Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais cuidados devo ter ao usar o Codaten?
Efeitos gastrintestinais (no estômago e intestino)
Codaten® é contraindicado em úlcera gástrica ou intestinal ativa, sangramento ou perfuração e em pacientes com íleo paralítico (interrupção temporária de movimento intestinal.
Codaten® contém uma formulação de liberação rápida de diclofenaco como uma parte da terapia combinada. O aumento da intolerância gastrintestinal pode ser visto com esta forma de dosagem, especialmente em combinação com codeína, portanto o acompanhamento médico cuidadoso é necessário. A dosagem não deve ser prolongada além da duração máxima de 2 semanas.
Hemorragia (sangramento) gastrintestinal, ulceração ou perfuração, que podem ser fatais, têm sido relatadas com todos os AINEs, incluindo diclofenaco, e podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomas de aviso ou história prévia de eventos gastrintestinais graves. Eles geralmente têm consequências mais graves nos idosos. Se a hemorragia gastrintestinal ou ulceração ocorrer em pacientes tratados com diclofenaco, pare de tomar o medicamento e informe ao seu médico.Os AINEs, incluindo o diclofenaco, podem estar associados ao aumento do risco de vazamento após cirurgia gastrintestinal. Recomenda-se acompanhamento médico cuidadoso e cautela ao usar Codaten® nessa condição.
Assim como todos os AINEs, incluindo o diclofenaco, supervisão médica cuidadosa é indispensável e deve ser dada atenção especial aos pacientes que precisam usar diclofenaco e possuem sintomas indicativos de doenças gastrintestinais (GI) ou com histórico sugestivo de ulceração gástrica (no estômago) ou intestinal, hemorragia ou perfuração. O risco de hemorragia gastrintestinal é maior com doses crescentes de AINEs e em pacientes com história de úlcera, especialmente se associada à hemorragia ou perfuração e nos idosos.
A terapia combinada com agentes protetores (por exemplo, os inibidores da bomba de prótons ou misoprostol) deve ser considerada para estes pacientes, e também para pacientes que requerem o uso concomitante com medicamentos que contêm baixas doses de ácido acetilsalicílico (AAS) ou outros medicamentos susceptíveis a aumentar o risco gastrintestinal.
Pacientes com histórico de toxicidade gastrintestinal, particularmente os idosos, devem relatar quaisquer sintomas abdominais anormais (especialmente hemorragia gastrintestinal). Recomenda-se atenção em pacientes recebendo medicação concomitante que possam aumentar o risco de ulceração ou hemorragia.
Supervisão médica cuidadosa e atenção também devem ser dadas a pacientes com colite ulcerativa (inflamação do intestino) ou doença de Crohn (doença crônica e inflamatória no intestino), pois seu estado pode ser exacerbado.
Cuidados devem ser tomados no tratamento de pacientes após a colecistectomia (remoção cirúrgica da vesícula biliar).
Como resultado da contração do esfíncter de Oddi, sintomas semelhantes aos de um infarto cardíaco ou aumento dos sintomas de uma pancreatite existente podem ocorrer.
Efeitos cardiovasculares
Codaten® é contraindicado em falência cardíaca grave.
O tratamento com AINEs, incluindo o diclofenaco, particularmente em doses elevadas e de longa duração, podem ser associados com um pequeno aumento no risco de eventos trombóticos cardiovasculares graves (incluindo infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral).
O tratamento com Codaten® geralmente não é recomendado em pacientes com doença cardiovascular estabelecida (insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica) ou hipertensão não controlada. Se necessário, pacientes com doença cardiovascular estabelecida, hipertensão não controlada ou fatores de risco significantes para doença cardiovascular (por exemplo, hipertensão, hiperlipidimia, diabetes mellitus e fumantes) devem ser tratados com Codaten® somente após cuidadosa avaliação.
Como o risco cardiovascular com diclofenaco pode aumentar com a dose e duração da exposição, a menor dose eficaz deve ser utilizada durante o período mais curto possível. Você será instruído a procurar um médico se os sintomas persistirem ou não melhorarem com a duração recomendada do tratamento.
Você deve permanecer alerta aos sinais e sintomas de eventos aterotrombóticos graves (por exemplo, dor no peito, falta de ar, fraqueza, fala emplastada), que podem ocorrer sem sinal prévio. Você será instruído a procurar imediatamente um médico em caso de tais eventos.
Efeitos hipotensivos (diminuição da pressão arterial)
A codeína pode causar hipotensão grave em indivíduos cuja a capacidade de manter a pressão arterial já foi comprometida por hipovolemia. Codeína pode produzir hipotensão ortostática (hipotensão quando o indivíduo fica na posição ereta) e síncope.
Codaten® deve ser administrado com cautela em pacientes em choque circulatório (crise aguda de insuficiência cardiovascular), uma vez que a vasodilatação produzida pela codeína pode reduzir ainda mais o débito cardíaco e a pressão arterial.
Hipotireoidismo
Como os outros opióides, Codaten® deve ser utilizado com cautela em pacientes com hipotireoidismo, devido diminuição da frequência respiratória.
Efeitos hematológicos (no sangue)
Durante o tratamento prolongado com diclofenaco, assim como com outros AINEs, o acompanhamento do hemograma (exame de sangue) é recomendado.
Como outros AINEs, o diclofenaco pode temporariamente inibir a agregação plaquetária (união das células do sangue responsáveis pela coagulação). Os pacientes com deficiência de hemostasia (processo responsável pelo fluxo do sangue nos vasos) devem ser cuidadosamente monitorados.
O uso de Codaten® é recomendado somente para tratamento de curta duração (máximo 2 semanas).
Depressão respiratória
Codaten® é contraindicado em insuficiência respiratória.
Codeína produz depressão respiratória relacionada à dose. A depressão respiratória relacionada a opióides ocorre mais frequentemente em idosos ou pacientes debilitados e em aqueles que sofrem de condições como doença pulmonar obstrutiva crônica, cor pulmonale (um tipo de insuficiência cardíaca), apneia obstrutiva do sono, depressão respiratória pré existente, hipóxia (baixa concentração de oxigênio), hipercapnia (excesso de dióxido de carbono no sangue) ou obstrução das vias áreas superiores, nas quais mesmo em doses terapêutica moderadas podem diminuir significativamente a ventilação pulmonar. Portanto, é recomendado precaução especial nesses pacientes.
Riscos decorrentes do uso concomitante de benzodiazepínicos ou outros depressores do SNC
Como outros opióides, incluindo codeína, podem ocorrer sedação profunda, depressão respiratória, coma e morte do uso concomitante de Codaten® com benzodiazepínicos ou outros depressores do sistema nervoso central (por exemplo sedativos/hipnoticos não benzodiazepínicos, tranquilizantes, relaxantes muscular, anestésico em geral, antipsicotico, outros opioides, álcool).
Devido esses riscos, avise seu médico se você faz uso concomitante desses medicamentos.
Estudos observacionais demonstraram que o uso concomitante de analgésicos opióides e benzodiazepínicos aumenta o risco de mortalidade relacionada ao medicamento, comparado ao uso de analgésico opioide isoladamente. Devido a propriedade farmacológica similar, é razoável esperar um risco semelhante com o uso concomitante de outros medicamentos depressores do sistema nervoso central com analgésicos opioides.
Se você precisar tomar benzodiazepínico ou outro depressor do SNC concomitantemente com Codaten®, converse com seu médico. Você deve ser acompanhado de perto quanto a sinais e sintomas de depressão respiratória e sedação.
Ambos os pacientes e cuidadores devem ser aconselhados sobre os riscos de depressão respiratória e sedação quando Codaten® é utilizado com benzodiazepínicos ou outro depressor do sistema nervoso central (incluindo álcool e drogas ilícitas). É aconselhado a não dirigir ou operar máquinas pesadas até os efeitos do uso concomitante de benzodiazepínico ou outro depressor do sistema nervoso central for determinado. Converse com seu médico sobre o risco de superdosagem e morte associado ao uso de outros depressores de sistema nervoso central, incluindo álcool e drogas ilícitas.
Efeitos respiratórios (asma pré-existente)
Codaten® é contraindicado em pacientes em que crise de asma, urticária ou rinite aguda são precipitados pelo ácido acetilsalicílico ou outro anti-inflamatório não esteroidal.
Nos pacientes com asma, rinite alérgica sazonal, inchaço da mucosa nasal (pólipos nasais), doença pulmonar obstrutiva crônica ou infecções crônicas do trato respiratório (especialmente se associado a sintomas como rinite alérgica), reações com AINEs como exacerbações de asma (chamado intolerância a analgésicos/asma-analgésicos), edema de Quincke (inchaço localizado envolvendo a derme profunda e tecidos subcutâneos) ou urticária são mais frequentes do que em outros pacientes. Portanto, são recomendados cuidados especiais em tais pacientes (prontidão para emergência). Isto se aplica também a pacientes que são alérgicos a outras substâncias, por exemplo, com reações na pele, prurido (coceira) ou urticária.
Efeitos hepatobiliares (no fígado e bile)
Supervisão médica cuidadosa é necessária quando se prescreve diclofenaco a pacientes com insuficiência da função hepática (redução da função do fígado), pois seu estado pode ser agravado.
Assim como outros AINEs, incluindo diclofenaco, os valores de uma ou mais enzimas hepáticas podem aumentar.
Durante o tratamento prolongado com diclofenaco, é indicado acompanhamento regular da função hepática como medida de precaução. Hepatite (inflamação do fígado) pode ocorrer com o uso do diclofenaco sem sintomas prodrômicos (que indiquem a aproximação da doença).
Recomenda-se cuidado ao utilizar o diclofenaco em pacientes com porfiria hepática (tipo de doença metabólica), uma vez que pode desencadear uma crise.
Reações cutâneas (na pele)
Reações cutâneas (na pele) graves, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa (alteração da pele acompanhada de descamação), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) e necrólise epidérmica tóxica (grandes extensões da pele ficam vermelhas e morrem), foram relatadas muito raramente em associação com o uso de AINEs, incluindo o diclofenaco. Os pacientes parecem estar sob maior risco destas reações no início da terapia, o início da reação ocorre na maioria dos casos no primeiro mês de tratamento. O diclofenaco deve ser descontinuado ao primeiro sinal de rash cutâneo (vermelhidão na pele), lesões nas mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
Assim como com outros AINEs, reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas/anafilactoides (reações alérgicas graves e agudas), podem também ocorrer em casos raros com o diclofenaco, sem exposição prévia ao medicamento.
Efeitos renais (nos rins)
Codaten® é contraindicado em insuficiência renal (TFG <15mL/min/1,73m2).
Como a retenção de líquidos e edema (inchaço) foram relatados em associação com a terapia com AINEs, incluindo o diclofenaco, cuidado especial é necessário para os pacientes com função cardíaca (do coração) ou renal comprometidas, histórico de hipertensão (pressão alta), idosos, pacientes recebendo tratamento concomitante com diuréticos ou medicamentos que possam impactar significativamente a função renal e nos pacientes com depleção substancial do volume extracelular por qualquer causa, por exemplo, antes ou depois de cirurgia de grande porte. A monitoração da função renal (funcionamento dos rins) é recomendada como medida de precaução ao utilizar o diclofenaco em tais casos. A descontinuação do tratamento é normalmente seguida pela recuperação ao estado pré-tratamento.
Interação com outros AINEs (anti-inflamatórios não-esteroides)
O uso concomitante de diclofenaco com outros AINEs sistêmicos deve ser evitado devido aos efeitos adversos.
Droga de abuso e dependência
Assim como todos os medicamentos com codeína, com o uso prolongado de Codaten® existe o risco de dependência.
Existe também tolerância cruzada (tolerância que se estende a medicamentos com propriedades farmacológicas semelhantes) a outros opioides.
Havendo dependência de opiáceo anterior (mesmo nos pacientes em remissão), deve-se esperar recaídas rápidas. Para dependentes de heroína, a codeína é considerada uma substância substituta. Dependentes de álcool e sedativos também tendem ao abuso e dependência da codeína.
Atenção: pode causar dependência física ou psíquica.
Mascarando sinais de infecções
Assim como outros AINEs, o diclofenaco pode mascarar os sinais e sintomas de infecção devido às suas propriedades farmacodinâmicas.
Dirigir veículos e/ou operar máquinas
Codaten® pode ocasionalmente causar efeitos nervosos centrais, tais como cansaço, sonolência, tontura e, raramente, também distúrbios visuais. Portanto, em casos individuais, a capacidade de dirigir e/ou operar máquinas pode ser afetada.
Isso é válido para um maior grau em combinação com álcool.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Gravidez e lactação
Mulheres em idade fértil
Não há dados que sugiram quaisquer recomendações para mulheres em idade fértil.
Gravidez
Codaten® é contraindicado durante a gravidez.
A codeína é contraindicada durante a gravidez, uma vez que aumenta significativamente a taxa de malformações, se utilizada no primeiro trimestre da gravidez (deformidades do aparelho respiratório, ligeiro aumento na fissura de lábio e palato). No terceiro trimestre, a terapia com codeína pode levar a sintomas de abstinência no recém-nascido (se a terapia é interrompida antes do nascimento, também no feto).
A codeína também é contraindicada antes do parto ou em caso de risco de parto prematuro, uma vez que atravessa a barreira placentária e pode levar à depressão respiratória no recém-nascido (recém-nascidos são particularmente sensíveis aos opioides).
Não há dados suficientes sobre o uso do diclofenaco em mulheres grávidas. Alguns estudos epidemiológicos sugerem um risco aumentado de aborto esportâneo após o uso de um inibidor de síntese de prostaglandina (como os AINEs) no início da gravidez, no entanto, os dados gerais são inconclusivos. Portanto, o diclofenaco não deve ser utilizado durante os primeiros dois trimestres de gravidez, a menos que o benefício esperado para a mãe ultrapasse os riscos para o feto. Assim como com outros AINEs, o uso do diclofenaco durante o terceiro trimestre da gravidez é contraindicado devido à possibilidade de inércia uterina (falta de capacidade do útero em contrair durante o trabalho de parto), insuficiência renal fetal com oligohidramnios subsequentes (anormalidade no desenvolvimento gestacional que se caracteriza pela baixa produção de líquido amniótico) e/ou fechamento prematuro do canal arterial.
Este medicamento pertence à categoria de risco de gravidez C, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Amamentação
Codaten® contém codeína, e não deve ser utilizado durante a amamentação.
Em doses terapêuticas usuais, a codeína e seus metabólitos podem estar presentes no leite materno em níveis muito baixos e é considerado improvável a ocorrência de efeitos adversos à criança. Entretanto, se o paciente é um metabolizador ultrarrápido da CYP2D6, níveis maiores do metabólito ativo, morfina, podem estar presentes no leite materno e podem resultar em sintomas de toxicidade opioide na criança, que pode ser fatal.
Fertilidade
Como outros AINEs, o uso do diclofenaco sódico pode comprometer a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que pretendam engravidar. Em mulheres que têm dificuldade em engravidar ou que estão sob investigação de infertilidade, a retirada de diclofenaco deve ser considerada.