Bula Deprasil

Este remédio é usado para tratar depressão. Deprasil^® mantém a melhora dos sintomas durante o tratamento contínuo, por até seis meses, em pacientes que responderam ao início do tratamento.

Deprasil^® é indicado para:

• Depressão grave;
• Dor nos nervos causada por diabetes;
• Fibromialgia (FM) em pacientes com ou sem depressão;
• Dor crônica na coluna;
• Dor crônica por desgaste nos joelhos em pacientes acima de 40 anos;
• Ansiedade generalizada.

Ansiedade generalizada é quando a pessoa sente preocupação e nervosismo excessivos quase todos os dias por pelo menos seis meses. Esses sentimentos são difíceis de controlar e atrapalham as atividades diárias.

Sintomas da ansiedade generalizada (pelo menos três destes):

• Inquietação ou nervosismo, cansaço fácil, dificuldade de concentração ou esquecimentos, irritação, tensão muscular e problemas de sono.

Deprasil^® pertence à classe de remédios que aumentam serotonina e noradrenalina no cérebro.

Deprasil^® atua no sistema nervoso central, melhorando:

• Sintomas de depressão;
• Dor em nervos danificados por diabetes;
• Sintomas de fibromialgia (dor muscular e cansaço);
• Dor crônica na coluna;
• Dor por desgaste nos joelhos em maiores de 40 anos;
• Sintomas de ansiedade generalizada.

O efeito começa cerca de 6 horas após tomar o remédio. Com alimentos, pode levar de 6 a 10 horas. Se tomado à tarde, pode demorar 3 horas a mais. Esse atraso não ocorre quando tomado de manhã.

Não tome Deprasil^® se for alérgico à duloxetina ou qualquer componente da fórmula.

Não use com remédios IMAO (como Parnate^® ou Aurorix^®) ou se parou de tomar IMAO nos últimos 14 dias. Essa combinação pode causar efeitos graves ou risco de morte. Espere 5 dias após parar Deprasil^® antes de usar IMAO. Consulte seu médico sobre seus remédios.

Tome por via oral, com ou sem alimentos. Nunca exceda a dose diária recomendada pelo médico.

Não parta, abra ou mastigue as cápsulas.

Início do tratamento

Depressão grave

Comece com 60 mg uma vez ao dia.

Alguns pacientes podem iniciar com 30 mg ao dia por uma semana antes de aumentar para 60 mg.

Alguns podem precisar de doses acima de 60 mg, até no máximo 120 mg ao dia divididos em duas tomadas. Doses acima de 60 mg não mostraram benefícios extras. Doses acima de 120 mg não foram bem estudadas.

Dor nos nervos por diabetes

Inicie com 60 mg uma vez ao dia.

Doses acima de 60 mg não trazem benefícios significativos e causam mais efeitos colaterais. Pacientes sensíveis podem começar com dose menor.

Fibromialgia

Comece com 60 mg uma vez ao dia.

Alguns podem iniciar com 30 mg ao dia por uma semana antes de aumentar para 60 mg.

Doses maiores que 60 mg/dia não mostraram mais benefícios e aumentam efeitos adversos.

Dor crônica na coluna ou joelhos

Inicie com 60 mg uma vez ao dia.

Alguns podem começar com 30 mg ao dia por uma semana antes de aumentar.

Alguns podem precisar de doses até 120 mg ao dia.

Ansiedade generalizada

Comece com 60 mg uma vez ao dia.

Alguns podem iniciar com 30 mg ao dia por uma semana antes de aumentar. Embora 120 mg seja eficaz, doses acima de 60 mg não mostraram benefícios extras. Se aumentar acima de 60 mg, faça gradualmente. Doses acima de 120 mg não foram bem estudadas.

Tratamento prolongado

Depressão grave

Mantenha 60 mg ao dia. Reavalie periodicamente a necessidade de continuar.

Dor nos nervos por diabetes

Avalie individualmente. A eficácia além de 12 semanas não foi estudada.

Fibromialgia

Condição crônica. Eficácia comprovada por até três meses. Continue conforme resposta individual.

Dor crônica na coluna ou joelhos

Eficácia além de 13 semanas não está estabelecida.

Ansiedade generalizada

Mantenha 60-120 mg ao dia. Reavalie periodicamente.

Parando o tratamento

Suspender abruptamente pode causar: náusea, tontura, dor de cabeça, cansaço, formigamento, vômito, irritação, pesadelos, insônia, diarreia, ansiedade, suor excessivo, vertigem, sonolência e dor muscular. Reduza a dose gradualmente por pelo menos 2 semanas. Se surgirem sintomas, volte à dose anterior e reduza mais lentamente depois.

Pacientes especiais

Problemas nos rins

Em doença renal grave, comece com 30 mg ao dia.

Problemas no fígado

Em doença hepática (especialmente cirrose), use doses menores.

Idosos

Para ansiedade em idosos, comece com 30 mg ao dia por duas semanas antes de aumentar. Doses máximas de 120 mg foram estudadas. Não use em menores de 18 anos.

Siga as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem orientação.

Tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pule a dose esquecida e tome no horário normal.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico ou médico.

Risco de suicídio:

Monitore todos os pacientes em tratamento com antidepressivos quanto à piora, ideação suicida ou mudanças de comportamento, especialmente no início ou ao mudar doses.

Familiares devem observar: agitação, irritabilidade, mudanças comportamentais, ataques de pânico, insônia, agressividade, impulsividade, inquietação, euforia anormal e tentativas de suicídio.

Jovens abaixo de 25 anos podem ter maior risco de pensamentos suicidas.

Use com cautela em:

• Histórico de mania, convulsões ou glaucoma de ângulo fechado.

Problemas nos rins e fígado:

Em insuficiência renal ou hepática grave, considere doses menores.

Alterações no fígado:

Pode aumentar enzimas hepáticas. Use com cuidado em quem bebe álcool excessivamente ou tem doença hepática.

Pressão alta:

Pode aumentar a pressão arterial. Monitore em hipertensos e cardíacos.

Baixo sódio no sangue:

Raramente causa hiponatremia, especialmente em idosos ou desidratados. Sintomas: tontura, fraqueza, náusea, confusão mental, sonolência, desmaios ou convulsões.

Sangramentos:

Pode aumentar risco de sangramentos. Cuidado com anticoagulantes, anti-inflamatórios ou pessoas com tendência a sangrar.

Gravidez (categoria C):

Só use se benefícios superarem riscos. Recém-nascidos podem ter sintomas de abstinência. Risco aumentado de sangramento pós-parto e parto prematuro.

Estudos em animais não mostraram malformações.

Amamentação:

Duloxetina passa para o leite. Não amamente durante o tratamento.

Trabalho de parto:

Efeitos desconhecidos. Use só se benefícios justificarem riscos.

Não use na gravidez ou amamentação sem orientação médica.

Dirigir e operar máquinas:

Pode causar sonolência e tontura. Tenha cuidado até saber como o remédio afeta você.

Evite dirigir ou operar máquinas durante o tratamento.

Avaliação para transtorno bipolar:

Depressão pode ser sinal de bipolaridade. Antidepressivos podem desencadear episódios maníacos. Avalie histórico familiar antes de iniciar.

Deprasil não é aprovado para depressão bipolar.

Síndrome serotoninérgica

Raro, mas grave. Sintomas: confusão mental, agitação, alucinações, taquicardia, pressão instável, febre, tremores, rigidez muscular, falta de coordenação, náusea, vômito ou diarreia.

Risco maior ao combinar com outros remédios serotoninérgicos (triptanos, tramadol, Erva de São João) ou IMAOs. Evite combinar com outros antidepressivos.

Uso em crianças:

Não use em menores de 18 anos.

Uso em idosos:

Não requer ajuste de dose baseado apenas na idade.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Efeitos mais comuns geralmente são leves e melhoram em semanas.

Para depressão:

• Muito comuns (>10%): boca seca, náusea, dor de cabeça.
• Comuns (1-10%): palpitação, zumbido, visão turva, prisão de ventre, diarreia, vômito, má digestão, dor abdominal, gases, cansaço, queda, perda de peso, pressão alta, menos apetite, rigidez muscular, dor muscular, espasmos, tontura, sonolência, tremor, formigamento, insônia, alteração do orgasmo, menos desejo sexual, ansiedade, agitação, sonhos estranhos, alteração urinária, ejaculação prejudicada, impotência, dor de garganta, bocejo, suor excessivo, coceira, vermelhidão.
• Incomuns (0,1-1%): taquicardia, vertigem, dor de ouvido, pupila dilatada, alteração visual, olho seco, arroto, inflamação estomacal, sangramento digestivo, dificuldade para engolir, sensações anormais, calafrios, sede, mal-estar, laringite, aumento de peso, desidratação, contração muscular, falta de atenção, lentidão, alteração do paladar, movimentos involuntários, sono ruim, ranger dentes, desorientação, apatia, urinar à noite, retenção urinária, dor ao urinar, fluxo urinário reduzido, dor testicular, disfunção sexual, constrição na garganta, sensibilidade à luz, suor frio, dermatite, hematomas, extremidades frias, queda de pressão.
• Raros (0,01-0,1%): hipotireoidismo, feridas na boca, mau hálito, dificuldade para andar, aumento do colesterol, odor urinário anormal.

Dor nos nervos por diabetes:

• Muito comuns (>10%): náusea, cansaço, menos apetite, tontura, dor de cabeça, sonolência.
• Comuns (1-10%): palpitação, vertigem, visão turva, prisão de ventre, boca seca, diarreia, vômito, má digestão, dor abdominal, quedas, perda de peso, pressão alta, dor muscular, espasmos, lentidão, tremor, alteração do paladar, formigamento, insônia, agitação, dor ao urinar, alteração urinária, ejaculação prejudicada, impotência, dor de garganta, suor excessivo, coceira, vermelhidão.
• Incomuns (0,1-1%): taquicardia, dor de ouvido, zumbido, alteração visual, arroto, inflamação estomacal, sangramento digestivo, feridas na boca, sensações anormais, calafrios, aumento de peso, desidratação, rigidez muscular, contração, falta de atenção, movimentos involuntários, sono ruim, alteração do orgasmo, menos desejo sexual, ansiedade, desorientação, sonhos estranhos, urinar à noite, retenção urinária, aumento do volume urinário, fluxo urinário reduzido, ejaculação retardada, dor testicular, disfunção sexual, constrição na garganta, suor noturno, dermatite, hematomas, extremidades frias.

Fibromialgia:

• Muito comuns (>10%): prisão de ventre, boca seca, náusea, diarreia, cansaço, tontura, dor de cabeça, sonolência, insônia.
• Comuns (1-10%): palpitação, visão turva, vômito, má digestão, dor abdominal, gases, quedas, sede, calafrios, alteração de peso, pressão alta, menos apetite, rigidez muscular, dor muscular, espasmos, falta de atenção, lentidão, tremor, alteração do paladar, formigamento, alteração do orgasmo, menos desejo sexual, ansiedade, agitação, ranger dentes, sonhos estranhos, alteração urinária, ejaculação prejudicada, impotência, dor de garganta, bocejo, suor excessivo, coceira, vermelhidão.
• Incomuns (0,1-1%): taquicardia, vertigem, dor de ouvido, zumbido, hipotireoidismo, pupila dilatada, alteração visual, olho seco, arroto, inflamação estomacal, sangramento digestivo, feridas na boca, dificuldade para engolir, sensações anormais, mal-estar, laringite, aumento de peso, desidratação, contração muscular, movimentos involuntários, sono ruim, desorientação, apatia, urinar à noite, retenção urinária, dor ao urinar, aumento do volume urinário, disfunção sexual, constrição na garganta, sensibilidade à luz, suor frio, dermatite, hematomas, extremidades frias.
• Raros (0,01-0,1%): mau hálito, dificuldade para andar, odor urinário anormal.

Dor crônica na coluna ou joelhos:

• Muito comum (>10%): náusea.
• Comuns (1-10%): vertigem, visão turva, prisão de ventre, boca seca, diarreia, vômito, má digestão, dor abdominal, gases, cansaço, pressão alta, menos apetite, dor muscular, tontura, dor de cabeça, sonolência, alteração do paladar, formigamento, insônia, menos desejo sexual, ansiedade, ejaculação prejudicada, impotência, ejaculação retardada, suor excessivo, vermelhidão.
• Incomuns (0,1-1%): palpitações, taquicardia, zumbido, pupila dilatada, alteração visual, arroto, inflamação estomacal, mau hálito, quedas, sensações anormais, sede, calafrios, alteração de peso, rigidez muscular, contração, espasmo, falta de atenção, lentidão, tremor, sono ruim, alteração do orgasmo, agitação, desorientação, apatia, sonhos estranhos, urinar à noite, retenção urinária, dor ao urinar, fluxo urinário reduzido, alteração urinária, dor testicular, disfunção sexual, dor de garganta, bocejo, suor noturno, dermatite, coceira, hematomas.
• Raros (0,01-0,1%): dor de ouvido, feridas na boca, dificuldade para engolir, mal-estar, aumento do colesterol, desidratação, movimentos involuntários, ranger dentes, odor urinário anormal, aumento do volume urinário, sensibilidade à luz, suor frio, extremidades frias, queda de pressão.

Ansiedade generalizada:

• Muito comuns (>10%): boca seca, náusea, cansaço, tontura, dor de cabeça, sonolência.
• Comuns (1-10%): palpitação, zumbido, visão turva, pupila dilatada, prisão de ventre, diarreia, vômito, má digestão, dor abdominal, menos apetite, dor muscular, tremor, formigamento, insônia, alteração do orgasmo, menos desejo sexual, ansiedade, agitação, ranger dentes, sonhos estranhos, retenção urinária, dor ao urinar, ejaculação prejudicada, impotência, ejaculação retardada, bocejo, suor excessivo, vermelhidão.
• Incomuns (0,1-1%): taquicardia, vertigem, alteração visual, olho seco, gases, inflamação estomacal, dificuldade para engolir, sensações anormais, calafrios, alteração de peso, pressão alta, rigidez muscular, contração, espasmo, falta de atenção, lentidão, alteração do paladar, movimentos involuntários, agitação, desorientação, apatia, aumento do volume urinário, dor testicular, disfunção sexual, dor de garganta, constrição na garganta, suor noturno, coceira, extremidades frias.
• Raros (0,01-0,1%): dor de ouvido, inflamação estomacal, mau hálito, sensação de calor, sede, laringite, desidratação, movimentos bruscos, desorientação, odor urinário anormal, retenção urinária, suor frio, dermatite, queda de pressão.

Relatos espontâneos (raros):

• Alucinações, retenção urinária, erupções na pele, arritmia, zumbido persistente, desequilíbrio hormonal, inflamação intestinal, hepatite, pele amarelada, reação alérgica grave, aumento de açúcar no sangue, travamento mandibular, movimentos anormais, choques elétricos, síndrome das pernas inquietas, convulsões, mania, agressividade, sangramento ginecológico, produção de leite, inchaço, vasculite, manchas roxas, reações graves na pele, urticária, desmaios, crise hipertensiva.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Cápsula de liberação lenta 30 mg e 60 mg

Frasco com 30 cápsulas.

Uso oral. Adultos acima de 18 anos.

Cada cápsula contém:

33,65 mg de cloridrato de duloxetina (equivalente a 30 mg de duloxetina) ou 67,30 mg de cloridrato de duloxetina (equivalente a 60 mg de duloxetina) em microgrânulos entéricos.

Excipientes: açúcar, esferas de açúcar, hipromelose, glicina, talco, ftalato de hipromelose, citrato de trietila, álcool isopropílico, cloreto de metileno.

Sintomas: sonolência, coma, síndrome serotoninérgica, convulsões, vômito, taquicardia. Não há antídoto específico. Em caso de overdose, busque socorro médico imediato. Lavagem gástrica e carvão ativado podem ser indicados.

Em caso de overdose, procure emergência médica ou ligue para 0800 722 6001.

Use com cuidado com:

Antidepressivos tricíclicos, inibidores de CYP1A2 (ex: fluvoxamina), remédios metabolizados por CYP2D6 (ex: desipramina), inibidores de CYP2D6 (ex: paroxetina), remédios serotoninérgicos (ex: ISRS, triptanos, tramadol), remédios que atuam no sistema nervoso central e remédios que se ligam fortemente a proteínas.

Álcool:

Não aumenta efeitos do álcool, mas casos de dano hepático ocorreram com uso combinado.

Antiácidos:

Antiácidos ou famotidina não afetam significativamente a absorção.

Ervas medicinais:

Erva de São João pode aumentar efeitos adversos.

Exames:

Pode aumentar glicemia, colesterol e enzimas hepáticas. Não afeta significativamente eletrocardiograma.

Nicotina:

Fumantes podem ter menor biodisponibilidade, mas sem necessidade de ajuste.

Alimentos:

Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa. Não use sem orientação.

Pode ser tomado independentemente das refeições.

Eficácia comprovada

Depressão grave

Estudos mostraram superioridade sobre placebo na melhora dos sintomas depressivos. Benefícios observados em adultos de 18-83 anos.

Dor nos nervos por diabetes

Dose de 60 mg/dia reduziu significativamente a dor em estudos de 12 semanas. Melhora observada desde a primeira semana.

Fibromialgia

Eficaz na redução da dor em estudos até três meses. Benefícios em pacientes com ou sem depressão.

Dor crônica na coluna

Dose de 60-120 mg/dia reduziu dor em estudos de 12-13 semanas.

Dor por desgaste nos joelhos

Estudos mostraram redução significativa da dor em pacientes acima de 40 anos.

Ansiedade generalizada

Superior ao placebo na redução de sintomas e melhora funcional. Dose inicial de 60 mg/dia.

Características farmacológicas

Mecanismo

Aumenta serotonina e noradrenalina no cérebro. Potencializa vias inibitórias da dor.

Farmacocinética

Absorção

Pico em 6 horas (6-10 horas com alimentos). Atraso de 3 horas se tomado à tarde.

Distribuição

Volume amplo. Ligação proteica >90%.

Metabolismo

Metabolizado por CYP2D6 e CYP1A2. Metabólitos inativos.

Eliminação

Meia-vida: 12 horas. Eliminado principalmente pela urina (70%).

Grupos especiais

Sexo feminino: menor clearance. Idosos: maior AUC. Fumantes: menor biodisponibilidade. Insuficiência renal grave ou hepática: uso com cautela e dose reduzida.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C), na embalagem original, protegido de luz e umidade.

Verifique lote e validade na embalagem. Não use vencido.

Características

• Deprasil^® 30 mg: cápsula azul/branca com "RDY609" e "30 mg".
• Deprasil^® 60 mg: cápsula azul/verde com "RDY610" e "60 mg".

Descartar se houver alteração no aspecto. Manter fora do alcance de crianças.

MS- 1.5143.0033

Farm. Resp.:
Meire H. Fujiwara
CRF/SP nº 35.146

Fabricado por:
Dr. Reddy`s Laboratories Ltd.
FTO Unit III, Telangana, Índia

Importado por:
Dr. Reddy’s Farmacêutica do Brasil Ltda.
Av. Guido Caloi, 1.985 - Galpão 11
Jd. São Luís, São Paulo - SP
CEP: 05802-140
CNPJ nº 03.978.166/0001-75

Importado e comercializado por:
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. ItapiraLindóia, km 14 – Itapira-SP

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.