Precauções - Ácido Valproico Biolab Genéricos

Cuidados gerais

Faça exames de plaquetas e coagulação antes e durante o tratamento. Sangramentos, manchas roxas ou alterações na coagulação exigem redução da dose ou suspensão.

Este medicamento pode interagir com outros remédios.

Danos ao fígado

Foram registrados casos fatais de insuficiência hepática, geralmente nos primeiros seis meses.

Use com cautela em pacientes com histórico de problemas hepáticos. Sintomas como fraqueza, inchaço facial, falta de apetite e vômitos podem indicar toxicidade. Suspenda imediatamente se houver suspeita de dano hepático.

Inflamação do pâncreas

Dor abdominal, náusea, vômitos ou perda de apetite podem indicar pancreatite. Procure atendimento médico imediato. Casos graves ocorreram em crianças e adultos.

Suspeita de doença mitocondrial

Pacientes com síndrome neurometabólica causada por mutação no gene POLG apresentam maior risco de insuficiência hepática.

Suspeite desta condição em pacientes com histórico familiar ou sintomas como encefalopatia inexplicável ou epilepsia refratária.

Pensamentos suicidas

Monitore pacientes para piora da depressão, pensamentos de automutilação ou suicídio, e mudanças incomuns de comportamento. Relate qualquer sinal aos profissionais de saúde.

Baixa contagem de plaquetas

Pode estar relacionada à dose. Seu médico avaliará benefícios versus riscos.

Uso em homens com potencial reprodutivo

Estudo mostrou maior risco de distúrbios neurodesenvolvimentais em filhos de homens tratados com valproato.

Excesso de amônia no corpo

Níveis elevados de amônia podem ocorrer mesmo com exames hepáticos normais. Sintomas como confusão mental, vômitos ou apatia exigem tratamento imediato.

Distúrbios do ciclo da ureia

Encefalopatia hiperamonêmica já foi relatada.

Risco de deficiência de carnitina

O valproato pode causar ou piorar hipocarnitinemia, levando a hiperamonemia. Pacientes em risco incluem crianças menores de 10 anos e usuários de medicamentos conjugados com pivalato.

Temperatura corporal baixa

Hipotermia pode ocorrer com ou sem hiperamonemia. Suspenda o tratamento se houver letargia, confusão ou coma.

Alterações cerebrais

Foram relatados casos de atrofia cerebral reversível e irreversível. Monitore funções motoras e cognitivas.

Reação alérgica grave

Raramente ocorre envolvimento múltiplo de órgãos com febre, erupções cutâneas e alterações hepáticas. Suspenda imediatamente.

Contém propilparabeno E216 e metilparabeno E218 que podem causar alergias.

Piora das convulsões

Alguns pacientes podem apresentar aumento da frequência ou gravidade das crises. Consulte seu médico se isso ocorrer.

Risco de câncer

Não conhecido até o momento.

Alterações cromossômicas

Podem estar associadas à epilepsia.

Fertilidade

Pode afetar fertilidade masculina. Em mulheres, foram relatados ovários policísticos e alterações menstruais.

Mulheres em idade fértil e gestantes

Este medicamento apresenta alto risco de causar malformações congênitas e distúrbios neurológicos no bebê.

Seu médico deve:

• Avaliar individualmente cada paciente e discutir riscos;
• Verificar potencial de gravidez;
• Explicar os riscos de malformações;
• Solicitar teste de gravidez antes e durante o tratamento;
• Orientar sobre métodos contraceptivos eficazes;
• Realizar consultas anuais de acompanhamento;
• Planejar transição para outro medicamento antes da gravidez;
• Entregar guia informativo.

Meninas e adolescentes

• Informe ao médico na primeira menstruação;
• Reavalie anualmente a necessidade de continuar o tratamento;
• Use métodos contraceptivos eficazes quando sexualmente ativa.

Gravidez deve ser descartada antes de iniciar o tratamento.

Contracepção

Mulheres em idade fértil devem usar métodos contraceptivos eficazes sem interrupção durante todo o tratamento.

Revisão do tratamento

Deve ser realizada anualmente por especialista, reavaliando riscos e benefícios.

Planejamento da gravidez

Se planejar engravidar, consulte seu médico para transição para tratamento alternativo. Se continuar o tratamento, use a menor dose eficaz dividida ao longo do dia.

Informe imediatamente se engravidar. Realize acompanhamento pré-natal especializado.

Categoria de risco na gravidez: D. Não use sem orientação médica. Informe imediatamente se suspeitar de gravidez.

Malformações congênitas

Filhos de mulheres que usaram valproato na gravidez apresentam maior risco de defeitos no tubo neural, problemas cardíacos, renais e de membros. Também foram relatados problemas oculares e auditivos.

Riscos para filhos de pais tratados

Maior risco de distúrbios neurodesenvolvimentais em comparação com outros tratamentos.

Problemas de desenvolvimento

Exposição durante a gestação pode causar atraso mental e físico, maior risco de autismo e TDAH.

Riscos em recém-nascidos

• Síndrome hemorrágica;
• Baixo açúcar no sangue;
• Hipotireoidismo;
• Síndrome de abstinência (irritabilidade, tremores).

Amamentação

O medicamento passa para o leite materno. Decisão sobre continuar amamentação ou tratamento deve considerar riscos e benefícios.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar sonolência. Evite atividades perigosas até conhecer sua reação ao medicamento.