Bula Decitabina Dr. Reddy's

Este remédio é usado para tratar:

• Síndrome Mielodisplásica (SMD), doenças onde a medula óssea produz células do sangue defeituosas e em pouca quantidade, tratada ou não antes;
• Leucemia Mieloide Aguda (LMA), tipo de câncer que afeta células do sangue. Usado em adultos recém-diagnosticados com LMA.

A decitabina interrompe o crescimento e causa morte das células cancerosas.

É um remédio anticanceroso que bloqueia enzimas do DNA, suprimindo tumores.

Em SMD, estudos mostraram que a melhora nas células sanguíneas começa em 1,2 a 1,7 meses. O melhor resultado aparece entre 3,1 e 5,3 meses.

Em LMA, a melhora começa em 3,7 meses e o melhor resultado em 4,3 meses.

Fale com seu médico se tiver dúvidas sobre como este remédio age ou por que foi receitado.

Não use se tiver alergia à decitabina ou qualquer componente da fórmula.

Não use durante a amamentação.

Se qualquer caso acima se aplicar, não use. Na dúvida, fale com seu médico.

Deve ser aplicado sob supervisão médica especializada.

Não é irritante. Se houver vazamento, siga protocolos hospitalares.

É aplicado diluído em soro na veia (infusão intravenosa).

Reconstitua com 10 mL de água estéril para injeções. Cada mL terá cerca de 5 mg de decitabina.

Após reconstituição, dilua em soro fisiológico 0,9% ou glicose 5% até concentração final de 0,15 a 1,0 mg/mL. Use agulha calibre 21.

Dosagem do Decitabina Doctor Reddy's

A dose é calculada por altura e peso. Tratamento dura 5 ou 3 dias por ciclo.

Geralmente são 4 ciclos. O médico pode ajustar conforme resposta.

Tratamento para Leucemia Mieloide Aguda

20 mg/m² por infusão de 1 hora, 5 dias seguidos. Repete a cada 4 semanas. Dose diária máxima: 20 mg/m². Dose por ciclo máxima: 100 mg/m². Pode ser feito em ambulatório.

Tratamento para Síndromes Mielodisplásicas

Esquema de 3 dias

15 mg/m² por infusão de 3 horas, a cada 8 horas por 3 dias. Repete a cada 6 semanas. Dose diária máxima: 45 mg/m². Dose por ciclo máxima: 135 mg/m².

Esquema de 5 dias para ambulatório

20 mg/m² por infusão de 1 hora, 5 dias seguidos. Dose por ciclo: 100 mg/m². Ciclos a cada 4 semanas. Dose diária máxima: 20 mg/m². Dose por ciclo máxima: 100 mg/m².

Resultados podem aparecer após vários ciclos. Recomenda-se mínimo de 4 ciclos. Continue enquanto houver benefício.

Antes de cada dose, avalie efeitos colaterais.

Controle da inibição da medula óssea e complicações

Inibição da medula óssea é comum. Pode causar infecções e sangramentos.

Ajustes em pacientes com inibição medular:

Leucemia mieloide aguda

Atrase tratamento se houver:

• Febre com neutrófilos baixos (<1000/mcL);
• Infecção ativa (requer antibióticos IV);
• Sangramento grave.

Retome quando melhorar.

Não reduza dose.

Síndrome mielodisplásica

Esquema de 5 dias

Não reduza dose nos primeiros ciclos.

Primeiros 3 ciclos:

Manuseio de células baixas nos primeiros 3 ciclos

Mantenha dose completa mesmo com neutrófilos ou plaquetas baixas. Use profilaxia antimicrobiana conforme necessário.

Ajustes após o Ciclo 3

Atrase dose se houver:

• Infecções ou sangramentos graves;
• Inibição prolongada da medula (mais de 6 semanas).

Se recuperação demorar mais de 8 semanas, pare e avalie progressão.

Esquema de 3 dias

Primeiros 3 ciclos:

Mantenha dose completa. Use transfusões ou fatores de crescimento se necessário.

Após Ciclo 3:

Se recuperação demorar mais de 6 semanas, reduza dose conforme tabela:

• 6-8 semanas: atrase até 2 semanas, reduza para 11 mg/m² por dose;
• 8-10 semanas: atrase mais 2 semanas, reduza para 11 mg/m²;
• Mais de 10 semanas: pare e avalie progressão.

Grupos especiais

Crianças

Não estudado em crianças com SMD. Não recomendado para LMA em crianças.

Problemas no fígado

Não estudado. Monitore cuidadosamente.

Problemas nos rins

Não estudado em casos graves. Monitore com cuidado.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e duração.

Não pare sem falar com seu médico.

Se perder uma dose, retome o mais rápido possível.

Em dúvidas, fale com farmacêutico ou médico.

Inibição da medula óssea

Pode piorar inibição medular, causando infecções e sangramentos. Exames de sangue devem ser feitos regularmente. O médico pode interromper ou ajustar dose.

Problemas no fígado

Não estudado em casos graves. Monitore cuidadosamente.

Problemas nos rins

Use com cuidado em casos graves. Monitore.

Síndrome de diferenciação

Pode causar reação grave. Avise médico se tiver febre, tosse, falta de ar, manchas na pele, urina reduzida, tontura, inchaço ou ganho de peso rápido. Pode ser fatal.

Doença cardíaca

Não estabelecido para insuficiência cardíaca grave.

Se qualquer caso acima se aplicar, fale com seu médico.

Vacinas

Pode afetar resposta vacinal. Vacinas vivas devem ser aplicadas com intervalo de 2 semanas. Fale com médico antes de vacinar.

Homens

Não engravide parceira durante tratamento e por 3 meses após. Pode causar infertilidade - discuta congelamento de esperma.

Idosos

Não há diferenças de segurança ou eficácia comparado a mais jovens.

Dirigir ou operar máquinas

Pode causar anemia, cansaço ou tontura. Tenha cautela.

Gravidez e Amamentação

Gravidez

Não use se grávida. Use anticoncepcional eficaz durante tratamento. Mulheres devem evitar gravidez por 6 meses após tratamento.

Se engravidar durante tratamento, informe médico imediatamente.

Discuta congelamento de óvulos se planejar gravidez futura.

Não use sem orientação médica. Informe suspeita de gravidez imediatamente.

Amamentação

Não se sabe se passa no leite. Contraindicado na amamentação. Suspenda amamentação durante tratamento.

Não indicado para crianças.

Reações adversas relatadas em estudos:

Muito comum (mais de 10% dos pacientes)

Pneumonia, infecções urinárias, neutropenia febril, neutropenia, plaquetas baixas, anemia, leucócitos baixos, dor de cabeça, sangramento nasal, diarreia, vômito, feridas na boca, náusea, febre.

Comum (1-10% dos pacientes)

Choque séptico, infecção generalizada, sinusite, todas células sanguíneas baixas, alergia grave.

Incomum (0,1-1% dos pacientes)

Dermatose neutrofílica febril aguda.

Após comercialização

Alterações no fígado, bilirrubina alta, açúcar alto no sangue, doença cardíaca, síndrome de diferenciação (reação imune grave com febre, tosse, falta de ar, manchas, urina reduzida, tontura, inchaço ou ganho de peso rápido).

Informe médico ou farmacêutico sobre qualquer efeito indesejado.

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Pó liofilizado para solução injetável em frasco-ampola. Embalagem com 1 frasco de 50 mg.

Uso na veia. Adultos.

Cada frasco contém:

50 mg de decitabina.

Outros componentes: fosfato de potássio monobásico, hidróxido de sódio.

Após reconstituição, cada mL tem 5 mg de decitabina.

Não há relatos em humanos. Doses muito altas podem causar inibição grave da medula óssea. Tratamento é de suporte.

Em caso de overdose, busque socorro médico imediatamente. Ligue para 0800 722 6001.

Fale com seu médico sobre outros remédios em uso, incluindo fitoterápicos. Decitabina pode interagir com outros medicamentos.

Informe ao médico sobre qualquer outro remédio.

Não use remédios sem orientação médica.

Resultados de eficácia

Estudos em Síndromes Mielodisplásicas

Estudo Fase 2 (DACO-020): Esquema de 5 dias

99 pacientes receberam 20 mg/m²/dia por 5 dias. Taxa de resposta global: 33%. Taxa de melhora global: 52%.

Estudo Fase 3 (D-0007): Esquema de 3 dias

170 pacientes receberam 15 mg/m² a cada 8 horas por 3 dias. Benefício maior em pacientes de risco intermediário-2 e alto.

Estudos em Leucemia Mieloide Aguda

Estudo comparou decitabina (20 mg/m²/dia por 5 dias) versus tratamento padrão. Sobrevida mediana: 7,7 meses vs 5,0 meses. Taxa de remissão completa: 17,8% vs 7,8%.

Características farmacológicas

Como age

Inibe enzimas do DNA, causando morte celular. Em SMD, resposta começa em 1,2-1,7 meses. Em LMA, em 3,7 meses.

Como o corpo processa

Após injeção na veia, distribui-se rapidamente. Não acumula no corpo. Eliminado principalmente pela urina (90%).

Grupos especiais

Não há diferenças significativas por idade, sexo ou etnia. Não estudado em problemas graves de fígado ou rins.

Guarde em temperatura ambiente (15ºC-30ºC).

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use vencido. Guarde na embalagem original.

Após preparo

Se não usada em 15 minutos, guarde entre 2ºC-8ºC por até 7 horas.

Aparência

Pó branco. Solução reconstituída é límpida.

Se notar alterações, consulte farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS – 1.5143. 0021

Farm. Resp.:
Meire H. Fujiawara
CRF/SP nº 35. 146

Fabricado por:
Dr. Reddy's Laboratories Ltd
FTO Unit VII, Plot No. P1 to P9 Phase III, VSEZ, Duvvada
Visakhapatnam District, 530 046, Andhra Pradesh, Índia

Importado por:
Dr. Reddy’s Farmacêutica do Brasil Ltda
Av. Guido Caloi, 1985 galpão 11
Jd. São Luís – São Paulo – SP
CEP: 05802-140
CNPJ nº 03.978.166/0001-75

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.