Bula Cloridrato de Ciprofloxacino Biosintética - Aché

Adultos

Para tratar infecções graves e comuns causadas por bactérias sensíveis ao ciprofloxacino:

• Infecções respiratórias. Muitas bactérias, como Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella e Staphylococcus são sensíveis a este remédio. Para pneumonia comum causada por Streptococcus pneumoniae, este medicamento não é a primeira opção;
• Infecções de ouvido (otite) e seios da face (sinusite), principalmente quando causadas por Pseudomonas ou Staphylococcus;
• Infecções oculares;
• Infecções renais e urinárias;
• Infecções genitais, incluindo inflamação dos ovários e trompas (anexite), gonorreia e infecção da próstata (prostatite);
• Infecções abdominais, como do estômago e intestinos, vias biliares e peritônio;
• Infecções de pele e tecidos moles;
• Infecções ósseas e articulares.

Infecção generalizada (sepse).

Prevenção de infecções em pacientes com imunidade baixa, como quem usa remédios que reduzem as defesas do corpo ou tem baixa contagem de glóbulos brancos.

Eliminação de bactérias intestinais durante tratamentos que reduzem a imunidade.

Limpeza intestinal em pacientes usando imunossupressores.

Não funciona contra Treponema pallidum (causador da sífilis). 

Crianças e adolescentes entre 5 e 17 anos

Para infecção aguda em fibrose cística causada por Pseudomonas aeruginosa quando não há opções de tratamento por injeção mais eficazes. Não é recomendado para outros casos.

Antraz por inalação (após exposição) em adultos e crianças

Para reduzir o risco ou progressão da doença após inalar esporos de antraz (Bacillus anthracis).

Este remédio pertence ao grupo das fluoroquinolonas. Ele bloqueia enzimas bacterianas essenciais para a reprodução das bactérias, matando os microrganismos causadores da doença.

Não use este medicamento nas seguintes situações:

• Alergia ao ciprofloxacino, outros remédios do grupo quinolona ou qualquer componente da fórmula. Sintomas de alergia incluem coceira, vermelhidão, dificuldade para respirar ou inchaço das mãos, garganta, boca ou pálpebras;
• Uso junto com tizanidina (relaxante muscular), pois pode causar queda de pressão e sonolência.

Siga exatamente a dose e tempo de tratamento indicados pelo médico. Tome os comprimidos inteiros com água. Não precisa tomar com comida. Tomar em jejum acelera a absorção. Evite tomar com laticínios ou bebidas com minerais (leite, iogurte, suco com cálcio). Refeições normais com cálcio não afetam significativamente.

Se usar suplementos ou remédios com minerais (cálcio, magnésio, alumínio) ou antiácidos, tome este remédio 1-2 horas antes ou 4 horas depois.

Se não conseguir engolir os comprimidos, o tratamento pode ser iniciado com injeções.

As doses geralmente recomendadas são:

Adultos

Dose diária recomendada para adultos:

Crianças e adolescentes

Dose oral para infecção aguda por P. aeruginosa em pacientes com fibrose cística (5-17 anos): 20 mg/kg de peso 2 vezes ao dia (máximo 1.500 mg/dia).

Antraz

Adultos

• 500 mg duas vezes ao dia.

Crianças

• 15 mg/kg de peso duas vezes ao dia. Dose máxima diária: 1000 mg.

Comece o tratamento imediatamente após suspeita ou confirmação de exposição ao antraz.

Se não conseguir engolir comprimidos, inicie com injeções.

Informações para grupos especiais

Idosos

Usar a menor dose eficaz, considerando função renal.

Problemas renais ou hepáticos

Adultos

1. Doses para problemas renais:
   1. Depuração de creatinina 30-60 mL/min: máximo 1000 mg/dia por via oral.
   2. Depuração de creatinina abaixo de 30 mL/min: máximo 500 mg/dia por via oral.
2. Em hemodiálise: mesma dose que para problemas renais graves.
3. Em diálise peritoneal: 500 mg por via oral (ou 2 x 250 mg).
4. Problemas hepáticos leves: não precisa ajuste.
5. Problemas hepáticos e renais: usar dose para problemas renais. Pode precisar monitorar nível no sangue.

Crianças e adolescentes

Não há estudos sobre doses em crianças com problemas renais ou hepáticos.

Tempo de tratamento

O tempo depende da gravidade da doença. Em geral, continue por pelo menos 3 dias após desaparecimento da febre e sintomas.

Duração média do tratamento:

Adultos

• 1 dia para gonorreia e cistite simples;
• Até 7 dias para infecções renais, urinárias e abdominais;
• Em pacientes com imunidade baixa, continuar enquanto glóbulos brancos estiverem reduzidos;
• Máximo 2 meses para infecção óssea;
• 7 a 14 dias para outras infecções.

Em infecções estreptocócicas, tratar pelo menos 10 dias.

Infecções por Chlamydia spp. devem ser tratadas pelo menos 10 dias.

Crianças e adolescentes (5-17 anos)

• 10 a 14 dias para infecção aguda em fibrose cística por Pseudomonas aeruginosa.

Antraz

• 60 dias de tratamento após inalação de antraz.

Parar o tratamento antes do tempo

Não interrompa sem orientação médica. Parar antes pode fazer as bactérias voltarem a crescer, piorar sua condição e criar resistência ao remédio.

Siga as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare sem consultar seu médico.

Não parta, abra ou mastigue os comprimidos.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar. Não tome duas doses juntas para compensar.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico ou médico.

Informe seu médico imediatamente se tiver qualquer condição abaixo. O médico decidirá se precisa parar o tratamento.

Infecções graves por bactérias anaeróbias ou Gram-positivas

Para infecções graves por Staphylococcus ou bactérias anaeróbias, use junto com outro antibiótico apropriado.

Infecções por Streptococcus pneumoniae

Não é recomendado para pneumonia por Streptococcus pneumoniae por ter eficácia limitada.

Infecções genitais

Infecções genitais podem ser causadas por Neisseria gonorrhoeae resistente. Considere a prevalência local de resistência e confirme por exames.

Problemas cardíacos

Pode causar alteração no intervalo QT do coração. Mulheres e idosos podem ser mais sensíveis. Cuidado ao usar com outros remédios que alterem o QT (antiarrítmicos, antidepressivos, antibióticos macrolídeos, antipsicóticos) ou se tiver fatores de risco como: síndrome do QT longo, desequilíbrio de sais (potássio ou magnésio baixo), insuficiência cardíaca, infarto ou batimentos lentos.

Alergias

Podem ocorrer reações alérgicas graves mesmo com uma dose, com sintomas:

• Aperto no peito, tontura, fraqueza ou desmaio. Se ocorrer, informe o médico imediatamente. Raramente pode ocorrer inchaço do rosto, garganta e dificuldade para respirar, podendo evoluir para choque. Nesses casos, pare o remédio imediatamente e procure médico.

Problemas digestivos

Se tiver diarreia durante o tratamento, consulte médico antes de tomar antidiarreicos.

Problemas no fígado

Casos raros de dano hepático grave foram relatados. Se tiver perda de apetite, pele amarelada, urina escura, coceira ou inchaço abdominal, pare o remédio e avise o médico. Pode ocorrer aumento temporário de enzimas hepáticas.

Miastenia grave

Use com cuidado em pacientes com miastenia grave (doença muscular) pois pode piorar sintomas.

Tendinite e ruptura de tendão

Pode causar inflamação ou ruptura de tendão (principalmente do calcanhar), às vezes nas primeiras 48h ou meses após parar. O risco aumenta em idosos, atividade física intensa, uso de corticosteroides, problemas renais ou transplantes. Se suspeitar de tendinite, repouse o membro, evite exercícios, consulte médico e pare o remédio. Use com cuidado se já teve problemas em tendões com fluoroquinolonas.

Convulsões

Pode causar convulsões ou reduzir o limiar convulsivo. Se tem epilepsia, histórico de convulsões, derrame ou trauma craniano, use só se benefícios superarem riscos. Se tiver convulsões, pare o remédio e avise médico.

Reações psiquiátricas

Podem ocorrer depressão ou reações psicóticas que podem levar a pensamentos suicidas. Nesses casos, pare o remédio e avise médico.

Danos nos nervos

Podem ocorrer formigamento, dormência, perda de sensibilidade ou fraqueza. Se tiver sintomas neurológicos, pare o remédio e avise médico.

Pele

Pode aumentar sensibilidade ao sol. Evite exposição solar direta ou luz UV. Se tiver reação tipo queimadura solar, pare o remédio e avise médico.

Níveis de açúcar

Pode causar hipoglicemia ou hiperglicemia. Diabéticos idosos usando remédios para diabetes devem monitorar glicemia.

Informe que está usando este remédio se fizer exames de sangue ou urina.

Procure oftalmologista imediatamente se tiver alterações visuais.

Estudos mostram aumento de risco de aneurisma e lesão na aorta, especialmente em idosos. Use só após avaliação de risco-benefício se tiver histórico familiar de aneurisma, síndromes como Marfan ou Ehlers-Danlos, doenças inflamatórias das artérias, pressão alta ou aterosclerose. Se tiver dor súbita abdominal, no peito ou costas, procure médico imediatamente.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Não recomendado durante gravidez. Estudos em animais não mostraram malformações, mas não se descarta risco para cartilagem do feto.

Informe ao médico se estiver grávida ou planejando engravidar.

Só use com orientação médica.

Amamentação

Não recomendado durante amamentação, pois passa para o leite e pode prejudicar o bebê com risco de dano articular.

Crianças e adolescentes

Pode causar danos articulares em animais jovens. Dados de segurança em menores de 18 anos com fibrose cística não mostraram problemas, mas experiência em outras infecções e crianças abaixo de 5 anos é limitada.

Em 5-17 anos só use para:

• Infecção aguda em fibrose cística por Pseudomonas aeruginosa. Não usar para outras infecções ou em menores de 5 anos.

Idosos devem usar a menor dose possível.

Dirigir e operar máquinas

Pode reduzir atenção. Evite dirigir ou operar máquinas se sentir efeitos, principalmente com álcool.

Como todo remédio, este pode causar efeitos adversos. Se tiver sintomas de alergia grave como coceira, erupção na pele, dificuldade respiratória ou inchaço, pare o tratamento e procure médico ou hospital.

Frequência:

• Muito comum (mais de 10% dos pacientes)
• Comum (até 10%)
• Incomum (até 1%)
• Rara (até 0,1%)
• Muito rara (até 0,01%)
• Desconhecida (frequência não estimada)

Se qualquer reação for grave ou não listada aqui, informe médico ou farmacêutico.

Infecções

• Incomuns: infecções por fungos.
• Raras: inflamação intestinal (raramente grave).

Problemas sanguíneos

• Incomuns: aumento de eosinófilos (tipo de glóbulo branco).
• Raras: redução de glóbulos brancos, vermelhos ou plaquetas; aumento de glóbulos brancos ou plaquetas.
• Muito raras: destruição de glóbulos vermelhos; redução grave de células sanguíneas.

Alergias

• Raras: reação alérgica e inchaço.
• Muito raras: choque alérgico; reações tipo doença do soro (febre, alergia, inchaço de gânglios).

Metabolismo

• Incomuns: perda de apetite.
• Raras: açúcar alto ou baixo no sangue.

Problemas psiquiátricos

• Incomuns: agitação.
• Raras: confusão, desorientação, ansiedade, sonhos estranhos, depressão*.
• Muito raras: psicose*.

*Podem levar a pensamentos ou comportamentos suicidas.

Sistema nervoso

• Incomuns: dor de cabeça, tontura, distúrbios do sono, alteração do paladar.
• Raras: formigamento, dormência, tremores, convulsões, perda de sensibilidade, vertigem.
• Muito raras: enxaqueca, falta de coordenação, alteração do olfato, sensibilidade aumentada, pressão intracraniana.
• Desconhecida: danos nos nervos.

Visão

• Raras: alterações visuais.
• Muito raras: distorção de cores.

Audição

• Raras: zumbido e perda auditiva.
• Muito raras: alterações auditivas.

Coração

• Raras: taquicardia.
• Desconhecida: alteração do QT, arritmia.

*Relatadas após comercialização, principalmente em pacientes com fatores de risco.

Vasos sanguíneos

• Raras: dilatação vascular, pressão baixa, desmaio.
• Muito raras: inflamação dos vasos.

Respiração

• Raras: falta de ar.

Digestão

• Comuns: enjoo e diarreia.
• Incomuns: vômitos, dores abdominais, má digestão, gases.
• Muito raras: inflamação do pâncreas.

Fígado

• Incomuns: aumento de enzimas hepáticas e bilirrubina.
• Raras: mau funcionamento hepático, pele amarelada, hepatite.
• Muito raras: dano hepático grave.

Pele

• Incomuns: vermelhidão, coceira, urticária.
• Raras: sensibilidade à luz, bolhas.
• Muito raras: manchas vermelhas, síndromes graves de pele.
• Desconhecida: erupção pustulosa.

Ossos e músculos

• Incomuns: dor articular.
• Raras: dor muscular, inflamação articular, cãibras.
• Muito raras: fraqueza muscular, tendinite, ruptura de tendão, piora de miastenia grave.

Rins

• Incomuns: alteração da função renal.
• Raras: inflamação renal, insuficiência renal, sangue ou cristais na urina.

Gerais

• Incomuns: dor, mal-estar, febre.
• Raras: inchaço, suor excessivo.
• Muito raras: alteração na marcha.

Exames

• Incomuns: aumento da fosfatase alcalina.
• Raras: alteração na coagulação, aumento de amilase.
• Desconhecida: aumento do RNI (em pacientes usando anticoagulantes).

Reações graves prolongadas

• Tendinite, problemas musculoesqueléticos e reações neurológicas/psiquiátricas podem ser duradouras (>30 dias) e incapacitantes.

Reações mais comuns em tratamentos injetáveis

• Comuns: vômito, aumento de enzimas hepáticas, erupção na pele.
• Incomuns: redução/aumento de plaquetas, confusão mental, alucinações, formigamento, convulsões, vertigem, alterações visuais/auditivas, taquicardia, dilatação vascular, pressão baixa, dano hepático, insuficiência renal, inchaço.
• Raras: redução grave de células sanguíneas, choque anafilático, psicose, enxaqueca, audição alterada, inflamação vascular, pancreatite, dano hepático grave, manchas na pele, ruptura de tendão.

Crianças

Artropatia (inflamação articular) é mais frequente em crianças que em adultos.

Informe qualquer reação adversa ao médico ou farmacêutico. Informe também à empresa.

Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999

Comprimidos revestidos de 500 mg

Embalagem com 14 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Cada comprimido revestido contém:

582 mg de cloridrato de ciprofloxacino (equivalente a 500 mg de ciprofloxacino).

Excipientes: celulose microcristalina, amido, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

Há relatos de dano renal reversível após overdose. Nesses casos, monitore a função renal. Mantenha-se hidratado. Produtos com magnésio ou cálcio reduzem a absorção. Se ingerir mais que o prescrito, consulte médico imediatamente.

Em caso de overdose, procure socorro médico e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Alguns remédios podem alterar o efeito se usados com este medicamento. Informe ao médico se estiver usando:

Remédios que alteram o intervalo QT

Use com cuidado com antiarrítmicos, antidepressivos tricíclicos, macrolídeos ou antipsicóticos.

Produtos com ferro, magnésio, alumínio ou cálcio

Antiácidos, suplementos minerais, sucralfato, didanosina ou soluções nutritivas reduzem absorção. Tome 1-2h antes ou 4h depois. Antiácidos como cimetidina ou ranitidina não têm esse efeito.

Laticínios e bebidas

Evite leite, iogurte ou sucos enriquecidos com cálcio. Cálcio de alimentos normais não afeta significativamente.

Probenecida

Aumenta concentração no sangue.

Metoclopramida

Acelera absorção.

Omeprazol

Pode reduzir levemente o efeito.

Tizanidina

Não use junto, pois aumenta concentração podendo causar pressão baixa e sonolência.

Teofilina

Aumenta concentração no sangue, podendo causar efeitos graves. Se usar junto, monitore nível sanguíneo.

Derivados de xantina

Cafeína e pentoxifilina podem ter concentração aumentada.

Fenitoína

Pode alterar nível sanguíneo. Monitore durante e após tratamento conjunto.

Metotrexato

Pode retardar eliminação, aumentando nível sanguíneo.

Anti-inflamatórios não esteroides

Doses altas podem desencadear convulsões (não inclui ácido acetilsalicílico).

Ciclosporina

Pode aumentar creatinina. Monitore função renal.

Anticoagulantes

Pode aumentar efeito anticoagulante (ex: varfarina).

Duloxetina

Pode aumentar concentração.

Ropinirol

Monitore efeitos e ajuste dose.

Lidocaína

Pode interagir com efeitos adversos.

Clozapina

Aumenta concentração. Monitore e ajuste dose.

Sildenafila

Aumenta concentração. Avalie riscos e benefícios.

Agomelatina

Pode aumentar concentração.

Zolpidem

Aumenta nível sanguíneo. Não recomendado uso conjunto.

Informe ao médico todos os remédios que usa, mesmo sem receita.

Interferência em exames

Pode causar falso negativo em teste para tuberculose (Mycobacterium tuberculosis). Informe que está usando este remédio.

Não use outros remédios sem conhecimento médico.

Comprimido 500mg

Evite tomar com laticínios ou bebidas enriquecidas com minerais (leite, iogurte, suco com cálcio) pois reduzem absorção. Cálcio de alimentos normais não afeta significativamente.

Resultados de Eficácia

Pomada Oftálmica / Solução Oftálmica

Estudos mostraram eficácia significativa contra infecções oculares externas, erradicando ou reduzindo bactérias. Em úlceras de córnea, mostrou-se segura e eficaz como único tratamento.^1,2

Referências Bibliográficas

1 Leibowitz HM. Antibacterial effectiveness of ciprofloxacin 0,3% ophthalmic solution in the treatment of bacterial conjunctivitis. A J Ophthalmol. 1991, 112:29S-33S.
2 Leibowitz HM. Clinical evaluation of ciprofloxacin 0,3% ophthalmic solution for treatment of bacterial keratitis. A J Ophthalmol. 1991, 112:34S-47S.

Comprimido 500mg

Estudos clínicos demonstraram erradicação bacteriana em 81,9% dos casos e melhora clínica em 94,2%.¹ Mostrou amplo espectro contra bactérias gram-negativas e positivas.^1,16

Taxas de cura/melhora:

Referências Bibliográficas

(Lista de referências mantida conforme original)

Solução Otológica

Estudo mostrou eficácia e boa tolerância no tratamento de otite média crônica, sem casos de ototoxicidade.¹

Referências Bibliográficas

1 Otolaryngal Head Neck Surgery 1997; 117:405-8.

Características Farmacológicas

Mecanismo de Ação

Bloqueia enzimas bacterianas (DNA girase e topoisomerase IV) essenciais para reprodução bacteriana, causando morte celular. Amplo espectro contra bactérias gram-positivas e negativas.

Farmacocinética

Biodisponibilidade oral: 70-80%. Pico sanguíneo em 1-2h. Ligação proteica baixa (20-30%). Volume de distribuição: 2-3 L/kg. Metabolismo hepático parcial. Excreção renal e biliar. Meia-vida em crianças: 4-5h.

Perfil de Segurança

Baixa toxicidade aguda. Estudos crônicos mostraram boa tolerabilidade. Não carcinogênico em estudos animais. Não teratogênico. Pode causar danos articulares em animais jovens. Sem mutagenicidade relevante in vivo.

Guardar em temperatura ambiente (15-30ºC). Proteger da luz e umidade.

Lote e validade: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto

Comprimido branco, oblongo, biconvexo, com vinco de um lado e "500" do outro.

Se notar alteração no aspecto, consulte farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS - 1.0573.0663

Farmacêutico Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP n° 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira.

Fabricado e embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP

Ou

Embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cabo de Santo Agostinho – PE

Biosintética é a marca de Genéricos do Aché.

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.