Reações Adversas - Cabazred

Frequência dos efeitos colaterais:

• Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes);
• Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes);
• Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes);
• Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes);
• Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes);
• Desconhecida (frequência não pode ser estimada).

Estudos Clínicos

Os efeitos colaterais muito comuns (≥10%) foram anemia, baixa imunidade, diarreia, cansaço, náusea, vômito, prisão de ventre, fraqueza, dor abdominal, sangue na urina, dor nas costas, perda de apetite, formigamento nas mãos/pés, febre, falta de ar, alteração de paladar, tosse, dor nas articulações e queda de cabelo.

Os efeitos graves (≥5%) mais comuns foram baixa imunidade, anemia, infecção com febre, diarreia e fraqueza.

O tratamento foi interrompido em 18,3% dos pacientes devido a efeitos colaterais, principalmente baixa imunidade e problemas renais.

Mortes ocorreram em 4,9% dos pacientes, principalmente por infecções.

Tabela 1 - Efeitos colaterais em pacientes tratados com Cabazred:

Baseado em exames laboratoriais.

Descrição de efeitos colaterais selecionados:

Problemas gerais e no local da aplicação

Inchaço nas extremidades ocorreu em 9,2% dos pacientes.

Baixa imunidade e infecções

Baixa imunidade grave ocorreu em 81,7% dos pacientes. Infecções com febre ocorreram em 7,5%.

Problemas cardíacos

Arritmias cardíacas graves ocorreram em 1,6% dos pacientes.

Problemas renais e urinários

Insuficiência renal ocorreu em 2,2% dos pacientes. Sangue na urina ocorreu em 20,8%.

Problemas digestivos

Foram relatados casos de inflamação intestinal, sangramento e perfuração.

Problemas respiratórios

Ocorreram casos de inflamação pulmonar grave, incluindo alguns fatais.

Exames alterados

Anemia grave ocorreu em 10,6% dos pacientes. Alterações no fígado ocorreram em 0,9-1,1%.

Pacientes idosos

Idosos apresentaram mais cansaço (40,4%), baixa imunidade (24,2%), fraqueza (23,8%), febre (14,6%), tontura (10,0%), infecção urinária (9,6%) e desidratação (6,7%).

Após a comercialização

Problemas renais e urinários

Inflamação na bexiga ocorreu com frequência incomum em pacientes que fizeram radioterapia anteriormente.