Bula Beriate P

Beriate^® P é feito de plasma humano (parte líquida do sangue) e contém fator VIII de coagulação. É usado para prevenir ou parar sangramentos causados pela falta desse fator no sangue (hemofilia A). Também pode ser usado quando a falta do fator VIII acontece depois de adulto.

O fator VIII de coagulação ajuda o sangue a coagular. Quando falta esse fator, o sangue demora mais para coagular e sangra mais fácil. Repor o fator VIII com Beriate^® P ajuda a controlar a coagulação temporariamente.

Se você tem alergia ao fator VIII de coagulação ou a qualquer componente do remédio.

O tratamento deve começar com um médico experiente em hemofilia.

Para uso na veia.

Prepare o produto como descrito em "Preparo". A solução deve ficar em temperatura ambiente antes de usar. Aplicar devagar na veia, numa velocidade confortável. Não ultrapassar 2 mL por minuto.

Observe o paciente para reações. Se aparecerem, reduza a velocidade ou pare a aplicação.

Instruções gerais

A solução deve estar transparente. Se aparecerem partículas, o filtro do "Mix2Vial" as remove. Após filtrar, verifique se não há partículas ou mudança de cor na seringa. Não use se estiver turvo ou com partículas.

Use imediatamente após colocar na seringa. Não guarde na seringa.

Prepare e coloque na seringa em condições limpas.

Preparo

Deixe o diluente em temperatura ambiente (deixe fora da geladeira por 1 hora ou aqueça nas mãos). Limpe as tampas de borracha com antisséptico antes de abrir o "Mix2Vial".

1. Abra a embalagem do "Mix2Vial" sem tirá-lo.
   
2. Coloque o frasco do diluente numa superfície firme. Pressione o adaptador azul do "Mix2Vial" na tampa do diluente.
   
3. Retire só a embalagem, deixando o "Mix2Vial" no lugar.
   
4. Coloque o frasco de Beriate^® P numa superfície firme. Vire o diluente com o "Mix2Vial" e pressione o adaptador transparente na tampa do Beriate^® P. O diluente entrará no frasco.
   
5. Segure o "Mix2Vial" com uma mão e o frasco de diluente com a outra. Desconecte girando no sentido anti-horário. Descarte o frasco de diluente com o adaptador azul.
   
6. Misture suavemente até dissolver totalmente. Não agite.
   
7. Puxe ar numa seringa vazia. Conecte a seringa ao "Mix2Vial" do Beriate^® P girando no sentido horário. Injete o ar no frasco.
   

Aspiração e aplicação

8. Com a seringa conectada, vire o sistema de cabeça para baixo. Puxe o êmbolo devagar para aspirar a solução.
   
9. Após transferir toda a solução, segure a seringa e desconecte o adaptador girando no sentido anti-horário.
   

Use seringas descartáveis de plástico para aplicar Beriate^® P.

Aplique devagar na veia, evitando que sangue entre na seringa. Descarte sobras conforme normas locais.

Dosagem do Beriate P

A dose e duração dependem da gravidade da falta do fator VIII, local e tamanho do sangramento, e estado do paciente.

A quantidade é medida em unidades internacionais (UI). Uma UI equivale à quantidade de fator VIII em 1 mL de sangue normal.

Tratamento de sangramentos

A dose é calculada assim: 1 UI por kg de peso aumenta o fator VIII em 2% no sangue.

Fórmula para cálculo:

• UI necessárias = peso (kg) × aumento desejado (%) × 0,5.

A quantidade e frequência são individuais. Mantenha o nível mínimo de fator VIII conforme o tipo de sangramento:

Orientação para sangramentos e cirurgias:

Prevenção de sangramentos

Para prevenção a longo prazo em hemofilia A grave: 20-40 UI/kg a cada 2-3 dias. Em jovens, podem ser necessárias doses mais altas ou frequentes.

Verifique os níveis de fator VIII durante o tratamento. Em cirurgias grandes, é essencial monitorar.

Monitore se o corpo cria anticorpos contra o fator VIII (inibidores).

Pacientes nunca tratados

Segurança em pacientes nunca tratados ainda não foi estabelecida.

Crianças

A dose em crianças segue o peso, como em adultos. A frequência depende da resposta. Há experiência com crianças abaixo de 6 anos.

Siga as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem orientação.

Em dúvida, consulte o farmacêutico ou médico.

Consulte médico ou farmacêutico antes de usar Beriate^® P.

• Reações alérgicas podem ocorrer. Sintomas iniciais: urticária, manchas na pele, aperto no peito, chiado, pressão baixa ou reação grave (anafilaxia). Se ocorrer, pare e procure médico.
• Pode surgir inibidores (anticorpos) contra o fator VIII. Se o sangramento não parar, avise o médico imediatamente.

O médico avaliará benefícios e riscos.

Segurança contra vírus

Medicamentos de plasma humano podem transmitir infecções, apesar de medidas preventivas. Isso inclui vírus desconhecidos.

As medidas são eficazes contra HIV, hepatite B, hepatite C, hepatite A e parvovírus B19.

Se usar produtos de plasma frequentemente, o médico pode recomendar vacina para hepatite A e B.

Anote lote, data e volume aplicado no diário de tratamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Grávidas ou amamentando: consulte médico antes de usar.
• Só use durante gravidez ou amamentação se claramente necessário.
• Não há dados sobre fertilidade.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Dirigir e operar máquinas

Beriate^® P não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Beriate^® P 250 UI contém até 7 mg de sódio por 250 UI.

Beriate^® P 500 UI contém até 14 mg de sódio por 500 UI.

Beriate^® P 1000 UI contém até 28 mg de sódio por 1000 UI.

Considere se sua dieta controla sódio.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

A sacarose aplicada na veia não aumenta açúcar no sangue. É eliminada pelos rins sem alteração.

Como todo remédio, este pode causar efeitos indesejados.

Frequência dos efeitos:

• Muito comum: mais de 10% dos pacientes;
• Comum: 1% a 10%;
• Incomum: 0,1% a 1%;
• Raro: 0,01% a 0,1%;
• Muito raro: menos de 0,01% (casos isolados).

Procure médico imediatamente se tiver:

• Inchaço no rosto, língua ou garganta;
• Dificuldade para engolir ou respirar;
• Urticária.
  Esses efeitos são muito raros e podem evoluir para reação alérgica grave.
• Sangramento contínuo. Pacientes nunca tratados têm risco maior de desenvolver inibidores. Se isso acontecer, o remédio pode parar de funcionar. Consulte um centro de hemofilia.

Outros efeitos:

• Reações alérgicas podem incluir:
  • Ardência no local da injeção;
  • Tremores, vermelhidão, manchas na pele;
  • Dor de cabeça;
  • Pressão baixa, coração acelerado, aperto no peito, chiado;
  • Cansaço;
  • Náusea, vômito;
  • Formigamento.
    Esses efeitos são muito raros e podem evoluir para reação grave.
• Febre (muito raro).

Efeitos em crianças e adolescentes

Espera-se frequência e gravidade semelhantes às de adultos.

Informe ao médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejado. Avise também o fabricante.

Pó para solução injetável

Beriate^® P 250 UI

• Embalagem com 1 frasco de 250 UI, 1 frasco de diluente (2,5 mL), 1 dispositivo de transferência com filtro, 1 seringa de 5 mL e 1 kit para punção venosa.

Beriate^® P 500 UI

• Embalagem com 1 frasco de 500 UI, 1 frasco de diluente (5 mL), 1 dispositivo de transferência com filtro, 1 seringa de 5 mL e 1 kit para punção venosa.

Beriate^® P 1000 UI

• Embalagem com 1 frasco de 1000 UI, 1 frasco de diluente (10 mL), 1 dispositivo de transferência com filtro, 1 seringa de 10 mL e 1 kit para punção venosa.

Via veia.

Uso em adultos e crianças.

Cada frasco contém:

250 UI, 500 UI ou 1000 UI de fator VIII de coagulação.

Componentes: glicina, cloreto de cálcio, sacarose, cloreto de sódio e hidróxido de sódio (em pequenas quantidades).
Diluente: água para injetáveis.

Após preparo, a concentração é 100 UI/mL de fator VIII.

Não são conhecidos sintomas de superdose.

Se usar muito deste remédio, procure socorro médico e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

• Informe seu médico se usa outros remédios.
• Não misture Beriate^® P com outros medicamentos, exceto o diluente que acompanha.

Informe seu médico sobre outros remédios em uso.

Não use remédio sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Estudo Original Segurança e Eficácia 069901^1,2

A segurança e eficácia do Fator VIII de Coagulação foram avaliadas em 111 pacientes com hemofilia A moderada a grave (nível de FVIII ≤ 2%). Pacientes receberam o medicamento para prevenção de sangramentos e tratamento de episódios. Dos 510 episódios hemorrágicos tratados, 86% tiveram resposta excelente ou boa. A maioria (81%) precisou de apenas 1 aplicação.

Tabela 1: Resultados de Eficácia Hemostática

Taxa de sangramentos durante prevenção: 0,52 ± 0,71 por paciente/mês.

Tabela 2: Taxa de Sangramentos durante Prevenção

Estudo de Continuação 060102^3,4

Dados adicionais em 82 pacientes mostraram resposta excelente/boa em 80,4% dos 837 sangramentos tratados. A maioria (88%) precisou de 1-2 aplicações.

Tabela 3: Resultados de Eficácia

^a Inclui sangramentos sem registro de tratamento.

Em 53 crianças abaixo de 6 anos, 93,8% dos sangramentos tiveram resposta excelente/boa.

Estudo em Cirurgia 069902^3,5

Em 58 pacientes submetidos a 65 cirurgias, a eficácia intraoperatória foi excelente/boa em 93,9% e pós-operatória em 95,4%.

Tabela 4: Resultados em Cirurgia

Estudo de Prevenção 060201^3,6

Em 53 pacientes, a taxa anual de sangramentos foi 44 durante tratamento sob demanda vs 1 durante prevenção.

Tabela 5: Taxa de Sangramentos Anual

Indução de Tolerância

Dados em 85 pacientes com inibidores mostraram que o tratamento ajudou a controlar sangramentos após indução de tolerância.^7,8,9,10

Referências bibliográficas:

1-10. Relatórios clínicos da CSL Behring.

Características Farmacológicas

Como age

O fator VIII ajuda na coagulação sanguínea. Beriate^® P repõe esse fator em pacientes com hemofilia A, permitindo coagulação temporária.

Farmacocinética

Parâmetros em diferentes idades:

Tabela 7: Resumo farmacocinético

A meia-vida e recuperação são menores em crianças que em adultos.

Guarde na geladeira (2°C a 8°C). Manter na embalagem original. Não congele.

Pode ser guardado fora da geladeira (até 25°C) por no máximo 1 mês. Anote o tempo em temperatura ambiente.

Não exponha ao calor. Não deixe passar de 37°C.

Validade: 36 meses a partir da fabricação, se guardado corretamente.

Verifique lote e datas na embalagem.

Não use após o vencimento. Guarde na embalagem original.

Após preparo

Use imediatamente após preparar. Se não usar logo, pode ficar no frasco por até 8 horas em temperatura ambiente. Após colocar na seringa, use imediatamente.

Aspecto

• Pó: branco.
• Diluente: transparente.
• Solução pronta: transparente ou levemente opaca.

Se notar mudança no aspecto dentro do prazo, consulte médico ou farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS 1.0151.0112

Farm. Resp.:
Cristina J. Nakai
CRF – SP 14.848

Fabricado por:
CSL Behring GmbH
Marburg – Alemanha

Importado por:
CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda
Rua Gomes de Carvalho, 1195 – Cj. 32
CEP 04547-004 – São Paulo – SP
CNPJ 62.969.589/0001-98

Uso restrito a hospitais.

Uso sob prescrição médica.

Venda proibida ao comércio.