Como usar - Zonovate

O tratamento com Zonovate^® deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento de pacientes com hemofilia A. Sempre use este medicamento exatamente conforme a orientação do seu médico. Converse com o seu médico se você tem dúvidas.

A dose deve ser calculada pelo seu médico, baseada no seu peso corpóreo e na finalidade do uso.

Zonovate^® deve ser injetado em uma veia.

Para mais informações, vide “Instruções de uso”.

Instruções de uso de Zonovate^®

Leia estas instruções cuidadosamente antes de usar Zonovate^®.

Zonovate^® é disponibilizado em forma de pó. Antes da injeção (administração) ele deve ser reconstituído com o diluente presente na seringa. O diluente é uma solução de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%).

Zonovate^® reconstituído deve ser injetado na sua veia (injeção intravenosa).

O conteúdo da embalagem do medicamento é destinado para reconstituir e injetar Zonovate^®.

Você também precisará de um kit de administração (dispositivo de infusão estéril (escalpe - tubo e agulha com asas e protetor), lenços estéreis umedecidos com álcool (swabs), gaze e curativo. Estes itens não estão incluídos na embalagem do medicamento.

Não realizar a reconstituição do medicamento sem ter recebido uma prévia orientação do seu médico ou enfermeiro.

Sempre lave suas mãos e certifique que a área ao seu redor esteja limpa.

Quando você prepara e injeta medicamentos diretamente na veia é importante utilizar uma técnica limpa e livre de microrganismos (asséptica). Técnicas impróprias podem introduzir microrganismos que podem infectar o sangue.

Não abra a embalagem do medicamento até que você esteja pronto para usá-lo.

Não utilize os componentes da embalagem se estes tiverem caído ou sido danificados. Use uma nova embalagem.

Não use o medicamento se o prazo de validade estiver vencido. Use uma nova embalagem. O prazo de validade está impresso na embalagem externa, no frasco, no adaptador de frasco e na seringa preenchida.

Não utilize este medicamento caso suspeite que ele esteja contaminado. Use um medicamento novo.

Não descarte qualquer um dos componentes até que a solução reconstituída seja injetada.

O conteúdo da embalagem deve ser utilizado uma única vez.

Conteúdo da embalagem

• Frasco com pó Zonovate^®;
  
• Adaptador de frasco;
  
• Seringa preenchida com diluente;
  
• Haste do êmbolo (para conectar à seringa).
  

Prepare o frasco e a seringa

• Pegue a quantidade de embalagens de Zonovate^® que você vai precisar.
• Verifique a data de validade.
• Verifique o nome, a concentração e a cor da embalagem, para certificar-se de que é o produto correto.
• Lave as mãos e seque-as corretamente usando uma toalha limpa ou uma máquina secadora.
• Retire da embalagem o frasco, o adaptador de frasco e a seringa preenchida. Deixe a haste do êmbolo dentro da embalagem.
• Deixe que o frasco e a seringa preenchida alcancem a temperatura ambiente. Você pode fazer isso mantendo-os em suas mãos até senti-los tão quentes quanto as suas mãos.
  
• Não aqueça o frasco e a seringa preenchida de outra forma.
• Remova a tampa de plástico do frasco. Não use o frasco se a tampa de plástico estiver solta ou ausente.
  
• Limpe o tampão de borracha com um lenço estéril umedecido com álcool e deixe-o secar por alguns segundos antes de usar, para garantir que ele esteja o mais livre de microrganismos possível.
• Não toque no tampão de borracha com seus dedos, isto pode transferir microrganismos.

Encaixe o adaptador de frasco

• Remova o selo protetor do adaptador de frasco. Se o selo protetor não estiver totalmente selado à sua embalagem ou íntegro, não use este adaptador no frasco. Não retire o adaptador de frasco da embalagem protetora com seus dedos. Se você tocar na ponta (parte exposta) do adaptador de frasco, os microrganismos dos seus dedos podem ser transferidos.
  
• Coloque o frasco sobre uma superfície plana e dura.
• Vire a embalagem protetora (com o adaptador de frasco ainda dentro da embalagem protetora), e encaixe o adaptador de frasco no frasco. Uma vez encaixado, não retire o adaptador de frasco.
  
• Pressione levemente para baixo a embalagem protetora com o polegar e o dedo indicador.
  
  Remova a embalagem protetora do adaptador quando este já estiver conectado ao frasco. Não levante o adaptador de frasco (quando este estiver encaixado no frasco), ao remover a embalagem protetora.

Conecte a haste do êmbolo na seringa

• Segure a haste do êmbolo pelo topo até retirá-la da embalagem. Não toque na haste ou na ponta da haste do êmbolo. Se você tocar na haste ou na ponta da haste, os microrganismos dos seus dedos podem ser transferidos.
• Conecte imediatamente a haste do êmbolo à seringa, girando a haste no sentido horário, em contato com o pistão no interior da seringa preenchida até sentir uma resistência.
  
• Remova a tampa da seringa preenchida, forçando-a para baixo até destacá-la completamente.
  
  Não toque na ponta da seringa por baixo da tampa da seringa. Se você tocar, os microrganismos dos seus dedos podem ser transferidos. Se a tampa da seringa estiver solta ou ausente, não utilize a seringa preenchida.
• Rosqueie a seringa preenchida no adaptador de frasco, firmemente, até sentir uma resistência.
  

Reconstituir o pó com o diluente

• Segure a seringa preenchida levemente inclinada, com o frasco apontando para baixo.
• Empurre a haste do êmbolo até injetar todo o diluente no frasco conectado.
  
• Mantenha a haste de êmbolo completamente pressionada para baixo e gire o frasco suavemente até que todo o pó seja dissolvido.
  
  Não agite o frasco, pois isso poderá causar a formação de espuma.
• Verifique a solução reconstituída. Ela deve ser clara a levemente opalescente (ligeiramente branca). Se você observar material particulado ou alteração da cor, não use a solução. Utilize uma nova embalagem.

É recomendado utilizar Zonovate^® imediatamente após a reconstituição. Caso contrário, o medicamento pode não estar mais estéril e poderá causar infecções.

Se você não puder utilizar imediatamente a solução reconstituída de Zonovate^®, ele deve ser utilizado dentro de 4 horas, quando armazenado em temperatura até 40 ºC, ou dentro de 24 horas, quando armazenado em temperatura entre 2°C - 8°C. Armazene o produto reconstituído no frasco, com o adaptador e a seringa conectados.

Não congele a solução reconstituída de Zonovate^® ou armazene em outras seringas.

Não armazenar a solução sem orientação do seu médico.

Mantenha a solução reconstituída de Zonovate^® protegida da luz direta.

Se a sua dose total requerer mais de um frasco, repita as etapas de A até J para os demais frascos, utilizando adaptador de frasco, seringa preenchida com diluente e haste do êmbolo novos.

• Mantenha a haste do êmbolo completamente pressionada.
• Vire o frasco conectado à seringa de cabeça para baixo.
  
• Pare de empurrar a haste do êmbolo e permita que ela recue por conta própria, enquanto a solução reconstituída preenche a seringa.
• Puxe a haste do êmbolo suavemente para baixo até que toda a solução reconstituída tenha sido aspirada para dentro da seringa.
• No caso de você precisar apenas de parte da dose reconstituída, use a escala da seringa para verificar o volume da solução que você deve aspirar, conforme as instruções do seu médico ou enfermeiro. Se, em qualquer ponto da seringa você notar presença de ar, injete o ar de volta para dentro do frasco.
• Enquanto segurar o frasco de cabeça para baixo, bata na seringa suavemente para permitir que as bolhas de ar subam até o topo.
• Empurre a haste do êmbolo lentamente até que todas as bolhas de ar sejam removidas.
• Desrosque o adaptador de frasco.
  
• Não toque na ponta da seringa. Se você tocar na ponta da seringa, os microrganismos dos seus dedos podem ser transferidos.

Injetar a solução reconstituída

Zonovate^® agora está pronto para ser injetado em sua veia:

• Injete a solução reconstituída conforme as instruções do seu médico ou enfermeiro.
• Injete a solução reconstituída lentamente, dentro de 2 a 5 minutos.
• Não misture Zonovate^® com quaisquer outras infusões ou medicamentos intravenosos.

Injeção de Zonovate^® por meio de cateter venoso central

Cuidado: a seringa preenchida é feita de vidro e foi desenvolvida para ser compatível com o acesso padrão (escalpe - tubo e agulha com asas e protetor). Alguns acessos sem agulha que vem acompanhado de uma cânula não são compatíveis com a seringa preenchida. Essa incompatibilidade pode impedir a administração do medicamento e/ou resultar em danos no acesso.

Injetando a solução reconstituída por meio de acesso venoso central, como cateter venoso central ou por ”portocath”:

• Use técnica limpa e livre de microrganismos (asséptica). Siga as instruções de acordo com o tipo do seu acesso e conforme as instruções do seu médico ou enfermeiro.
• Pode ser necessária uma seringa de plástico estéril de 10 mL para aspirar a solução reconstituída. Isso dever ser feito logo após o passo J.
• Se o acesso central precisar ser lavado, antes ou depois da injeção de Zonovate^®, utilize solução de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%).

Descarte

• Após a injeção, descarte com segurança toda a solução de Zonovate^® não utilizada, a seringa, o kit de administração, o frasco com o adaptador de frasco e outros materiais residuais, conforme instruído no item "Como devo armazenar o Zonovate?".
  

Não descarte no lixo doméstico.

Não desconecte a seringa do kit de administração antes do descarte.

Não reutilize os itens do kit de administração e do conteúdo da embalagem.

Prevenção de sangramentos

A dose usual de Zonovate^® é de 20 a 50 Unidades Internacionais (UI) por kg de peso corporal. A injeção é administrada a cada 2 a 3 dias.

Tratamento de sangramentos

A dose de Zonovate^® depende do seu peso corporal e da quantidade necessária de fator VIII. A quantidade necessária de Zonovate^® dependerá do local e da gravidade do sangramento.

Uso em crianças e adolescentes

Zonovate^® pode ser usado em crianças de todas as idades. Em crianças com menos de 12 anos de idade, doses mais altas ou injeções mais frequentes podem ser necessárias. Crianças com mais de 12 anos de idade e adolescentes podem usar a mesma dose utilizada em adultos.

Se você parar de usar Zonovate^®

Se você parar de usar Zonovate^® você poderá não mais estar protegido contra sangramentos ou um sangramento atual poderá não parar.

Se você tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, converse com o seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.