Bula Artiss

Artiss é uma cola cirúrgica usada para unir/vedar tecidos sob a pele em cirurgias plásticas, reparadoras e de queimados, substituindo ou ajudando pontos e grampos. Também auxilia no controle de sangramentos em superfícies de tecidos sob a pele.

Artiss é um selante de fibrina com dois componentes: fibrinogênio e trombina. Essas proteínas formam coágulos sanguíneos. Quando misturadas durante o uso, criam um coágulo no local aplicado pelo cirurgião.

O produto vem em duas soluções (solução selante e solução de trombina) que se combinam na hora do uso.

Não use Artiss nas seguintes situações:

• Para substituir pontos na pele no fechamento de feridas cirúrgicas. 
• Para controlar sangramentos intensos em artérias ou veias. 
• Aplicação direta na corrente sanguínea. 
• Alergia a qualquer componente do produto. 
• Uso por spray em procedimentos com endoscópio.

Artiss só pode ser usado em hospitais por cirurgiões treinados.

Aplicação direta na pele. Não injetar.

Só para uso sob a pele. Não recomendado em cirurgias por laparoscopia.

Use um spray com pressão máxima de 2,0 bar (28,5 psi) para aplicação segura.

Antes de usar, seque bem a área com compressas ou sucção. Não use ar pressurizado.

Aplique apenas em áreas visíveis.

Siga as instruções e use apenas os dispositivos recomendados.

Para detalhes sobre pressão e distância do spray, veja "Precauções" e "Manuseio".

Cuidados no manuseio

Geral

Para evitar que grude em luvas e instrumentos, umedeça-os com soro fisiológico antes. Cada frasco de 2 mL cobre pelo menos 10 cm².

A quantidade depende do tamanho da área:

• Nunca use os componentes separados. 
• Não exponha a temperaturas acima de 37°C. Não use micro-ondas. 
• Não descongele com as mãos. 
• Use apenas quando totalmente descongelado e aquecido (33°C–37°C). 
• Remova a tampa da seringa só após descongelamento completo. Balance a tampa para retirar. 
• Retire o ar da seringa antes de acoplar o aplicador.

Preparo

O produto vem em seringa pronta com dois compartimentos em embalagem estéril. Transfira para campo estéril com técnica asséptica.

Métodos de descongelamento:

1. Banho-maria estéril (recomendado).
2. Banho-maria não estéril.
3. Incubadora.
4. Temperatura ambiente (até 14 dias, depois aqueça antes de usar).

Descongelamento rápido (banho-maria estéril)

Use água estéril entre 33-37°C. Controle a temperatura com termômetro.

Remova a seringa da embalagem antes do banho.

Instruções

Coloque a seringa diretamente na água estéril aquecida, totalmente imersa.

Tabela 1: Tempo de descongelamento em banho-maria estéril

Descongelamento em banho-maria não estéril

Instruções

Deixe a seringa na embalagem em água aquecida fora da área estéril (ver tabela). Após descongelar, seque e leve apenas a embalagem interna para área estéril.

Tabela 2: Tempo em banho-maria não estéril

Descongelamento em incubadora

Instruções

Deixe a seringa na embalagem em incubadora fora da área estéril (ver tabela). Após, remova a embalagem externa e leve a interna para área estéril.

Tabela 3: Tempo em incubadora

Descongelamento em temperatura ambiente

Instruções

Deixe a seringa na embalagem em temperatura ambiente (até 25°C) fora da área estéril (ver tabela). Depois, aqueça em incubadora. Pode ficar até 14 dias em temperatura ambiente após descongelar.

Tabela 4: Tempo em temperatura ambiente + aquecimento

Validade após descongelamento

Após descongelamento e aquecimento (métodos 1,2,3), o produto é estável por 4 horas a 33-37°C.

Após descongelamento em temperatura ambiente (método 4), estável por 14 dias até 25°C. Aqueça antes de usar.

Use imediatamente após aquecer para evitar contaminação. Não recongele.

Preparo antes da aplicação

Mantenha entre 33-37°C até o uso. As soluções devem ser transparentes. Não use se turvas ou com partículas.

Se a solução estiver gelatinosa, descarte.

• Remova a seringa da embalagem perto do momento de uso. 
• Use só quando totalmente líquido. 
• Retire a tampa da seringa imediatamente antes.
• Balance a tampa para facilitar a remoção.

Aplicação com seringa

Conecte a seringa ao aplicador do kit. O êmbolo garante mistura igual dos componentes.

Instruções

• Retire todo o ar da seringa antes de montar. 
• Encaixe o conector e prenda com a tira. 
• Conecte a seringa ao conector firmemente.
  • Prenda a tira no clipe da seringa. 
  • Se a tira rasgar, use o conector extra. 
  • Sem conector extra, verifique se não há vazamentos. 
  • Não expulse o ar do conector antes da aplicação.
• Coloque a cânula no conector.
  • Não expulse o ar para não entupir.

Uso

Seque bem a área antes de aplicar. Não use ar pressurizado.

• Aplique pressionando devagar o êmbolo. 
• Em procedimentos com pouco volume, descarte as primeiras gotas. 
• Após aplicar, espere pelo menos 3 minutos para fixação.

Nota

Se a aplicação parar, a cânula pode entupir. Troque por uma nova se isso acontecer. Se o conector entupir, use o reserva.

Outros acessórios podem ser usados seguindo suas instruções.

Consulte o enfermeiro ou médico para mais detalhes.

Aplicação por spray

Use o regulador de pressão conforme instruções do fabricante.

Ao usar spray, respeite pressão e distância recomendadas:

Monitore pressão, pulso e oxigenação durante spray devido ao risco de embolia gasosa. Siga instruções ao usar pontas adicionais.

Descarte

Descarte produtos não usados conforme normas locais.

Dosagem do Artiss

A quantidade depende das necessidades do paciente, tipo de cirurgia, tamanho da área e modo de aplicação. Em estudos, doses variaram de 0,2 a 12 mL. Áreas maiores podem precisar de mais produto.

Aplique quantidade suficiente para cobrir toda a área de uma vez. Evite reaplicar sobre camadas já secas.

Cada frasco de 2 mL cobre pelo menos 10 cm².

Fixe o enxerto imediatamente após aplicação. Você tem até 60 segundos para posicionar. Comprima suavemente por 3 minutos para fixação.

Área aproximada coberta por embalagem:

Aplique uma camada fina para evitar excesso de tecido e garantir absorção.

Não foi testado em pacientes acima de 65 anos.

Crianças

Não há dose estabelecida para crianças.

Siga sempre a orientação médica sobre horários, doses e tempo de tratamento. 

Não pare o tratamento sem avisar seu médico.

Este produto é aplicado por cirurgião. As advertências também estão na bula para profissionais.

Cuidados importantes

Apenas para uso externo. Não aplicar em vasos sanguíneos. Pode causar coágulos perigosos se entrar na corrente sanguínea. Injeção em tecidos moles pode danificar o local.

Tenha cuidado ao aplicar com ar ou gás pressurizado.

• O uso de ar/gás pressurizado pode causar embolia gasosa, rompimento de tecidos ou acúmulo de ar, podendo ser fatal. 
• Aplique Artiss em camada fina. Excesso pode atrapalhar a cicatrização. 
• Já houve casos fatais de embolia com spray usado incorretamente (pressão alta ou muito perto do tecido). Risco maior com ar do que com CO2. 
• Ao usar spray, respeite a pressão recomendada. 
• Use spray só onde for possível medir a distância correta. Não aplique mais perto que o indicado. 
• Monitore pressão, pulso e oxigenação durante spray. 
• Não use o sistema EasySpray em áreas fechadas do corpo. 
• Não recomendado para cirurgia por laparoscopia. 
• Use apenas aplicadores recomendados. 
• Siga instruções ao usar acessórios.

Artiss não é para estancar sangramentos rápidos, como em cirurgias cardiovasculares ou vedar vasos.

Não é indicado para neurocirurgia ou como apoio em anastomoses intestinais/vasculares.

Proteja áreas próximas para evitar adesão em locais errados.

Produtos com oxicelulose reduzem a eficácia. Não use como base.

Podem ocorrer reações alérgicas (urticária, aperto no peito, falta de ar, queda de pressão). Se acontecer, pare imediatamente.

Artiss contém aprotinina. Mesmo com uso local, há risco de reação alérgica, maior se já houve exposição anterior. Registre todo uso de aprotinina no prontuário.

Se tiver alergia a proteínas bovinas, avalie com cuidado.

Em reações graves, retire o produto aplicado se possível. Tenha materiais de emergência à mão. Trate conforme protocolo para choque.

Produtos derivados de sangue humano podem transmitir infecções, apesar dos controles. As medidas são eficazes contra vírus como HIV, hepatite B e C, mas podem não prevenir totalmente hepatite A ou parvovírus B19 (perigoso para grávidas e pessoas com baixa imunidade).

Registre sempre o lote usado no prontuário do paciente.

Dirigir e operar máquinas

Não relevante.

Gravidez e amamentação

Segurança na gravidez ou amamentação não foi estabelecida em estudos. Não foram feitos testes em animais.

Efeitos na fertilidade não são conhecidos.

Categoria “C” de risco na gravidez.

Só use com orientação médica durante a gravidez.

Aplicação na corrente sanguínea pode causar coágulos e coagulação intravascular disseminada. Há risco de reações alérgicas graves.

Reações alérgicas (inchaço, queimação, queda de batimentos, broncoespasmo, calafrios, falta de ar, vermelhidão, urticária, dor de cabeça, bolinhas na pele, pressão baixa, sonolência, náusea, coceira, agitação, taquicardia, aperto no peito, formigamento, vômito, chiado) podem ocorrer raramente. Em casos isolados, evoluem para choque anafilático. Risco maior em uso repetido ou em alérgicos a componentes.

Mesmo se bem tolerado antes, nova aplicação pode causar reação grave. Raramente podem surgir anticorpos contra componentes.

Para segurança sobre infecções, veja "Precauções".

Houve casos fatais de embolia com uso incorreto de dispositivos pressurizados.

Os efeitos abaixo foram observados em estudos e uso pós-comercialização. Nenhum foi grave no estudo com queimados.

Frequência dos efeitos:

• Comum: ≥1/100 e <1/10.
• Incomum: ≥1/1000 e <1/100.
• Desconhecida: não pode ser estimada.

Tabela 1. Efeitos colaterais

^P Efeitos observados após comercialização.

Reações comuns da classe

• Irritação no local, desconforto no peito, calafrios, dor de cabeça, sonolência, agitação e vômito.
• Reação alérgica, batimento lento ou rápido, pressão baixa, hematoma, falta de ar, náusea, urticária, vermelhidão, cicatrização lenta, inchaço, febre e acúmulo de líquido.

Relato de efeitos

Relatar efeitos suspeitos é importante para monitorar segurança. Profissionais devem comunicar qualquer suspeita.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada. Avise também a empresa pelo SAC.

Solução tópica 91 mg/mL + 3000 UIC/mL+ 4 UI/mL

Artiss 2 mL

• 1 seringa com dois compartimentos: 1 mL de solução selante + 1 mL de solução de trombina;
• 1 aplicador (2 conectores e 4 cânulas).

Uso tópico.

Adultos e crianças.

Artiss 4 mL

• 1 seringa com dois compartimentos: 2 mL de solução selante + 2 mL de solução de trombina;
• 1 aplicador (2 conectores e 4 cânulas).

Uso tópico.

Adultos e crianças.

Artiss 10 mL

• 1 seringa com dois compartimentos: 5 mL de solução selante + 5 mL de solução de trombina;
• 1 aplicador (2 conectores e 4 cânulas).

Uso tópico.

Adultos e crianças.

Artiss tem dois componentes:

Componente 1: solução selante

Fibrinogênio Humano 91mg¹/mL e aprotinina (sintética) 3000 UIC²/mL.

Excipientes: albumina humana, L-histidina, nicotinamida, polissorbato 80, citrato de sódio e água para injetáveis.

Componente 2: solução de trombina

Trombina humana 4 UI³/mL.

Excipientes: cloreto de cálcio, albumina humana, cloreto de sódio e água para injetáveis.

Artiss contém Fator XIII Humano (0,6–5 UI/mL).

¹ Em concentração total de proteína: 96-125 mg/mL.
² 1 EPU = 1800 UIC.
³ Atividade medida com padrão internacional da OMS.

Artiss é aplicado durante cirurgia pelo médico. Não há relatos de superdose.

Em caso de uso excessivo, busque socorro médico com a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Não foram feitos estudos formais.

Soluções com álcool, iodo ou metais pesados podem reduzir a eficácia. Remova essas substâncias antes de aplicar.

Incompatibilidades

Não misture com outros medicamentos. Produtos com oxicelulose reduzem eficácia. Não use como base.

Informe seu médico sobre outros remédios em uso.

Não use medicamentos sem orientação médica.

Resultados

Em estudo com 140 pacientes em cirurgia vascular, Artiss foi superior à compressão manual para estancar sangramentos em junções de enxertos (p <0,0001).

Tabela 6: Cirurgia vascular

Referência: Estudo 550801

Características

Como age

Artiss imita a coagulação sanguínea natural. Fibrinogênio vira fibrina, formando coágulos. A trombina ativa o fator XIII, que estabiliza o coágulo. A aprotinina evita que o coágulo se dissolva rápido.

Estudos em animais e humanos comprovaram eficácia em hemostasia e cicatrização.

Farmacocinética

Apenas para uso externo. Não há estudos em humanos. O produto é absorvido como fibrina natural.

Segurança pré-clínica

Sem toxicidade aguda em ratos e coelhos. Sem mutações em testes. Boa compatibilidade celular. Reagentes residuais são seguros.

Guarde congelado a ≤ -20°C. Mantenha na embalagem contra luz.

Após descongelar em temperatura ambiente, pode ficar até 14 dias a ≤25°C. Não recongele.

Validade: 24 meses.

Lote e validade: veja embalagem.

Não use após o vencimento. Guarde na embalagem original.

Aspecto

Solução incolor ou amarelo claro.

Verifique o aspecto antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro: 1.0683.0190

Fabricante: 
Takeda Manufacturing Austria AG
Viena, Áustria

Importado por:
Baxter Hospitalar Ltda. 
Av. Eng° Eusébio Stevaux, 2.555 - São Paulo/SP
CNPJ: 49.351.786/0002-61 

SAC
0800 012 5522

Baxter e Artiss são marcas registradas.

Venda sob prescrição médica.

Restrito a hospitais.