Bula Ácido Valproico Biolab Genéricos

Tratamento de epilepsia

Este medicamento é usado sozinho ou combinado com outros remédios para tratar adultos e crianças acima de 10 anos com crises parciais complexas, que podem acontecer isoladamente ou junto com outros tipos de convulsões. Também é indicado para quadros de ausência (simples ou complexa) em pacientes acima de 10 anos e como tratamento adicional para vários tipos de crises convulsivas, incluindo crises de ausência.

O princípio ativo deste medicamento libera íons valproato no sistema digestivo.

Alguns pacientes podem apresentar melhora nos primeiros dias de tratamento, enquanto outros precisam de mais tempo para sentir os benefícios. Seu médico orientará sobre o que esperar no seu caso.

Não deve ser usado por menores de 10 anos.

Contraindicado para pacientes com:

• Alergia ao ácido valproico ou outros componentes da fórmula;
• Síndrome de Alpers-Huttenlocher ou suspeita desta condição em menores de 2 anos;
• Doenças hepáticas graves;
• Distúrbios do ciclo da ureia (problemas genéticos raros que elevam amônia no sangue);
• Porfiria (distúrbio genético raro que afeta o sangue);
• Deficiência grave de carnitina não tratada.

Engula as cápsulas inteiras, sem mastigar, para evitar irritação na boca e garganta.

Mulheres em idade fértil, adolescentes e crianças do sexo feminino

O tratamento deve ser iniciado e acompanhado por médico especialista. Só deve ser usado quando outras opções terapêuticas falharem ou causarem efeitos intoleráveis. É necessário usar métodos contraceptivos eficazes durante todo o tratamento. A dose diária deve ser dividida em pelo menos 2 tomadas.

Epilepsia

Dose inicial recomendada

• 10-15 mg/kg/dia (exceto em crises de ausência: 15mg/kg/dia). O médico aumentará gradualmente a dose em 5 a 10 mg/kg por semana até alcançar o resultado desejado, administrado em 2 a 3 doses diárias.

Dose máxima diária

• 60 mg/kg/dia.

Quando combinado com outros antiepilépticos, o médico pode reduzir essas doses em cerca de 25% a cada duas semanas. Se a dose diária ultrapassar 250 mg, deve ser dividida em várias tomadas. Nunca interrompa o tratamento sem orientação médica.

Parando o tratamento

Anticonvulsivantes não devem ser interrompidos abruptamente em pacientes com crises generalizadas, pois isso pode desencadear estado epiléptico com risco de vida. A suspensão repentina elimina o efeito terapêutico, prejudicando o controle da doença.

A interrupção brusca pode provocar estado epiléptico grave com falta de oxigênio e perigo vital.

Guia para dose inicial de 15 mg/kg/dia administrada a cada 8 horas:

Não parta, abra ou mastigue as cápsulas.

Siga exatamente as orientações médicas sobre horários, doses e duração do tratamento. Nunca interrompa sem consultar seu médico.

Tome a dose esquecida assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, ignore a dose esquecida.

Nunca tome duas cápsulas juntas para compensar.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Cuidados gerais

Faça exames de plaquetas e coagulação antes e durante o tratamento. Sangramentos, manchas roxas ou alterações na coagulação exigem redução da dose ou suspensão.

Este medicamento pode interagir com outros remédios.

Danos ao fígado

Foram registrados casos fatais de insuficiência hepática, geralmente nos primeiros seis meses.

Use com cautela em pacientes com histórico de problemas hepáticos. Sintomas como fraqueza, inchaço facial, falta de apetite e vômitos podem indicar toxicidade. Suspenda imediatamente se houver suspeita de dano hepático.

Inflamação do pâncreas

Dor abdominal, náusea, vômitos ou perda de apetite podem indicar pancreatite. Procure atendimento médico imediato. Casos graves ocorreram em crianças e adultos.

Suspeita de doença mitocondrial

Pacientes com síndrome neurometabólica causada por mutação no gene POLG apresentam maior risco de insuficiência hepática.

Suspeite desta condição em pacientes com histórico familiar ou sintomas como encefalopatia inexplicável ou epilepsia refratária.

Pensamentos suicidas

Monitore pacientes para piora da depressão, pensamentos de automutilação ou suicídio, e mudanças incomuns de comportamento. Relate qualquer sinal aos profissionais de saúde.

Baixa contagem de plaquetas

Pode estar relacionada à dose. Seu médico avaliará benefícios versus riscos.

Uso em homens com potencial reprodutivo

Estudo mostrou maior risco de distúrbios neurodesenvolvimentais em filhos de homens tratados com valproato.

Excesso de amônia no corpo

Níveis elevados de amônia podem ocorrer mesmo com exames hepáticos normais. Sintomas como confusão mental, vômitos ou apatia exigem tratamento imediato.

Distúrbios do ciclo da ureia

Encefalopatia hiperamonêmica já foi relatada.

Risco de deficiência de carnitina

O valproato pode causar ou piorar hipocarnitinemia, levando a hiperamonemia. Pacientes em risco incluem crianças menores de 10 anos e usuários de medicamentos conjugados com pivalato.

Temperatura corporal baixa

Hipotermia pode ocorrer com ou sem hiperamonemia. Suspenda o tratamento se houver letargia, confusão ou coma.

Alterações cerebrais

Foram relatados casos de atrofia cerebral reversível e irreversível. Monitore funções motoras e cognitivas.

Reação alérgica grave

Raramente ocorre envolvimento múltiplo de órgãos com febre, erupções cutâneas e alterações hepáticas. Suspenda imediatamente.

Contém propilparabeno E216 e metilparabeno E218 que podem causar alergias.

Piora das convulsões

Alguns pacientes podem apresentar aumento da frequência ou gravidade das crises. Consulte seu médico se isso ocorrer.

Risco de câncer

Não conhecido até o momento.

Alterações cromossômicas

Podem estar associadas à epilepsia.

Fertilidade

Pode afetar fertilidade masculina. Em mulheres, foram relatados ovários policísticos e alterações menstruais.

Mulheres em idade fértil e gestantes

Este medicamento apresenta alto risco de causar malformações congênitas e distúrbios neurológicos no bebê.

Seu médico deve:

• Avaliar individualmente cada paciente e discutir riscos;
• Verificar potencial de gravidez;
• Explicar os riscos de malformações;
• Solicitar teste de gravidez antes e durante o tratamento;
• Orientar sobre métodos contraceptivos eficazes;
• Realizar consultas anuais de acompanhamento;
• Planejar transição para outro medicamento antes da gravidez;
• Entregar guia informativo.

Meninas e adolescentes

• Informe ao médico na primeira menstruação;
• Reavalie anualmente a necessidade de continuar o tratamento;
• Use métodos contraceptivos eficazes quando sexualmente ativa.

Gravidez deve ser descartada antes de iniciar o tratamento.

Contracepção

Mulheres em idade fértil devem usar métodos contraceptivos eficazes sem interrupção durante todo o tratamento.

Revisão do tratamento

Deve ser realizada anualmente por especialista, reavaliando riscos e benefícios.

Planejamento da gravidez

Se planejar engravidar, consulte seu médico para transição para tratamento alternativo. Se continuar o tratamento, use a menor dose eficaz dividida ao longo do dia.

Informe imediatamente se engravidar. Realize acompanhamento pré-natal especializado.

Categoria de risco na gravidez: D. Não use sem orientação médica. Informe imediatamente se suspeitar de gravidez.

Malformações congênitas

Filhos de mulheres que usaram valproato na gravidez apresentam maior risco de defeitos no tubo neural, problemas cardíacos, renais e de membros. Também foram relatados problemas oculares e auditivos.

Riscos para filhos de pais tratados

Maior risco de distúrbios neurodesenvolvimentais em comparação com outros tratamentos.

Problemas de desenvolvimento

Exposição durante a gestação pode causar atraso mental e físico, maior risco de autismo e TDAH.

Riscos em recém-nascidos

• Síndrome hemorrágica;
• Baixo açúcar no sangue;
• Hipotireoidismo;
• Síndrome de abstinência (irritabilidade, tremores).

Amamentação

O medicamento passa para o leite materno. Decisão sobre continuar amamentação ou tratamento deve considerar riscos e benefícios.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar sonolência. Evite atividades perigosas até conhecer sua reação ao medicamento.

Classificação de frequência:

• Muito comum: ≥10%
• Comum: ≥1% e <10%
• Incomum: ≥0,1% e <1%
• Rara: ≥0,01% e <0,1%
• Muito rara: <0,01%
• Desconhecida: frequência não estimada

¹ Pode indicar toxicidade hepática
² Pode ocorrer com ou sem febre
³ Crises graves
⁴ Reversíveis ou irreversíveis
⁵ Principalmente com terapia combinada
⁶ Reversíveis ou irreversíveis
⁷ Geralmente temporários
⁸ Pancreatite aguda pode ser fatal
⁹ Principalmente em crianças
¹⁰ Reversível
¹¹ Com acne, aumento de pelos
¹² Inclui alterações no esperma
¹³ Casos isolados

Reconhecer alterações morfológicas é crucial para evitar diagnósticos incorretos e suspensão adequada.

Crianças

O perfil de segurança em crianças é similar ao dos adultos, mas alguns efeitos são mais graves ou frequentes. Bebês e crianças pequenas têm maior risco de dano hepático grave e pancreatite. Distúrbios psiquiátricos como agressão e hiperatividade são mais comuns nesta população.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa. Comunique também à empresa.

Idosos

Pacientes acima de 65 anos relataram mais quedas, infecções, dor, sonolência e tremores. Ajuste a dose gradualmente, monitorando hidratação e alimentação. Considere reduzir ou suspender em caso de sonolência excessiva.

Crianças

Menores de 3 anos têm risco significativamente maior de toxicidade hepática fatal. Em suspeita de doença mitocondrial, use somente após falha de outros antiepilépticos.

Medicamento Genérico - lei 9787/99.

Cápsula 250 mg

Embalagem com 25 cápsulas.

Via oral.

Para adultos e crianças acima de 10 anos.

Cada cápsula contém:

250 mg de ácido valproico.

Componentes inativos: óleo de milho, óleo de rícino, gelatina, glicerol, água, conservantes, dióxido de titânio, corantes.

Nunca tome doses maiores que as prescritas.

Doses excessivas podem causar sonolência, coma, pressão baixa e colapso circulatório. Em casos de hiperamonemia, pode ser administrada carnitina intravenosa. Hemodiálise pode remover o medicamento. Medidas de suporte são essenciais.

Em caso de superdosagem, busque atendimento de emergência e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos em uso.

Medicamentos que alteram níveis de valproato:

• Ritonavir, fenitoína, carbamazepina: aumentam eliminação
• Ácido acetilsalicílico: aumenta concentração
• Antibióticos carbapenêmicos: reduzem concentração
• Contraceptivos hormonais: podem reduzir eficácia
• Dipirona: pode diminuir níveis séricos

Medicamentos com outras interações:

• Lamotrigina: dose deve ser reduzida
• Fenobarbital: monitorar toxicidade neurológica
• Topiramato: risco de hiperamonemia e hipotermia
• Canabidiol: risco aumentado de alterações hepáticas

Exames laboratoriais

Pode interferir em testes de corpos cetônicos na urina.

Evite álcool. Não combine com antibióticos carbapenêmicos.

Resultados clínicos

Estudos demonstraram eficácia na redução de crises parciais complexas e ausências.

Epilepsia

Em estudos controlados, pacientes tratados apresentaram redução significativa na frequência de crises comparado ao placebo.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

O mecanismo exato não está totalmente esclarecido, mas está relacionado ao aumento dos níveis de GABA no cérebro.

Farmacocinética

Absorção varia conforme formulação e alimentação. Ligação às proteínas plasmáticas é dependente da dose. Metabolizado no fígado, eliminado principalmente pela urina. Meia-vida: 9-16 horas em adultos.

Grupos especiais

Neonatos e idosos têm eliminação reduzida. Doença hepática reduz depuração. Monitorar níveis plasmáticos em pacientes com doença renal ou hepática.

Conservar entre 15-30ºC, protegido da luz e umidade.

Verifique lote e validade na embalagem.

Características

Cápsula gelatinosa mole laranja, contendo líquido oleoso amarelado com odor característico.

Não use se observar alterações no aspecto. Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S – 1.0974.0258

Farm. Resp.:
Dr. Dante Alario Junior
CRF-SP nº 5143

Fabricado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Jandira/SP

Registrado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Taboão da Serra/SP

SAC
0800 724 6522

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.