Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Codaten?
As reações adversas a partir de estudos clínicos e/ou relatos espontâneos ou relatos da literatura estão listadas de acordo com o seguinte critério:
- Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Os seguintes efeitos indesejáveis incluem aqueles relatados com diclofenaco e/ou codeína:
Tabela 1 – Reações Adversas
Reação Adversa | Categoria de Frequência |
Distúrbios no sangue e sistema linfático | |
Trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas), leucopenia (redução de leucócitos no sangue), anemia [incluindo hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos, leucócitos e plaquetas do sangue) e anemia aplástica (diminuição da produção de glóbulos vermelhos do sangue)], agranulocitose (diminuição de alguns tipos de leucócitos do sangue) | Muito raro |
Distúrbios do sistema imunológico | |
Hipersensibilidade (alergia), reação anafilática e anafilactoide (reações alérgicas graves e agudas) [incluindo hipotensão (queda da pressão arterial) e choque] | Raro |
Angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica) (incluindo inchaço na face) | Muito raro |
Distúrbios psiquiátricos | |
Desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, distúrbio psicótico | Muito raro |
Distúrbios do sistema nervoso | |
Cefaleia (dor de cabeça), tontura, fadiga (cansaço) | Comum |
Sonolência | Raro |
Parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), diminuição de memória, convulsão, ansiedade, tremor, meningite asséptica (inflamação das membranas que revestem o cérebro e a medula), disgeusia (alteração no paladar), acidente cerebrovascular (derrame no cérebro) | Muito raro |
Distúrbios oculares | |
Comprometimento visual, visão embaçada, diplopia (visão dupla) | Muito raro |
Distúrbios do ouvido e labirinto | |
Vertigem | Comum |
Zumbido, diminuição da audição | Muito raro |
Distúrbios cardíacos | |
Infarto do miocárdio (do coração), insuficiência cardíaca, palpitações, dor no peito. | Incomum* |
Síndrome de Kounis | Frequência desconhecida |
Distúrbios vasculares | |
Hipertensão (pressão alta), vasculite (inflamação da parede de um vaso) | Muito raro |
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinal | |
Asma [incluindo dispneia (dificuldade para respirar)] | Raro |
Pneumonite (inflamação do pulmão) | Muito raro |
Distúrbios gastrintestinais | |
Náusea, vômito, diarreia, dispepsia (má digestão), dor abdominal, flatulência (gases), diminuição do apetite, constipação (prisão de ventre) | Comum |
Gastrite (inflamação no estômago), hemorragia gastrintestinal (sangramento no estômago e/ou intestino), hematêmese (vômitos com sangue), diarreia hemorrágica, melena (fezes escuras devido à presença de sangue), úlcera gastrintestinal (com ou sem sangramento, estenose ou perfuração gastrintestinal, que pode levar a peritonite), boca seca | Raro |
Colite (inflamação do intestino) (incluindo enterocolite hemorrágica, colite isquêmica e exacerbação de colite ulcerativa ou doença de Crohn), estomatite (inflamação da mucosa da boca), glossite (inflamação da língua), distúrbios esofágicos (no esôfago), doença intestinal diafragmática, pancreatite (inflamação no pâncreas) | Muito raro |
Distúrbios hepatobiliares | |
Aumento de transaminase (enzima do fígado) | Comum |
Hepatite (inflamação no fígado), icterícia (deposição de pigmentos biliares na pele dando uma cor amarela intensa), distúrbio hepático | Raro |
Hepatite fulminante, necrose hepática (morte de células do fígado), insuficiência hepática (redução grave da função do fígado) | Muito raro |
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo | |
Rash (vermelhidão na pele) | Comum |
Urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira) | Raro |
Dermatite bolhosa (alteração da pele com formação de bolhas), eczema (inflamação crônica da pele), eritema (vermelhidão da pele), eritema multiforme (manchas vermelhas planas ou elevadas, bolhas, ulcerações que podem acontecer em todo o corpo), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) (grandes extensões da pele ficam vermelhas e morrem), dermatite esfoliativa (alteração da pele acompanhada de descamação), alopecia (queda de cabelo), reação de fotossensibilidade (sensibilidade à luz), púrpura (extravasamento de sangue para fora dos capilares da pele ou mucosa formando manchas), púrpura Henoch-Schoenlein (púrpura causada pela inflamação de vasos sanguíneos) prurido (coceira) | Muito raro |
Distúrbios renais e urinários | |
Lesão renal aguda (redução grave e aguda da função dos rins), hematúria (sangue na urina), proteinúria (presença de proteína aumentada na urina), síndrome nefrótica, nefrite tubulointersticial (um tipo de inflamação nos rins), necrose papilar renal. | Muito raro |
Distúrbios gerais e condições do local de administração | |
Edema (inchaço). A codeína pode aumentar o tônus da musculatura lisa, especialmente em doses individuais acima de 60 mg | Raro |
Ganho de peso | Muito raro |
*A frequência reflete dados de tratamento a longo prazo com diclofenaco em dose alta (150 mg/dia).
Reações adversas a partir de relatos espontâneos e casos publicados na literatura (frequência desconhecida)
As seguintes reações adversas foram derivadas da experiência pós comercialização com Codaten® por relatos de casos espontâneos e casos de literatura. Uma vez que essas reações são voluntariamente relatadas a partir de uma população de tamanho incerto, não é possível estimar de forma confiável sua frequência, portanto, é caracterizada de forma desconhecida. As reações estão listadas por ordem decrescente de gravidade.
Tabela 2 –Reações adversas de relatos espontâneos e literatura (frequência desconhecida)
| Distúrbios do sistema nervoso | Agitação, nervosismo, alucinações, estado confusional, hipotermia (diminuição da temperatura corporal) |
| Distúrbios cardíacos | Taquicardia, síncope |
| Distúrbios da pele e tecido subcutâneo | Hiperidrose (sudorese excessiva) |
| Distúrbio musculoesquelética e tecido conjuntivo | Astenia (fraqueza) |
| Distúrbio renal e urinário | Retenção urinária |
| Distúrbios geral e condição do local de administração | Mal estar, inchaço |
Reações adversas adicionais relatadas com outros medicamentos contendo codeína
Reações adversas relatadas anteriormente com outros medicamentos contendo codeína podem ocorrer com Codaten®, embora não tenham sido relatadas.
A lista abaixo mostra reações adversas não listadas para Codaten® (tabela 1 e 2), que foram relatadas com outros produtos contendo codeína.
- Distúrbios do sistema nervoso: euforia (bem estar), disforia (ansiedade, inquietude), aumento da pressão intracranial (do crânio).
- Distúrbios oculares: miose (contração da pupila).
- Distúrbios cardíacos: hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial quando indivíduo assume posição ereta), bradicardia (retardamento do ritmo cardíaco).
- Distúrbios hepatobiliares: cólica biliar.
- Distúrbios musculoesquelético e tecido conjuntivo: rigidez muscular.
- Distúrbios urinários e renais: secreção inapropriada do hormônio antidiurético, espasmo uretral.
- Distúrbios da mama e sistema reprodutor: diminuição da libido.
Descrição de reações adversas selecionada
Eventos aterotrombóticos
Dados de metánalise e farmacoepidemiológicos apontam para um pequeno aumento no risco de eventos aterotrombóticos (por exemplo, infarto do miocárdio) associado ao uso do diclofenaco, particularmente em dose alta (150 mg por dia) e tratamento a longo prazo.
Efeitos visuais
Distúrbios visuais, tais como deficiência visual, visão turva ou diplopia (visão dupla) parecem ser efeito de classe AINEs e são geralmente reversíveis com a descontinuação. Um provável mecanismo dos distúrbios visuais é a inibição da síntese de prostaglandinas e outros compostos relacionados que alteram a regulação do fluxo sanguíneo da retina resultando em potenciais alterações na visão. Se tais sintomas ocorrer durante o tratamento com diclofenaco, um exame oftalmológico pode ser considerado para excluir outras causas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.