Bula Capzat

Capzat é usado para tratar câncer de mama, câncer de intestino grosso (cólon e reto) e câncer de estômago nas seguintes situações:

Câncer de mama

• Capzat junto com docetaxel trata pacientes com câncer de mama que se espalhou (metástase), quando quimioterapia com antraciclina já não funcionou.
• Capzat sozinho trata pacientes com câncer de mama metastático que não melhoraram com quimioterapia contendo paclitaxel e antraciclina, ou para quem tem resistência a paclitaxel e não pode usar antraciclina (como pacientes que receberam mais de 400 mg/m² de doxorrubicina). Resistência significa piora durante o tratamento ou retorno do câncer em até 6 meses após término do tratamento com antraciclina.

Câncer de intestino

• Capzat é usado após cirurgia para evitar retorno do câncer colorretal.
• Capzat é primeira opção para câncer colorretal que se espalhou. Pode ser combinado com oxaliplatina ou com oxaliplatina e bevacizumabe como primeira escolha. Também pode ser combinado com oxaliplatina como segunda opção após tratamento inicial com irinotecano e fluoropirimidina.

Câncer de estômago

• Capzat é primeira opção para câncer gástrico avançado, sempre junto com medicamentos à base de platina como cisplatina ou oxaliplatina.

Capzat contém capecitabina, que bloqueia o crescimento das células cancerosas (medicamento citostático).

Não tome Capzat se tiver alergia a qualquer componente ou a medicamentos da classe das fluoropirimidinas e fluoruracila.

Não use se tiver deficiência total da enzima di-hidropirimidina desidrogenase.

Não tome junto com sorivudina, brivudina ou similares (usados contra herpes e catapora).

Contraindicado para quem tem insuficiência renal grave (filtração renal abaixo de 30 mL/min).

Se existirem contraindicações para qualquer medicamento combinado, não deve ser usado.

Converse com seu médico sobre possíveis restrições ao uso de Capzat.

Não usar em pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Engolir os comprimidos inteiros pela boca, de manhã e à noite, até 30 minutos após as refeições. Tomar com água.

Dosagem

Seu médico definirá a dose certa conforme seu tipo de câncer, peso e resposta ao tratamento. Não mude a dose sem orientação. Em alguns casos, pode ser necessário reduzir a dose.

Uso isolado

Câncer de mama e colorretal

Dose recomendada: 1.250 mg/m², duas vezes ao dia (dose diária total de 2.500 mg/m²) por 14 dias, seguidos de 7 dias sem medicamento.

Uso combinado

Câncer de mama

Com docetaxel: Capzat 1.250 mg/m² duas vezes ao dia por 14 dias, seguidos de 7 dias sem medicamento, junto com docetaxel 75 mg/m² na veia a cada 3 semanas.

Medicamentos preventivos conforme bula do docetaxel devem ser usados antes da infusão.

Câncer colorretal e gástrico

Em combinação: dose inicial de Capzat entre 800-1.000 mg/m² duas vezes ao dia por 2 semanas, seguidos de 7 dias sem medicamento, ou 625 mg/m² duas vezes ao dia continuamente. Agentes biológicos não alteram a dose inicial.

Usar medicamentos para hidratação e controle de náuseas conforme orientação da bula dos medicamentos combinados.

Pode ser necessário ajuste de dose em casos de problemas renais, efeitos colaterais graves ou uso com outros quimioterápicos. Informe seu médico sobre reações adversas.

Orientações especiais

Crianças

Segurança e eficácia em menores de 18 anos não estão estabelecidas.

Idosos

Para uso isolado, geralmente não precisa de ajuste inicial. Recomenda-se monitorar cuidadosamente efeitos colaterais graves.

Em combinação com docetaxel, pacientes com 60 anos ou mais podem precisar de dose reduzida (75% da dose inicial) conforme orientação médica.

Pacientes com problemas renais

Em insuficiência renal moderada, usar dose inicial menor. Em casos leves, geralmente não precisa de ajuste, mas requer monitoramento. Recomendação vale para uso isolado ou combinado.

Pacientes com problemas hepáticos por metástases

Em insuficiência hepática leve a moderada, geralmente não precisa de ajuste de dose, mas requer monitoramento. Não estudado em casos graves.

Tempo de tratamento

A duração do tratamento depende do tipo de câncer e sua resposta. Seu médico dirá quando parar.

Siga exatamente as orientações médicas sobre horários, doses e duração do tratamento

Não pare o tratamento sem autorização do seu médico.

Não parta, abra ou mastigue os comprimidos.

Se esquecer uma dose, não tome dose extra. Espere até o próximo horário e tome a dose normal.

Nunca tome duas doses juntas para compensar.

Doses perdidas por efeitos colaterais não são repostas.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Durante o tratamento com Capzat, é necessário acompanhamento médico regular.

Embora a maioria dos efeitos adversos melhore, pode ser necessário interromper ou reduzir a dose.

Prisão de ventre, boca seca e gases são comuns quando Capzat é usado com outros medicamentos como oxaliplatina.

Capzat pode causar diarreia intensa. Se tiver diarreia grave (mais de 4 evacuações/dia ou durante a noite), busque acompanhamento. Se desidratar, precisará de reposição de líquidos.

Trate a diarreia rapidamente quando indicado.

Evite ou corrija desidratação imediatamente. Pacientes com perda de apetite, fraqueza muscular, náuseas, vômitos ou diarreia podem desidratar rápido. Desidratação pode causar insuficiência renal, principalmente em quem já tem problemas nos rins ou usa outros medicamentos tóxicos para rins. Casos graves podem levar à morte. Se desidratar gravemente, o tratamento será interrompido até recuperação completa.

Raros casos de efeitos graves ocorreram em pacientes com deficiência da enzima di-hidropirimidina desidrogenase. Converse com seu médico se tiver esta condição.

Foram observados problemas cardíacos com capecitabina, incluindo infarto, angina, arritmias e insuficiência cardíaca. Esses efeitos podem ser mais comuns em pacientes com doença coronariana prévia.

Capecitabina pode causar reações cutâneas graves como síndrome de Stevens-Johnson (bolhas generalizadas) e necrólise epidérmica tóxica (descamação da pele). Nestes casos, o tratamento deve ser interrompido permanentemente.

Pode ocorrer síndrome mão-pé (lesões na pele das mãos e pés), geralmente após 79 dias de tratamento. Em grau 1: formigamento e vermelhidão, sem limitação de atividades. Grau 2: dor, inchaço e vermelhidão intensa, com limitação de atividades. Grau 3: feridas, bolhas e descamação com grande desconforto. Se grau 2 ou 3, interrompa o tratamento até melhora. Dexpantenol pode ajudar na prevenção.

Capecitabina pode aumentar as bilirrubinas (substâncias do fígado que causam amarelamento da pele/olhos).

Dirigir e operar máquinas

Capzat pode moderadamente afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Consulte seu médico se sentir tontura, cansaço ou náusea durante o tratamento.

Fertilidade

Estudos em animais sugerem que capecitabina pode prejudicar a fertilidade em homens e mulheres.

Contracepção

Mulheres

Informe seu médico se planeja engravidar. Durante o tratamento e por 6 meses após a última dose, use método contraceptivo eficaz.

Homens

Homens com parceiras em idade fértil devem usar contraceptivos durante o tratamento e por 3 meses após a última dose.

Gravidez e amamentação

Categoria de risco na gravidez: D

Não use sem orientação médica se estiver grávida. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Não há estudos em grávidas, mas como age bloqueando multiplicação celular, pode causar danos ao feto.

Não tome Capzat se estiver grávida ou suspeitar. Não amamente durante o tratamento e por duas semanas após a última dose.

Interrupção do tratamento

Seu médico pode pedir para interromper temporariamente ou reduzir a dose se surgirem efeitos adversos difíceis de controlar.

Não há evidências de que cause doping. Em dúvidas, consulte seu médico.

Atenção: Contém lactose.

Além dos benefícios, podem ocorrer reações indesejadas durante o tratamento, mesmo seguindo as orientações. Esses efeitos geralmente ocorrem no início do tratamento e costumam melhorar em 2-3 dias. Se interromper o tratamento, poderá reiniciar conforme orientação médica.

Pare imediatamente e procure seu médico se tiver: - Diarreia com mais de 4 evacuações/dia ou diarreia noturna - Vômitos mais de uma vez em 24h - Sintomas graves em mãos/pés (dor, inchaço, bolhas) - Feridas doloridas na boca com redução importante da alimentação

Efeitos adversos por indicação

Capzat isolado

Reações relatadas em mais de 5% dos pacientes

* Síndrome mão-pé persistente/grave pode causar perda de digitais.

Reações em menos de 5% dos pacientes

• Digestivo: boca seca, gases, inflamação/úlcera do esôfago, estômago ou intestinos, sangramento digestivo.
• Coração: inchaço nas pernas, dor no peito cardíaca, doença do músculo cardíaco, infarto, insuficiência cardíaca, morte súbita, taquicardia, arritmias.
• Sistema nervoso: insônia, confusão, alterações cerebrais, falta de coordenação, fala arrastada, desequilíbrio.
• Infecções: infecções locais, infecções generalizadas graves (bacterianas, virais, fúngicas), sepse.
• Sangue: anemia, redução de células sanguíneas.
• Pele: coceira, descamação localizada, escurecimento da pele, problemas nas unhas, sensibilidade à luz/radioterapia.
• Gerais: dor nas pernas/braços, dor no peito não cardíaca.
• Olhos: irritação ocular.
• Respiratório: falta de ar, tosse.
• Musculoesquelético: dor lombar, dor muscular/articular.
• Psiquiátricos: depressão.
• Fígado: insuficiência hepática e hepatite (relato pós-comercialização sem relação estabelecida).

Capzat combinado com outros quimioterápicos

Reações muito comuns e comuns

Reações de hipersensibilidade e problemas cardíacos foram comumente relatados em combinação, mas em menos de 5% dos pacientes.

Relatos pós-comercialização

Reações adversas identificadas após aprovação

* Relatado como reação de hipersensibilidade.

Reações por exposição a comprimidos triturados/cortados:

• Irritação ocular, inchaço nos olhos, erupção cutânea, dor de cabeça, alteração de sensibilidade, diarreia, náusea, irritação gástrica e vômitos.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis. Informe também à empresa através do Serviço de Atendimento.

Idosos e pacientes com problemas renais ou hepáticos devem ser monitorados cuidadosamente, pois podem ter maior risco de toxicidade digestiva e efeitos adversos graves.

Comprimidos revestidos

• 150 mg: caixa com 60 comprimidos.
• 500 mg: caixa com 120 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos.

Cada comprimido de Capzat 150 mg contém:

150 mg de capecitabina.

Componentes inativos: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, dióxido de titânio, talco, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.

Cada comprimido de Capzat 500 mg contém:

500 mg de capecitabina.

Componentes inativos: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, dióxido de titânio, talco, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.

Sintomas agudos de superdose incluem náusea, vômito, diarreia, inflamação das mucosas, irritação e sangramento digestivo, e diminuição de células sanguíneas.

Procure imediatamente um médico em caso de overdose.

Em caso de ingestão excessiva, busque socorro médico imediato e leve a embalagem/bula. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

• Anticoagulantes: avise seu médico se usar varfarina ou femprocumona, pois podem alterar a coagulação.
• Fenitoína: seu médico deve monitorar níveis sanguíneos se usar este anticonvulsivante.
• Alimentos: tome Capzat até 30 minutos após refeições.
• Antiácidos: antiácidos com alumínio/magnésio podem aumentar levemente níveis de capecitabina.
• Ácido folínico: pode aumentar toxicidade da capecitabina.
• Sorivudina/brivudina: não use com Capzat (risco de toxicidade grave). Espere 4 semanas após esses medicamentos para iniciar Capzat.

Alterações em exames laboratoriais

Capzat pode alterar resultados de exames. Faça exames periódicos conforme orientação médica.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos que usa.

Não use medicamentos sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso.

Em estudos, pacientes tomaram Capzat até 30 minutos após refeições. Como dados atuais de segurança/eeficácia são baseados nessa administração, recomenda-se tomar com alimentos.

Resultados de eficácia

Câncer colorretal

Após cirurgia

Estudo clínico em pacientes com câncer colorretal estágio III mostrou que Capzat foi pelo menos equivalente ao 5-FU/Leucovorin na prevenção de retorno da doença. Após quase 7 anos, Capzat mostrou tendência de melhor sobrevida global.

Combinado após cirurgia

Capzat com oxaliplatina foi superior ao 5-FU/Leucovorin na prevenção de recidiva em pacientes estágio III, com melhor sobrevida livre de doença e tendência de maior sobrevida global em 5 anos.

Câncer metastático

Dois estudos mostraram que Capzat sozinho teve maior taxa de resposta que 5-FU/Leucovorin em câncer colorretal metastático, com sobrevida global similar.

Combinado em primeira linha metastático

Estudo mostrou que Capzat com oxaliplatina foi equivalente ao 5-FU com oxaliplatina em sobrevida livre de progressão e sobrevida global em câncer colorretal metastático. A combinação com bevacizumabe também mostrou resultados similares.

Combinado em segunda linha metastático

Após falha com irinotecano, Capzat com oxaliplatina foi equivalente ao 5-FU com oxaliplatina em sobrevida livre de progressão e sobrevida global.

Câncer gástrico

Combinado

Capzat com cisplatina foi equivalente ao 5-FU com cisplatina em sobrevida livre de progressão e sobrevida global em câncer gástrico avançado. Outros esquemas com oxaliplatina também mostraram eficácia similar.

Câncer de mama

Combinado

Capzat com docetaxel mostrou maior sobrevida global e maior taxa de resposta que docetaxel sozinho em câncer de mama metastático após falha com antraciclina.

Isolado

Dois estudos mostraram resposta significativa com Capzat sozinho em câncer de mama metastático após falha com taxano e antraciclina.

Referências bibliográficas disponíveis na bula completa.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Capzat é convertido seletivamente em 5-fluoruracila (5-FU) dentro das células cancerosas, minimizando danos a tecidos saudáveis. O 5-FU bloqueia a multiplicação celular ao interferir na síntese de DNA e RNA.

Farmacocinética

Absorção

Rapidamente absorvido após administração oral. Alimentos reduzem velocidade de absorção, mas não afetam significativamente níveis do medicamento ativo.

Distribuição

Liga-se moderadamente a proteínas plasmáticas.

Metabolismo

Convertido sequencialmente em metabólitos ativos, principalmente no fígado e tumores. A conversão final para 5-FU ocorre preferencialmente nas células cancerosas.

Eliminação

Principalmente eliminado pela urina (95,5%). Meia-vida de eliminação curta (cerca de 0,8-3,2 horas para diferentes metabólitos).

Grupos especiais

Idosos: Pode ter aumento de metabólitos devido a função renal reduzida.

Insuficiência renal: Requer ajuste de dose em casos moderados a graves.

Insuficiência hepática: Não estudado em casos graves.

Guardar em temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da luz e umidade.

Lote e validade: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características físicas

• Capzat 150 mg: comprimido rosado, redondo, plano em ambas faces.
• Capzat 500 mg: comprimido rosado, oblongo, plano em ambas faces.

Descarte

Descarte medicamentos vencidos ou não utilizados em pontos de coleta específicos. Não descarte no lixo comum ou esgoto. Siga orientações locais.

Verifique o aspecto antes de usar. Em caso de alteração, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Leia atentamente as informações abaixo. Em caso de dúvida, informe ao seu médico.

MS - 1.0573.0756

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138

Fabricado por:
BDR Pharmaceuticals International PVT Ltd.
Vadodara – Índia

Comprimido 150 mg:
Importado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Comprimido 500 mg:
Registrado e importado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.