Como usar - Basaglar

Basaglar

Basaglar é administrado por injeção tecidual subcutânea. Não deve ser administrado intravenosamente. Dentro de uma determinada área de injeção (abdome, coxa ou deltoide), deve ser escolhido um diferente local para cada injeção. A absorção de insulina glargina não é diferente entre as áreas de injeção subcutânea do abdome, coxa ou deltoide. Os locais de injeção devem ser alternados para que o mesmo local não seja utilizado mais do que uma vez por mês, de modo a reduzir o risco de lipodistrofia (alteração do desenvolvimento do tecido adiposo - gordura) e amiloidose cutânea localizada (acúmulo de proteínas insolúveis na pele). Não injetar em áreas com lipodistrofia ou amiloidose cutânea localizada. Assim como para todas as insulinas, a taxa de absorção e consequentemente o início e duração da ação podem ser afetados por exercício e outras variáveis.

A prolongada duração de ação da insulina glargina é dependente da injeção no espaço subcutâneo.

A administração intravenosa da dose subcutânea usual pode resultar em hipoglicemia severa. Inspecionar cada refil antes do uso. Somente utilizar se a solução estiver límpida, incolor, sem a presença de partículas visíveis e se estiver com o aspecto de água.

O rótulo da insulina deve ser sempre verificado antes de cada injeção para evitar erros (trocas) de medicação entre Basaglar e outras insulinas.

Basaglar não deve ser misturado ou diluído com qualquer outra insulina, pois existe risco de alterar o perfil de tempo/ação do Basaglar ou causar a sua precipitação. Não encher os refis vazios.

Os refis de 3 mL Lilly são para uso somente com canetas reutilizáveis Lilly.

O refil de Basaglar deve ser utilizado com caneta reutilizável compatível e a aplicação de insulina deve ser feita de acordo com o mecanismo de injeção da caneta escolhida. O usuário deve saber operar a caneta em questão corretamente e ter conhecimento dos possíveis problemas e medidas corretivas a serem seguidas (ler as instruções de uso ao adquirir a caneta).

Para prevenir uma possível transmissão de doença, cada refil de Basaglar deve ser usado por um único paciente, mesmo que a agulha da caneta para administração de insulina seja trocada.

As canetas para aplicação de insulina diferem no seu modo de usar. É importante ler, entender e seguir as instruções de uso da caneta de insulina que você possui. Nunca compartilhe canetas de insulina, refis ou agulhas.

Dosagem

Insulina glargina é uma nova insulina humana recombinante análoga, equipotente à insulina humana.

Devido ao perfil de redução de glicose sem pico com duração de ação prolongada de Basaglar, a dose é administrada por via subcutânea uma vez ao dia. Pode ser administrada a qualquer hora do dia, entretanto, no mesmo horário todos os dias. Os níveis desejados de glicemia (nível de glicose no sangue), bem como as doses e intervalos das medicações antidiabéticas devem ser determinados e ajustados individualmente.

Os ajustes na dose podem também ser necessários, por exemplo, se houver alterações de peso, estilo de vida, planejamento da dose de insulina dos pacientes, ou outras circunstâncias que possam promover aumento na susceptibilidade à hipoglicemia ou hiperglicemia. Qualquer alteração de dose deve ser feita somente sob supervisão médica.

Em regimes de injeção basal em bolus, geralmente 40-60% da dose diária é administrada como insulina glargina para cobrir os requerimentos de insulina basal. Em um estudo clínico com pacientes com diabetes tipo 2, sob tratamento com antidiabético oral, foi iniciada terapia com dose de 10 UI de insulina glargina, uma vez ao dia, e subsequentemente o tratamento foi ajustado individualmente.

Basaglar não é a insulina de escolha para o tratamento de cetoacidose diabética (circunstância que ocorre toda vez que não há insulina em quantidades suficientes para metabolizar a glicose). Insulina intravenosa de curta duração deve ser o tratamento preferido.

Se a conversão for de Lantus^® para Basaglar, a dose inicial pode ser na base de uma unidade para uma unidade, ou seja, manter a dose usada anteriormente de Lantus^®.

Quando ocorrer a alteração de um tratamento com insulina intermediária ou uma insulina de longa-duração para um tratamento com Basaglar, pode ser necessário ajuste na quantidade e intervalo da insulina de curta duração ou da insulina análoga de ação rápida ou da dose de qualquer antidiabético oral.

Para reduzir o risco de hipoglicemia, quando os pacientes são transferidos de insulina glargina 300 UI/mL uma vez ao dia, para Basaglar 100 UI/mL uma vez ao dia, a dose inicial recomendada de Basaglar 100 UI/mL é de 80% da dose de insulina glargina 300 UI/mL que será descontinuada.

Nos estudos clínicos realizados quando os pacientes foram transferidos de insulina NPH uma vez ao dia ou insulina ultralenta para Basaglar administrado uma vez ao dia, a dose inicial utilizada foi geralmente inalterada (por exemplo: quantidade de unidades, UI, de Basaglar por dia foi igual às UI de insulina NPH). Para aqueles que foram transferidos de insulina NPH duas vezes ao dia para Basaglar uma vez ao dia, a dose inicial (UI) foi geralmente reduzida em aproximadamente 20% (comparada com a dose total diária em UI de insulina NPH) e então ajustada com base na resposta do paciente, de forma a reduzir o risco de hipoglicemia.

Um programa de monitorização metabólica cuidadosa, sob supervisão médica, é recomendado durante a transferência, e nas semanas iniciais subsequentes. Assim como com todas as insulinas análogas, isso é particularmente verdadeiro se você, devido aos anticorpos à insulina humana, necessita de altas doses de insulina e pode apresentar uma resposta acentuadamente melhor com insulina glargina.

Um controle metabólico melhor pode resultar em aumento da sensibilidade à insulina (necessidades reduzidas de insulina) podendo ser necessário posterior ajuste das doses de Basaglar e outras insulinas ou antidiabéticos orais.

A monitorização da glicemia é recomendada para todos os pacientes com diabetes.

Uso em grupos especiais

Uso pediátrico

Assim como nos pacientes adultos, a dose de Basaglar dos pacientes pediátricos deve ser individualizada pelo médico baseada nas necessidades metabólicas e na monitorização frequente dos níveis de glicose (açúcar). O perfil de segurança para pacientes menores de 18 anos é semelhante ao perfil de segurança para pacientes maiores de 18 anos. Não há dados clínicos de segurança disponíveis em pacientes com idade abaixo de 2 anos de idade.

Uso em idosos

Recomenda-se que as doses iniciais, os aumentos de dose e doses de manutenção sejam conservadoras para se evitar as reações hipoglicêmicas. Pode ser difícil reconhecer a hipoglicemia em idosos.

Uso em pacientes com insuficiência renal (diminuição da capacidade de funcionamento dos rins) e hepática (diminuição da capacidade de funcionamento do fígado)

Pode ser necessária uma redução na dose de Basaglar em pacientes com insuficiência renal e hepática, por apresentarem redução do metabolismo da insulina, de forma semelhante às outras insulinas.

Não use qualquer outro tipo de insulina sem a orientação médica.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Basaglar KwikPen

Basaglar KwikPen é administrado por injeção tecidual subcutânea. Não deve ser administrado intravenosamente. Dentro de uma determinada área de injeção (abdome, coxa ou deltoide), deve ser escolhido um diferente local para cada injeção. A absorção de insulina glargina não é diferente entre as áreas de injeção subcutânea do abdome, coxa ou deltoide. Os locais de injeção devem ser alternados para que o mesmo local não seja utilizado mais do que uma vez por mês, de modo a reduzir o risco de lipodistrofia (alteração do desenvolvimento do tecido adiposo - gordura) e amiloidose cutânea localizada (acúmulo de proteínas insolúveis na pele). Não injetar em áreas com lipodistrofia ou amiloidose cutânea localizada. Assim como para todas as insulinas, a taxa de absorção e consequentemente o início e duração da ação podem ser afetados por exercício e outras variáveis.

A prolongada duração de ação da insulina glargina é dependente da injeção no espaço subcutâneo.

A administração intravenosa da dose subcutânea usual pode resultar em hipoglicemia severa.

Inspecionar cada refil antes do uso. Somente utilizar se a solução estiver límpida, incolor, sem a presença de partículas visíveis e se estiver com o aspecto de água.

O rótulo da insulina deve ser sempre verificado antes de cada injeção para evitar erros (trocas) de medicação entre Basaglar KwikPen e outras insulinas.

Basaglar Kwikpen não deve ser misturado ou diluído com qualquer outra insulina, pois existe risco de alterar o perfil de tempo/ação do Basaglar Kwikpen ou causar a sua precipitação.

Recomenda-se anotar a data do primeiro uso da caneta.

Basaglar KwikPen libera insulina em quantidades de 1 UI até uma dose única máxima de 80 UI.

Para prevenir uma possível transmissão de doença, cada caneta deve ser usada por um único paciente, mesmo que a agulha da caneta seja trocada. As canetas Basaglar KwikPen vazias não devem ser reutilizadas, devendo ser adequadamente descartadas.

Para maiores informações sobre como utilizar a caneta aplicadora descartável, ler e seguir atentamente as recomendações descritas nas instruções de uso que acompanha o produto.

Dosagem

Insulina glargina é uma nova insulina humana recombinante análoga, equipotente à insulina humana.

Devido ao perfil de redução de glicose sem pico com duração de ação prolongada de Basaglar KwikPen, a dose é administrada por via subcutânea uma vez ao dia. Pode ser administrada a qualquer hora do dia, entretanto, no mesmo horário todos os dias. Os níveis desejados de glicemia (nível de glicose no sangue), bem como as doses e intervalos das medicações antidiabéticas devem ser determinados e ajustados individualmente.

Os ajustes na dose podem também ser necessários, por exemplo, se houver alterações de peso, estilo de vida, planejamento da dose de insulina dos pacientes, ou outras circunstâncias que possam promover aumento na susceptibilidade à hipoglicemia ou hiperglicemia. Qualquer alteração de dose deve ser feita somente sob supervisão médica.

Em regimes de injeção basal em bolus, geralmente 40-60% da dose diária é administrada como insulina glargina para cobrir os requerimentos de insulina basal. Em um estudo clínico com pacientes com diabetes tipo 2, sob tratamento com antidiabético oral, foi iniciada terapia com dose de 10 UI de insulina glargina, uma vez ao dia, e subsequentemente o tratamento foi ajustado individualmente.

Basaglar KwikPen não é a insulina de escolha para o tratamento de cetoacidose diabética (circunstância que ocorre toda vez que não há insulina em quantidades suficientes para metabolizar a glicose). Insulina intravenosa de curta duração deve ser o tratamento preferido.

Se a conversão for de Lantus^® para Basaglar KwikPen, a dose inicial pode ser na base de uma unidade para uma unidade, ou seja, manter a dose usada anteriormente de Lantus^®.

Quando ocorrer a alteração de um tratamento com insulina intermediária ou uma insulina de longa-duração para um tratamento com Basaglar KwikPen, pode ser necessário ajuste na quantidade e intervalo da insulina de curta duração ou da insulina análoga de ação rápida ou da dose de qualquer antidiabético oral.

Para reduzir o risco de hipoglicemia, quando os pacientes são transferidos de insulina glargina 300 UI/mL uma vez ao dia, para Basaglar KwikPen 100 UI/mL uma vez ao dia, a dose inicial recomendada de Basaglar KwikPen 100 UI/mL é de 80% da dose de insulina glargina 300 UI/mL que será descontinuada.

Nos estudos clínicos realizados quando os pacientes foram transferidos de insulina NPH uma vez ao dia ou insulina ultralenta para Basaglar KwikPen administrado uma vez ao dia, a dose inicial utilizada foi geralmente inalterada (por exemplo: quantidade de unidades, UI, de Basaglar KwikPen por dia foi igual às UI de insulina NPH). Para aqueles que foram transferidos de insulina NPH duas vezes ao dia para Basaglar KwikPen uma vez ao dia, a dose inicial (UI) foi geralmente reduzida em aproximadamente 20% (comparada com a dose total diária em UI de insulina NPH) e então ajustada com base na resposta do paciente, de forma a reduzir o risco de hipoglicemia.

Um programa de monitorização metabólica cuidadosa, sob supervisão médica, é recomendado durante a transferência, e nas semanas iniciais subsequentes. Assim como com todas as insulinas análogas, isso é particularmente verdadeiro se você, devido aos anticorpos à insulina humana, necessita de altas doses de insulina e pode apresentar uma resposta acentuadamente melhor com insulina glargina.

Um controle metabólico melhor pode resultar em aumento da sensibilidade à insulina (necessidades reduzidas de insulina) podendo ser necessário posterior ajuste das doses de Basaglar KwikPen e outras insulinas ou antidiabéticos orais.

A monitorização da glicemia é recomendada para todos os pacientes com diabetes.

Uso em grupos especiais

Uso pediátrico

Assim como nos pacientes adultos, a dose de Basaglar KwikPen dos pacientes pediátricos deve ser individualizada pelo médico baseada nas necessidades metabólicas e na monitorização frequente dos níveis de glicose (açúcar). O perfil de segurança para pacientes menores de 18 anos é semelhante ao perfil de segurança para pacientes maiores de 18 anos. Não há dados clínicos de segurança disponíveis em pacientes com idade abaixo de 2 anos de idade.

Uso em idosos

Recomenda-se que as doses iniciais, os aumentos de dose e doses de manutenção sejam conservadoras para se evitar as reações hipoglicêmicas. Pode ser difícil reconhecer a hipoglicemia em idosos.

Uso em pacientes com insuficiência renal (diminuição da capacidade de funcionamento dos rins) e hepática (diminuição da capacidade de funcionamento do fígado)

Pode ser necessária uma redução na dose de Basaglar KwikPen em pacientes com insuficiência renal e hepática, por apresentarem redução do metabolismo da insulina, de forma semelhante às outras insulinas.

Como aplicar com a Basaglar KwikPen

Basaglar^® KwikPen^® insulina glargina (100 unidades/mL, caneta de 3 mL).

Por favor, leia estas instruções antes de usar.

Leia as Instruções de Uso antes da primeira vez que for utilizar uma Basaglar KwikPen e a cada vez que você iniciar o uso de uma outra Basaglar KwikPen. Podem existir novas informações. Estas informações não substituem as orientações do seu médico sobre a sua condição de saúde ou seu tratamento.

Basaglar KwikPen (“Caneta”) é uma caneta pré-preenchida, descartável, contendo 300 unidades de Basaglar (insulina glargina [origem ADNr]). Você pode fazer várias aplicações (múltiplas doses) usando uma caneta. A caneta seleciona as unidades de 1 em 1. Você pode aplicar de 1 a 80 unidades de insulina em uma única aplicação.

Se a sua dose for maior que 80 unidades, você terá que aplicar mais de uma injeção.

O êmbolo só se move um pouco em cada aplicação, e você pode não perceber que ele se move. O êmbolo só vai chegar ao fim do refil quando tiver usado todas as 300 unidades da caneta.

Não compartilhe a sua caneta com outra pessoa, mesmo que a agulha tenha sido trocada. Não reutilize ou compartilhe suas agulhas com outra pessoa. Você pode transmitir uma infecção a outras pessoas ou adquirir uma infecção grave delas.

Esta caneta não é recomendada para pessoas com deficiência total ou parcial de visão, sem a assistência de uma pessoa treinada sobre a utilização da caneta.

Partes da Kwikpen

Como reconhecer a sua Basaglar KwikPen:

• Cor da caneta: cinza claro.
• Botão seletor de dose: cinza claro com anel verde na extremidade.
• Rótulo: cinza claro com barras verdes.

Materiais necessários para aplicação:

• Basaglar KwikPen.
• Agulhas compatíveis: recomenda-se o uso da caneta KwikPen com agulhas da marca Becton, Dickinson and Company (BD).
• Algodão com álcool.

Preparação da sua Caneta

• Lave as mãos com água e sabão.
• Certifique-se de que você está usando o tipo correto de insulina. Este cuidado é especialmente importante se você usar mais de um tipo de insulina.
• Não use a caneta caso já tenha passado o prazo de validade descrito no rótulo ou após 28 dias do primeiro dia de uso da caneta.
• Utilize sempre uma nova agulha em cada aplicação para ajudar a prevenir infecções e entupimento da agulha.

Etapa 1

1. Puxe a tampa da caneta para fora. Não remova o rótulo da caneta.
2. Utilize um algodão com álcool para limpar o lacre de borracha.
   
   Verifique se Basaglar está clara e incolor. Não utilize se ela estiver turva, colorida ou com partículas ou aglomerados.

Etapa 2

1. Pegue uma nova agulha.
2. Remova o protetor de papel da tampa externa da agulha.
   

Etapa 3

1. Empurre a agulha encapada em direção à caneta e rosqueie a agulha até firmar.
   

Etapa 4

1. Puxe a tampa externa. Não a jogue fora.
2. Puxe a tampa interna e jogue-a fora.
   

Regulagem da Caneta

Regule antes de cada aplicação.

• Regular sua caneta significa remover o ar da agulha e refil que pode ser acumulado em decorrência do uso rotineiro e garante que a caneta está funcionando corretamente.
• Se você não regular a caneta antes de cada aplicação, você pode receber uma dose bem maior ou bem menor de insulina.

Etapa 5

1. Para regular sua caneta, selecione 2 unidades girando o botão seletor de dose.
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Etapa 6

1. Coloque a caneta com a agulha virada para cima. Bata levemente no suporte do refil para posicionar as bolhas de ar no topo.
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Etapa 7

1. Continue segurando sua caneta com a agulha para cima. Empurre o botão seletor de dose até parar e aparecer “0” no visor de dose. Segure o botão seletor de dose e conte lentamente até 5. Você deverá ver a insulina na ponta da agulha.

• Se a insulina não aparecer, repita as etapas de regulagem, mas não por mais de 4 vezes.
• Se a insulina continuar não aparecendo, troque a agulha e repita as etapas de regulagem.
  Pequenas bolhas de ar são normais e não afetarão a sua dose.
  
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Seleção da dose

• Você pode aplicar de 1 a 80 unidades de insulina em uma única aplicação.
• Se a sua dose for maior que 80 unidades, você precisará utilizar mais de uma aplicação.
  • Se você precisar de ajuda para decidir como dividir a dose, pergunte ao seu médico.
  • Você deve usar uma agulha nova para cada aplicação e repetir a etapa de regulagem.

Etapa 8

1. Gire o botão seletor de dose para o número de unidades de insulina que você precisa aplicar. O indicador de dose deve estar alinhado com a sua dose.

• A caneta seleciona as unidades de uma em uma.
• O botão seletor de dose faz um clique quando é girado.
• Não selecione sua dose pela contagem dos cliques porque você pode marcar a dose errada.
• A dose pode ser corrigida girando o botão seletor de dose em qualquer direção até a dose correta estar alinhada ao indicador de dose.
• Os números pares estão impressos no indicador.
• Os números ímpares, após o número um, são demonstrados sob a forma de linhas.
• Sempre verifique o número no visor de dose para ter certeza que você selecionou a dose correta.
  
  
  
• A caneta não permitirá que você selecione uma dose maior do que o número de unidades que restam na caneta.
• Se a sua dose for maior que o número de unidades restantes na caneta, você deve:
  • Aplicar a quantidade que sobrou na caneta atual e, então, utilizar uma nova caneta para completar a sua dose, ou
  • Aplicar a dose completa com o uso de uma nova caneta.
• É normal restar na caneta uma pequena quantidade de insulina que você não consegue aplicar.

Aplicando sua injeção

• Aplique sua insulina conforme o seu médico demonstrou.
• Mude (alterne) os locais da aplicação a cada injeção.
• Não tente mudar sua dose durante a aplicação.

Etapa 9

Escolha o local da aplicação.

1. Basaglar é injetado sob a pele (por via subcutânea) na região abdominal, nádegas, coxas ou parte superior dos braços.
2. Limpe a pele com um algodão umedecido com álcool e deixe o local da aplicação secar antes de aplicar sua dose.
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Etapa 10

1. Insira a agulha na pele.
2. Empurre o botão seletor de dose até ele parar de se mover.
3. Segure o botão seletor de dose e conte lentamente até 5 antes de remover a agulha da pele.
   
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Não tente aplicar a insulina girando o botão seletor de dose. Você não receberá a insulina girando o botão seletor de dose.

Etapa 11

1. Remova a agulha da pele. É normal ficar uma gota de insulina na ponta da agulha. Isso não irá afetar a sua dose.
2. Verificar o número no visor de dose.
   1. Se você visualizar o “0” no visor de dose, você recebeu a sua dose completa.
   2. Se você não visualizar o “0” no visor de dose, não gire novamente. Insira a agulha na pele e termine a aplicação.
   3. Se você acha que ainda não recebeu a sua dose completa, não comece novamente ou repita a aplicação. Monitore sua glicemia conforme orientado pelo seu médico.
   4. Se você normalmente precisa receber 2 aplicações para sua dose completa, sempre se certifique de ter aplicado a sua segunda aplicação.
      

O êmbolo só se move um pouco em cada aplicação e você pode não perceber que ele se move.

Após a retirada da agulha de sua pele, se você visualizar sangue, pressione o local da aplicação da injeção levemente com um pedaço de gaze ou algodão umedecido com álcool. Não esfregue a região.

Após sua aplicação

Etapa 12

1. Cuidadosamente, recoloque a tampa externa na agulha.
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Etapa 13

1. Desrosqueie a agulha tampada e descarte-a conforme descrito abaixo (ver a seção Descarte das canetas e agulhas).
2. Não armazene a caneta com a agulha fixada para prevenir vazamento, entupimento da agulha e entrada de ar na caneta.
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Etapa 14

1. Recoloque a tampa da caneta alinhando o clipe da caneta com o indicador de dose e a empurre em direção à caneta.
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Descarte das canetas e agulhas

• Descarte as agulhas usadas em um recipiente que possa ser fechado após o uso, resistente a objetos perfurocortantes. Não jogue as agulhas diretamente no seu lixo doméstico.
• A caneta usada pode ser descartada no seu lixo doméstico após a remoção da agulha.
• Não reciclar o recipiente para objetos perfurocortantes quando estiver cheio.
• Pergunte ao seu médico sobre as opções disponíveis para realizar apropriadamente o descarte dos recipientes para objetos perfurocortantes.
• As instruções sobre manuseio da agulha não devem substituir as recomendações dos profissionais de saúde locais ou orientações da instituição de saúde.

Armazenamento da caneta

Caneta não usada

• As canetas que não estiverem sendo utilizadas devem ser armazenadas no refrigerador em temperaturas entre 2 e 8°C.
• Não congelar Basaglar KwikPen. Não usar a caneta se tiver sido congelada.
• Canetas não usadas podem ser utilizadas até a data de validade impressa no rótulo, se a caneta foi mantida na geladeira.

Caneta em uso

• A caneta que você está usando atualmente deve ser mantida à temperatura ambiente (abaixo de 30°C) e longe do calor e da luz.
• A caneta que você está usando deve ser descartada após 28 dias de uso, mesmo que ela ainda contenha insulina.

Informações gerais sobre o uso seguro e eficaz da caneta

• Mantenha a sua caneta e agulhas fora da visão e do alcance das crianças.
• Se qualquer uma das partes de sua caneta parecer quebrada ou danificada, não a utilize.
• Tenha sempre uma caneta reserva para a aplicação de insulina, em caso de dano ou perda.

Solução de Problemas

• Se você está tendo dificuldade para remover a tampa, gire-a levemente para frente e para trás para realinhá-la e, então, puxe a tampa da caneta.
• Se estiver difícil empurrar o botão seletor de dose:
  • Pressione mais lentamente o botão seletor de dose para tornar este procedimento mais fácil.
  • Sua agulha pode estar obstruída. Fixe uma nova agulha e regule a caneta.
  • Você pode ter sujeira, comida ou líquido dentro da sua caneta. Substitua a caneta que você estiver usando por uma caneta nova.

Em caso de dúvidas ou problemas com sua Basaglar KwikPen, consulte o seu médico e/ou entre em contato com o Lilly SAC 0800 701 0444. Para maiores informações sobre Basaglar KwikPen e insulina, visite nosso site www.lilly.com.br.

Não use qualquer outro tipo de insulina sem a orientação médica.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.