Como usar - Criscy

Criscy^®

Reconstituição

O produto deve ser reconstituído com a solução diluente.

Instruções para reconstituição

Para reconstituir o produto deve-se retirar exatamente 1,0 mL (para Criscy^® 4 UI, 12 UI e 16 UI) ou 1,9 mL (para Criscy^® 30 UI) da solução diluente com uma seringa estéril, injetando-o dentro do frasco de Criscy^®, direcionando o jato para a parede do frasco, fazendo movimentos leves e circulares no frasco. Não agitar vigorosamente. Soluções turvas ou com partículas não devem ser utilizadas.

Após o pó liofilizado ter sido dissolvido em 1,0 mL (para Criscy^® 4UI, 12 UI e 16 UI) ou 1,9 mL (para Criscy^® 30 UI) da solução diluente, as soluções finais terão 1,33 mg (4 UI), 4,0 mg (12 UI) , 5,33 mg (16 UI) e 10,13 mg (30 UI) de somatropina por mL, respectivamente.

Utilize somente a quantidade recomendada da solução diluente (1,0 mL – para o Criscy^® 4 UI, 12 UI e 16 UI, ou 1,9 mL – para o Criscy^® 30 UI). O diluente restante no frasco-ampola da solução diluente deverá ser descartado.

Instruções para preparo e aplicação com a seringa

*Importante: recomenda-se utilizar seringas para insulina de 1 mL sem volume morto (espaço residual).

O produto deve ser administrado por indivíduos devidamente treinados e familiarizados com seu uso.

Reúna todo o material (frascos, seringas, algodão, álcool 70% e agulhas) necessário e lave as mãos antes de iniciar o processo.

1. Retirar a tampa plástica do frasco-ampola da solução diluente e limpar a tampa de borracha com algodão umedecido com álcool 70% antes de introduzir a agulha*.
   
2. Pegar o frasco-ampola da solução diluente:
   • Para Criscy^® 4 UI, 12 UI ou 16 UI: Introduzir a agulha da seringa através da tampa de borracha e retirar 1,0 mL do diluente.
   • Para Criscy^® 30 UI: Introduzir a agulha da seringa através da tampa de borracha e retirar 1,9 mL do diluente.
     Virar o frasco-ampola de ponta cabeça para retirar o diluente com a seringa reta.
     
3. Pode ser necessário fazer um movimento na diagonal para completar a quantidade recomendada na seringa.
   
4. Certifique-se de que a quantidade de diluente na seringa está conforme a recomendação do menisco (Para Criscy^® 4 UI, 12 UI e 16 UI: 1,0 mL e para Criscy^® 30 UI: 1,9 mL).
   
5. Assegurar-se que as bolhas de ar foram retiradas segurando a seringa com a agulha virada para cima e dando pequenos toques na seringa com o dedo indicador até que todas as bolhas se juntem no topo.
   Empurrar lentamente o êmbolo da seringa para retirar todas as bolhas de ar até que haja uma pequena gota de líquido na extremidade da agulha.
   
6. Retirar a tampa plástica do frasco-ampola do Criscy^® e limpar a tampa de borracha com algodão umedecido de álcool 70% antes de introduzir a agulha.
   
7. Introduzir a agulha com o diluente através da tampa de borracha do frasco-ampola de Criscy^® e injetar o diluente lentamente contra a parede de vidro para evitar a formação de espuma.
   
8. Diluir a solução através de movimentos rotativos suaves, até o conteúdo estar completamente dissolvido.
   Não agitar vigorosamente.
   Se a solução estiver turva ou contiver partículas, não utilizar. O conteúdo deve ser límpido, isento de partículas e incolor a levemente amarelado após a preparação.
   
9. Com seringa e agulha novas*, retirar a dose calculada para o paciente.
   Repetir os passos da etapa 5, agora para a solução já diluída de Criscy^®.
   
10. Limpar a pele no local de aplicação com novo algodão umedecido com álcool 70%, fazendo movimento circular de dentro para fora. Esperar secar e pinçar a pele formando uma dobra, introduzir a agulha em um ângulo reto (90 graus), como indicado na figura, e injetar lentamente o medicamento. Contar 5 segundos antes de retirar a agulha.
    

Uma vez reconstituída, a solução de Criscy^® pode ser armazenada por 28 dias, seguindo instruções dos cuidados de armazenamento contido em bula.

Não congelar ou expor ao sol. E não usar o medicamento após o prazo de validade.

• A cada nova administração deve-se utilizar uma nova seringa com agulha e repetir o processo a partir da etapa 9, até que o frasco-ampola já preparado não tenha mais conteúdo para novas administrações.
• Variar o local de aplicação para evitar a ocorrência de lipoatrofia (diminuição localizada da gordura corporal).
• Utilizar sempre a dose prescrita em todas as aplicações, conforme orientação do seu médico.
• Caso haja dificuldade em retirar volume suficiente do frasco com medicação reconstituída, pode ser necessária a abertura de um novo frasco para completar a dose. Neste caso, contatar um profissional de saúde para instruções.
• Coloque todas as seringas e agulhas usadas, bem como os frascos-ampola vazios, em um local seguro para evitar acidentes. Pode ser utilizado um recipiente de “perfuro-cortantes” apropriado.
• Pacientes com deficiência visual devem utilizar o Criscy^® somente com a ajuda de alguém treinado para preparo e aplicação do medicamento.

Criscy^® Refil Caneta

*Importante: O produto deve ser reconstituído com a solução diluente utilizando o dispositivo CrisREC, ambos contidos na embalagem de Criscy^® Refil Caneta.

Para reconstituir o produto deve-se utilizar o dispositivo CrisREC seguindo o passo a passo das instruções de uso detalhadas.

Após o pó liofilizado ter sido dissolvido na solução diluente, a solução final terá 5,0 mg de somatropina por mL.

CrisREC – Dispositivo para reconstituição do pó liofilizado

Instruções de uso

Leia estas instruções cuidadosamente antes de usar o CrisREC.

CrisREC é um dispositivo que ajudará na reconstituição do medicamento (Pó liófilo 10 mg (30 UI) + diluente).

* Use somente com frasco-ampola contendo pó liofilizado para solução injetável de Criscy^® (somatropina) 10 mg (30 UI) e seu respectivo carpule contendo o diluente.

* Pacientes com deficiência visual devem utilizar o Criscy^® somente com a ajuda de alguém treinado para preparo e aplicação do medicamento.

Componentes do Criscy^® Refil Caneta

ETAPA 1 – Verificação dos materiais necessários para a administração de Criscy^®

• Lavar as mãos.
  • Aviso: Usar o dispositivo com as mãos sujas pode causar contaminação e possivelmente infecção.
• Separar algodão e álcool 70%.
• Frasco-ampola com Criscy^® 10 mg (30 UI) - Pó Liófilo para solução injetável:
  • Confirmar se o produto está na data de validade.
  • Confirmar a concentração de Criscy^® 10 mg (30 UI).
  • Confirmar se o frasco está íntegro e se a tampa não está anificada.

Carpule diluente

• Diluente para reconstituição da somatropina no dispositivo CrisREC. Contém 2 mL de água bacteriostática.
  • Confirmar se o produto está na data de validade.
  • Verificar se o líquido está límpido, praticamente isento de partículas e incolor.
  • Confirmar se o carpule está íntegro.
• Dispositivo CrisREC.
  • Confirmar se o produto está na data de validade.
  • Confirmar se o selo de esterilidade não está danificado.
  • Confirmar se o dispositivo não está rachado ou danificado.

Após verificação, coloque todos os componentes necessários em cima da mesa: frasco-ampola Criscy^® 10 mg (30 UI), carpule diluente, Dispositivo CrisREC, algodão e álcool 70%.

ETAPA 2 – Preparação

Frasco-ampola

• Retire a tampa protetora do frasco-ampola e descarte no lixo apropriado para perfuro cortantes (vide item 7.3).
• Limpe a borracha no topo do frasco com algodão embebido em álcool 70%.
  

Carpule diluente

• Retire a etiqueta externa e descarte no lixo. A etiqueta interna deve permanecer no carpule.
• Limpe a borracha na parte superior do carpule com algodão embebido em álcool líquido 70%.
  

Dispositivo CrisREC

• Retire o selo de esterilidade da embalagem e descarte no lixo. Cuidado: Não tente remover o dispositivo da embalagem.
  

ETAPA 3 – Anexando o dispositivo CrisREC ao frasco-ampola

• Apoie o frasco ampola em uma superfície plana. Encaixe o CrisREC no topo do frasco-ampola que contem o medicamento e empurre a embalagem com firmeza até que se encaixe no lugar. Você sentirá alguma resistência para ir até o final e ouvirá um "clique" confirmando que está totalmente encaixado. Cuidado: Certifique-se de que o frasco-ampola esteja totalmente inserido dentro do conector.
  
• Retire a embalagem externa do CrisREC com uma mão enquanto segura o frasco com a outra mão. Descarte a embalagem no lixo.

ETAPA 4 – Anexando o carpule diluente

• Segure o suporte do carpule do CrisREC (verde) com uma mão. Com a outra mão, desenrosque a unidade de transferência (sentido anti-horário) e reserve-a para uso posterior (item 4.3).
• Insira e empurre com firmeza o carpule na abertura do suporte do CrisREC com a tampa de metal voltada para baixo. Você sentirá e ouvirá um "clique" confirmando que está totalmente inserido. Nota: para aumentar a visibilidade do conteúdo do carpule, alinhe o espaço livre da etiqueta do carpule com o espaço aberto do suporte do CrisREC.
• Coloque novamente a unidade de transferência de volta no suporte do CrisREC e enrosque no sentido horário até o travamento. Cuidado: Não force a haste do êmbolo de tranferência para baixo, deixe a haste do êmbolo da unidade de transferência se elevar sozinha durante a etapa de fixação, como indicado na imagem.
  

ETAPA 5 – Misturando o frasco-ampola de Criscy^® com o diluente

• Segure o dispositivo ligeiramente inclinado e empurre lentamente a haste do êmbolo para transferir todo o conteúdo do diluente para o frasco. Você sentirá alguma resistência. Solte a haste do êmbolo após a conclusão da transferência. A haste do êmbolo subirá sozinha depois de liberada. Cuidado: Para evitar a formação de espuma, sempre realize a transferência lentamente (mínimo 10 segundos).
  
• Verificar se ainda há diluente visível no carpule e, em caso positivo, repita a etapa 5.1.
• Misture bem o frasco-ampola de Criscy^® com o diluente, fazendo movimentos rotativos suaves, até o conteúdo estar completamente dissolvido. Não agitar vigorosamente.
  
• Verifique se o conteúdo está completamente dissolvido. Se a solução estiver turva ou contiver partículas, não utilizar e ligue para o serviço de atendimento ao cliente (SAC). O conteúdo deve ser límpido, praticamente isento de partículas e incolor ou levemente amarelado após a preparação.
• Em caso de formação de espuma, aguardar de 3 a 5 minutos até o seu desaparecimento. Isso facilita a aspiração.

ETAPA 6 – Transferindo a solução de Criscy^® com o diluente de volta para o carpule

Cuidado: Segure o dispositivo CrisREC na vertical (não inclinado) ao transferir o Criscy^®.

• Vire o CrisREC de cabeça para baixo para que o frasco-ampola de Criscy^® fique por cima. Empurre a haste do êmbolo para remover todo o ar do cartucho lentamente de forma a evitar uma grande quantidade de espuma. Você pode sentir alguma resistência.
• Puxe lentamente a haste do êmbolo até aproximadamente a metade da altura do carpule. Você começará a notar a solução diluída de Criscy^® fluindo para o carpule. Nota: Pode ser que a haste do êmbolo se desloque para trás sozinha, sem a necessidade de você puxar.
• Empurre a haste do êmbolo novamente para remover qualquer ar restante dentro do carpule. Caso necessário, dê pequenas batidas na unidade de transferência para facilitar a retirada das bolhas.
• Puxe lentamente a haste do êmbolo para baixo até que ela pare. Todo o líquido deve ser transferido para o carpule. Caso tenha líquido remanescente no frasco, repita o procedimento de empurrar a haste e puxar até verificar que todo o conteúdo seja transferido. Nota: Não há problema em deixar uma pequena quantidade de bolhas de ar no carpule.
• Para uma boa visualização da solução, segure o dispositivo de forma que o carpule fique no nível dos olhos e inspecione se há bolhas de ar dentro do carpule. Se houver uma bolha de ar grande no carpule, repita as etapas 6.3 e 6.4. 
  

Nota: se uma grande bolha de ar não for removida após 5 tentativas, ligue para o serviço de atendimento ao cliente (SAC).

ETAPA 7 – Removendo o carpule

• Vire o CrisREC para que o frasco-ampola fique na parte de baixo. Segure o suporte do carpule do CrisREC (verde) com uma mão e desenrosque a unidade de transferência do CrisREC com a outra mão (sentido anti-horário). Separe a unidade de transferência. Cuidado: Para a etapa seguinte, certifique-se de segurar o suporte do carpule do CrisREC (verde) para removê-lo.
  
• Remova o carpule puxando-o para cima e coloque sobre a mesa. Nota: Uma pequena gota de Criscy^® pode ser visível dentro da abertura do suporte do carpule.
  
• Conecte a unidade de transferência, junto com o suporte do carpule do CrisREC (verde) e frasco-ampola vazio anexado, enroscando-o (sentido horário) e jogue o conjunto em um recipiente para descarte de objetos perfurocortantes imediatamente após o uso. Não jogue fora em seu lixo doméstico. Se você não tiver um recipiente para objetos perfuro cortantes, você pode usar um recipiente doméstico que seja: feito de um material resistente, bem fechado com tampa resistente a perfurações, sem que objetos cortantes ou perfurantes possam sair e que seja resistente a vazamentos e rotulado para alertar sobre a presença de resíduos perigosos no interior.

ETAPA 8 – Registro da data de reconstituição de Criscy^® com o diluente

• Escreva a data atual (data da reconstituição da solução) no espaço em branco na etiqueta interna do carpule.
  

ETAPA 9 - Armazenamento e manuseio do carpule de Criscy^® reconstituído

• O carpule com o medicamento agora está pronto para o uso com a caneta injetora automática CrisPEN.
• O carpule de Criscy^® reconstituído deve ser utilizado exclusivamente com a caneta injetora CrisPEN (conforme instrução própria). Armazenar o carpule de Criscy^® reconstituído no refrigerador entre 2 °C e 8 °C dentro da caneta injetora automática CrisPEN conforme instrução. O produto irá expirar em 28 dias após a data de reconstituição (data escrita no carpule – item 8.1). O carpule deve ser retirado da caneta injetora somente após a utilização de toda a medicação, e então substituído por um novo carpule refil.

Instruções para aplicação com a caneta injetora CrisPEN

*Importante: A solução de Criscy^® Refil Caneta é somente para uso na caneta injetora CrisPEN. A caneta CrisPEN não está contida na embalagem de Criscy^® Refil Caneta. Consulte a sua distribuidora ou o SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor) para informações de aquisição da sua CrisPEN.

Caso você tenha adquirido Criscy^® Kit Completo, deverá ter recebido a CrisPEN, juntamente com os demais componentes descritos em bula.

Para injeção do produto deve-se utilizar a caneta injetora CrisPEN seguindo o passo a passo das instruções de uso detalhadas.

O produto deve ser administrado por indivíduos devidamente treinados e familiarizados com o seu uso.

CrisPEN - Caneta injetora automática de somatropina

Instruções de uso

Leia estas instruções cuidadosamente antes de usar CrisPEN.

CrisPEN é um injetor automático de somatropina reutilizável e intuitivo, que oferece uma forma de administração de somatropina precisa, segura e sem esforço nas doses recomendadas pelo médico, na faixa de 0,05 a 3 miligramas por injeção.

Antes do primeiro uso

• CrisPEN destina-se a ser usados exclusivamente com carpules de Criscy^® (somatropina) 10 mg (30 UI) reconstituído 2 mL (preparado previamente). Vide etapa de reconstituição.
• Use CrisPEN apenas na dosagem recomendada por seu médico. Se você ou seu filho administrou uma dose muito alta, procure orientação com seu médico.
• Não use CrisPEN com marcas de somatropina diferentes de Criscy^® (somatropina) 10 mg (30 UI) – kit de reconstituição “Criscy^® Refil Caneta”.
• CrisPEN é projetado para uso com agulhas descartáveis 31G, 5mm / 32G, 4mm/ 31G, 8mm.
• Use uma nova agulha para cada injeção para garantir a esterilidade, prevenir infecções ou vazamento de somatropina e reduzir o risco de entupimento da agulha.
• CrisPEN deve ser usado por apenas uma pessoa e não deve ser compartilhado com outras pessoas.
• Não use CrisPEN se a caneta não estiver funcionando corretamente ou se algum de seus componentes parecer danificado.
• Usar CrisPEN sem o carpule de somatropina pode causar problemas de funcionamento.
• CrisPEN não é recomendado para autoadministração de somatropina por pessoas cegas, com deficiência visual ou crianças sem a ajuda de outra pessoa, treinada na sua utilização.
• Recomenda-se anotar a data do primeiro uso da caneta, na etiqueta disponível no cartucho. O paciente poderá colar esta etiqueta no estojo da caneta.

Componentes de CrisPEN

ETAPA 1 - Instalação do carpule e agulha da caneta

Lave as mãos e confira os itens necessários: CrisPEN, carpule de Criscy^® (somatropina) 10 mg (30 UI) (solução reconstituída), agulha da caneta, algodão embebido com álcool líquido 70%.

Após verificação disponha os componentes de uma forma fácil para o preparo.

• Retire a tampa da caneta.
  
• Desrosqueie o suporte do carpule do corpo da caneta girando no sentido anti-horário.
  
• Pressione o êmbolo no corpo da caneta. Nota: O êmbolo permanecerá a uma altura de aproximadamente 1,5 cm do corpo da caneta.
  
• Limpe a tampa de borracha do carpule contendo Criscy^® 10 mg (30 UI) (solução reconstituída) com o algodão embebido em álcool líquido 70%.
• Verifique se o carpule contento Criscy^® 10 mg (30 UI) (solução reconstituída) está íntegro (sem a presença de rachadura ou quebra). Verifique se a solução se encontra límpida, praticamente isenta de partículas e incolor ou levemente amarelada, caso contrário, não utilizar. Insira o carpule contendo Criscy^® 10 mg (30 UI) (solução reconstituída) no suporte do carpule com a tampa de metal para a frente.
  
• Anexe o suporte do carpule cuidadosamente ao corpo da caneta girando no sentido horário até sentir que está bem firme.
  
• Remova a aba de papel da proteção externa da agulha. Nota: Não utilizar a agulha caso o lacre de proteção esteja violado.
• Insira a agulha com sua proteção externa no suporte do carpule girando no sentido horário até o travamento.
• Remova a proteção externa da agulha. Guarde-a para a remoção da agulha após a conclusão do processo de injeção.
• Remova a proteção interna da agulha e descarte no lixo destinado a perfuro cortantes (vide item 5.1).

Nota: para minimizar o risco de penetração indesejada da agulha e transmissão de doenças infecciosas, nunca recoloque a tampa interna da agulha depois de removida.

ETAPA 2 – Preparando dosagem da sua CrisPEN

• Usando o seletor de dose, selecione 0,1 miligramas de somatropina. Rode o seletor de dose no sentido horário até que a descrição 0.1 apareça na janela do seletor.
  
• Pegue a caneta com a agulha apontando para cima. Bata suavemente no cartucho com o dedo indicador até que todas as bolhas se juntem no topo. Usando o polegar, deslize o botão de liberação na direção da agulha. Segure o botão de liberação até que um ponto verde apareça na janela, indicando o final da injeção.
  

Obs: Se uma gota de somatropina não aparecer no final da agulha, repita as etapas 2.1 e 2.2. Se uma gota de somatropina não aparecer após várias tentativas, remova a agulha de acordo com a etapa 6.1. Depois, repita as etapas 1.7 a 2.2.

Prepare seu CrisPEN antes de cada injeção.

ETAPA 3 – Injetando uma dose

• Gire o seletor de dose para a dose desejada. Ex: 0,2 miligramas, como mostrado na imagem. Se você marcar uma dose maior que a recomendada, você pode corrigir a dose girando o seletor de dose para no sentido anti-horário. Antes de toda injeção verifique se a solução se encontra límpida, praticamente isenta de partículas e incolor ou levemente amarelada. Caso contrário, não utilizar.
• Limpar a pele no local de aplicação com algodão umedecido com álcool líquido 70%, fazendo movimento espiral do centro para fora. Esperar secar e pinçar a pele formando uma dobra. Insira a ponta da agulha no tecido subcutâneo em um ângulo reto (90 graus). Usando o polegar, deslize o botão de liberação na direção da agulha. Variar o local de aplicação para evitar a ocorrência de lipoatrofia (diminuição localizada da gordura corporal).
  
• Segure o botão de liberação até que apareça um ponto verde na janela, indicando o final da injeção. Obs: Se o ponto verde não aparecer, significa que não há somatropina suficiente no carpule para administração da dose completa. Anote o número que aparece no visor, pois corresponde à quantidade de somatropina que você deve selecionar após a substituição do carpule para completar a injeção. Execute as ações descritas nas etapas 3.4. a 5.1. Prepare seu CrisPEN para injeção procedendo de acordo com as etapas 1.7 a 2.2. Para completar a administração de dose interrompida, gire o seletor no sentido horário até o número que você viu na janela do seletor aparecer, em seguida, execute as ações descritas nas etapas 3.2 a 3.3.
• Conte pelo menos até dez. Remova a agulha da pele.
  

ETAPA 4 – Removendo a agulha

• Coloque a proteção externa da agulha na agulha. Gire a proteção exterior da agulha no sentido anti-horário segurando o suporte do carpule. Remova a agulha usada. Descarte em local apropriado para objetos perfurocortantes imediatamente após o uso. Não descarte em seu lixo doméstico. Se você não tiver um recipiente para objetos perfuro cortantes, você pode usar um recipiente doméstico que seja feito de um material resistente, a perfurações, bem fechado, evitando vazamentos e que objetos cortantes ou perfurantes possam sair. Rotule para alertar sobre a presença de resíduos perigosos no interior.

Nota: Agulhas usadas e carpules vazios de somatropina são classificados como resíduos potencialmente perigosos. Mantenha-os fora do alcance das crianças e animais.

ETAPA 5 – Substituindo um carpule

• Desrosqueie o suporte do carpule como descrito na etapa 1.2. Agite o suporte contendo o carpule vazio para ejetá-lo. Descarte em local apropriado para objetos perfurocortantes imediatamente após o uso ou utilize um recipiente doméstico que seja feito de um material resistente, a perfurações, bem fechado, evitando vazamentos e que objetos cortantes ou perfurantes possam sair. Não jogue fora em seu lixo doméstico.
  
• Ajuste o seletor de dose para a posição "0" girando-o no sentido anti-horário. Siga as etapas 1.3 a 1.6.

ETAPA 6 – Substituindo a agulha

• Siga as instruções descritas na etapa 4.1. Em seguida, execute os procedimentos descritos nas etapas 1.7 a 1.8.
• Não reutilizar a agulha após o uso, pois há risco de contaminação e acidentes.

ETAPA 7 – Armazenamento e limpeza

• Sempre mantenha seu CrisPEN e agulhas fora do alcance de outras pessoas, especialmente crianças.
• CrisPEN deve ser sempre armazenado e transportado com a tampa superior, sem agulha.
• CrisPEN com o carpule de somatropina deve ser armazenado em refrigerador entre 2° C e 8° C.
• Evitar o armazenamento perto do freezer/congelador ou na porta da geladeira. Não congelar o produto.
• CrisPEN deve ser armazenado em seu estojo.
• Limpe seu CrisPEN todos os dias. Use apenas um pano úmido para limpeza.
• Não mergulhe a caneta injetora na água.
• Não use álcool, água oxigenada, desinfetantes ou lubrificantes para limpar a caneta injetora.
• Mantenha CrisPEN longe de temperaturas extremas, umidade, poeira e exposição direta ao sol.
• CrisPEN deve ser protegido contra grandes forças físicas.

Informações do fabricante

• CrisPEN atende aos requisitos da norma ISO 11608-1 com relação aos requisitos gerais, precisão de dosagem e robustez.
• CrisPEN deve ser usado com agulhas descartáveis 31G, 5 mm | 32G, 4 mm | 31G, 8mm.
• CrisPEN deve ser substituído após 3 anos de uso, por decisão do médico ou em qualquer caso quando houver dúvidas quanto à sua funcionalidade.
• CrisPEN é feito de materiais que não causam reações na pele do paciente.

Uma vez reconstituída, a solução de Criscy^® pode ser armazenada por 28 dias, seguindo instruções dos cuidados de armazenamento contido em bula.

Não congelar ou expor ao sol. E não usar o medicamento após o prazo de validade.

A cada nova administração de Criscy^® Refil Caneta com a caneta injetora CrisPEN deve-se utilizar uma nova agulha e repetir o processo descrito na instrução de uso específica, até que não seja possível novas administrações com o carpule contendo o medicamento reconstituído.

Variar o local de aplicação para evitar a ocorrência de lipoatrofia (diminuição localizada da gordura corporal).

Utilizar sempre a dose prescrita em todas as aplicações, conforme orientação do seu médico.

Coloque o frasco-ampola acoplado ao dispositivo CrisREC já utilizado, as agulhas usadas e carpules vazios, em um local seguro para evitar acidentes. Pode ser utilizado um recipiente de “perfuro-cortantes” apropriado.

Pacientes com deficiência visual devem utilizar o Criscy^® somente com a ajuda de alguém treinado para preparo e aplicação do medicamento.

Posologia do Criscy 

A dose e o esquema de administração devem ser individualizados e estabelecidos somente pelo médico. A dose semanal de Criscy^® deve ser dividida em 6-7 injeções subcutâneas devendo-se variar o local de aplicação para evitar a ocorrência de lipoatrofia (diminuição da gordura corporal localizada).

Tabela 1: Doses recomendadas para crianças:

¹ Doses maiores podem ser utilizadas.
² A dose diária não deve ultrapassar 2,7 mg. O tratamento não deve ser utilizado em crianças com velocidade de crescimento menor que 1 cm por ano e próximo ao fechamento das epífises (área de crescimento dos ossos). Em pacientes com distúrbio de crescimento o tratamento pode ser realizado até que a altura final seja atingida. O tempo de tratamento para melhora da composição corpórea deve ser avaliado pelo médico responsável pelo tratamento.
³ Esta dose geralmente é recomendada até se atingir a altura final. O tratamento deve ser descontinuado se a velocidade de crescimento em altura for 14 anos (meninas) ou >16 anos (meninos), correspondendo ao fechamento das placas de crescimento epifisário.

Baixa estatura idiopática (sem causa identificada)

Iniciar o tratamento com 0,15 UI/kg/dia, ajustando a dose de acordo com a resposta clínica e com as concentrações de IGF-1 no sangue. A dosagem periódica do IGF-1 no sangue, durante o tratamento com o Criscy^®, é útil na avaliação da eficácia, segurança e da aderência à medicação, auxiliando no ajuste da melhor dose para cada paciente.

Tabela 2: Doses recomendadas para pacientes adultos:

¹ A dose deve ser aumentada gradualmente de acordo com as necessidades individuais do paciente, conforme determinado pela concentração de IGF-I (substância produzida por estímulo do GH - hormônio do crescimento). O objetivo do tratamento deve ser atingir concentrações de IGF-I dentro de 2 DP (desvio padrão) a partir da média corrigida pela idade. Pacientes com concentrações normais de IGF-I no início do tratamento devem receber o Criscy^® até atingir, no máximo, nível normal de IGF-I, não excedendo 2 DP. A resposta clínica e os efeitos colaterais podem ser utilizados como parâmetros de determinação da dose. A dose diária de manutenção raramente excede 1,0 mg ao dia. Mulheres podem necessitar de doses maiores que os homens, sendo que os homens têm demonstrado aumento da sensibilidade ao IGF-I no decorrer do tempo. Isto significa que existe um risco de as mulheres, especialmente aquelas em tratamento de reposição oral de estrógeno (hormônio sexual feminino), sejam subtratadas, enquanto que há o risco dos homens serem supertratados. A exatidão da dose do Criscy^® deve ser controlada, portanto, a cada 6 meses. As doses podem ser reduzidas visto que a produção fisiológica normal do hormônio de crescimento diminui com a idade. Deve ser utilizada a menor dose efetiva.

Uso em pacientes idosos

A segurança e eficácia do Criscy^® em pacientes com 60 anos ou mais não foram avaliadas em estudos clínicos. Pacientes idosos podem ser mais sensíveis à ação do Criscy^® e ser mais propensos a desenvolver reações adversas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.