Bula Cloridrato de Metformina Nova Química

Este remédio para diabetes tipo 2 é usado com dieta adequada, sozinho ou com outros antidiabéticos em comprimido, como sulfonilureias. Também pode complementar insulina no diabetes tipo 1.

Ajuda a prevenir diabetes tipo 2 em pessoas acima do peso (IMC 24 kg/m² ou mais; 22 kg/m² ou mais para asiáticos) com pré-diabetes e fatores de risco (pressão alta, mais de 40 anos, gordura no sangue elevada, histórico familiar ou diabetes na gravidez), quando dieta e exercícios sozinhos não controlam o açúcar no sangue.

Também é indicado para Síndrome dos Ovários Policísticos, que causa menstruação irregular, aumento de pelos e obesidade.

Este remédio para diabetes pertence ao grupo das biguanidas.

A insulina, hormônio do pâncreas, ajuda o corpo a usar o açúcar do sangue. No diabetes, o corpo não produz insulina suficiente ou não a usa direito, aumentando o açúcar no sangue.

Este medicamento ajuda a baixar o açúcar no sangue para níveis normais.

Em estudos, pacientes que usaram metformina tiveram peso estável ou leve perda de peso.

Não use este remédio se:

• Tiver alergia à metformina ou outros componentes;
• Tiver problemas no fígado;
• Tiver problemas graves nos rins (filtração abaixo de 30 mL/min);
• Tiver acidose (como acidose láctica ou cetoacidose diabética) - sintomas incluem dor de barriga, respiração rápida, sonolência ou hálito adocicado;
• Estiver desidratado (por diarreia forte, vômitos repetidos) ou com infecção grave (como urina ou pulmão), pois podem causar problemas renais e acidose láctica;
• Tiver problemas cardíacos graves, infarto recente, má circulação ou dificuldade para respirar, pois podem reduzir oxigênio nos tecidos;
• Consumir álcool em excesso;
• For fazer cirurgia grande ou exame com contraste (como raio-X). Pare de usar antes e depois do procedimento conforme orientação médica.

Comprimidos comuns

Este remédio não substitui vida saudável. Continue com dieta e exercícios.

Tome durante ou após as refeições, começando com doses baixas para reduzir efeitos no estômago. Engula com água.

Horários para tomar:

• Uma vez ao dia: no café da manhã;
• Duas vezes ao dia: café e jantar;
• Três vezes ao dia: café, almoço e jantar.

Diabetes tipo 2 (não usa insulina)

Pode ser usado sozinho ou com outros antidiabéticos.

Comprimidos de 500 mg

Adultos: comece com 1 comprimido 2x/dia. Dose máxima: 5 comprimidos/dia (2 café, 1 almoço, 2 jantar). Crianças acima de 10 anos: comece com 1 comprimido/dia. Dose máxima: 4 comprimidos/dia.

Comprimidos de 850 mg

Adultos e crianças acima de 10 anos: comece com 1 comprimido/dia. Dose máxima adultos: 3 comprimidos/dia (1 em cada refeição). Crianças: máximo 2 comprimidos/dia.

Comprimidos de 1 g

Para doses altas: pode substituir dois de 500 mg por um de 1 g. Crianças: dose máxima 2.000 mg/dia.

Diabetes tipo 1 (usa insulina)

Adultos: dose inicial 500 mg ou 850 mg 2-3x/dia. Ajuste insulina conforme glicemia.

Pré-diabetes

Dose inicial: 500 mg 1x/dia no café. Ajuste conforme médico. Controle açúcar no sangue regularmente.

Síndrome dos Ovários Policísticos

Dose usual: 1.000-1.500 mg/dia (2-3 comprimidos de 500 mg) divididos. Comece com 500 mg/dia e aumente gradualmente. Pode usar 1 comprimido de 850 mg 2-3x/dia ou 1-2 comprimidos de 1 g/dia.

Idosos

Use com cuidado. Geralmente não deve tomar dose máxima.

Crianças e adolescentes

Não use em menores de 10 anos.

Problemas nos rins

Com insuficiência renal moderada: dose inicial 500 mg ou 850 mg/dia. Dose máxima: 1.000 mg/dia. Controle renal a cada 3-6 meses. Se função renal piorar, avalie riscos ou interrompa.

Siga as orientações médicas sobre horários e doses.

Não pare sem falar com seu médico.

Não parta ou mastigue.

Comprimido de ação prolongada

Não substitui vida saudável. Continue dieta e exercícios. Tome durante o jantar com água. Partes do comprimido podem aparecer nas fezes, sem afetar o efeito.

Diabetes tipo 2 (não usa insulina)

Pode ser usado sozinho ou com outros antidiabéticos.

500 mg

Dose inicial: 1 comprimido 1x/dia no jantar. Dose máxima: 4 comprimidos/dia (sempre no jantar).

750 mg

Dose inicial: 1 comprimido 1x/dia no jantar. Dose máxima: 3 comprimidos/dia.

1 g

Para manutenção. Dose máxima: 2 comprimidos 1x/dia no jantar. Se já usa metformina, comece com dose equivalente.

Se controle não for bom com dose única diária, divida:

• 500 mg: 2 café + 2 jantar;
• 750 mg: 1 café + 2 jantar;
• 1 g: 1 café + 1 jantar.

Diabetes tipo 1 (usa insulina)

Nunca substitui insulina. Pode ajudar a reduzir dose de insulina.

Pré-diabetes

Dose inicial: 500 mg 1x/dia no café. Ajuste conforme médico. Controle açúcar no sangue.

Síndrome dos Ovários Policísticos

Dose usual: 1.000-1.500 mg/dia em dose única. Comece com 500 mg/dia e aumente gradualmente.

Idosos

Use com cuidado. Geralmente não deve tomar dose máxima.

Crianças e adolescentes

Não use em menores de 17 anos.

Problemas nos rins

Com insuficiência renal moderada: dose inicial 500 mg ou 750 mg/dia. Dose máxima: 1.000 mg/dia. Controle renal regularmente. Se função renal piorar, avalie riscos ou interrompa.

Siga as orientações médicas sobre horários e doses.

Não pare sem falar com seu médico.

Não parta ou mastigue.

Não tome dose dobrada. Tome a próxima dose no horário normal.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Pode causar acidose láctica (raro, mas grave), principalmente se rins não funcionarem bem. Risco aumenta com diabetes descontrolada, jejum prolongado, álcool em excesso, infecções graves, problemas no fígado ou falta de oxigênio no corpo.

Acidose láctica pode ocorrer por acúmulo de metformina, especialmente em problemas renais. Pacientes devem ser informados sobre este risco.

Se tiver desidratação (pouca ingestão de líquidos, febre, diarreia ou vômitos fortes), pare imediatamente. Reinicie apenas com orientação médica.

Alguns remédios podem piorar função renal: anti-inflamatórios (como ibuprofeno), remédios para pressão e diuréticos. Use com cautela e acompanhamento.

Sintomas de acidose láctica: vômitos, dor de barriga, cãibras, cansaço extremo, respiração difícil e corpo frio. Pare de usar e procure médico imediatamente.

Controle função renal antes e durante tratamento. Não use se filtração renal <30 mL/min.

Sozinho não causa hipoglicemia (açúcar baixo). Mas se usar com outros antidiabéticos (sulfonilureias, insulina), pode ocorrer. Sintomas: fraqueza, tontura, suor, coração acelerado, visão turva. Coma algo doce se sentir isso.

Continue dieta com pouco açúcar. Faça exames de diabetes regularmente.

Pare de usar antes de exames com contraste iodado. Reinicie após 48 horas se rins estiverem normais.

Em problemas cardíacos estáveis, use com monitoramento. Não use em problemas cardíacos graves.

Pare 48h antes de cirurgias com anestesia. Reinicie após 48h da cirurgia ou alimentação, se rins estiverem normais.

Faça exames de vitamina B12 anualmente. Risco de falta aumenta com dose alta e uso prolongado.

Gravidez e amamentação

Na gravidez, pré-diabetes e diabetes devem ser tratados com insulina. Informe médico se engravidar ou planeja. Não recomendado durante amamentação.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Dirigir e operar máquinas

Sozinho não causa hipoglicemia, então não afeta. Mas se usar com outros antidiabéticos, tome cuidado. Não dirija se sentir sintomas de hipoglicemia.

Como todo remédio, pode causar efeitos indesejados. Se tiver reação alérgica, pare de usar.

Possíveis efeitos:

• Muito comuns (10% dos usuários): problemas digestivos como enjoo, vômito, diarreia, dor de barriga, falta de apetite. Mais comuns no início. Tomar com comida ajuda. Se continuar, consulte médico.
• Comuns (1-10%): gosto metálico, falta de vitamina B12.
• Muito raros (<0,01%): acidose láctica, reações na pele (vermelhidão, coceira), alterações no fígado (cansaço, falta de apetite, perda de peso, pele/olhos amarelados). Neste caso, pare de usar.

Crianças e adolescentes

Efeitos similares aos adultos.

Atenção: este remédio tem nova indicação no país. Mesmo usado certo, podem ocorrer efeitos desconhecidos. Informe seu médico.

Medicamento genérico.

Comprimidos comuns de 500 mg, 850mg e 1g

• 500 mg e 850 mg: embalagens com 30, 60, 72*, 90*, 250**, 450**, 500** unidades
• 1 g: embalagens com 30, 60, 72*, 90*, 250** unidades.

*Fracionável
**Hospitalar

Uso oral. Adultos e crianças acima de 10 anos.

Comprimido de ação prolongada de 500 mg, 750 mg ou 1 g

• Embalagens com 10, 20, 30, 60, 100* , 200** ou 500** unidades.

*Fracionável
**Hospitalar

Uso oral. Adultos.

Comprimido comum 500 mg:

*Excipientes: povidona, celulose, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.

Comprimido comum 850 mg:

*Excipientes: povidona, celulose, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.

Comprimido comum 1 g:

*Excipientes: povidona, celulose, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.

Comprimido prolongado 500 mg:

*Equivalente a 390 mg de metformina base.
**Excipientes: carmelose sódica, celulose, hipromelose, estearato magnésio.

Comprimido prolongado 750 mg:

*Equivalente a 585 mg de metformina base.
**Excipientes: carmelose sódica, celulose, hipromelose, estearato magnésio.

Comprimido prolongado 1 g:

*Equivalente a 780 mg de metformina base.
**Excipientes: carmelose sódica, celulose, hipromelose, estearato magnésio.

Pode desenvolver acidose láctica, que precisa de tratamento hospitalar. Procure médico imediatamente.

Em caso de superdose, procure socorro médico ou ligue para 0800 722 6001.

Pare de usar antes de exames com contraste iodado.

Informe ao médico se estiver usando:

• Diuréticos (remédios para urinar);
• Remédios para asma (salbutamol, terbutalina);
• Corticoides (tratam inflamações);
• Clorpromazina (para problemas neurológicos);
• Danazol (para endometriose);
• Outros remédios (verapamil, rifampicina, cimetidina, etc).

Comida não atrapalha absorção. Não consuma álcool. Medicamentos com álcool também são perigosos.

Informe ao médico sobre outros remédios em uso.

Não use remédios sem conhecimento médico.

Resultados de eficácia

Estudo UKPDS mostrou benefícios de controle intensivo de açúcar no sangue em adultos com diabetes tipo 2.

Pacientes acima do peso usando metformina após falha de dieta:

• Menor risco de complicações do diabetes vs. dieta isolada;
• Menor risco de morte relacionada ao diabetes;
• Menor risco de morte geral;
• Menor risco de infarto.

Em diabetes tipo 1, associação com insulina não tem benefício clínico estabelecido.

Prevenção de diabetes tipo 2

Estudo DPP: estilo de vida intensivo e metformina reduziram risco de diabetes em adultos com pré-diabetes. Metformina reduziu risco em 31%. Benefício maior em <45 anos, IMC ≥35.

Estudo DPPOS (15 anos): grupo metformina teve 18% menos diabetes vs. placebo. Sem diferença significativa em complicações microvasculares, mas quem não desenvolveu diabetes teve 28% menos problemas.

Fatores de risco para diabetes tipo 2:

Asiáticos ou negros, idade >40, colesterol alto, pressão alta, obesidade, histórico familiar, diabetes na gravidez, ovários policísticos.

Características farmacológicas

Comprimido comum

Como age

Reduz açúcar no sangue pós-refeição e em jejum. Não causa hipoglicemia em não diabéticos. Age por: reduzir produção de açúcar no fígado, aumentar sensibilidade à insulina nos músculos e retardar absorção intestinal de açúcar. Melhora colesterol e triglicerídeos. Associada à estabilização do peso.

Como o corpo processa

Absorção

Pico em 2,5h. Biodisponibilidade 50-60%. Comida reduz absorção. Níveis estáveis em 24-48h.

Distribuição

Não liga a proteínas. Distribui-se por glóbulos vermelhos.

Metabolismo

Não é metabolizado.

Eliminação

Eliminado pelos rins. Meia-vida 6,5h. Se rins não funcionam bem, acumula.

Comprimido prolongado

Como age

Mesmo mecanismo do comprimido comum.

Como o corpo processa

Absorção

Pico em 7h (500 mg) ou 5h (750 mg). Comida não afeta.

Distribuição, Metabolismo e Eliminação

Mesmo que comprimido comum.

Guardar em temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da luz e umidade.

Ver lote e validade na embalagem.

Não use vencido. Guarde na embalagem original.

Aspecto

Comprimido comum

• 500 mg: branco, redondo
• 850 mg: branco, oblongo
• 1 g: branco, oblongo

Comprimido prolongado

• Branco, oblongo

Se notar mudança no aspecto, consulte farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Farm. Resp.: Dr. Carlos Alberto Fonseca de Moraes (CRF-SP 14.546)

Registrado por: Nova Química Farmacêutica S/A. Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08, Hortolândia/SP. CNPJ: 72.593.791/0001-11. Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Comprimido comum: Fabricado por: Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda. (Manaus/AM). Embalado por: EMS S/A (Hortolândia/SP).

Comprimido prolongado: Fabricado e Embalado por: EMS S/A (Hortolândia/SP).