Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Zyloric?
Algumas pessoas podem apresentar reações adversas ao fazer uso de Zyloric®. Se você sentir algum dos sintomas abaixo enquanto usar este medicamento, pare de tomá-lo e informe seu médico o mais rápido possível.
A divisão das reações adversas em categorias, por frequência, foi feita por estimativa, uma vez que não estão disponíveis dados adequados para calcular a incidência da maior parte delas. As raras e muito raras foram identificadas por meio da farmacovigilância pós-comercialização.
A seguinte classificação de frequência tem sido utilizada:
- Muito comum ≥1/10 (≥10%).
- Comum ≥1/100 e <1/10 (≥1% e <10%).
- Incomum ≥1/1.000 e <1/100 (≥0,1% e <1%).
- Rara ≥1/10.000 e <1/1.000 -(≥0,01% e <0,1%).
- Muito rara <1/10.000 (<0,01%).
São raras as reações adversas a Zyloric® na população global tratada com este medicamento, além de terem, na maioria dos casos, pouca importância. A incidência é mais alta na presença de disfunção renal e/ou hepática.
| Sistema Órgão | Frequência | Reação adversa |
| Infecções e infestações | Muito raro | Furúnculo |
| Distúrbios do sangue e do sistema linfático | Muito raro | Agranulocitose1 |
| Anemia aplástica1 | ||
| Trombocitopenia1 | ||
| Distúrbios do sistema imunológico | Incomum | Hipersensibilidade2 |
Muito raro | Linfoma de célula T angioimunoblástico3 | |
| Distúrbios do metabolismo e nutrição | Muito raro | Diabetes mellitus |
| Hiperlipidemia | ||
| Distúrbios psiquiátricos | Muito raro | Coma |
| Paralisia | ||
| Ataxia | ||
| Neuropatia periférica | ||
| Parestesia | ||
| Sonolência | ||
| Dor de cabeça | ||
| Disgeusia | ||
| Distúrbios oculares | Muito raro | Catarata |
| Comprometimento da visão | ||
| Maculopatia | ||
| Distúrbios do ouvido e labirinto | Muito raro | Vertigem |
| Distúrbios cardíacos | Muito raro | Angina pectoris |
| Bradicardia | ||
| Distúrbios vasculares | Muito raro | Hipertensão |
| Distúrbios gastrointestinais | Incomum | Vômito4 |
| Náusea4 | ||
Muito raro | Hematemese | |
| Esteatorreia | ||
| Estomatite | ||
| Mudança do hábito intestinal | ||
| Distúrbios hepatobiliares | Incomum | Teste de função hepática anormal5 |
| Raro | Hepatite (incluindo necrose hepática e hepatite granulomatosa)5 | |
| Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos | Comum | Rash |
| Raro | Síndrome de Stevens-Johnson (SJS)/Necrólise epidérmica tóxica (TEN)6 | |
| Muito raro | Angioedema7 | |
| Erupção cutânea | ||
| Alopecia | ||
| Alteração da coloração do cabelo | ||
| Distúrbios renais e urinários | Muito raro | Hematúria |
| Azotemia | ||
| Distúrbios mamários e do sistema reprodutivo | Muito raro | Infertilidade masculina |
| Disfunção erétil | ||
| Ginecomastia | ||
| Distúrbios gerais e condições do local de administração | Muito raro | Edema |
| Mal estar | ||
| Astenia | ||
| Pirexia8 |
1 Foram notificados casos muito raros de trombocitopenia, agranulocitose e anemia aplástica, particularmente em indivíduos com comprometimento da função renal e/ou hepática, reforçando a necessidade de cuidados específicos nesse grupo de pacientes.
2 Transtorno de hipersensibilidade de múltiplos órgãos em atraso (conhecido como síndrome de hipersensibilidade ou DRESS) com febre, erupções cutâneas, vasculite, linfadenopatia, pseudo-linfoma, artralgia, leucopenia, eosinofilia, hepatoesplenomegalia, testes anormais de função hepática e desaparecimento da síndrome do ducto biliar (destruição e desaparecimento) dos ductos biliares intrahepáticos) ocorrendo em várias combinações. Outros órgãos também podem ser afetados (por exemplo, fígado, pulmões, rins, pâncreas, miocárdio e cólon). Se tais reações ocorrerem, pode ser a qualquer momento durante o tratamento, o alopurinol deve ser descontinuado imediatamente e permanentemente. A reexposição ao medicamento não deve ser realizada em pacientes com síndrome de hipersensibilidade e SJS/TEN. Os corticosteróides podem ser benéficos no tratamento de reações cutâneas de hipersensibilidade. Quando ocorrem reações de hipersensibilidade generalizada, distúrbio renal e/ou hepático geralmente acontecem concomitantemente, particularmente quando o desfecho é fatal.
3 O linfoma de células T angioimunoblásticas foi descrito muito raramente após a biópsia de uma linfadenopatia generalizada. Parece ser reversível com a retirada do alopurinol.
4 Nos primeiros estudos clínicos, náuseas e vômitos foram relatados. Outros relatos sugerem que essa reação não é um problema significativo e pode ser evitada com a administração de Zyloric® após as refeições.
5 A disfunção hepática foi relatada sem evidência conclusiva de hipersensibilidade mais generalizada.
6 As reações cutâneas são as reações mais comuns e podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. Podem ser pruriginosas, maculopapulares, às vezes escamosas, às vezes purpúricas e raramente esfoliativas, como a síndrome de Stevens-Johnson e a necrólise epidérmica tóxica (SJS/TEN). Zyloric® deve ser retirado imediatamente em qualquer paciente que desenvolva sinais ou sintomas de SJS/ TEN ou outras reações graves de hipersensibilidade. O risco mais elevado de SJS e TEN, ou outras reações de hipersensibilidade graves, ocorre nas primeiras semanas de tratamento. Os melhores resultados no gerenciamento de tais reações vêm do diagnóstico precoce e da interrupção imediata de qualquer medicamento suspeito. Se o tratamento com Zyloric® tiver sido descontinuado devido a reações cutâneas brandas (ou seja, sem sinais ou sintomas de SJS/TEN ou de outra reação de hipersensibilidade grave), Zyloric® pode ser reintroduzido em uma dose baixa (p.ex. 50 mg/dia) e depois gradualmente aumentado. O alelo HLA-B * 5801 tem sido demonstrado estar associado ao risco de desenvolver síndrome de hipersensibilidade relacionada ao alopurinol e SJS/TEN. O uso de genotipagem como uma ferramenta de triagem para tomar decisões sobre o tratamento com alopurinol não foi estabelecido. Se os sintomas originais recorrerem, Zyloric® deve ser retirado permanentemente uma vez que podem ocorrer reações de hipersensibilidade mais graves. Se SJS/TEN ou outras reações graves de hipersensibilidade não puderem ser descartadas, não reintroduza o Zyloric® devido ao potencial para uma reação grave ou até fatal. O diagnóstico clínico de SJS/TEN ou outras reações graves de hipersensibilidade continuam sendo a base para a tomada de decisão.
7 Angioedema tem sido reportado associado ou não a sinais e sintomas de uma reação de hipersensibilidade ao alopurinol mais generalizada.
8 Febre foi relatada associada ou não a sinais e sintomas de uma reação de hipersensibilidade ao alopurinol mais generalizada.
Informe seu médico ou cirurgião dentista ou farmacêutico aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.