Bula Aprolan

Aprolan é usado para tratamento de crises e controle contínuo da esquizofrenia e outros problemas mentais (psicoses) que envolvam sintomas positivos (como delírios, alucinações, pensamento confuso, agressividade e desconfiança) e/ou sintomas negativos (como falta de emoções, isolamento social e dificuldade para falar). Também ajuda nos sintomas emocionais que acompanham a esquizofrenia e condições relacionadas.

Aprolan mantém a melhora clínica em pacientes que responderam ao tratamento inicial. Pode ser usado sozinho ou combinado com lítio ou valproato para crises de mania aguda ou mistas no transtorno bipolar, com ou sem sintomas psicóticos. Serve ainda para aumentar o intervalo entre crises e reduzir recaídas de episódios maníacos, mistos ou depressivos no transtorno bipolar.

Como o Aprolan age no organismo?

Aprolan é um antipsicótico que age no Sistema Nervoso Central, melhorando sintomas em pacientes com esquizofrenia, psicoses e crises de euforia no transtorno bipolar. Também previne novas fases de mania e depressão no transtorno bipolar.

O modo exato de ação da olanzapina (substância ativa) no tratamento dessas condições ainda não é totalmente conhecido.

Quando tomado por via oral (boca), em doses diárias entre 5 e 20 mg para esquizofrenia ou pelo menos 15 mg para crises de mania bipolar, pode-se observar melhora inicial dos sintomas já na primeira semana.

Não use Aprolan se tiver alergia à olanzapina ou qualquer componente da fórmula.

Tome por via oral, com ou sem alimentos.

Nunca exceda a dose diária recomendada pelo médico.

Dosagem do Aprolan

Esquizofrenia e transtornos relacionados:

Dose inicial: 10 mg uma vez ao dia. A dose diária pode ser ajustada entre 5 e 20 mg conforme avaliação médica.

Crise de mania aguda no transtorno bipolar:

Dose inicial: 15 mg uma vez ao dia (uso único) ou 10 mg uma vez ao dia (quando combinado com lítio ou valproato). A dose diária pode ser ajustada entre 5 e 20 mg conforme avaliação médica.

Prevenção de recaídas no transtorno bipolar:

Pacientes que já usam Aprolan para mania devem manter a dose atual. Dose inicial: 10 mg/dia para pacientes em remissão. Ajuste diário entre 5 e 20 mg conforme necessidade.

Dosagem para grupos especiais:

Idosos:

Dose inicial pode ser de 5 mg/dia, conforme orientação médica.

Problemas no fígado ou rins:

Dose inicial de 5 mg com ajuste cuidadoso. Pacientes com fatores que reduzem o metabolismo (mulheres, idosos, não fumantes) também podem necessitar de dose menor.

Não usar sozinho em menores de 13 anos.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem consultá-lo.

Não parta, abra ou mastigue os comprimidos.

O que fazer se esquecer de tomar o Aprolan?

Tome assim que lembrar. Se faltar pouco para a próxima dose, pule a dose esquecida. Nunca tome duas doses juntas.

Não exceda a dose diária recomendada.

Nunca interrompa abruptamente: pode causar sudorese, náusea e vômitos.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Síndrome neuroléptica maligna (SNM) - condição grave que pode levar à morte - já foi associada à olanzapina. Se surgirem sintomas, suspenda o tratamento imediatamente.

Discinesia tardia (movimentos involuntários) pode ocorrer. Se aparecerem sintomas, o médico deve reavaliar a dose ou suspender o medicamento.

Síndrome DRESS (reação alérgica grave):

Pode incluir erupções na pele, febre, aumento de glóbulos brancos e complicações em órgãos como fígado, rins ou coração. Suspenda o tratamento se houver suspeita.

Use com cuidado em pacientes com:

Histórico de convulsões, aumento da próstata, glaucoma, alterações sanguíneas, problemas hepáticos ou renais, diabetes ou propensão a diabetes.

Pacientes com diabetes devem ter acompanhamento médico.

Pode alterar níveis de colesterol e triglicérides - monitoramento necessário.

Relatos raros de morte cardíaca súbita em pacientes usando antipsicóticos.

Não aprovado para idosos com psicose relacionada à demência.

Idosos com demência podem ter maior risco de AVC e morte durante o tratamento.

Outros efeitos em idosos:

Dificuldade para andar, quedas, incontinência urinária e pneumonia.

Idosos devem ter pressão arterial monitorada regularmente. Cuidado ao combinar com remédios que afetam o coração.

Pode causar queda de pressão ao levantar, tontura e desmaios - especialmente no início do tratamento. Dose inicial de 5 mg reduz esse risco.

Não há estudos suficientes em grávidas. Informe seu médico se engravidar durante o tratamento.

Olanzapina passa para o leite materno. Não amamente durante o tratamento.

Não use na gravidez ou amamentação sem orientação médica.

Pode causar sonolência - evite dirigir ou operar máquinas.

Contém lactose - cuidado em casos de intolerância.

Reações relatadas durante estudos e uso comercial:

Muito comuns (mais de 10% dos pacientes):

Ganho de peso (acima de 7% do peso corporal), queda de pressão ao levantar, sonolência, aumento de prolactina, colesterol alto, triglicérides altos e aumento de açúcar no sangue.

Comuns (1% a 10% dos pacientes):

Fraqueza, febre, cansaço, prisão de ventre, boca seca, aumento de apetite, inchaço, dor nas articulações, inquietação, tontura, alterações de enzimas hepáticas, açúcar na urina e alterações sanguíneas.

Incomuns (0,1% a 1% dos pacientes):

Sensibilidade à luz, batimentos cardíacos lentos, inchaço abdominal, perda de memória e sangramento nasal.

Raras (0,01% a 0,1% dos pacientes):

Inflamação do fígado, açúcar muito alto no sangue, convulsões e erupções cutâneas.

Muito raras (menos de 0,01% dos pacientes):

Reações alérgicas graves, sintomas de abstinência, coágulos sanguíneos, inflamação do pâncreas, icterícia, coma diabético, perda de cabelo, ereção prolongada e problemas urinários.

Reações específicas em grupos:

Idosos com demência:

Muito comuns:

Dificuldade para andar e quedas.

Comuns:

Incontinência urinária e pneumonia.

Pacientes com Parkinson:

Muito comuns:

Alucinações e piora dos sintomas.

Pacientes em combinação com lítio/valproato:

Muito comuns:

Ganho de peso, boca seca, aumento de apetite e tremores.

Comuns:

Dificuldade para falar.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Apresentações:

Aprolan 5 mg:

Comprimidos revestidos em caixas com 10 ou 28 unidades.

Aprolan 10 mg:

Comprimidos revestidos em caixas com 10 ou 28 unidades.

Somente para uso oral. Adultos acima de 18 anos.

Componentes:

Aprolan 5 mg por comprimido:

Outros componentes: celulose, crospovodona, hidroxipropopilcelulose, estearato de magnésio e revestimento.

Aprolan 10 mg por comprimido:

Outros componentes: celulose, crospovodona, hidroxipropopilcelulose, estearato de magnésio e revestimento.

Sintomas de overdose: batimentos cardíacos acelerados, agitação, fala arrastada, movimentos involuntários, sonolência intensa ou coma.

Pode incluir também confusão mental, convulsões, febre alta, rigidez muscular, pressão instável, problemas respiratórios e parada cardíaca. Casos fatais já ocorreram com doses a partir de 450 mg.

Tratamento:

Não induza vômito. Procure atendimento médico imediatamente. Leve a embalagem ou bula.

Em caso de superdose, ligue para 0800 722 6001 ou busque socorro.

Medicamentos que podem interagir:

Inibidores ou indutores do citocromo P450, carbamazepina, carvão ativado, fluoxetina e fluvoxamina.

Cuidado ao combinar com remédios para pressão, depressores do SNC (incluindo álcool) e tabaco. Alimentos não afetam a absorção.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos que usa, inclusive naturais.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Resultados de eficácia

Esquizofrenia

Estudos comprovaram eficácia no tratamento da esquizofrenia, com melhora significativa de sintomas positivos e negativos. A olanzapina também se mostrou superior ao placebo na prevenção de recaídas.

Transtorno bipolar

Eficaz no tratamento de crises maníacas agudas, isoladamente ou combinado com lítio/valproato. Também previne recorrência de episódios maníacos e depressivos.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Atua em múltiplos receptores cerebrais (serotonina, dopamina e outros), com maior afinidade por receptores de serotonina. Reduz seletivamente a atividade em áreas cerebrais relacionadas aos sintomas psicóticos.

Absorção e eliminação

Bem absorvido por via oral, com pico em 5-8 horas. Metabolizado no fígado. Meia-vida média: 33 horas. Ligação a proteínas: 93%.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30ºC), protegido de luz e umidade.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características:

5 mg:

Comprimido azul oval com "OLZ" de um lado e "5" do outro.

10 mg:

Comprimido azul oval com "OLZ" de um lado e "10" do outro.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. Anvisa: 1.5143.0017.

Farmacêutico Responsável:
Bruno Ditura.
CRF-SP 46.455.

Fabricante:
Dr Reddy’s Laboratories Ltd.
Telangana - Índia.

Registrado por:
Av. Guido Caloi, 1985 - São Paulo/SP
CNPJ: 03.978.166/0001-75.

Controlado pela Portaria 344/98 - Lista C1.

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.