Bula Cabazred

Este remédio, usado junto com prednisona ou prednisolona, é indicado para tratar câncer de próstata que já se espalhou para outras partes do corpo, não responde mais a tratamentos hormonais e em pacientes que já foram tratados anteriormente com docetaxel.

O cabazitaxel é um remédio contra o câncer que impede o crescimento e espalhamento de tumores. Ele bloqueia a divisão e multiplicação das células cancerosas, impedindo que os tumores se desenvolvam.

Como o Cabazred é aplicado diretamente na veia, seu efeito começa imediatamente após o uso.

Não use Cabazred nestes casos:

• Pacientes que já tiveram reações alérgicas graves ao cabazitaxel ou remédios com polissorbato 80;
• Pacientes com baixa contagem de neutrófilos (células de defesa do sangue) abaixo de 1.500/mm³;
• Pacientes com problemas graves no fígado (bilirrubina total maior que 3 vezes o limite normal);
• Uso junto com vacina contra febre amarela.

Este remédio não deve ser usado por pacientes com problemas graves no fígado.

Este remédio deve ser preparado e aplicado apenas por profissionais de saúde. Orientações sobre preparo, diluição e aplicação estão na bula para profissionais. Em caso de dúvidas, consulte seu médico.

Recomenda-se usar agulha calibre 21 para reconstituir o remédio.

A dose indicada é de 25 mg/m², aplicada na veia durante 1 hora a cada 3 semanas, junto com 10 mg de prednisona (ou prednisolona) tomada por via oral diariamente durante todo o tratamento.

O tempo de tratamento depende da resposta de cada paciente e dos efeitos colaterais. Seu médico avaliará periodicamente. Converse com seu médico sobre a duração do seu tratamento.

Não existem estudos sobre o uso do cabazitaxel por outras vias. Por segurança e eficácia, o remédio deve ser aplicado apenas na veia, conforme orientação médica.

Siga as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Seu médico dará as instruções sobre quando usar este remédio. Se achar que uma dose não foi aplicada, converse com seu médico.

Em caso de dúvidas, procure seu farmacêutico ou médico.

Problemas na medula óssea (diminuição das células do sangue)

Pode ocorrer diminuição na produção de células sanguíneas, levando a redução de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos ou plaquetas.

Neutropenia (diminuição de glóbulos brancos)

Pacientes usando Cabazred podem receber G-CSF para reduzir o risco de infecções graves devido à baixa imunidade.

O uso de G-CSF é importante principalmente em pacientes com maior risco (acima de 65 anos, com histórico de infecções, desnutrição ou outros problemas de saúde).

A neutropenia é o efeito colateral mais comum. Exames de sangue semanais são essenciais durante o tratamento.

A dose pode ser reduzida em caso de infecção com febre ou neutropenia prolongada.

O tratamento só deve continuar quando os neutrófilos estiverem acima de 1.500/mm³.

Reações alérgicas

Todos os pacientes devem tomar medicamentos antes da aplicação para prevenir alergias. Reações podem ocorrer minutos após o início da aplicação. Equipamentos para tratar pressão baixa e falta de ar devem estar disponíveis.

Reações graves exigem parada imediata do remédio. Pacientes com histórico de alergia grave não devem usar novamente.

Problemas digestivos

Pacientes com diarreia devem ser tratados com remédios comuns para diarreia e hidratação. Em casos graves, pode ser necessário reduzir a dose.

Já foram relatados casos de sangramento intestinal, perfuração e inflamação grave do intestino.

Pacientes com maior risco de problemas digestivos:

• Pacientes com baixa imunidade, idosos, usando anti-inflamatórios ou com histórico de radioterapia ou problemas intestinais devem ser acompanhados com atenção.

Sintomas como dor abdominal, febre, prisão de ventre ou diarreia persistente devem ser relatados imediatamente ao médico.

Neuropatia periférica (problemas nos nervos)

Pode causar dor, queimação, formigamento, dormência ou fraqueza. Informe seu médico se sentir esses sintomas.

Anemia

Pode ocorrer diminuição de glóbulos vermelhos. Exames de sangue devem ser feitos antes e durante o tratamento.

Problemas nos rins

Podem ocorrer alterações renais devido a infecções, desidratação grave ou bloqueio urinário. A função dos rins deve ser monitorada.

Problemas urinários

Inflamação na bexiga pode ocorrer em pacientes que fizeram radioterapia anteriormente. Pode ser necessário interromper o tratamento.

Mantenha-se bem hidratado durante todo o tratamento. Informe seu médico sobre mudanças na urina.

Problemas respiratórios

Já foram relatados casos graves de inflamação pulmonar, incluindo alguns fatais.

Se tiver novos sintomas respiratórios ou piora, avise seu médico imediatamente. O tratamento pode precisar ser interrompido.

Arritmias cardíacas

Podem ocorrer batimentos cardíacos irregulares ou acelerados.

Gravidez e amamentação

Homens com parceiras que podem engravidar devem usar métodos contraceptivos durante o tratamento e por 4 meses após a última dose.

Não existem estudos em grávidas. Em animais, o remédio causou malformações e abortos. Não use durante a gravidez.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Não use durante a amamentação.

Fertilidade

O efeito na fertilidade humana é desconhecido. Em animais, afetou o sistema reprodutivo masculino.

Homens

Use preservativo durante relações sexuais se sua parceira estiver grávida ou puder engravidar.

O remédio pode estar presente no sêmen e afetar o bebê. Não é recomendado ter filhos durante e até 4 meses após o tratamento. Antes do tratamento, converse sobre congelamento de esperma.

Dirigir e operar máquinas

O remédio pode causar cansaço e tontura. Não dirija ou opere máquinas se sentir esses efeitos.

Este remédio contém álcool (573,3 mg por dose).

Frequência dos efeitos colaterais:

• Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes);
• Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes);
• Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes);
• Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes);
• Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes);
• Desconhecida (frequência não pode ser estimada).

Estudos Clínicos

Os efeitos colaterais muito comuns (≥10%) foram anemia, baixa imunidade, diarreia, cansaço, náusea, vômito, prisão de ventre, fraqueza, dor abdominal, sangue na urina, dor nas costas, perda de apetite, formigamento nas mãos/pés, febre, falta de ar, alteração de paladar, tosse, dor nas articulações e queda de cabelo.

Os efeitos graves (≥5%) mais comuns foram baixa imunidade, anemia, infecção com febre, diarreia e fraqueza.

O tratamento foi interrompido em 18,3% dos pacientes devido a efeitos colaterais, principalmente baixa imunidade e problemas renais.

Mortes ocorreram em 4,9% dos pacientes, principalmente por infecções.

Tabela 1 - Efeitos colaterais em pacientes tratados com Cabazred:

Baseado em exames laboratoriais.

Descrição de efeitos colaterais selecionados:

Problemas gerais e no local da aplicação

Inchaço nas extremidades ocorreu em 9,2% dos pacientes.

Baixa imunidade e infecções

Baixa imunidade grave ocorreu em 81,7% dos pacientes. Infecções com febre ocorreram em 7,5%.

Problemas cardíacos

Arritmias cardíacas graves ocorreram em 1,6% dos pacientes.

Problemas renais e urinários

Insuficiência renal ocorreu em 2,2% dos pacientes. Sangue na urina ocorreu em 20,8%.

Problemas digestivos

Foram relatados casos de inflamação intestinal, sangramento e perfuração.

Problemas respiratórios

Ocorreram casos de inflamação pulmonar grave, incluindo alguns fatais.

Exames alterados

Anemia grave ocorreu em 10,6% dos pacientes. Alterações no fígado ocorreram em 0,9-1,1%.

Pacientes idosos

Idosos apresentaram mais cansaço (40,4%), baixa imunidade (24,2%), fraqueza (23,8%), febre (14,6%), tontura (10,0%), infecção urinária (9,6%) e desidratação (6,7%).

Após a comercialização

Problemas renais e urinários

Inflamação na bexiga ocorreu com frequência incomum em pacientes que fizeram radioterapia anteriormente.

Pacientes idosos

Idosos (≥65 anos) podem ter maior risco de baixa imunidade e infecções com febre.

Pacientes com problemas no fígado

O remédio é processado no fígado. Não use em pacientes com problemas graves no fígado (bilirrubina >3 vezes o limite normal).

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Concentrado para infusão 60 mg/1,5 mL:

Embalagem com:

1 frasco com 1,5 mL + 1 frasco com 4,5 mL de diluente. Dose única.

Uso intravenoso. Para adultos.

Frasco-ampola concentrado:

Cada frasco contém 60 mg de cabazitaxel em 1,5 mL.

Excipientes: polissorbato 80.

Frasco-ampola diluente:

Cada frasco contém 4,5 mL de solução de álcool e água.

Não existe antídoto conhecido. Em caso de superdose, o paciente deve ser hospitalizado e monitorizado. Podem ocorrer piora dos efeitos colaterais como baixa imunidade e problemas digestivos.

Em caso de superdose, procure socorro médico imediatamente e leve a embalagem do remédio. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Remédio-remédio

Evite usar com remédios fortes como cetoconazol, rifampicina, carbamazepina ou fenitoína. Podem alterar o efeito do Cabazred.

Vacinas de vírus vivo não devem ser aplicadas durante o tratamento.

Remédio-alimento

Não foram realizados estudos específicos.

Remédio-exames

Não há evidências de interferência em exames.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Não foram realizados estudos específicos sobre interação com alimentos.

Resultados de eficácia

Pacientes adultos

Em estudo com 755 pacientes, Cabazred aumentou a sobrevida em comparação com mitoxantrona (15,1 vs 12,7 meses).

Tabela 1 - Eficácia do Cabazred em câncer de próstata avançado:

Pacientes pediátricos

Estudo em 39 crianças não mostrou respostas em tumores cerebrais. Efeitos colaterais incluíram diarreia, náuseas e vômitos.

Características farmacológicas

Como age

Impede a divisão das células cancerosas, bloqueando o crescimento dos tumores.

Farmacocinética

Após aplicação na veia, atinge concentração máxima ao final da infusão. É processado no fígado e eliminado principalmente nas fezes.

Dados pré-clínicos

Em animais, causou problemas no fígado, nervos, olhos e reprodução. Não deve ser usado na gravidez.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C). Não refrigerar.

Número de lote e datas: vide embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Estabilidade após preparo

Após mistura com diluente, usar em até 1 hora em temperatura ambiente.

Após diluição final, pode ser guardado por 8 horas em temperatura ambiente ou 48 horas refrigerado.

Se formar cristais, descarte a solução.

Aspecto do medicamento

O concentrado é amarelo claro a amarelo-acastanhado. O diluente é transparente.

Se notar mudanças no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS- 1.5143.0020

Farm. Resp.:
Meire H. Fujiwara
CRF SP: 35.146

Fabricado por:
Dr. Reddy’s Laboratories Limited
Índia.

Importado por:
Dr Reddy's Farmacêutica do Brasil Ltda
São Paulo - SP

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.