Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Efeitos colaterais do Cloridrato de Donepezila Sun Pharma
Estudos Clínicos
Alzheimer leve a moderado
Efeitos mais comuns (>5% e mais frequentes que placebo com 10 mg/dia): diarreia, câimbra, cansaço, náusea, vômito e insônia (Tabela 2).
Outros efeitos comuns: dor de cabeça, dor geral, acidentes, resfriado, desconforto abdominal e tontura.
Tabela 2. Efeitos colaterais relatados em pelo menos 2% dos pacientes com Alzheimer leve a moderado usando cloridrato de donepezila e mais frequentes que placebo.
Efeito colateral | Donepezila (n=747) % | Placebo (n=355) % |
| Pacientes com algum efeito colateral | 74 | 72 |
| Dor de cabeça | 10 | 9 |
| Dor geral | 9 | 8 |
| Acidentes | 7 | 6 |
| Cansaço | 5 | 3 |
| Desmaio | 2 | 1 |
| Náusea | 11 | 6 |
| Diarreia | 10 | 5 |
| Vômitos | 5 | 3 |
| Falta de apetite | 4 | 2 |
| Cãibras | 6 | 2 |
| Insônia | 9 | 6 |
| Tontura | 8 | 6 |
| Sonhos anormais | 3 | 0 |
Alzheimer grave
Efeitos mais comuns (>5% e mais frequentes que placebo): diarreia, náuseas e agressividade (Tabela 3).
Tabela 3. Efeitos colaterais em pelo menos 5% dos pacientes com Alzheimer grave usando cloridrato de donepezila e mais frequentes que placebo.
| Efeito colateral | Donepezila (n=573)a % | Placebo (n=465) % |
| Pacientes com efeitos colaterais | 80,8 | 74,0 |
| Diarreia | 10,3 | 4,1 |
| Queda | 10,1 | 8,8 |
| Infecção urinária | 8,2 | 7,1 |
| Resfriado | 8,2 | 6,2 |
| Vômitos | 7,5 | 3,9 |
| Agitação | 6,3 | 6,5 |
| Náusea | 5,6 | 2,6 |
| Dor de cabeça | 5,1 | 3,0 |
| Agressividade | 5,1 | 2,4 |
a n=477 pacientes para 10 mg, n=96 para 5 mg.
Relatos após comercialização
Foram relatados: alucinações, agitação, comportamento agressivo, convulsões, problemas no fígado, úlceras, sangramento digestivo, danos musculares e síndrome neuroléptica maligna.
Em caso de efeitos colaterais, notifique no VigiMed (http://portal.anvisa.gov.br/vigimed) ou para a Vigilância Sanitária.