Reações Adversas - Bio-Manguinhos Trastuzumabe

Como outros medicamentos para câncer, o trastuzumabe pode causar reações indesejadas.

A Tabela 1 mostra os efeitos colaterais relatados em estudos clínicos. Todos os termos são baseados na maior porcentagem observada.

Como o trastuzumabe é frequentemente usado com quimioterapia, é difícil confirmar a causa dos eventos.

Frequência dos efeitos colaterais:

• Muito comum (≥ 1/10);
• Comum (≥ 1/100 a < 1/10);
• Incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100);
• Rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);
• Muito rara (< 1/10.000);
• Frequência desconhecida.

Dentro de cada grupo, os efeitos são apresentados em ordem decrescente de gravidade.

Tabela 1 Efeitos colaterais em pacientes tratados com trastuzumabe:

*Os efeitos colaterais são identificados como eventos que ocorreram com pelo menos 2% de diferença em comparação ao grupo controle.
⁺ Reações associadas a óbito.
¹ Reações amplamente associadas à aplicação.

Imunogenicidade

Em estudo de câncer de mama inicial, 10,1% dos pacientes desenvolveram anticorpos contra trastuzumabe. A relevância clínica desses anticorpos é desconhecida.

Informações adicionais sobre efeitos colaterais

Reações na aplicação e hipersensibilidade

Reações como calafrios, febre, falta de ar, pressão baixa, chiado no peito e taquicardia foram observadas em todos os estudos.

Problemas cardíacos

Insuficiência cardíaca é um efeito colateral comum e pode ser fatal. Sinais incluem falta de ar, tosse, inchaço pulmonar e redução da função cardíaca.

Câncer de mama avançado

Em pacientes com doença avançada, a incidência de problemas cardíacos variou de 6% a 27% dependendo do tratamento combinado.

Câncer de mama inicial

Em pacientes com doença inicial, a incidência de insuficiência cardíaca grave variou de 0,4% a 2,0% dependendo do esquema de tratamento.

Toxicidade sanguínea

Toxicidade sanguínea é incomum quando trastuzumabe é usado sozinho, mas pode aumentar quando combinado com outros quimioterápicos.

Toxicidade hepática e renal

Toxicidade hepática grave ocorreu em 12% dos pacientes com câncer de mama avançado tratados apenas com trastuzumabe. Não foram observados problemas renais graves.

Diarreia

Diarreia ocorreu em 27% dos pacientes com câncer de mama tratados apenas com trastuzumabe. Em câncer de estômago, ocorreu em 37% dos pacientes.

Infecção

Aumento de infecções leves, especialmente respiratórias, foi observado.

Experiência após comercialização

Foram relatados os seguintes efeitos adicionais:

Tabela 3 Efeitos colaterais após comercialização:

Atenção: este medicamento possui nova indicação terapêutica. Podem ocorrer efeitos adversos imprevisíveis. Informe seu médico.