Reações adversas do Copaxone

Como todo medicamento, Copaxone^® pode causar reações adversas.

Informe imediatamente ao médico se tiver algum sintoma abaixo.

Avise sobre qualquer reação durante o uso.

Reações no local da aplicação foram as mais comuns em estudos, relatadas pela maioria dos pacientes. Em estudos controlados, ocorreram mais com Copaxone^® (70%) que com placebo (37%).

Reações comuns no local da aplicação:

Vermelhidão, dor, caroço, coceira, inchaço, inflamação, alergia e raros casos de perda de gordura local ou necrose da pele.

Perda de gordura e necrose

Perda de gordura local e raramente necrose foram relatadas após uso. A perda de gordura pode ocorrer cedo (às vezes após meses) e pode ser permanente. Não há tratamento conhecido. Para reduzir riscos, siga corretamente as técnicas de aplicação e troque os locais diariamente.

Reação pós-aplicação

Pode incluir um ou mais sintomas:

Vermelhidão, dor no peito, falta de ar, palpitação, ansiedade, sensação de garganta fechando e urticária. Pode ocorrer minutos após a aplicação. Afetou 31% dos pacientes com Copaxone^® vs. 13% com placebo. Geralmente começam meses após início do tratamento, mas podem ocorrer antes. Não se sabe se formam uma síndrome específica.

Dor no peito

Em 5 estudos, cerca de 13% dos pacientes com acetato de glatirâmer tiveram dor no peito transitória vs. 6% com placebo. Alguns episódios ocorreram no contexto de reações pós-aplicação, outros isolados. A relação com a aplicação não é clara, mas a dor é passageira (minutos) e geralmente sem consequências. Pode ocorrer após pelo menos um mês de tratamento.

Estudos Clínicos

As reações mais comuns em quatro estudos com 512 pacientes usando Copaxone^® vs. 509 com placebo por até 36 meses estão na tabela abaixo. Cerca de 5% pararam devido a reações adversas.

Reações mais comuns que levaram à interrupção:

Reações no local da aplicação, falta de ar, urticária, dilatação dos vasos, alergia, gravidez não planejada, depressão, batimento cardíaco acelerado, tontura e tremor.

Reações mais comuns:

Reações no local da aplicação, dilatação dos vasos, vermelhidão na pele, falta de ar e dor no peito.

As taxas podem variar na prática clínica.

As reações adversas estão classificadas por frequência na tabela abaixo.

Frequência:

Muito comum (≥ 1/10);
Comum (≥ 1/100, < 1/10);
Incomum (≥ 1/1.000, < 1/100);
Rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000),
Muito rara (< 1/10.000),
Desconhecido: frequência não estimada.

Sistema	Muito Comum (> 1/10)	Comum (> 1/100, ≤ 1/10)	Incomum (> 1/1.000, ≤ 1/100)
Infecções	Infecção, gripe	Bronquite, gastroenterite, herpes, rinite, candidíase vaginal*	Abscesso, celulite, furúnculo, herpes zoster, infecção nos rins
Tumores	-	Tumor benigno de pele	Câncer de pele
Sangue e sistema linfático	-	Ínguas*	Diminuição de células de defesa, aumento do baço, diminuição de plaquetas
Sistema imune	-	Alergia	-
Sistema endócrino	-	-	Aumento da tireoide, excesso de hormônio tireoidiano
Metabolismo	-	Aumento de peso*	Intolerância ao álcool, gota
Psiquiátricos	Ansiedade*, depressão	Nervosismo	Sonhos anormais, alucinação, agressividade, mania, tentativa de suicídio
Sistema nervoso	-	Alteração de paladar, enxaqueca, fala alterada, desmaio, tremor*	Convulsão, contração muscular involuntária, diminuição de movimentos, defeitos visuais
Olhos	-	Visão dupla, distúrbios oculares*	Catarata, lesão de córnea, olho seco, pálpebra caída, pupila dilatada
Coração	-	Palpitações, batimento acelerado	Batimento cardíaco lento
Vasos sanguíneos	Dilatação dos vasos*	-	Veias dilatadas
Respiração	Falta de ar*	Tosse, rinite sazonal	Sangramento nasal, respiração acelerada, fechamento da glote
Estômago e intestino	Náusea*	Cáries, dificuldade para engolir, vômito*	Inflamação do intestino, arroto, úlcera no esôfago, sangramento retal, glândulas salivares aumentadas
Fígado e vias biliares	-	Teste de função hepática alterado	Pedra na vesícula, fígado aumentado
Pele	Manchas ou erupções*	Suor excessivo, coceira, distúrbios de pele*, urticária	Inchaço alérgico, dermatite de contato, nódulos dolorosos sob pele
Músculos e ossos	Dor nas juntas, dor nas costas*	-	Artrite, inflamação articular, dor no flanco, atrofia muscular
Rins e urina	-	Urgência para urinar, aumento da frequência urinária	Sangue na urina, anormalidade urinária, pedra nos rins
Gravidez	-	-	Aborto**
Sistema reprodutivo	-	-	Seios ingurgitados, impotência, ereção prolongada, sangramento vaginal, esfregaço anormal
Gerais e locais de aplicação	Fraqueza, dor no peito, reações no local da aplicação¹, dor*	Calafrios, inchaço facial, perda de gordura local², reação local*, inchaço nas extremidades, inchaço geral, febre	Reação pós-aplicação, necrose no local

*Reações com incidência >2% com Copaxone vs placebo.
¹ Inclui todos os eventos no local, exceto perda de gordura e necrose.
² Inclui perda de gordura localizada.
**Em estudos clínicos, aborto espontâneo ocorreu em 1 caso com Copaxone vs nenhum com placebo. Dados de uso não confirmaram aumento.

Após Comercialização

Reações raras relatadas após uso no mercado:

Todo o corpo: infecção generalizada, lúpus, hidrocefalia, aumento abdominal, reação alérgica grave.
Coração: coágulos sanguíneos, doença vascular, derrame pericárdico, infarto, trombose venosa profunda, insuficiência cardíaca, doença do músculo cardíaco, arritmia, angina.
Estômago e intestino: inchaço da língua, úlcera estomacal, sangramento, dano hepático, hepatite, arroto, cirrose, pedra na vesícula.
Sangue: diminuição de plaquetas, reação tipo linfoma, leucemia aguda.
Metabolismo: colesterol alto.
Músculos e ossos: artrite reumatoide, espasmo.
Sistema nervoso: inflamação da medula, meningite, tumor no sistema nervoso, derrame cerebral, edema cerebral, sonhos anormais, dificuldade de fala, convulsões, dor neural.
Respiração: coágulo no pulmão, derrame pleural, câncer pulmonar, febre do feno.
Olhos: glaucoma, cegueira, defeito visual.
Sistema urinário e genital: tumor urogenital, anormalidade urinária, câncer ovariano, doença renal, câncer de mama, câncer na bexiga, aumento do volume urinário.

Casos raros de dano hepático grave foram relatados. A maioria resolveu após parar o tratamento. Eventos ocorreram dias a anos após início.

Nenhuma diferença nas reações entre Copaxone^® 20 mg/mL e 40 mg/mL foi observada.

Atenção: este produto possui nova concentração. Podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis. Nesse caso, informe seu médico.

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