.

Exames laboratoriais

Anticoncepcionais podem alterar resultados de exames. Informe ao laboratório que você usa este remédio.

Alimentos e bebidas

Pode ser tomado com ou sem alimentos, com água.

Não use outros remédios sem conhecimento médico.

Eficácia

Anticoncepcionais orais combinados previnem gravidez. Com uso correto, índice de falha é ~1% ao ano. Eficácia diminui com esquecimento de comprimidos, vômito, diarreia ou interações.

Estudos para contracepção

Em estudo de 1 ano com 1.027 mulheres (17-36 anos), taxa de gravidez foi 1,41% ao ano.

Estudos para acne

Dois estudos com 889 mulheres mostraram melhora significativa na acne após 6 meses:

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

Previne gravidez principalmente por inibir ovulação e alterar muco cervical. Estudos mostram que o regime de 24 dias proporciona maior supressão ovariana.

O risco de tromboembolismo venoso em usuárias de baixa dose é 2-3 vezes maior que em não usuárias não grávidas, mas menor que na gravidez. Estudos específicos mostraram risco similar a outros anticoncepcionais com levonorgestrel.

Além de prevenir gravidez, reduz duração e intensidade da menstruação, cólicas, risco de anemia. A drospirenona previne ganho de peso por retenção hídrica e reduz acne por ação antiandrogênica. Estudos confirmaram melhora significativa da acne.

Farmacocinética

Drospirenona

Absorção: Rápida e quase completa. Pico em 1-2 horas. Biodisponibilidade 76-85%. Alimentos não interferem.

Distribuição: Meia-vida terminal ~27 horas. Liga-se à albumina. Volume de distribuição ~3,7 L/kg.

Metabolismo: Extenso, principalmente sem envolvimento do citocromo P450.

Eliminação: Meia-vida de eliminação ~40 horas. Eliminado por fezes e urina.

Equilíbrio: Concentração máxima no estado estável ~60 ng/ml após 7-14 dias. Acúmulo de 2-3 vezes.

Grupos especiais

Problemas renais: Níveis 37% maiores em insuficiência moderada. Bem tolerado.

Problemas hepáticos: Meia-vida 1,8 vezes maior em alteração moderada. Bem tolerado.

Etnias: Sem diferenças clinicamente relevantes entre japonesas e caucasianas.

Etinilestradiol

Absorção: Rápida e completa. Pico em 1-2 horas. Biodisponibilidade ~60%. Alimentos podem reduzir absorção em 25% em algumas pessoas.

Distribuição: Meia-vida terminal ~24 horas. Liga-se à albumina (98,5%). Volume de distribuição ~5 L/kg.

Metabolismo: Sofre metabolismo de primeira passagem.

Eliminação: Meia-vida de eliminação ~1 dia. Eliminado por urina e bile.

Equilíbrio: Acúmulo de 1,4-2,1 vezes.

Dados pré-clínicos

Estudos convencionais não indicam riscos especiais. Hormônios sexuais podem estimular crescimento de tecidos e tumores dependentes de hormônios.

Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses após fabricação.

Lote e datas: vide embalagem.

Não use com prazo vencido. Guarde na embalagem original.

Características

• Comprimidos ativos: amarelos, redondos e biconvexos.
• Comprimidos inativos: brancos, redondos e biconvexos.

Antes de usar, verifique o aspecto. Se notar mudanças, consulte farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Antes de usar, leia atentamente a bula, verifique validade e integridade da embalagem. Mantenha a bula sempre à mão.

Esta bula traz informações sobre benefícios, riscos, uso correto e necessidade de acompanhamento médico regular. Converse com seu médico para esclarecer dúvidas.

Registro M.S. nº 1.0235.1045

Farm. Resp.:
Dra. Telma Elaine Spina
CRF-SP nº 22.234

Registrado por:
EMS S/A
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
CEP: 13186-901 – Hortolândia/SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira

Fabricado e embalado por:
EMS S/A
Brasília/DF

SAC
0800 – 0191914

Lote, Fabricação e Validade: vide cartucho.

Venda sob prescrição médica.