Bula Bio-Manguinhos Trastuzumabe

Câncer de mama avançado

Bio-Manguinhos Trastuzumabe é indicado para pacientes com câncer de mama avançado que tenham tumores HER2-positivo:

• Como tratamento único para pacientes que já fizeram um ou mais tratamentos de quimioterapia para a doença avançada;
• Em combinação com paclitaxel ou docetaxel para pacientes que ainda não fizeram quimioterapia para a doença avançada.

Câncer de mama inicial

Bio-Manguinhos Trastuzumabe é indicado para pacientes com câncer de mama inicial HER2-positivo:

• Após cirurgia, quimioterapia (antes ou após a cirurgia) e radioterapia (quando necessário);
• Após quimioterapia com doxorrubicina e ciclofosfamida, junto com paclitaxel ou docetaxel;
• Em combinação com quimioterapia de docetaxel e carboplatina;
• Em combinação com quimioterapia antes da cirurgia, seguido de tratamento após a cirurgia para câncer de mama localmente avançado (incluindo inflamatório) ou tumores maiores que 2 cm.

Câncer de estômago avançado

Bio-Manguinhos Trastuzumabe junto com capecitabina ou 5-fluorouracil (5-FU) intravenoso e um remédio de platina é indicado para pacientes com câncer de estômago ou junção do estômago com esôfago avançado, HER2-positivo, que não receberam tratamento prévio contra a doença avançada.

Bio-Manguinhos Trastuzumabe é um anticorpo produzido por engenharia genética que age de forma específica contra uma proteína presente em alguns tumores de mama e estômago. Seu médico saberá identificar se você pode usar este medicamento e explicará como ele funciona.

O tempo para perceber se o tratamento está funcionando depende do tipo de tratamento prescrito, das características do seu corpo e da doença.

Bio-Manguinhos Trastuzumabe não deve ser usado por pacientes com alergia ao trastuzumabe ou a qualquer componente da fórmula.

O profissional de saúde preparará o medicamento.

Este remédio é de uso hospitalar e deve ser diluído em soro fisiológico antes da aplicação na veia.

Só deve ser aplicado por profissionais treinados. Seu médico dará todas as informações necessárias.

Dosagem

Câncer de mama

Uso semanal

A dose inicial recomendada é de 4 mg/kg de peso corporal. Para as doses seguintes, recomenda-se 2 mg/kg de peso corporal, uma vez por semana na veia.

Uso a cada três semanas

A dose inicial é de 8 mg/kg de peso corporal, seguida por 6 mg/kg de peso corporal a cada três semanas, em aplicações de aproximadamente 90 minutos. Se a dose anterior foi bem tolerada, o tempo pode ser reduzido para 30 minutos.

Câncer de estômago

Uso a cada três semanas

A dose inicial é de 8 mg/kg de peso corporal, seguida por 6 mg/kg de peso corporal a cada três semanas, em aplicações de aproximadamente 90 minutos. Se a dose anterior foi bem tolerada, o tempo pode ser reduzido para 30 minutos.

Será necessário acompanhamento durante a aplicação para verificar febre, calafrios ou outros sintomas. Se necessário, a aplicação pode ser interrompida e retomada quando os sintomas melhorarem.

Tempo de tratamento

• Pacientes com câncer de mama avançado ou câncer de estômago avançado devem ser tratados até a progressão da doença.
• Pacientes com câncer de mama inicial devem ser tratados durante 1 ano ou até a volta da doença. Não é recomendado tratamento além de 1 ano.

Via de administração: aplicação na veia. Não deve ser aplicado rápido ou em jato.

Siga a orientação médica sobre horários, doses e duração. Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Seu médico informará quando a próxima dose de Bio-Manguinhos Trastuzumabe deve ser aplicada.

Em caso de dúvidas, consulte um farmacêutico ou médico.

Este tratamento deve ser iniciado apenas sob supervisão médica especializada em câncer.

Algumas condições exigem cuidados especiais, como insuficiência cardíaca, dor no peito, pressão alta descontrolada e falta de ar em repouso. Seu médico identificará essas situações.

Idosos

Não foram feitos estudos específicos em pessoas acima de 65 anos. Em estudos clínicos, idosos receberam as mesmas doses que adultos jovens.

Crianças

Segurança e eficácia em menores de 18 anos não foram estabelecidas.

Problemas nos rins

Estudos mostram que problemas renais não afetam a ação do trastuzumabe.

Problemas no fígado

Não foram realizados estudos específicos em pacientes com problemas hepáticos.

Gravidez e amamentação

Não use durante a gravidez sem orientação médica. Informe imediatamente se suspeitar de gravidez.

Evite durante a gravidez, a menos que os benefícios superem os riscos. Foram relatados problemas de crescimento e insuficiência renal em fetos associados ao uso durante a gravidez. Mulheres em idade fértil devem usar métodos contraceptivos durante o tratamento e por 7 meses após o fim. Se engravidar durante o tratamento ou nos 7 meses seguintes, informe imediatamente o Serviço de Atendimento Bio-Manguinhos 08000 210310.

Não se sabe se afeta a fertilidade.

Não se sabe se passa para o leite materno.

Informe se estiver amamentando. Não amamente durante o tratamento com Bio-Manguinhos Trastuzumabe.

Dirigir e operar máquinas

Trastuzumabe pode afetar levemente a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Tontura e sonolência podem ocorrer. Pacientes com sintomas relacionados à aplicação devem evitar dirigir até a resolução completa dos sintomas.

Até o momento não há informações sobre doping. Em caso de dúvida, consulte seu médico.

Como outros medicamentos para câncer, o trastuzumabe pode causar reações indesejadas.

A Tabela 1 mostra os efeitos colaterais relatados em estudos clínicos. Todos os termos são baseados na maior porcentagem observada.

Como o trastuzumabe é frequentemente usado com quimioterapia, é difícil confirmar a causa dos eventos.

Frequência dos efeitos colaterais:

• Muito comum (≥ 1/10);
• Comum (≥ 1/100 a < 1/10);
• Incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100);
• Rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);
• Muito rara (< 1/10.000);
• Frequência desconhecida.

Dentro de cada grupo, os efeitos são apresentados em ordem decrescente de gravidade.

Tabela 1 Efeitos colaterais em pacientes tratados com trastuzumabe:

*Os efeitos colaterais são identificados como eventos que ocorreram com pelo menos 2% de diferença em comparação ao grupo controle.
⁺ Reações associadas a óbito.
¹ Reações amplamente associadas à aplicação.

Imunogenicidade

Em estudo de câncer de mama inicial, 10,1% dos pacientes desenvolveram anticorpos contra trastuzumabe. A relevância clínica desses anticorpos é desconhecida.

Informações adicionais sobre efeitos colaterais

Reações na aplicação e hipersensibilidade

Reações como calafrios, febre, falta de ar, pressão baixa, chiado no peito e taquicardia foram observadas em todos os estudos.

Problemas cardíacos

Insuficiência cardíaca é um efeito colateral comum e pode ser fatal. Sinais incluem falta de ar, tosse, inchaço pulmonar e redução da função cardíaca.

Câncer de mama avançado

Em pacientes com doença avançada, a incidência de problemas cardíacos variou de 6% a 27% dependendo do tratamento combinado.

Câncer de mama inicial

Em pacientes com doença inicial, a incidência de insuficiência cardíaca grave variou de 0,4% a 2,0% dependendo do esquema de tratamento.

Toxicidade sanguínea

Toxicidade sanguínea é incomum quando trastuzumabe é usado sozinho, mas pode aumentar quando combinado com outros quimioterápicos.

Toxicidade hepática e renal

Toxicidade hepática grave ocorreu em 12% dos pacientes com câncer de mama avançado tratados apenas com trastuzumabe. Não foram observados problemas renais graves.

Diarreia

Diarreia ocorreu em 27% dos pacientes com câncer de mama tratados apenas com trastuzumabe. Em câncer de estômago, ocorreu em 37% dos pacientes.

Infecção

Aumento de infecções leves, especialmente respiratórias, foi observado.

Experiência após comercialização

Foram relatados os seguintes efeitos adicionais:

Tabela 3 Efeitos colaterais após comercialização:

Atenção: este medicamento possui nova indicação terapêutica. Podem ocorrer efeitos adversos imprevisíveis. Informe seu médico.

Pó para solução injetável 150 mg

Cada caixa contém um frasco com 150 mg de pó para solução injetável para aplicação na veia.

Via intravenosa.

Uso adulto.

Uso restrito a hospitais.

Cada frasco contém:

150 mg de pó de trastuzumabe para solução injetável para aplicação na veia.

Após reconstituição, contém 21 mg/mL de trastuzumabe.

Componentes inativos:
Frasco de Bio-Manguinhos Trastuzumabe 150 mg: cloridrato de histidina monoidratado, histidina, trealose dihidratada e polissorbato 20.

É improvável receber dose excessiva. Se ocorrer, os principais sintomas correspondem aos efeitos colaterais descritos. Seu médico saberá tratá-los.

Em caso de superdose, procure ajuda médica imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Não foram observadas interações clinicamente significativas com outros medicamentos. Não foram realizados estudos formais de interação.

Se ocorrer reação inesperada, seu médico saberá lidar.

Informe ao médico se estiver usando outros remédios.

Não use medicamento sem conhecimento médico. Pode ser perigoso.

Resultados de eficácia

Câncer de mama avançado

Como tratamento único em pacientes com doença avançada após falha de quimioterapia, trastuzumabe resultou em taxa de resposta tumoral de 15% e sobrevida mediana de 13 meses.

Em combinação com paclitaxel, aumentou significativamente o tempo até progressão da doença em comparação com paclitaxel isolado.

Câncer de mama inicial

Em estudos com pacientes com doença inicial, a adição de trastuzumabe à quimioterapia reduziu significativamente o risco de recidiva e melhorou a sobrevida global.

Câncer de estômago avançado

Em pacientes com doença avançada, trastuzumabe combinado com quimioterapia aumentou significativamente a sobrevida global em comparação com quimioterapia isolada.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Trastuzumabe é um anticorpo monoclonal que age especificamente contra a proteína HER2, presente em 25-30% dos cânceres de mama e 6,8-42,6% dos cânceres gástricos. Inibe a proliferação de células tumorais HER2-positivas.

Farmacocinética

Estudos mostram que a idade não afeta a disponibilidade do trastuzumabe. Segurança e eficácia em crianças não foram estabelecidas.

Antes de aberto, guarde na geladeira (entre 2 e 8 ºC). O profissional de saúde orientará sobre armazenamento após abertura.

Número de lote e datas: vide embalagem.

Não use após o vencimento. Guarde na embalagem original.

Características

Pó branco a amarelo pálido. Após reconstituição, solução incolor a amarelo pálido.

Caso note alteração no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

As informações desta bula aplicam-se exclusivamente a Bio-Manguinhos Trastuzumabe.

MS: 1.1063.0154.001-3

Resp. Téc:
Maria da Luz F. Leal
CRF/RJ 3726

Registrado por:
Fundação Oswaldo Cruz - Fiocruz
Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos – Bio-Manguinhos
Av. Brasil, 4365, Manguinhos – Rio de Janeiro-RJ, Brasil
CEP: 21.040-900
CNPJ: 33781055/0001-35
Indústria Brasileira

SAC
0800 021 0310

Uso sob prescrição médica.

Venda proibida ao comércio.

Uso restrito a hospitais.