Reações Adversas - Zotecan

As seguintes reações adversas foram observadas durante os estudos clínicos realizados com irinotecano, para as diversas indicações e posologias:

Gastrintestinal

Obstrução do intestino delgado, diarréia, diarréia precoce, diarréia tardia, náusea, vômito, anorexia (perda de apetite), estomatite (aparecimento de lesões, semelhantes a aftas, na boca), mucosite (lesões nas mucosas), monilíase (infecção pelo fungo Cândida ssp) gastrintestinal, salivação aumentada, obstipação, constipação (intestino preso), distúrbio retal, ulceração do cólon (intestino grosso), dor/cólicas abdominais.

Hematológico

Leucopenia/neutropenia, anemia, hemorragia, mielossupressão, septicemia neutropênica sem febre, trombocitopenia, infecção.

Geral

Astenia (fraqueza), febre, desidratação, calafrios, mal-estar, miose, lacrimeja-mento, diaforese (suor excessivo), rubor (vermelhidão) facial, acúmulo de fluído, dor, lesão acidental, síncope (desmaio), vertigem, dor lombar, sepse, tontura, extravasamento, síndrome da lise tumoral.

Metabólico e nutricional

Perda de peso, desidratação, hipocalemia (redução da quantidade de potássio corpóreo), hipomagnesemia (redução da quantidade de magnésio corpóreo), hipovolemia (redução do volume corpóreo).

Hepático

Ascite (acúmulo de líquido na região intra-abdominal), icterícia (deposição de pigmentos biliares na pele dando uma cor amarela intensa), hepatomegalia (aumento do volume do fígado), bilirrubinemia.

Dermatológico

Alopecia (queda do cabelo), sinais cutâneos como rash (erupções na pele), síndrome da mão e pé.

Respiratório

Dispnéia (dificuldade de respirar), rinite, tosse.

Cardiovascular

Arritmias (alteração do ritmo cardíaco), isquemia (diminuição da quantidade de sangue/oxigênio fornecido ao tecido), disfunção cardíaca mecânica, angina pectoris, trombose, arterial (formação de coágulo dentro da artéria), infarto cerebral, acidente vascular cerebral, tromboflebite profunda (formação de coágulo dentro de veia profunda), embolia de extremidade inferior (formação de coágulo nos vasos sanguíneos que irrigam as extremidades inferiores do corpo), parada cardíaca, infarto do miocárdio (morte das células cardíacas devido a isquemia miocárdica), isquemia miocárdica ( isquemia do músculo cardíaco), distúrbio vascular periférico (alteração da irrigação/drenagem sanguínea), embolia pulmonar (formação de coágulo dentro de vaso pulmonar), morte súbita, tromboflebite (inflamação de um vaso sanguíneo), trombose (formação de coágulo nos vasos sanguíneos), distúrbio vascular, hipotensão (pressão baixa), bradicardia (lentidão dos batimentos cardíacos).

Urogenital

Infecção do trato urinário.

Reprodutivo

Dor nas mamas.

Laboratorial (investigativo)

Aumento da creatinina, aumento da fosfatase alcalina, aumento da gama-GT.

Experiência pós-comercialização

As experiências foram relatadas com o uso do medicamento referência.

Gastrintestinal

Forma relatados casos infrequentes de obstrução intestinal, íleo paralítico, hemorragia gastrintestinal, e raros casos de colite (inflamação do intestino grosso, cólon), incluindo tifilite e colite isquêmica (alteração do intestino grosso devido a falta de irrigação sanguínea) ou ulcerativa. Em alguns casos, a colite foi complicada por ulceração, sangramento, íleo ou infecção. Casos de íleo sem colite anterior também foram relatados. Casos raros de perfuração intestinal foram relatados.

Foram observados raros casos de pancreatite sintomática ou elevação assintomática das enzimas pancreáticas.

Hipovolemia

Foram relatados casos raros de distúrbio renal e insuficiência renal aguda, geralmente em pacientes que se tornaram infectados e/ou depletados de volume por toxicidade gastrintestinal grave ( desidratação por diarréia).

Foram observados casos infrequentes de insuficiência renal, hipotensão ou distúrbios circulatórios em pacientes que apresentaram episódios de desidratação associadas a diarréia e/ou vômito, ou sepse.

Sistema imune

Foram relatadas reações de hipersensibilidade, inclusive reações graves anafiláticas ou anafilactóides.

Músculo-esquelético

Efeitos precoces tais como contração muscular ou cãibra e parestesia (sensação de formigamento) foram relatados.

Respiratório

Doença pulmonar intersticial presente como infiltrados pulmonares são incomuns durante terapia com irinotecano. Efeitos precoces tais como dispnéia foram relatados.

Investigações

Raros casos de hiponatremia (diminuição da quantidade de sódio no corpo) geralmente relacionada com diarréia e vômito foram relatados. Aumentos transitórios de leve a moderado dos níveis séricos das transaminases (por ex: TGO e TGP, enzimas hepáticas) na ausência de metástase progressiva do fígado foram muito raramente relatados.