Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Mecanismo de ação do Beriate P
Resultados de Eficácia
Estudo Original Segurança e Eficácia 0699011,2
A segurança e eficácia do Fator VIII de Coagulação foram avaliadas em 111 pacientes com hemofilia A moderada a grave (nível de FVIII ≤ 2%). Pacientes receberam o medicamento para prevenção de sangramentos e tratamento de episódios. Dos 510 episódios hemorrágicos tratados, 86% tiveram resposta excelente ou boa. A maioria (81%) precisou de apenas 1 aplicação.
Tabela 1: Resultados de Eficácia Hemostática
Parâmetro | Resultados em 510 episódios hemorrágicos | |
162 espontâneos, 228 com trauma, 120 causa desconhecida | ||
Qualidade da coagulação | Resposta excelente ou boa | 439 (86%) |
| Resposta regular | 61 (12%) | |
| Sem resposta | 1 (0,2%) | |
| Resposta desconhecida | 9 (2%) | |
Número de aplicações | 1 aplicação | 411 (81%) |
2 aplicações | 62 (12%) | |
3 aplicações | 15 (3%) | |
4+ aplicações | 22 (4%) | |
Taxa de sangramentos durante prevenção: 0,52 ± 0,71 por paciente/mês.
Tabela 2: Taxa de Sangramentos durante Prevenção
Causa do sangramento | Média de sangramentos/mês |
Espontâneo | 0,34 ± 0,49 |
Após trauma | 0,39 ± 0,46 |
Causa desconhecida | 0,33 ± 0,34 |
Estudo de Continuação 0601023,4
Dados adicionais em 82 pacientes mostraram resposta excelente/boa em 80,4% dos 837 sangramentos tratados. A maioria (88%) precisou de 1-2 aplicações.
Tabela 3: Resultados de Eficácia
Parâmetro | Resultados em 837 sangramentos | |
232 espontâneos, 379 por trauma, 226 causa desconhecida | ||
Qualidade da coagulação | Resposta excelente ou boa | 673 (80,4%) |
| Resposta regular | 140 (16,7%) | |
| Sem resposta | 1 (0,1%) | |
| Resposta desconhecida | 23 (2,7%)a | |
Número de aplicações | 1 aplicação | 521 (62,2%) |
| 2 aplicações | 216 (25,8%) | |
| 3 aplicações | 23 (2,7%) | |
| 4+ aplicações | 75 (9%) | |
| Sem tratamento | 2 (0,3%) | |
a Inclui sangramentos sem registro de tratamento.
Em 53 crianças abaixo de 6 anos, 93,8% dos sangramentos tiveram resposta excelente/boa.
Estudo em Cirurgia 0699023,5
Em 58 pacientes submetidos a 65 cirurgias, a eficácia intraoperatória foi excelente/boa em 93,9% e pós-operatória em 95,4%.
Tabela 4: Resultados em Cirurgia
Parâmetro | Resultados em 65 cirurgias | |
24 avaliações na retirada de dreno | ||
Eficácia | Durante cirurgia | |
Excelente ou boa | 61/65 (93,9%) | |
| Após cirurgia | ||
Excelente ou boa | 62/65 (95,4%) | |
Controle no local do dreno | Excelente ou bom | 20/24 (83,3%) |
Regular | 2 (8,3%) | |
Desconhecido | 1 | |
Nenhum | 1 | |
Estudo de Prevenção 0602013,6
Em 53 pacientes, a taxa anual de sangramentos foi 44 durante tratamento sob demanda vs 1 durante prevenção.
Tabela 5: Taxa de Sangramentos Anual
Parâmetro | Sob demanda (n=53) | Prevenção padrão (n=30) | Prevenção personalizada (n=23) | Qualquer prevenção |
Sangramentos totais | 44,0 | 1,0 | 1,0 | 1,0 |
Sangramentos em articulações | 38,7 | 0,5 | 1,0 | 1,0 |
Sangramentos espontâneos | 32,0 | 0,0 | 0,0 | 0,0 |
Indução de Tolerância
Dados em 85 pacientes com inibidores mostraram que o tratamento ajudou a controlar sangramentos após indução de tolerância.7,8,9,10
Referências bibliográficas:
1-10. Relatórios clínicos da CSL Behring.
Características Farmacológicas
Como age
O fator VIII ajuda na coagulação sanguínea. Beriate® P repõe esse fator em pacientes com hemofilia A, permitindo coagulação temporária.
Farmacocinética
Parâmetros em diferentes idades:
Tabela 7: Resumo farmacocinético
Parâmetro (média ± DP) | 1 mês - <2 anos n=7 | 2 - <12 anos n=56 | 12 - <16 anos n=35 | ≥16 anos |
Recuperação (% por UI/kg) | 2,07 ± 0,54 | 1,91 ± 0,50 | 2,05 ± 0,49 | 2,23 ± 0,61 |
Meia-vida (horas) | 8,67 ± 1,43 | 10,22 ± 2,72 | 12,00 ± 2,92 | 12,96 ± 4,02 |
A meia-vida e recuperação são menores em crianças que em adultos.