Bula Bosentana Biolab Genéricos

Este remédio é usado para tratar pressão alta nas artérias dos pulmões (hipertensão arterial pulmonar - grupo I da OMS) em pacientes com dificuldade física moderada a grave (classes II, III e IV). Ele ajuda a melhorar a capacidade de fazer atividades físicas e reduz a piora dos sintomas.

Também é indicado para diminuir o aparecimento de feridas novas nos dedos (úlceras digitais) em pessoas com esclerodermia.

Bosentana combate a pressão alta nos vasos sanguíneos dos pulmões. Ela age relaxando e alargando esses vasos, facilitando a passagem do sangue. Também ajuda a prevenir novas feridas nos dedos em casos de esclerodermia.

Não use este remédio se:

• Tiver alergia à bosentana ou qualquer componente da fórmula;
• Tiver problemas no fígado (converse com seu médico);
• Estiver usando ciclosporina A (usada após transplantes ou para psoríase);
• Estiver grávida;
• For mulher em idade fértil sem uso de métodos contraceptivos seguros (contraceptivos hormonais sozinhos não funcionam com este remédio).

Não deve ser usado por menores de 3 anos.

Proibido para gestantes ou mulheres que possam engravidar durante o tratamento.

Tome os comprimidos com líquido, pela boca.

Tome uma dose pela manhã e outra à noite, com ou sem alimentos. Comece com dois comprimidos de 62,5 mg por dia durante 4 semanas, depois passe para dois comprimidos de 125 mg por dia como dose de manutenção.

Para crianças e pessoas com baixo peso, use esta tabela:

Siga sempre as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare de tomar sem autorização médica.

Não parta, mastigue ou abra os comprimidos.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar. Depois continue no horário normal. Nunca tome duas doses juntas para compensar.

Parar o remédio de repente pode piorar seus sintomas. Só interrompa se seu médico orientar, pois pode ser necessário reduzir a dose gradualmente antes de parar completamente.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Antes e durante o tratamento, seu médico pedirá exames de sangue mensais para verificar o fígado e anemia. Mulheres em idade fértil precisarão fazer teste de gravidez mensal.

Seu médico explicará a importância desses exames e como evitar gravidez durante o tratamento. Mulheres devem usar métodos contraceptivos eficazes, podendo contar com ajuda de ginecologistas.

Avise seu médico se engravidar ou planejar engravidar

Não use este remédio se estiver grávida. Não inicie tratamento sem teste de gravidez negativo e uso de contraceptivos seguros, pois bosentana pode prejudicar o bebê.

Mulheres em idade fértil

Contraceptivos hormonais (pílula, adesivo, injeção) podem não funcionar sozinhos com este remédio. Use também método de barreira (camisinha, diafragma). Faça testes de gravidez mensais durante o tratamento.

Informe se estiver amamentando

Não amamente durante o tratamento, pois bosentana passa para o leite e pode afetar o bebê.

Fertilidade

• Bosentana pode afetar a produção de espermatozoides em homens. Em meninos, pode haver impacto na fertilidade futura.

Pode causar tontura. Tenha cuidado ao dirigir ou operar máquinas.

Exames durante o tratamento

Exames que seu médico pode pedir

Durante o tratamento, serão feitos exames de sangue regulares para monitorar fígado e níveis de hemoglobina.

Exames de sangue para fígado

• Serão feitos antes do tratamento e mensalmente. Após aumento de dose, novo exame após 2 semanas.

Exame para anemia

• Serão feitos antes do tratamento, mensais nos primeiros 4 meses, depois a cada 3 meses.

Se os resultados alterarem, seu médico pode ajustar a dose ou parar o tratamento.

É fundamental fazer esses exames regularmente para sua segurança.

Teste de gravidez para mulheres

• Testes mensais são necessários antes e durante o tratamento devido ao risco de falha contraceptiva e rápida piora da doença pulmonar.

Proibido para gestantes ou mulheres que possam engravidar durante o tratamento.

Como todo remédio, bosentana pode causar efeitos indesejados, embora nem todos os pacientes os tenham.

Procure seu médico imediatamente se tiver:

• Enjoo;
• Vômito;
• Febre;
• Dor de barriga;
• Pele ou olhos amarelados;
• Urina escura;
• Coceira na pele;
• Cansaço extremo;
• Sintomas de gripe com dores musculares e febre.

Estes podem ser sinais de problemas no fígado.

Os efeitos colaterais mais comuns (ocorrem em pelo menos 1% dos pacientes) são dor de cabeça (11,5%), inchaço (13,2%), alterações no fígado (10,9%) e anemia (9,9%).

Frequência dos efeitos colaterais:

• Muito comuns: Afetam mais de 1 em 10 pacientes;
• Comuns: Afetam 1 a 10 em cada 100;
• Pouco comuns: Afetam 1 a 10 em 1.000;
• Raros: Afetam 1 a 10 em 10.000;
• Muito raros: Afetam menos de 1 em 10.000.

Efeitos observados em estudos:

Muito comuns

• Dor de cabeça;
• Alterações no fígado;
• Inchaço (pernas e tornozelos).

Comuns

• Anemia (glóbulos vermelhos baixos);
• Vermelhidão no rosto;
• Alergias (coceira, vermelhidão na pele);
• Azia;
• Diarreia;
• Vermelhidão na pele.

Outros efeitos relatados após o lançamento:

Comuns

• Desmaios;
• Coração acelerado;
• Pressão baixa;
• Nariz entupido.

Incomuns

• Plaquetas baixas;
• Glóbulos brancos baixos;
• Inflamação no fígado com icterícia.

Raros

• Reações alérgicas graves (inchaço na garganta);
• Cirrose e falência hepática.

Frequência desconhecida

• Anemia grave necessitando transfusão.

Se tiver qualquer efeito colateral ou sinais de alergia (inchaço no rosto, coceira, vermelhidão), consulte seu médico.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada. Avise também a empresa através do SAC.

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Comprimido revestido 125 mg

Embalagem com 60 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos e crianças acima de 3 anos.

Cada comprimido de 125 mg contém:

129,082 mg* de bosentana (monoidratada).

*Equivalente a 125 mg de bosentana.

Outros componentes: amido; amido pré-gelatinizado; amidoglicolato de sódio; povidona; beenato de glicerila; estearato de magnésio e opadry amarelo.

Em caso de superdose, procure imediatamente um médico ou centro de intoxicação. O atendimento rápido é essencial.

Em estudos, doses altas causaram principalmente dor de cabeça leve a moderada. Superdosagem extrema pode levar a pressão muito baixa, exigindo tratamento de emergência.

Bosentana não é removida por diálise.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Informe seu médico se estiver usando:

• Anticoncepcionais hormonais (podem não funcionar sozinhos);
• Glibenclamida (para diabetes - pode aumentar efeitos colaterais);
• Ciclosporina A (após transplantes ou psoríase);
• Fluconazol (para micoses);
• Rifampicina (para tuberculose);
• Remédios para HIV.

Não use com ciclosporina A.

Converse com seu médico sobre interações com: varfarina, sinvastatina, cetoconazol, itraconazol, ritonavir, voriconazol, tacrolimus, sirolimus, epoprostenol, sildenafila, tadalafila, digoxina, nimodipina, losartana, lopinavir + ritonavir e antirretrovirais.

Alimentos não interferem na absorção.

Conte ao seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Resultados da Eficácia

Estudos em animais

Em animais com hipertensão pulmonar, bosentana reduziu a resistência vascular e reverteu alterações cardíacas e pulmonares. Em modelos de fibrose pulmonar, reduziu acúmulo de colágeno nos pulmões.

Adultos com hipertensão arterial pulmonar

Dois estudos com 245 pacientes mostraram que bosentana melhorou significativamente a capacidade de exercício (aumento de 35-54 metros na caminhada de 6 minutos). Melhorou parâmetros hemodinâmicos como índice cardíaco e reduziu resistência vascular pulmonar. Reduziu a taxa de piora clínica em 28 semanas (10,7% vs 37,1% com placebo).

Em outro estudo com 185 pacientes em estágio inicial (classe II), bosentana reduziu significativamente a resistência vascular pulmonar (-22,6%) e atrasou a progressão da doença.

Outros grupos

Eficácia foi demonstrada em: síndrome de Eisenmenger (melhora de 53 metros na caminhada), pacientes com HIV (91,4 metros de melhora) e crianças (melhora hemodinâmica). O uso combinado com epoprostenol foi seguro.

Úlceras digitais na esclerodermia

Dois estudos com 312 pacientes mostraram redução no número de novas úlceras digitais (1,4-1,9 com bosentana vs 2,7 com placebo) e maior tempo até aparecimento de novas úlceras.

Características Farmacológicas

Como age

Bloqueia os receptores de endotelina (ETA e ETB), substância que causa vasoconstrição e inflamação. Isso dilata vasos sanguíneos pulmonares, reduzindo pressão e resistência vascular.

Como o corpo processa

Absorção: Biodisponibilidade de 50%, pico em 3-5 horas. Distribuição: Liga-se fortemente a proteínas (>98%). Eliminação: Metabolizada no fígado, excretada pela bile. Meia-vida: 5,4 horas. Autoindutor enzimático - concentrações diminuem 50-65% após doses múltiplas.

Grupos especiais

Crianças: Exposição 43-75% da observada em adultos. Hepatopatas: Exposição aumentada (evitar uso moderado/grave). Renais: Ajuste não necessário. Idosos: Dados insuficientes.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C).

O frasco contém sílica gel - não retire nem engula.

Lote e datas: vide embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aparência

• Comprimido revestido amarelo, em forma de cápsula, liso.

Se notar alterações no medicamento dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico.

Verifique o aspecto antes de usar. Em caso de alteração, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro MS. nº 1.0974.0314

Farm. Resp.:
Dr. Dante Alario Jr.
CRF-SP nº 5.143

Fabricado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Rua Solange Aparecida Montan, 49, Jandira – SP
CEP: 06610-015
CNPJ 49.475.833/0014-12

Registrado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Av. Paulo Ayres, 280, Taboão da Serra – SP 06767-220
CNPJ 49.475.833/0001-06

Comercializado por:
Biolab Farma Genéricos Ltda.
Pouso Alegre - MG

SAC
0800 724 6522

Venda sob prescrição médica.