Bula Dogmatil

Comprimido

Dogmatil é um remédio neuroléptico (usado para tratamentos psiquiátricos) com sulpirida, indicado para esquizofrenia.

Cápsula

Dogmatil é um remédio neuroléptico (usado para tratamentos psiquiátricos) com sulpirida, indicado para estados depressivos neuróticos, tonturas intensas e esquizofrenia.

Como Dogmatil age no organismo?

Dogmatil age de duas formas:

Bloqueia receptores de dopamina (substância que transmite sinais nervosos) após a sinapse, reduzindo sua ação, e também bloqueia receptores autoinibitórios antes da sinapse, aumentando a quantidade dessa substância no espaço entre os neurônios. Essa ação pré-sináptica é mais forte em doses baixas, o que pode explicar seu efeito antidepressivo.

Não use Dogmatil nestes casos:

• Alergia à sulpirida ou qualquer componente da fórmula;
• Tumores dependentes de prolactina (hormônio que estimula produção de leite), como prolactinomas (tumor na hipófise) e câncer de mama;
• Diagnóstico ou suspeita de feocromocitoma (tumor nas glândulas suprarrenais);
• Amamentação;
• Uso junto com levodopa ou remédios para Parkinson (incluindo ropinirol);
• Porfiria aguda (doença que causa problemas na pele e neurológicos).

Comprimido

Tome os comprimidos com líquido, pela boca.

Esquizofrenia

400 a 800 mg por dia, em duas tomadas. Pode-se aumentar até no máximo 1200 mg por dia se necessário.

Sintomas como delírios e alucinações respondem melhor a doses mais altas, começando com 400 mg duas vezes ao dia e podendo chegar a 1200 mg.

Sintomas depressivos respondem melhor a doses de até 800 mg por dia.

Casos mistos geralmente respondem a 400-600 mg duas vezes ao dia.

Só use por via oral, conforme indicado pelo médico.

Grupos especiais

Problemas nos rins

A dose deve ser reduzida em casos de insuficiência renal.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem avisar seu médico.

Cápsula

Tome as cápsulas com líquido, pela boca.

Estados depressivos neuróticos

100 a 200 mg (2 a 4 cápsulas de 50 mg) por dia, em duas tomadas (manhã e noite).

Tonturas intensas

150 a 300 mg por dia, em duas tomadas.

Esquizofrenia

400 a 800 mg por dia, em duas tomadas. Pode-se aumentar até no máximo 1200 mg por dia se necessário.

Sintomas como delírios e alucinações respondem melhor a doses mais altas, começando com 400 mg duas vezes ao dia e podendo chegar a 1200 mg.

Sintomas depressivos respondem melhor a doses de até 800 mg por dia.

Casos mistos geralmente respondem a 400-600 mg duas vezes ao dia.

Só use por via oral, conforme indicado pelo médico.

Grupos especiais

Problemas nos rins

A dose deve ser reduzida em casos de insuficiência renal.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem avisar seu médico.

Não parta, abra ou mastigue este remédio.

O que fazer se esquecer de tomar Dogmatil?

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, espere e tome na hora certa. Nunca tome duas doses juntas.

Em dúvidas, consulte um farmacêutico, médico ou dentista.

Tenha cuidado se tiver diabetes ou risco de diabetes, pois remédios antipsicóticos podem aumentar o açúcar no sangue. Monitore regularmente.

Se tiver histórico de epilepsia, será monitorado durante o tratamento, pois há relatos de convulsões com sulpirida.

Em casos de agressividade ou agitação, Dogmatil pode ser usado com um sedativo.

Podem ocorrer reduções de células brancas no sangue. Febre ou infecções sem causa aparente exigem exames imediatos.

Use com cuidado se tiver glaucoma, parada intestinal, estreitamento digestivo congênito, retenção urinária ou próstata aumentada.

Hipertensos, principalmente idosos, devem ser monitorados devido ao risco de crise hipertensiva.

Gravidez

Só use na gravidez se os benefícios superarem os riscos, e sempre sob orientação médica.

Bebês expostos no terceiro trimestre podem ter problemas neurológicos ou de abstinência. Recém-nascidos precisam de monitoramento.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Amamentação

Avise ao médico se estiver amamentando.

Sulpirida passa no leite materno. Não amamente durante o tratamento.

Grupos especiais

Idosos

Use com cuidado, pois idosos são mais sensíveis. Pacientes idosos com demência têm risco aumentado.

Problemas nos rins

Dose deve ser reduzida em insuficiência renal.

Crianças

Segurança e eficácia não foram totalmente estudadas em crianças. Use com cautela.

Dirigir e operar máquinas

Dogmatil pode causar sonolência e reduzir reflexos.

Não dirija ou opere máquinas durante o tratamento.

Avisos importantes sobre Dogmatil

Sulpirida pode alterar o ritmo cardíaco (intervalo QT), aumentando risco de arritmias graves.

Use com cuidado se tiver risco de AVC (derrame).

Pode ocorrer Síndrome Neuroléptica Maligna (febre alta, rigidez muscular) - interrompa o remédio e avise ao médico se tiver febre sem causa.

Se tiver Parkinson, avise ao médico antes de usar.

Idosos com demência e psicose têm risco aumentado de morte com antipsicóticos.

Relatos de coágulos sanguíneos, às vezes fatais. Cuidado se tiver fatores de risco.

Sulpirida pode aumentar a prolactina. Pacientes com histórico de câncer de mama precisam de monitoramento.

• Muito comum (mais de 10% dos pacientes);
• Comum (1% a 10% dos pacientes);
• Incomum (0,1% a 1% dos pacientes);
• Rara (0,01% a 0,1% dos pacientes);
• Muito rara (menos de 0,01% dos pacientes);
• Desconhecida (frequência não estimada).

Problemas autonômicos

• Crises hipertensivas (em hipertensos).

Problemas no sangue e sistema linfático

• Incomum: redução de glóbulos brancos;
• Desconhecido: redução de neutrófilos e agranulocitose (queda acentuada de células de defesa).

Problemas no sistema imunológico

• Desconhecido: reações alérgicas graves (urticária, falta de ar, pressão baixa, choque).

Problemas hormonais

• Comum: aumento da prolactina (hormônio do leite).

Problemas psiquiátricos

• Comum: insônia;
• Desconhecido: confusão mental.

Problemas no sistema nervoso

• Comum: sonolência, tremores, inquietação, parkinsonismo;
• Incomum: rigidez muscular, movimentos involuntários;
• Rara: contrações oculares;
• Desconhecido: síndrome neuroléptica maligna (potencialmente fatal), convulsões, movimentos tardios.

Problemas metabólicos

• Desconhecido: baixo sódio no sangue, alteração hormonal.

Problemas cardíacos

• Rara: arritmias ventriculares;
• Desconhecido: alterações no batimento cardíaco, parada cardíaca, morte súbita.

Problemas vasculares

• Incomum: queda de pressão ao levantar;
• Desconhecido: coágulos sanguíneos, embolia pulmonar, pressão alta.

Problemas respiratórios

• Desconhecido: pneumonia por aspiração.

Problemas digestivos

• Comum: prisão de ventre;
• Incomum: excesso de saliva.

Problemas no fígado

• Comum: aumento de enzimas hepáticas;
• Desconhecido: lesões no fígado.

Problemas na pele

• Comum: manchas vermelhas na pele.

Problemas musculares

• Desconhecido: torcicolo, travamento da mandíbula.

Gravidez e recém-nascidos

• Desconhecido: sintomas neurológicos e abstinência no bebê.

Problemas reprodutivos

• Comum: dor nos seios, produção de leite fora da amamentação;
• Incomum: aumento das mamas, falta de menstruação, impotência;
• Desconhecido: aumento das mamas em homens.

Problemas gerais

• Comum: ganho de peso.

Informe ao médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejado.

Comprimido

Cada comprimido contém:

200 mg de sulpirida.

Excipientes: amido de milho, lactose, metilcelulose, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio.

Cápsula

Cada cápsula contém:

50 mg de sulpirida.

Excipientes: metilcelulose, lactose, talco e estearato de magnésio.

Apresentação do Dogmatil

Comprimidos de 200 mg

Caixa com 20 comprimidos.

Uso oral. Adultos.

Cápsulas 50 mg

Caixa com 20 cápsulas.

Uso oral. Adultos.

Sinais e sintomas

Em overdose, podem ocorrer movimentos involuntários (torcicolo, protrusão da língua), sintomas parkinsonianos, coma e até morte. Casos fatais foram relatados principalmente com uso combinado com outros remédios.

Sulpirida é parcialmente removida por hemodiálise.

Tratamento

Não há antídoto específico. Tratamento é de suporte, com monitoramento cardíaco e funções vitais. Para sintomas neurológicos graves, use anticolinérgicos.

Em caso de overdose, busque socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Combinações proibidas

• Levodopa e remédios para Parkinson (incluindo ropinirol).

Combinações não recomendadas

• Álcool: aumenta o efeito sedativo. Evite bebidas alcoólicas;
• Remédios que alteram o ritmo cardíaco (intervalo QT):
  • Betabloqueadores, verapamil, clonidina, digoxina;
  • Diuréticos que reduzem potássio, laxantes, corticoides;
  • Remédios para arritmia como amiodarona;
  • Outros: haloperidol, lítio, metadona, eritromicina IV.

Combinações que exigem cuidado

• Remédios para pressão alta: risco de queda brusca de pressão;
• Calmantes, analgésicos, anti-alérgicos: aumentam sedação;
• Antiácidos: reduzem absorção de Dogmatil. Tome 2h antes;
• Lítio: aumenta risco de efeitos neurológicos adversos.

Informe ao médico todos os remédios que você usa.

Não use outros medicamentos sem avisar seu médico.

Resultados de Eficácia

Esquizofrenia

Sulpirida em doses altas age como antipsicótico atípico, melhorando sintomas positivos e negativos da esquizofrenia. Estudos mostram eficácia similar a outros antipsicóticos em tratamentos curtos (3-16 semanas) e longos (4-42 meses).

Em estudo com 38 pacientes, Sulpirida melhorou significativamente os sintomas após 2, 4 e 6 semanas, com eficácia equivalente à trifluoroperazina.

Exclusivo Cápsula

Depressão

Em doses baixas, Sulpirida tem efeito antidepressivo. Estudos mostraram eficácia superior ao placebo e similar à imipramina e amitriptilina.

Tonturas

Eficaz no tratamento de vertigens de diversas causas, com efeitos geralmente observados em 3-4 dias.

Características Farmacológicas

Como age

Sulpirida bloqueia seletivamente receptores de dopamina (D2). Age de duas formas: reduzindo a ação da dopamina após a sinapse e aumentando sua quantidade antes da sinapse (explicando efeito antidepressivo em doses baixas). Difere de outros neurolépticos por menor efeito sedativo.

Em esquizofrênicos, promove melhora da sociabilidade. Age diretamente no sistema vestibular, sendo eficaz contra tonturas.

Como o corpo processa

Após tomar por boca, absorção ocorre em até 4,5h (influenciada por alimentos). Biodisponibilidade de 25-35%, com pico de concentração em 1-6h. Baixa ligação a proteínas, meia-vida de 7h. Eliminado principalmente pelos rins (90% inalterado na urina).

Mantenha na embalagem original, longe de calor acima de 40°C, luz e umidade.

Lote e validade: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Guarde na embalagem original.

Como identificar

Comprimido

Comprimido branco a marfim, redondo, com duas barras cruzadas de um lado e "D200" do outro.

Cápsula

Cápsula com corpo azul claro e tampa azul escuro, com "Dogmatil 50" na tampa. Contém pó branco.

Se notar alteração no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS 1.1300.0989

Farm. Resp.:
Silvia Regina Brollo
CRF-SP n° 9.815

Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57

Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira
^® Marca registrada

SAC:
0800 703 0014
[email protected]

Venda sob prescrição médica. Retenção de receita obrigatória.