Para que serve Desloratadina + Sulfato de Pseudoefedrina Biosintética - Aché?
Este remédio é usado para aliviar sintomas de alergia no nariz e fora do nariz em casos de rinite alérgica, incluindo nariz entupido. Pode ser usado por adultos e adolescentes a partir de 12 anos.
Quem não pode tomar Desloratadina + Sulfato de Pseudoefedrina Biosintética - Aché?
Não use este medicamento se você tem alergia a qualquer componente da fórmula ou à loratadina.
Devido à pseudoefedrina, não é indicado para pessoas com glaucoma, dificuldade para urinar ou que usaram remédios inibidores da MAO nos últimos 14 dias.
Também não deve ser usado por quem tem pressão alta grave, problemas graves no coração ou alergia a medicamentos parecidos.
Como tomar Desloratadina + Sulfato de Pseudoefedrina Biosintética - Aché?
Adultos e adolescentes acima de 12 anos
Tome um comprimido duas vezes por dia.
Pode ser tomado com ou sem comida.
Engula o comprimido inteiro com líquido.
Não parta, mastigue ou esmague o comprimido.
Precauções: o que devo saber antes de tomar este remédio?
Idosos
Pessoas mais velhas têm maior chance de ter efeitos colaterais. A dose pode precisar de ajuste devido a problemas no fígado, rins ou coração.
Crianças
Não é adequado para crianças menores de 12 anos, pois não há informações sobre segurança nessa idade.
Gravidez
Categoria C.
Só use na gravidez se o médico recomendar.
Não existem estudos completos em grávidas. Estudos com animais não mostraram malformações, mas use apenas se necessário.
Amamentação
Os componentes passam para o leite materno. Decida com seu médico se para de amamentar ou para de tomar o remédio.
Use com cuidado durante a amamentação.
Problemas no fígado
Use com cuidado se tiver doenças hepáticas.
Problemas nos rins
Use com cuidado se tiver doenças renais.
Outros cuidados
Use com atenção se tiver pressão alta, diabetes, doenças do coração, aumento da pressão nos olhos, tireoide ativa, próstata aumentada, úlceras ou histórico de broncoespasmo.
Podem ocorrer reações graves na pele como erupções com pus. Se tiver febre, vermelhidão ou bolinhas na pele, pare de tomar e procure ajuda.
Pare de usar se tiver pressão alta, coração acelerado, batimentos irregulares, náuseas ou dores de cabeça fortes.
Pare de tomar antes de cirurgias por risco de pressão alta.
Use com cuidado se você ou sua família têm histórico de convulsões. Crianças podem ter maior risco.
Este medicamento pode causar doping positivo em testes.
Efeitos colaterais do Desloratadina + Sulfato de Pseudoefedrina Biosintética - Aché
Em estudos com 414 pacientes, os efeitos mais comuns foram semelhantes aos de quem usou apenas pseudoefedrina. Veja na Tabela 3 os efeitos que ocorreram em 2% ou mais dos pacientes.
Tabela 3: Efeitos colaterais relatados por ≥ 2% dos pacientes
| Tipo de efeito | DL 2,5 mg/ | DL 5,0 mg QD (N = 412) | PSE 120 mg BID (N = 422) |
Problemas no sistema nervoso | |||
| Boca seca | 7,2% | 2,4% | 7,8% |
Sintomas gerais | |||
| Cansaço | 2,7% | 1,5% | 1,4% |
| Dor de cabeça | 3,1% | 1,5% | 2,6% |
Problemas nervosos | |||
| Tontura | 2,4% | 1,0% | < 1% |
Problemas digestivos | |||
| Falta de apetite | 1,9% | 0 | 2,1% |
Problemas psiquiátricos | |||
| Dificuldade para dormir | 8,9% | 2,2% | 12,1% |
| Nervosismo | 1,2% | 0 | 2,6% |
| Sonolência | 2,7% | 3,4% | 1,4% |
Efeitos colaterais comuns (em pelo menos 1 a cada 100 pacientes):
Coração acelerado, agitação, boca seca, tontura, dor de garganta, falta de apetite, prisão de ventre, açúcar na urina, glicemia alta, sede, cansaço, dor de cabeça, problemas de sono, nervosismo e moleza.
- Menos comuns: Dor na barriga, enjoo, má digestão;
- Muito raros: Alucinações, dor muscular, vômitos;
- Frequência desconhecida: Mudança de comportamento, agressividade, alteração no ritmo cardíaco.
Efeitos raros relatados com desloratadina isolada:
Reações alérgicas graves (inclusive choque anafilático e manchas na pele), coração acelerado, palpitações, agitação, convulsões, alterações no fígado e aumento do apetite.
Produtos com pseudoefedrina podem causar reações graves na pele.
Atenção: este é um medicamento novo. Caso note qualquer reação estranha, informe à Anvisa pelo NOTIVISA (www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa) ou para a Vigilância Sanitária local.
O que acontece se tomar mais comprimidos do que o indicado?
Em caso de overdose, procure remover o remédio não absorvido. O tratamento é para aliviar sintomas. A hemodiálise não remove a desloratadina.
Em intoxicação, ligue para 0800 722 6001.
Interação com outros remédios: o que acontece se tomar junto com outros medicamentos?
Não foram feitos estudos específicos, mas a desloratadina não teve interações relevantes com eritromicina, cetoconazol, azitromicina, fluoxetina e cimetidina (veja Tabela 2).
Tabela 2: Efeitos na absorção da desloratadina e seu metabólito
Desloratadina | 3-hidroxidesloratadina | |||
| Cmáx | AUC 0 - 24 horas | C máx | AUC 0 - 24 horas | |
Eritromicina | + 24% | + 14% | + 43% | + 40% |
Cetoconazol | + 45% | + 39% | + 43% | + 72% |
Azitromicina | + 15% | + 5% | + 15% | + 4% |
Fluoxetina | + 15% | + 0% | + 17% | + 13% |
Cimetidina | + 12% | + 19% | -11% | - 3% |
A pseudoefedrina pode reduzir o efeito de remédios para pressão alta.
Não use junto com remédios para enxaqueca (como ergotamina), descongestionantes, inibidores de apetite, anfetaminas ou outros similares. Pode aumentar a pressão arterial.
Pode causar problemas cardíacos se usado com digitálicos.
Antiácidos podem aumentar a absorção da pseudoefedrina. Caulim pode diminuir.
Testes médicos
Pare de usar pelo menos 48 horas antes de testes de alergia na pele.
Pode dar falso positivo para metanfetamina em exames de urina.
Como este remédio funciona no corpo?
Resultados de Eficácia
A combinação foi testada em 1.248 pessoas com rinite alérgica. Aliviou melhor os sintomas nasais do que desloratadina sozinha e sintomas gerais melhor que pseudoefedrina sozinha (veja Tabela 1).
Tabela 1: Melhora dos sintomas em estudo clínico
Grupo de tratamento (n) | Média inicial* (EPM) | Melhora (% de redução)** (EPM) | Comparação*** (valor de P) |
Sintomas totais (exceto nariz entupido) | |||
Combinação BID (199) | 14,18 | -6,54 (-46,0) | - |
(0,21) | (0,30) | - | |
Pseudoefedrina BID (197) | 14,06 | -5,07 (-35,9) | P < 0,001 |
| (0,21) | (0,30) | P < 0,001 | |
Desloratadina QD (197) | 14,82 | -5,09 (-33,5) | P < 0,001 |
| (0,21) | (0,30) | P < 0,001 | |
Nariz entupido | |||
Combinação BID (199) | 2,47 | -0,93 (-37,4) | - |
(0,027) | (0,046) | - | |
Pseudoefedrina BID (197) | 2,46 | -0,75 (-31,2) | P = 0,006 |
| (0,027) | (0,046) | P = 0,006 | |
Desloratadina QD (197) | 2,50 | -0,66 (-26,7) | P < 0,001 |
(0,027) | (0,046) | P < 0,001 | |
*Sintomas avaliados: coriza, nariz entupido, coceira no nariz, espirros, coceira/ardor nos olhos, olhos vermelhos, lacrimejamento e coceira no céu da boca/ouvidos.
**Média durante 2 semanas de tratamento.
***Comparação principal em negrito.
EPM = erro-padrão da média.
Funcionou igual para homens/mulheres, diferentes idades e raças.
Referências: Chervinsky P et al. (2005); Grubbe RE et al. (2009).
Como age no organismo
Grupo de remédio
Contém anti-histamínico (bloqueia alergia) e descongestionante.
Como funciona
Desloratadina bloqueia a histamina (substância que causa alergia), reduzindo coceira, espirros e coriza. Age por até 24 horas.
Pseudoefedrina diminui o inchaço no nariz, aliviando entupimento nasal. Pode causar agitação.
Como o corpo processa
Absorção
Desloratadina atinge nível máximo em 4-5 horas, pseudoefedrina em 6-7 horas. Comida não altera absorção.
Distribuição
82-89% ligado a proteínas do sangue.
Metabolismo e eliminação
Desloratadina transformada no fígado. 6% das pessoas metabolizam mais devido (principalmente negros).
Pseudoefedrina eliminada principalmente pela urina. Meia-vida: desloratadina ~24h, pseudoefedrina 4-6h.
Idosos
Resultados similares aos mais jovens.
Estudos em animais
Altas doses causaram tumores no fígado em ratos e reduziram fertilidade em machos. Significado em humanos desconhecido.
Dizeres Legais do Desloratadina + Sulfato de Pseudoefedrina Biosintética - Aché
Biosintética é a marca de Genéricos do Aché.