Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Efeitos colaterais do Basaglar
Dados de Lantus®
Hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue)
Pode ocorrer hipoglicemia (em geral a reação adversa mais frequente da terapia com insulina), caso a dose de insulina seja muito alta em relação às necessidades de insulina. Os ataques hipoglicêmicos severos, especialmente se recorrentes, podem levar a distúrbios neurológicos. Episódios hipoglicêmicos severos ou prolongados podem ser de risco à vida. Em muitos pacientes, os sinais e sintomas de neuroglicopenia (escassez de glicose no cérebro) são precedidos por sinais de contrarregulação adrenérgica.
Geralmente, quanto mais rápido e maior o declínio na glicemia (nível de glicose no sangue), mais acentuados são os fenômenos de contrarregulação e os seus sintomas.
Visão
Uma alteração acentuada nos níveis glicêmicos pode causar distúrbios visuais temporários. O controle glicêmico diminui o risco de progressão de retinopatia diabética (lesão nas células da retina em função do baixo controle da glicemia). Contudo, a terapia intensificada com insulina com melhora repentina nos níveis de glicemia pode estar associada com a piora temporária da retinopatia diabética. Em pacientes com retinopatia proliferativa, particularmente se não forem tratados com fotocoagulação, episódios hipoglicêmicos severos podem causar perda transitória da visão.
Lipodistrofia (alteração da distribuição da gordura)
Pode ocorrer lipodistrofia no local da injeção e retardo da absorção da insulina. Em estudos clínicos, foi observada lipohipertrofia (aumento do tecido gorduroso) em 1 a 2% dos pacientes, enquanto que lipoatrofia (diminuição do tecido gorduroso) era incomum. A rotação contínua do local de injeção dentro de determinada área pode ajudar a reduzir ou evitar essas reações.
Local da injeção e reações alérgicas
Em estudos clínicos, reações no local das injeções foram observadas em 3 a 4% dos pacientes. Assim como com qualquer terapia com insulina, tais reações incluem rubor (vermelhidão), dor, coceira, urticária (erupção na pele), inchaço, inflamação. A maioria das pequenas reações geralmente é resolvida em poucos dias ou poucas semanas.
Reações alérgicas do tipo imediata são raras. Tais reações à insulina ou aos excipientes podem, por exemplo, ser associadas com reações cutâneas generalizadas, angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), broncoespasmo (contração dos brônquios e bronquíolos), hipotensão (pressão baixa) e choque, podendo ser de risco à vida.
Outras reações
A administração de insulina pode causar a formação de anticorpos. Em casos raros, a presença de tais anticorpos pode necessitar ajuste de dose da insulina para corrigir a tendência à hiperglicemia ou hipoglicemia. Raramente, a insulina pode causar retenção de sódio e edema (acúmulo de líquido).
Misturas acidentais entre insulina glargina e outras insulinas, particularmente insulinas de ação curta, foram relatadas. De modo a evitar erros de medicação entre insulina glargina e outras insulinas você deve sempre verificar o rótulo da insulina antes de cada injeção.
População pediátrica
Em geral, o perfil de segurança para pacientes menores de 18 anos é semelhante ao perfil de segurança para pacientes maiores de 18 anos.
As reações adversas reportadas no período pós-comercialização incluem relativamente com maior frequência em crianças e adolescentes (≤18 anos) que nos adultos reações no local da injeção e reações na pele [rash (erupção cutânea), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira)].
Dados de estudos clínicos (Basaglar)
Eventos adversos que ocorreram nos estudos com Basaglar e Lantus® em pacientes com Diabetes mellitus tipo 1:
Basaglar | |
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) | Hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue), reação alérgica e reação no local da aplicação |
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) | Retinopatia (alterações graves da retina), lipohipertrofia (aumento local do tecido gorduroso) e edema periférico (inchaço nas mãos, pés e pernas) |
Lantus® | |
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) | Hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue), reação alérgica e reação no local da aplicação |
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) | Retinopatia (alterações graves da retina), mialgia (dor muscular) e edema periférico (inchaço nas mãos, pés e pernas) |
Eventos adversos que ocorreram nos estudos com Basaglar e com Lantus® em pacientes com Diabetes mellitus tipo 2:
Basaglar | |
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) | Reação alérgica, reação no local da aplicação e edema periférico (inchaço nas mãos, pés e pernas) |
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) | Hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue), disgeusia (alteração do paladar), retinopatia (alterações graves da retina), mialgia (dor muscular) e edema (inchaço) |
Lantus® | |
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) | Reação alérgica, reação no local da aplicação e edema periférico (inchaço nas mãos, pés e pernas) |
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) | Hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue), deficiência visual, retinopatia (alterações graves da retina), lipohipertrofia (aumento local do tecido gorduroso), mialgia (dor muscular) e edema (inchaço) |
Reações alérgicas
Em estudos clínicos comparando Basaglar com Lantus® em pacientes adultos com Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2, não foram observadas diferenças significativas entre os grupos de tratamento na ocorrência de reações alérgicas locais ou sistêmicas.
Outras reações
Em estudos clínicos de fase 3 comparando Basaglar e Lantus®, níveis semelhantes de produção de anticorpos foram observados entre os dois grupos de tratamento.
Dados espontâneos
Lipodistrofia e amiloidose cutânea localizada (acúmulo de proteínas insolúveis na pele) ocorreram no local da injeção. Repetidas injeções de insulina em áreas com lipodistrofia ou amiloidose cutânea localizada foram relatadas por resultar em hiperglicemia; e uma mudança repentina para um local de injeção não afetado foi relatada por resultar em hipoglicemia.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.