Bula Cloridrato de Amiodarona Medley

Este remédio é usado nos seguintes casos:

• Problemas graves no ritmo do coração, mesmo quando outros tratamentos não funcionam;
• Taquicardia ventricular (batimentos rápidos que começam nas câmaras de baixo do coração);
• Taquicardia supraventricular (batimentos rápidos que começam nas câmaras de cima do coração);
• Alterações no ritmo cardíaco ligadas à síndrome de Wolff-Parkinson-White (um tipo de arritmia).

Por suas características, este remédio é especialmente indicado quando os problemas no ritmo do coração podem piorar outras doenças cardíacas como dor no peito ou insuficiência cardíaca.

Este remédio contém cloridrato de amiodarona, que regula os batimentos irregulares do coração (arritmias) que podem acontecer em algumas doenças.

Começa a fazer efeito entre 2-3 dias até 3-6 semanas após o início do uso. O efeito terapêutico acontece porque o remédio se acumula nos tecidos do corpo.

Não use este remédio nos seguintes casos:

• Alergia ao iodo, à amiodarona ou qualquer componente da fórmula.

Contraindicado para pacientes:

• Com batimentos muito lentos, bloqueios cardíacos ou doença do nó sinusal, a menos que usem marcapasso;
• Que usam remédios que podem causar alteração grave nos batimentos cardíacos (torsade de pointes);
• Com problemas na tireoide;
• Grávidas, exceto em situações especiais;
• Que estão amamentando.

Estas restrições não se aplicam em emergências quando há parada cardíaca que não responde ao choque do desfibrilador.

Grávidas só devem usar com orientação médica. Informe imediatamente seu médico se suspeitar de gravidez.

Tome os comprimidos inteiros com líquido, durante ou após as refeições, pela boca.

Dose inicial

Geralmente varia de 600 a 1000 mg por dia durante 8 a 10 dias.

Dose de manutenção

A dose mínima eficaz varia de 100 a 400 mg diários.

Considerando que o remédio permanece muito tempo no corpo, o tratamento pode ser feito em dias alternados. Outra opção é usar por 5 dias e pausar 2 dias.

Riscos se usado de forma errada

Só use por via oral conforme indicado. Não existem estudos sobre outras formas de uso.

Siga a orientação médica sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Não parta o comprimido.

Tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, espere o horário correto.

Nunca tome duas doses juntas.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico ou seu médico.

Como os efeitos colaterais geralmente dependem da dose, use sempre a menor dose eficaz.

Durante o tratamento, evite exposição ao sol e use proteção.

Acompanhamento médico

Antes de começar, faça eletrocardiograma e exame de potássio no sangue. Durante o tratamento, monitore as enzimas do fígado e refaça o eletro.

Como pode afetar a tireoide, especialmente em quem já tem problemas, monitore a função tireoidiana antes, durante e por meses após o tratamento.

Em pacientes com marcapasso ou desfibrilador, verifique o funcionamento do aparelho antes e durante o tratamento.

Problemas na tireoide

O iodo presente no remédio pode alterar alguns exames, mas não impede a avaliação da tireoide por outros testes.

O remédio pode alterar os níveis de hormônios tireoidianos mesmo sem causar sintomas. Nestes casos, não é necessário parar o tratamento.

Sinais de hipotireoidismo (tireoide pouco ativa):

Ganho de peso, sensibilidade ao frio, cansaço e batimentos muito lentos. O diagnóstico é confirmado pelo exame de TSH. Normalmente melhora em 1-3 meses após parar o remédio.

Anestesia

Avise o anestesista que você usa este remédio antes de cirurgias.

Gravidez e amamentação

Contraindicado na gravidez porque pode afetar a tireoide do bebê. Só use se os benefícios forem maiores que os riscos.

Passa para o leite materno, portanto não deve ser usado durante a amamentação.

Dirigir e operar máquinas

Não há evidências de que prejudique estas atividades.

Alertas importantes

Problemas cardíacos

Podem surgir novas arritmias ou piora das existentes. Efeitos pró-arrítmicos são mais raros que com outros remédios para arritmia.

Embora prolongue o intervalo QT no eletrocardiograma, tem baixo risco de causar torsade de pointes.

Em idosos, a redução dos batimentos pode ser mais acentuada.

Pare o tratamento se surgirem bloqueios cardíacos graves.

Batimentos muito lentos

Casos graves foram observados quando usado com remédios para hepatite C (sofosbuvir + daclatasvir, simeprevir ou ledipasvir). Evite esta combinação.

Complicações após transplante

O uso antes do transplante cardíaco aumenta o risco de complicações graves. Considere alternativas.

Problemas pulmonares

Falta de ar ou tosse seca podem indicar inflamação nos pulmões. Faça raio-X de tórax se suspeitar. Geralmente melhora após parar o remédio.

Problemas no fígado

Monitore as enzimas do fígado regularmente. Reduza a dose ou pare se as enzimas ultrapassarem 3 vezes o normal.

Reações graves na pele

Podem ocorrer reações como Síndrome de Stevens-Johnson. Pare imediatamente se surgirem bolhas ou lesões na pele/mucosas.

Interações com outros remédios

Não combine com:

Betabloqueadores, verapamil, diltiazem ou laxantes que causam perda de potássio.

Hipertireoidismo (tireoide muito ativa)

Pode ocorrer durante ou após o tratamento. Sintomas: perda de peso, arritmias, dor no peito. Pare o remédio e trate conforme orientação.

Problemas musculares e nervosos

Pode causar fraqueza muscular ou formigamentos. Geralmente melhora após parar.

Problemas nos olhos

Se tiver visão embaçada ou perda visual, faça exame oftalmológico completo. Pare o remédio se houver inflamação do nervo óptico.

• Muito comum (mais de 10% dos pacientes);
• Comum (1% a 10%);
• Incomum (0,1% a 1%);
• Raro (0,01% a 0,1%);
• Muito raro (menos de 0,01%);
• Frequência desconhecida.

Sangue e sistema linfático

• Muito raro: anemias e redução de plaquetas;
• Desconhecido: redução de glóbulos brancos.

Coração

• Comum: batimentos lentos;
• Incomum: piora de arritmias ou bloqueios cardíacos;
• Muito raro: parada dos batimentos em idosos;
• Desconhecido: alteração grave no ritmo cardíaco.

Endócrinos

• Comum: problemas na tireoide (pouco ou muito ativa);
• Muito raro: desequilíbrio hormonal.

Olhos

• Muito comum: depósitos na córnea (reversíveis);
• Muito raro: inflamação do nervo óptico.

Aparelho digestivo

• Muito comum: náuseas, vômitos e gosto ruim na boca;
• Desconhecido: inflamação do pâncreas, boca seca e prisão de ventre.

Fígado

• Muito comum: aumento de enzimas hepáticas;
• Comum: icterícia e insuficiência hepática;
• Muito raro: doença hepática crônica.

Sistema nervoso

• Comum: tremores, pesadelos e distúrbios do sono;
• Incomum: formigamentos e fraqueza muscular;
• Muito raro: falta de coordenação e dor de cabeça;
• Desconhecido: sintomas parkinsonianos.

Pulmões

• Comum: inflamação pulmonar;
• Desconhecido: sangramento pulmonar;
• Muito raro: falta de ar grave.

Pele

• Muito comum: sensibilidade ao sol;
• Comum: coloração azulada/acinzentada da pele;
• Muito raro: erupções cutâneas;
• Desconhecido: reações alérgicas graves.

Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejado. Comunique também à empresa.

Idosos

Em idosos, o coração pode bater mais lentamente com este remédio.

Crianças

Não é recomendado para crianças, pois não há estudos suficientes.

Comprimidos de 100 mg ou 200 mg

Caixa com 30 comprimidos.

Uso oral. Para adultos. Medicamento genérico.

Comprimido 100 mg:

Excipientes: amido de milho, lactose, dióxido de silício, povidona, estearato de magnésio.

Comprimido 200 mg:

Excipientes: amido de milho, lactose, dióxido de silício, povidona, estearato de magnésio.

Sintomas

Batimentos muito lentos ou rápidos, bloqueios cardíacos e problemas no fígado.

Tratamento

O tratamento é para aliviar os sintomas. O remédio não é removido por diálise.

Em caso de superdose, procure atendimento médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Combinações perigosas

Não combine com:

• Remédios para arritmia (Classe Ia, sotalol, bepridil);
• Alguns antibióticos, antipsicóticos e outros que causem alteração grave no ritmo cardíaco;
• Betabloqueadores, verapamil ou diltiazem (podem causar batimentos muito lentos);
• Laxantes fortes (causam perda de potássio);
• Remédios para hepatite C (sofosbuvir com daclatasvir, simeprevir ou ledipasvir).

Combinações que exigem cuidado

Use com monitoramento:

• Anticoagulantes (varfarina);
• Remédios para epilepsia (fenitoína);
• Remédios para colesterol (sinvastatina, atorvastatina);
• Digoxina (para o coração);
• Anestésicos.

Alimentos

Evite suco de toranja (grapefruit).

Informe seu médico sobre TODOS os remédios que você usa.

Evite suco de toranja.

Eficácia

Controla diversos tipos de arritmias cardíacas. Em geral, tem eficácia de 60-80% para arritmias supraventriculares e 40-60% para ventriculares.

Como funciona no corpo

Comprimido

• Regula os batimentos cardíacos;
• Diminui a frequência cardíaca;
• Aumenta o fluxo sanguíneo no coração;
• Começa a fazer efeito em 3-7 horas após ingestão;
• Fica acumulado nos tecidos por muito tempo.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C), longe de luz e umidade.

Características

Comprimidos brancos, redondos, com letra "A" de um lado e sulco do outro.

Verifique o prazo de validade na embalagem. Não use se houver alteração no aspecto.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS – 1.8326.0294

Farm. Resp.:
Ricardo Jonsson
CRF-SP: 40.796

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Suzano– SP
CNPJ 10.588.595/0010-92

Venda sob prescrição médica.