Bula Clonazepam Nova Química

Adultos e crianças

Epilepsia e convulsões

O clonazepam trata crises de epilepsia e espasmos infantis (Síndrome de West).

Adultos

O clonazepam também serve para:

• Ansiedade:
  • Como calmante geral.
  • Crises de pânico com ou sem agorafobia (medo de lugares abertos).
  • Fobia social (medo de situações como falar em público).
• Problemas de humor:
  • Transtorno bipolar (fases de depressão e mania): tratamento da fase maníaca.
  • Depressão grave: associado a antidepressivos na depressão com ansiedade e início do tratamento.
• Problemas psicóticos:
  • Acatisia (agitação extrema, geralmente causada por remédios psiquiátricos).
• Síndrome das pernas inquietas (desconforto nas pernas que causa necessidade de movê-las, atrapalhando o sono).
• Tonturas e problemas de equilíbrio: enjoo, vômitos, desmaios, quedas, zumbidos e problemas de audição.
• Síndrome da boca ardente (sensação de queimação dentro da boca, sem alterações físicas).

O clonazepam pertence aos benzodiazepínicos, remédios que reduzem levemente a atividade do sistema nervoso, tendo ação contra convulsões, calmante leve, relaxante muscular e tranquilizante.

O efeito começa em 30 a 60 minutos após tomar e dura 6 a 8 horas em crianças e 8 a 12 horas em adultos.

Contraindicado para quem tem alergia ao clonazepam ou qualquer componente do remédio, problemas respiratórios graves ou doença hepática avançada, pois pode piorar o sistema nervoso.

Não usar comprimidos para crises de pânico em pacientes com histórico de apneia do sono.

Contraindicado em glaucoma agudo. Pode ser usado em glaucoma de ângulo aberto com tratamento adequado.

Tome os comprimidos por via oral com água ou líquido não alcoólico.

A dose varia conforme a doença, resposta do organismo, idade e tolerância.

Comece com doses baixas, aumentando se necessário.

Siga sempre a orientação médica.

Epilepsia e convulsões

Adultos

• Dose inicial: máximo 1,5 mg/dia, dividido em 3 doses. Aumentar conforme orientação médica.
• Dose de manutenção: definida pelo médico conforme sua resposta.
• Dose máxima diária: 20 mg.

Avise seu médico se já usa outro anticonvulsivante.

Bebês e crianças até 10 anos ou 30 kg

• Dose inicial média: 0,01 a 0,03 mg/kg/dia.
• Máximo 0,05 mg/kg/dia, dividido em 2 ou 3 doses diárias.

Crianças de 10 a 16 anos

• Dose inicial: 1 a 1,5 mg/dia, dividido em 2 a 3 doses.
• Pode ser aumentada até 3 a 6 mg/dia conforme orientação. Preferir dividir em 3 doses iguais. Se não possível, tomar a maior dose antes de dormir.

Ansiedade

Crises de pânico

Adultos

• Dose inicial: 0,5 mg/dia, dividida em 2 doses. Pode aumentar conforme orientação.
• Dose de manutenção: definida pelo médico.

Tomar antes de dormir reduz sonolência diurna. Suspender gradualmente.

Como calmante geral

• 0,25 mg a 4,0 mg/dia.
• Dose usual: 0,5 a 1,5 mg/dia (3 vezes ao dia).

Fobia social

• 0,25 mg/dia até 6,0 mg/dia.
• Dose usual: 1,0 a 2,5 mg/dia.

Problemas de humor

Transtorno bipolar (fase maníaca)

• 1,5 mg a 8 mg/dia.
• Dose usual: 2,0 a 4,0 mg/dia.

Depressão grave (com antidepressivos)

• 0,5 a 6,0 mg/dia.
• Dose usual: 2,0 a 4,0 mg/dia.

Problemas psicóticos

Acatisia

• 0,5 mg a 4,5 mg/dia.
• Dose usual: 0,5 a 3,0 mg/dia.

Síndrome das pernas inquietas

• 0,5 mg a 2,0 mg/dia.

Tonturas e problemas de equilíbrio

• 0,5 mg a 1,0 mg por dia (2 vezes ao dia).
• Não ultrapassar 1,0 mg diários.

Síndrome da boca ardente

• 0,25 a 6,0 mg/dia.
• Dose usual: 1,0 a 2,0 mg/dia.

Uso em idosos

Usar a menor dose possível. Cuidado ao ajustar doses.

Problemas no fígado

Não usar em doença hepática grave. Em problemas leves a moderados, usar a menor dose possível.

Instruções importantes

Pode ser usado com outros anticonvulsivantes. O médico ajustará as doses.

Não pare abruptamente para evitar novas convulsões. A suspensão deve ser gradual.

Siga a orientação médica sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não interrompa sem consultar seu médico.

Nunca dobre a dose na próxima tomada. Tome apenas a próxima dose no horário certo.

Em dúvidas, consulte seu farmacêutico ou médico.

Avise seu médico se você tem:

• Doenças nos rins, pulmões ou fígado, problemas respiratórios, porfiria;
• Sinais de depressão ou pensamentos suicidas;
• Intolerância à lactose ou galactose;
• Problemas de coordenação motora;
• Uso de álcool ou drogas.

Pode ocorrer perda de efeito durante o tratamento.

Não misture com álcool ou calmantes - pode causar sonolência grave, coma ou morte.

Se tiver reações incomuns (agitação, agressividade), interrompa e avise seu médico.

Pode causar esquecimento de fatos recentes.

Pode piorar crises convulsivas se a dose for alterada abruptamente.

Risco de dependência

O uso prolongado pode causar dependência física e psicológica, principalmente em doses altas, tratamentos longos ou em quem tem histórico de abuso de substâncias.

Se parar bruscamente, podem ocorrer sintomas de abstinência:

• Ansiedade, agitação, insônia, tremores, sudorese, dores musculares, confusão mental, irritabilidade e convulsões. Suspenda gradualmente.

Dirigir e operar máquinas

O clonazepam pode atrasar seus reflexos, principalmente com álcool.

Não dirija ou opere máquinas durante o tratamento.

Não há evidências de que cause doping.

Gravidez e amamentação

Não use sem orientação médica na gravidez.

Só use se os benefícios superarem os riscos para o bebê. Pode causar problemas cardíacos e respiratórios no recém-nascido.

Suspenda a amamentação se precisar tomar clonazepam.

Uso em crianças

Avaliar risco/benefício do uso prolongado. Pode aumentar salivação e secreções em bebês.

Mantenha as vias aéreas livres.

Não há dados de segurança para crises de pânico em menores de 18 anos.

Uso em idosos

Os efeitos são mais intensos em idosos, mesmo com doses menores.

Algumas reações são passageiras e somem sozinhas ou com redução da dose.

Reações comuns (≥ 5% dos pacientes):

• Sonolência, dor de cabeça, infecções respiratórias, cansaço, gripe, depressão, tontura, irritabilidade, insônia, falta de coordenação, desequilíbrio, enjoo, sensação de cabeça leve, sinusite e dificuldade de concentração.

Outras reações relatadas:

• Alergias graves (anafilaxia);
• Puberdade precoce em crianças;
• Esquecimento, alucinações, psicose, pensamentos suicidas, confusão mental;
• Dificuldade para falar, movimentos descoordenados, tremores, coma;
• Visão dupla;
• Palpitações, dor no peito;
• Problemas respiratórios, tosse;
• Falta de apetite, prisão de ventre, diarreia, boca seca, dor de estômago;
• Coceira, manchas na pele, queda de cabelo;
• Fraqueza muscular, dores nas costas;
• Dificuldade para urinar, incontinência;
• Alterações menstruais, diminuição da libido;
• Quedas (principalmente em idosos);
• Alterações em exames de sangue e fígado;
• Infecções de ouvido, tontura;
• Febre, perda ou ganho de peso.

Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejado.

Medicamento genérico.

Comprimido 2 mg

Embalagens com 20, 30, 40, 60*, 400*, 450* ou 500* comprimidos.
*Embalagem hospitalar.

Via oral.

Para adultos e crianças.

Cada comprimido de 2,0 mg contém:

Componentes inativos: amido de milho pré-gelatinizado, celulose microcristalina, lactose monoidratada e estearato de magnésio.

Sintomas

Sonolência extrema, falta de coordenação, fala arrastada, confusão mental, agitação, ausência de reflexos, parada respiratória, pressão baixa e coma. Em idosos, o coma pode durar mais tempo.

Misturar com álcool ou outros calmantes piora a situação.

O que fazer

Monitorar sinais vitais e fornecer suporte médico.

Atenção

O antídoto flumazenil não é indicado para epilépticos tratados com benzodiazepínicos.

Em caso de overdose, busque socorro imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Avise seu médico se estiver usando:

• Calmantes, antidepressivos, remédios para dormir, antipsicóticos, anticonvulsivantes ou analgésicos;
• Remédios para o estômago.

Interações com alimentos

• Suco de toranja pode aumentar o efeito do clonazepam.

Interações com exames

• Não há relatos.

Informe ao seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Eficácia

Epilepsia e convulsões

Eficaz no tratamento de crises de ausência refratárias e epilepsias sensoriais (como epilepsia fotomioclônica). Controla crises parciais complexas e pode permitir redução de outros anticonvulsivantes.

Em crianças, reduz crises em até 70% dos casos com doses de 0,05 a 0,3 mg/kg/dia.

Ansiedade

Eficaz para crises de pânico a curto prazo e fobias. Não estudado além de 9 semanas ou em menores de 18 anos.

Problemas de humor

Reduz sintomas de mania em transtorno bipolar. Associado a antidepressivos, melhora depressão ansiosa mais rapidamente.

Outras condições

Eficaz em acatisia, síndrome das pernas inquietas, tonturas e síndrome da boca ardente.

Referências Bibliográficas disponíveis na bula completa.

Como age no organismo

Mecanismo de ação

Age no sistema nervoso central potencializando o GABA (neurotransmissor inibitório), com efeitos anticonvulsivantes, calmantes e relaxantes musculares. Suprime atividade cerebral anormal em epilepsias.

Absorção e distribuição

Absorvido rapidamente (pico em 1-4h). Ligação a proteínas plasmáticas: 82-86%. Distribui-se amplamente, inclusive para o cérebro.

Metabolismo e eliminação

Metabolizado no fígado. Meia-vida: 30-40 horas. Eliminado principalmente pela urina como metabólitos inativos.

Grupos especiais

Idosos: efeitos podem ser mais intensos. Crianças: farmacocinética similar a adultos. Problemas hepáticos: requer ajuste de dose.

Estudos pré-clínicos

Sem evidências de carcinogenicidade ou mutagenicidade. Em animais, altas doses reduziram fertilidade e causaram malformações em coelhos.

Guardar em temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da luz e umidade.

Lote e validade: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Como é o comprimido

Comprimido branco, redondo, ligeiramente convexo e com risco no meio.

Observe o aspecto antes de usar. Se houver alteração, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Leia atentamente estas informações. Em dúvidas, consulte seu médico.

MS-1.1819.0240

Farm. Resp.:
Dr. Carlos Alberto Fonseca de Moraes
CRF-SP nº 14.546

Registrado por:
Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Hortolândia/SP
CNPJ: 92.265.552/0009-05

Fabricado por:
EMS S/A (Hortolândia/SP) ou Novamed (Manaus/AM)

Venda sob prescrição médica.

O uso indevido pode causar dependência.