Bula Decitabina Sun Pharma

Este remédio é usado para tratar:

• Síndrome Mielodisplásica (SMD), um grupo de doenças em que a medula óssea produz células sanguíneas defeituosas e em quantidade insuficiente, tratada ou não anteriormente.
• Leucemia Mieloide Aguda (LMA), um tipo de câncer que afeta as células do sangue. É usado em adultos recém-diagnosticados com Leucemia Mieloide Aguda.

Decitabina interrompe o crescimento e causa a morte das células cancerosas.

É um remédio que combate tumores ao bloquear enzimas do DNA.

Em Síndrome Mielodisplásica, a melhora nas células sanguíneas geralmente começa em 1,2 a 1,7 meses. O melhor resultado pode levar de 3,1 a 5,3 meses.

Em LMA, a melhora nas células sanguíneas geralmente começa em 3,7 meses. O melhor resultado pode levar 4,3 meses.

Fale com seu médico se tiver dúvidas sobre como este remédio funciona ou por que foi receitado.

Não use se tiver alergia à decitabina ou a qualquer componente do remédio.

Não use durante a amamentação.

Se qualquer situação acima se aplicar, não use este remédio. Em caso de dúvida, fale com seu médico.

Deve ser aplicado por médicos experientes em quimioterapia.

Se houver vazamento durante a aplicação, siga os protocolos do hospital para medicamentos intravenosos.

É aplicado na veia (infusão intravenosa) após diluição em soro.

O pó deve ser dissolvido em 10 mL de líquido. Após dissolução, cada mL contém cerca de 5,0 mg de decitabina. Esta solução deve ser diluída em soro fisiológico ou solução de glicose.

Dosagem do Decitabina Sun Pharma

A dose é calculada com base no seu tamanho e peso. O tratamento dura 5 ou 3 dias por ciclo.

Geralmente são feitos pelo menos 4 ciclos. O médico pode ajustar a dose conforme sua resposta ao tratamento.

Tratamento para Leucemia Mieloide Aguda

Em cada ciclo, aplica-se 20 mg/m² por hora na veia, diariamente por 5 dias seguidos. O ciclo se repete a cada 4 semanas conforme resposta e efeitos colaterais.

Tratamento para Síndromes Mielodisplásicas

Esquema de 3 dias

Aplica-se 15 mg/m² por 3 horas na veia, a cada 8 horas por 3 dias seguidos. O ciclo se repete a cada 6 semanas conforme resposta e efeitos colaterais.

Esquema de 5 dias para pacientes ambulatoriais

Aplica-se 20 mg/m² por hora na veia, diariamente por 5 dias seguidos. O ciclo se repete a cada 4 semanas.

A dose máxima diária não deve passar de 20 mg/m².

Alguns pacientes só respondem após vários ciclos. Recomenda-se pelo menos 4 ciclos. O tratamento continua enquanto houver benefício.

Antes de cada dose, o médico verificará efeitos colaterais.

Controle de efeitos na medula óssea

Diminuição da atividade da medula óssea e problemas relacionados (como redução de plaquetas, anemia e infecções) são comuns. Complicações incluem sangramentos e infecções.

O tratamento será ajustado em caso de problemas na medula óssea:

Leucemia mieloide aguda

O tratamento pode ser adiado se ocorrer:

• Febre com baixa contagem de células de defesa.
• Infecção ativa (bacteriana, viral ou fúngica).
• Sangramento grave.

O tratamento pode ser retomado quando essas condições melhorarem.

Não se recomenda reduzir a dose.

Síndrome mielodisplásica

Esquema de 5 dias

Não se recomenda reduzir a dose. A dose será adiada conforme abaixo:

Ajuste nos primeiros 3 ciclos

Durante os primeiros ciclos, reduções nas células sanguíneas são comuns e podem não ser progressão da doença. Mantenha a dose completa sempre que possível.

Ajuste após o Ciclo 3

A dose pode ser adiada se houver:

• Complicações graves relacionadas à medula óssea;
• Diminuição prolongada da atividade da medula óssea.

Se a recuperação das células sanguíneas levar mais de 8 semanas, o tratamento será interrompido.

Esquema de 3 dias

Ajuste nos primeiros 3 ciclos

Mantenha a dose completa sempre que possível.

Ajuste após o Ciclo 3

Se a recuperação das células sanguíneas demorar mais de 6 semanas, a dose será reduzida conforme orientação médica.

Grupos especiais

Crianças

Não foi estudado em crianças com SMD.

Não é recomendado para crianças com LMA.

Problemas no fígado

Não foram feitos estudos em pacientes com problemas hepáticos. Se a função do fígado piorar, o paciente será monitorado.

Problemas nos rins

Pacientes com problemas renais graves não foram estudados. Use com cuidado e monitore.

Siga as orientações do seu médico sobre horários, doses e duração do tratamento. Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Se uma dose for esquecida, retome o tratamento o quanto antes.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou médico.

Efeitos na medula óssea

Este remédio pode piorar a diminuição da atividade da medula óssea, levando a infecções e sangramentos. Exames de sangue serão feitos regularmente. Se ocorrerem problemas, o médico poderá interromper ou ajustar o tratamento.

Problemas no fígado

Use com cuidado em pacientes com problemas hepáticos. Monitore sinais de piora da função do fígado.

Problemas nos rins

Use com cuidado em pacientes com problemas renais graves. Monitore a função dos rins.

Síndrome da diferenciação

Pode causar uma reação grave com febre, tosse, falta de ar, irritação na pele, menos urina, tontura, inchaço e ganho rápido de peso. Avise seu médico imediatamente se tiver esses sintomas.

Problemas cardíacos

Não foi estabelecida a segurança em pacientes com insuficiência cardíaca grave.

Se qualquer situação acima se aplicar, fale com seu médico antes de usar.

Vacinas

Este remédio pode afetar a resposta a vacinas. Converse com seu médico antes de tomar qualquer vacina.

Homens

Homens não devem engravidar parceiras durante o tratamento e por 3 meses após. Converse sobre congelamento de esperma antes de começar.

Idosos

Não foram observadas diferenças de segurança ou eficácia entre idosos e jovens.

Dirigir e operar máquinas

Você pode ter tontura, cansaço ou anemia. Tenha cuidado ao dirigir ou operar máquinas.

Gravidez e Amamentação

Gravidez

Não use se estiver grávida, a menos que necessário. Use método contraceptivo eficaz durante o tratamento e por 6 meses após. Converse sobre congelamento de óvulos se planeja engravidar no futuro.

Não use sem orientação médica. Informe imediatamente se suspeitar de gravidez.

Amamentação

Não se sabe se passa para o leite materno. Não amamente durante o tratamento.

Não é indicado para crianças.

Os efeitos colaterais relatados estão listados por frequência:

• Muito comuns (mais de 10% dos pacientes): pneumonia, infecções urinárias, outras infecções, febre com baixa defesa, redução de células de defesa, redução de plaquetas, anemia, dor de cabeça, sangramento nasal, diarreia, vômito, feridas na boca, náusea, febre.
• Comuns (1% a 10% dos pacientes): infecção generalizada, redução de todas as células sanguíneas, alergia grave.
• Incomuns (0,1% a 1% dos pacientes): alterações na pele.

Relatos após o início das vendas

Foram relatados também:

• Muito comuns: alterações no fígado, icterícia e aumento de açúcar no sangue.
• Incomuns: problemas no músculo do coração.
• Desconhecido: reação imune grave (síndrome da diferenciação).

Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejado.

Pó para solução injetável 50 mg

Embalagem com 1 frasco de 50 mg de decitabina + líquido para dissolução.

Uso na veia.

Para adultos.

Medicamento Genérico.

Cada frasco de pó contém:

• 50 mg de decitabina.

Cada frasco do líquido para dissolução contém:

• 10 mL.

Outros componentes: fosfato de potássio, hidróxido de sódio e água para injeções.

Após dissolução, cada mL contém 5 mg de decitabina.

Não há relatos de overdose em humanos. Doses muito altas podem causar redução grave das células sanguíneas. O tratamento é de suporte.

Em caso de overdose, procure socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Converse com seu médico sobre todos os remédios que usa, incluindo produtos naturais. Decitabina pode alterar o efeito de outros medicamentos e vice-versa.

Informe ao seu médico sobre qualquer outro medicamento. Não use remédios sem orientação.

Resultados de eficácia

Estudos em Síndromes Mielodisplásicas

Estudo com esquema de 5 dias

Estudo com 99 pacientes mostrou taxa de resposta de 33% e melhora global em 52% dos casos.

Estudo com esquema de 3 dias

Estudo com 170 pacientes mostrou benefícios principalmente em grupos de risco moderado e alto.

Estudos em Leucemia Mieloide Aguda

Estudo comparativo mostrou sobrevida média de 7,7 meses com Decitabina contra 5,0 meses com outros tratamentos. Taxa de remissão completa foi maior com Decitabina (17,8% vs 7,8%).

Como age no organismo

Mecanismo de ação

Decitabina bloqueia enzimas do DNA, levando à morte de células cancerosas.

Em SMD, a melhora começa em 1,2-1,7 meses. Melhor resultado em 3,1-5,3 meses.

Em LMA, a melhora começa em 3,7 meses. Melhor resultado em 4,3 meses.

Comportamento no corpo

Após aplicação na veia, distribui-se rapidamente pelo corpo. Não acumula com uso repetido.

Metabolismo e eliminação

É processada principalmente no fígado. Cerca de 90% é eliminado pela urina (4% como remédio inalterado).

Grupos especiais

Não foram observadas diferenças significativas relacionadas a idade, sexo ou etnia. Pacientes com problemas hepáticos ou renais devem ser monitorados.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C), protegido da luz.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Após preparo

Se não usado em 15 minutos, guarde na geladeira (2-8°C) por até 4 horas.

Aspecto

O pó é branco e o líquido é transparente. Após dissolução, a solução deve ser límpida e sem partículas.

Verifique o aspecto antes de usar. Se houver mudança, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S.: 1.4682.0069

Farm. Resp.:
Ludmilla Vieira Machado de Castro
CRF-GO Nº 3649

Fabricado por:
Sun Pharmaceutical Ind. Ltd.
Halol Baroda Highway, Halol - 389 350
Dist. Panchmahal, Gujarat State - Índia

Importado e registrado por:
Sun Farmacêutica do Brasil Ltda
Rodovia GO 080 Km 02
Jardim Pompeia - Goiânia - GO
CEP: 74690-170
CNPJ: 05.035.244/0001-23

SAC:
0800 7199702

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.