Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Desforane?
Experiências em Estudos Clínicos
Como os ensaios clínicos são conduzidos sob condições muito variadas, as taxas de reações adversas observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente às taxas nos estudos clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.
As informações sobre eventos adversos derivam de estudos clínicos controlados, sendo que a maioria destes foi conduzida nos Estados Unidos. Os estudos foram conduzidos utilizando diversos medicamentos pré-anestésicos, outros anestésicos e procedimentos cirúrgicos de extensão variável. A maioria dos eventos adversos relatados foi leve e transitória e pode refletir os procedimentos cirúrgicos, características dos pacientes (incluindo a doença) e/ou os medicamentos administrados.
Dos 2.143 pacientes expostos ao Desforane (desflurano) em estudos clínicos, 370 adultos e 152 crianças foram induzidos com desflurano isoladamente e 987 pacientes foram mantidos principalmente com o desflurano. As frequências obtidas refletem a porcentagem de pacientes apresentando o evento. Cada paciente foi contado uma vez para cada tipo de evento adverso.
Frequência de eventos que ocorreram em mais do que 1% dos pacientes de ensaios clínicos (em relatos julgados como “provavelmente relacionados causalmente”):
| Indução (uso como um agente com máscara de inalação) Pacientes adultos (N=370) | |
| Tosse 34%, interrupção respiratória 30%, apneia 15%, secreções aumentadas*, espasmos da laringe*, dessaturação de Oxihemoglobina (SpO2 < 90%)*, faringite*. | |
| Manutenção ou recuperação Pacientes adultos e pediátricos intubados (N = 687): | |
| Corpo como um todo | Cefaleia (dor de cabeça) |
| Sistema Cardiovascular | Bradicardia (diminuição da freqüência cardíaca), hipertensão (aumento da pressão arterial), arritmia nodal, taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos) |
| Sistema Digestivo | Náusea 27%, vômito 16% |
| Sistema nervoso | Aumento de salivação |
| Sistema Respiratório | Apneia* (pausas na respiração durante o sono), interrupção da respiração, aumento de tosse*, espasmo da laringe, faringite |
| Sentidos Especiais | Conjuntivite (hiperemia conjuntival) |
*Incidência dos eventos 3 - 10%.
Frequência de eventos ocorrendo em menos de 1% dos pacientes (em relatos julgados como de “relação provavelmente causal”). Relatado em três ou mais pacientes, desconsiderando a severidade:
| Reações adversas relatadas somente de experiências pós-comercialização ou em literatura, não vistas em ensaios clínicos, são consideradas raras e estão com * | |
| Sistema Cardiovascular | Arritmia, bigeminismo, eletrocardiograma anormal, isquemia miocárdica, vasodilatação |
| Sistema Digestivo | Hepatite* |
| Sistema Nervoso | Agitação, vertigem |
| Sistema Respiratório | Asma, dispneia (sensação de falta de ar), hipóxia (diminuição da concentração de oxigênio nos tecidos) |
Frequência de eventos ocorrendo em menos de 1% dos pacientes em ensaios clínicos (em relatos julgados como de “Relação causal desconhecida”). Relatados em três ou mais pacientes, desconsiderando a severidade:
| Corpo como um todo | Febre |
| Sistema Cardiovascular | Hemorragias, infarto do miocárdio |
| Metabolismo e nutrição | Aumento de creatinofosfoquinase (CPK) |
| Sistema musculoesquelético | Mialgia (dor muscular) |
| Pele e anexos | Prurido (sensação de coceira) |
Experiências pós comercialização
As seguintes reações adversas foram identificadas durante a utilização de Desforane (desflurano) póscomercialização.
Por estas reações serem relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é possível estimar com segurança a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição de drogas.
- Sangue e sistema linfático: coagulopatia (distúrbios da coagulação sanguínea);
- Distúrbios do metabolismo e da nutrição: hipercalemia (Aumento da taxa de potássio no sangue), hipocalemia (Baixa concentração de potássio no sangue), acidose metabólica;
- Distúrbios do sistema nervoso: convulsão, agitação pós-operatória em crianças;
- Distúrbios oculares: icterícia ocular (pigmentação amarelada nos olhos);
- Cardiopatias: parada cardíaca, prolongamento do intervalo de QT, torsade de pointes, insuficiência ventricular, hipocinesia ventricular, fibrilação atrial;
- Distúrbios vasculares: hipertensão maligna (aumento da pressão arterial), hemorragia, hipotensão (diminuição da pressão arterial), choque;
- Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: parada respiratória, insuficiência respiratória, dificuldade respiratória, broncoespasmo, hemoptise (hemorragia);
- Distúrbios gastrointestinais: pancreatite aguda, dor abdominal;
- Distúrbios hepatobiliares: insuficiência e necrose do fígado, hepatite, hepatite citolítica, colestase, icterícia (pigmentação amarelada na pele ou mucosas), alteração da função hepática, doença do fígado;
- Distúrbios de pele e tecido subcutâneo: urticária, eritema (vermelhidão da pele);
- Distúrbios conjuntivos, musculoesquelético, tecidos e ossos: rabdomiólise (destruição muscular);
- Distúrbios gerais e no local de administração: hipertermia maligna, astenia (fraqueza muscular), mal-estar;
- Investigações: eletrocardiograma (alterações de ST-T), inversão de onda T, transaminases aumentada, aumento da alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, bilirrubina no sangue aumentado, teste de coagulação anormal, aumento da amônia;
- Lesões, envenenamento e complicações processuais*: taquiarritmia, palpitações, queimaduras nos olhos, cegueira transitória, encefalopatia, ceratite ulcerativa, hiperemia ocular (aumento na quantidade de sangue nos olhos), diminuição da acuidade visual, sensação de irritação ocular, dor nos olhos, tontura, enxaqueca, fadiga, exposição acidental, pele queimada, erro a administração do medicamento.
* Todas as reações categorizados dentro deste SOC eram exposições acidentais em não-pacientes.
Efeito de drogas anestésicas e de sedação no desenvolvimento inicial do cérebro
Estudos realizados em animais jovens e crianças sugerem que o uso repetido ou prolongado de drogas anestésicas ou de sedação em crianças menores de 3 anos pode ter efeitos negativos em seus cérebros em desenvolvimento. Discuta com os pais e cuidadores os benefícios, os riscos, o tempo e a duração da cirurgia ou procedimentos que requerem drogas anestésicas e de sedação.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.