Bula Cloridrato de Amiodarona Ranbaxy

Este remédio é indicado para:

• Problemas graves no ritmo do coração, mesmo quando outros tratamentos não funcionaram;
• Taquicardia ventricular (batimentos cardíacos acelerados que começam nas câmaras inferiores do coração);
• Taquicardia supraventricular (batimentos cardíacos acelerados que começam nas câmaras superiores do coração);
• Alterações no ritmo cardíaco ligadas à síndrome de Wolff-Parkinson-White (um tipo de arritmia).

Pelas suas características, este remédio é especialmente indicado quando os problemas de ritmo cardíaco podem piorar outras doenças como dor no peito (insuficiência coronariana) ou insuficiência cardíaca.

Este medicamento regula batimentos cardíacos irregulares (arritmias) que podem acontecer em algumas doenças cardíacas.

Começa a fazer efeito entre 2 dias e 6 semanas após o início do uso. O resultado terapêutico acontece porque o remédio se acumula nos tecidos do corpo.

Não use este remédio nos seguintes casos:

• Alergia ao iodo, à amiodarona ou qualquer componente da fórmula;

Também não é indicado para:

• Batimentos cardíacos muito lentos (bradicardia sinusal), bloqueios cardíacos ou doença do nó sinusal, exceto se usar marcapasso;
• Uso com remédios que podem causar arritmia grave (torsade de pointes);
• Problemas na tireoide;
• Grávidas, salvo em situações especiais;
• Mulheres que estão amamentando.

Estas restrições não se aplicam em emergências quando o remédio é usado para tratar fibrilação ventricular que não responde ao choque do desfibrilador.

Grávidas só devem usar com orientação médica. Informe seu médico imediatamente se suspeitar de gravidez.

Tome os comprimidos inteiros com líquido, durante ou após as refeições.

Dose inicial

Geralmente entre 600 mg e 1000 mg por dia durante 8 a 10 dias.

Dose de manutenção

A dose mínima eficaz varia de 100 mg a 400 mg diários. Pode ser tomado em dias alternados ou com intervalos de 2 dias sem medicação, conforme orientação médica.

Riscos de usar de forma errada

Não existem estudos sobre o uso por outras vias. Por segurança, use apenas por via oral conforme indicado.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Não parta o comprimido.

Tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, espere e tome no horário certo. Nunca tome duas doses juntas.

Em caso de dúvida, consulte seu farmacêutico ou médico.

Use sempre a menor dose eficaz para reduzir efeitos colaterais.

Evite exposição ao sol e use proteção durante o tratamento.

Acompanhamento médico

Antes de começar, faça eletrocardiograma (ECG) e verifique potássio no sangue. Durante o tratamento, monitore transaminases e ECG.

Como pode afetar a tireoide, especialmente em quem já teve problemas, monitore a função tireoidiana (exame TSH ultrassensível) antes, durante e após o tratamento.

Verifique regularmente o funcionamento de marcapassos ou desfibriladores implantados.

Problemas na tireoide

O iodo no remédio pode alterar alguns exames da tireoide, mas não impede a avaliação por outros testes (T3 livre, T4 livre e TSH ultrassensível).

Pode causar alterações nos níveis de hormônios tireoidianos mesmo sem sintomas.

Sintomas de hipotireoidismo (tireoide pouco ativa):

Ganho de peso, sensação de frio, cansaço e batimentos cardíacos muito lentos. Confirmado por exame de TSH alto. Normaliza em 1-3 meses após parar o remédio.

Anestesia

Avise o anestesista que está usando este medicamento.

Gravidez e amamentação

Contraindicado na gravidez porque pode afetar a tireoide do bebê. Só use se os benefícios superarem os riscos.

Contraindicado durante a amamentação porque passa para o leite.

Dirigir e operar máquinas

Não há evidências de que prejudique essas atividades.

Atenção diabéticos: contém açúcar (amido e lactose).

Alertas importantes

Problemas cardíacos

Podem surgir novas arritmias ou piora das existentes. Efeitos são mais raros que com outros remédios para arritmia, mas podem acontecer com interações medicamentosas ou desequilíbrios eletrolíticos.

O remédio causa alterações no eletrocardiograma como prolongamento do intervalo QT, o que não indica intoxicação.

Idosos podem ter redução mais acentuada dos batimentos cardíacos.

Pare o tratamento se aparecer bloqueio cardíaco grave.

Batimentos muito lentos (bradicardia severa)

Pode ocorrer risco de vida se usado com remédios para hepatite C (sofosbuvir combinado com daclatasvir, simeprevir ou ledipasvir). Evite essa combinação.

Se for necessário usar juntos, monitore cuidadosamente. Pacientes de alto risco devem ficar em observação por 48 horas.

Monitore também pacientes que pararam a amiodarona recentemente e começaram esses remédios para hepatite.

Sintomas de batimento lento ou bloqueio cardíaco exigem atendimento médico imediato.

Complicações após transplante cardíaco

Quem usa antes do transplante tem maior risco de disfunção primária do enxerto (problemas nas câmaras cardíacas nas primeiras 24h pós-cirurgia).

Se estiver na fila de transplante, considere trocar para outro remédio antiarrítmico.

Problemas pulmonares

Falta de ar ou tosse seca podem indicar inflamação pulmonar (pneumonite). Faça raio-X de tórax se suspeitar. Pare o remédio e considere usar corticoides.

Casos raros de graves complicações respiratórias após cirurgia.

Problemas no fígado

Monitore exames de função hepática regularmente. Problemas hepáticos agudos ou crônicos podem ocorrer. Reduza a dose ou pare se as enzimas hepáticas ultrapassarem 3 vezes o normal.

Reações graves na pele

Podem ocorrer reações com bolhas (Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica). Pare imediatamente se aparecerem manchas ou bolhas na pele ou mucosas.

Hipertireoidismo (tireoide muito ativa)

Pode acontecer durante ou meses após o tratamento. Sintomas: perda de peso, arritmias, dor no peito e insuficiência cardíaca. Pare o remédio e trate conforme orientação.

Problemas musculares e nervosos

Pode causar fraqueza muscular ou formigamentos. Geralmente melhora após parar o remédio.

Problemas nos olhos

Se tiver visão embaçada ou reduzida, faça exame oftalmológico completo. Inflamação do nervo óptico exige parar o tratamento para evitar cegueira.

• Muito comum: mais de 10% dos pacientes
• Comum: 1% a 10% dos pacientes
• Incomum: 0,1% a 1% dos pacientes
• Raro: 0,01% a 0,1% dos pacientes
• Muito raro: menos de 0,01% dos pacientes
• Frequência desconhecida: não há dados suficientes

Sangue e sistema linfático

• Muito raro: anemia por destruição de glóbulos vermelhos, anemia por falta de produção e redução de plaquetas
• Frequência desconhecida: redução de glóbulos brancos

Coração

• Comum: batimentos cardíacos lentos
• Incomum: piora de arritmias, bloqueios cardíacos
• Muito raro: batimentos muito lentos ou parada cardíaca em idosos
• Frequência desconhecida: arritmia grave (torsade de pointes)

Procedimentos médicos

• Frequência desconhecida: complicações após transplante cardíaco

Sistema endócrino

• Comum: hipotireoidismo (tireoide lenta) ou hipertireoidismo (tireoide acelerada), às vezes grave
• Muito raro: desequilíbrio hormonal (SIADH)

Olhos

• Muito comum: depósitos na córnea, visão de halos ou embaçada
• Muito raro: inflamação do nervo óptico podendo levar à cegueira

Sistema digestivo

• Muito comum: náuseas, vômitos, gosto ruim na boca
• Frequência desconhecida: inflamação do pâncreas, boca seca, prisão de ventre

Geral

• Frequência desconhecida: pequenos nódulos inflamatórios

Fígado

• Muito comum: aumento das enzimas do fígado
• Comum: problemas hepáticos agudos com icterícia
• Muito raro: doença hepática crônica

Sistema imunológico

• Frequência desconhecida: inchaço grave, reações alérgicas
• Muito raro: aumento da creatinina

Metabolismo

• Frequência desconhecida: falta de apetite

Músculos e ossos

• Frequência desconhecida: doença parecida com lúpus

Sistema nervoso

• Comum: tremores, pesadelos, problemas de sono
• Incomum: formigamentos, fraqueza muscular
• Muito raro: falta de coordenação, pressão intracraniana, dor de cabeça
• Frequência desconhecida: sintomas tipo Parkinson, alteração no olfato

Saúde mental

• Frequência desconhecida: confusão mental, alucinações

Sistema reprodutivo

• Muito raro: inflamação no testículo, impotência
• Frequência desconhecida: diminuição da libido

Sistema respiratório

• Comum: inflamação pulmonar grave
• Frequência desconhecida: sangramento pulmonar
• Muito raro: chiado no peito, insuficiência respiratória grave

Pele

• Muito comum: sensibilidade ao sol
• Comum: coloração azulada ou acinzentada da pele com uso prolongado
• Muito raro: vermelhidão após radioterapia, manchas na pele, queda de cabelo
• Frequência desconhecida: eczema, urticária, reações graves com bolhas

Vasos sanguíneos

• Muito raro: inflamação dos vasos

Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer efeito indesejado.

Informe também a empresa através do SAC.

Idosos

Podem ter redução mais acentuada dos batimentos cardíacos.

Crianças

Segurança e eficácia não estabelecidas. Não recomendado.

Cloridrato de amiodarona 100 mg

Caixas com 20 e 30 comprimidos.

Cloridrato de amiodarona 200 mg

Caixas com 20, 30 e 500* comprimidos.

*Embalagem hospitalar

Via oral.

Para adultos.

Medicamento genérico.

Comprimido 100 mg:

*Excipientes: amido, lactose, dióxido de silício, povidona e estearato de magnésio.

Comprimido 200 mg:

*Excipientes: amido, lactose, dióxido de silício, povidona e estearato de magnésio.

Sintomas

Batimentos cardíacos muito lentos ou rápidos, bloqueios cardíacos, insuficiência circulatória e problemas no fígado.

Tratamento

Tratamento sintomático. A diálise não remove o medicamento.

Em caso de overdose, procure atendimento médico imediato e leve a embalagem. Em intoxicação, ligue para 0800 722 6001.

Não use com:

Betabloqueadores, verapamil, diltiazem e laxantes que causam perda de potássio.

Interações importantes

Remédios que causam arritmia grave (torsade de pointes) ou prolongam QT:

• Antiarrítmicos classe Ia, sotalol, bepridil
• Antibióticos (eritromicina IV, pentamidina)
• Evitar fluoroquinolonas

Digitálicos (digoxina):

Pode aumentar concentração e causar toxicidade. Monitore exames.

Anticoagulantes (varfarina):

Aumenta risco de sangramento. Monitore INR.

Remédios para colesterol (estatinas):

Aumenta risco de lesão muscular. Prefira estatinas não metabolizadas no fígado.

Sofosbuvir (hepatite C):

Pode causar batimentos muito lentos. Evite combinação.

Alimentos

Evite suco de toranja.

Informe seu médico sobre TODOS os remédios que usa.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Evite suco de toranja.

Resultados

Controla diversos tipos de arritmias cardíacas, com eficácia de 60-80% para arritmias supraventriculares e 40-60% para ventriculares.

Características

Como funciona:

• Regula batimentos cardíacos irregulares
• Diminui frequência cardíaca
• Reduz consumo de oxigênio pelo coração
• Aumenta fluxo sanguíneo coronário

No organismo:

Metabolizado no fígado. Acumula-se nos tecidos. Efeito prolongado (meia-vida longa). Eliminado principalmente pela bile.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C), protegido da luz.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto do medicamento

Comprimidos brancos, redondos, com uma linha de corte.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. MS.: 1.2352.0189

Farm. Resp.:
Adriana M. C. Cardoso
CRF - RJ N° 6750

Fabricado por:
Sun Pharmaceutical Ind. Ltd.
Industrial Area 3 A.B. Road, Dewas
455 001, Madhya Pradesh, India

Importado e Registrado por:
Ranbaxy Farmacêutica Ltda.
Av. Eugênio Borges, 1.060
Arsenal - São Gonçalo - RJ
CEP: 24751-000
CNPJ: 73.663.650/0001-90

SAC
0800 704 7222

Venda sob prescrição médica.