Precauções - Zoflux

Hipotensão postural / Síncope

Início do tratamento

Devido às propriedades alfabloqueadoras do Mesilato de Doxazosina, particularmente no início do tratamento, pacientes podem apresentar hipotensão postural, evidenciada por tonturas e fraqueza, ou raramente perda de consciência (síncope). Assim, no início do tratamento, é prudente na prática clínica monitorar a pressão sanguínea de modo a minimizar os potenciais efeitos posturais.

Quando for instituída uma terapia com qualquer alfabloqueador eficaz, o paciente deve ser informado sobre como evitar os sintomas decorrentes da hipotensão postural e quais medidas devem ser adotadas no caso dos sintomas se desenvolverem. O paciente deve ser orientado a evitar situações em que possa se ferir, como dirigir ou operar máquinas, caso sintomas como tontura ou fraqueza ocorram durante o início do tratamento com Mesilato de Doxazosina.

Uso em pacientes com doenças cardíacas agudas

Assim como ocorre com outros fármacos anti-hipertensivos vasodilatores, é prudente na prática clínica recomendar precaução quando se administra Mesilato de Doxazosina a pacientes com as seguintes doenças cardíacas agudas:

• Edema pulmonar devido à estenose aórtica ou mitral.
• Insuficiência cardíaca de alto débito.
• Insuficiência cardíaca direita devido a embolia pulmonar ou derrame pericárdico.
• Insuficiência cardíaca ventricular esquerda com baixa pressão de enchimento.

Uso em pacientes com insuficiência hepática

Existem apenas dados limitados em pacientes com insuficiência hepática e sobre o efeito de fármacos conhecidos por influenciar o metabolismo hepático (por exemplo, cimetidina).

Assim como ocorre com qualquer fármaco que seja completamente metabolizado pelo fígado, o Mesilato de Doxazosina deve ser administrado com cautela em pacientes com evidências de insuficiência hepática.

Visto não existir experiência clínica em pacientes com insuficiência hepática grave, não se recomenda a utilização de Mesilato de Doxazosina nestes pacientes.

Uso com inibidores de PDE-5 (5-fosfodiesterase)

O uso concomitante de Mesilato de Doxazosina com inibidores da 5-fosfodiesterase (como sildenafila, tadalafila, vardenafila) deve ser feito com cautela já que ambos os fármacos possuem efeitos vasodilatadores, podendo ocorrer hipotensão sintomática em alguns pacientes.

Para reduzir o risco de hipotensão ortostática, é recomendado iniciar o tratamento com inibidores da 5-fosfodiesterase apenas se o paciente estiver hemodinamicamente estável pelo uso de alfabloqueadores. Adicionalmente, é recomendado iniciar o tratamento com inibidores da 5-fosfodiesterase com a menor dose possível e respeitar um intervalo de 6 horas após a tomada do Mesilato de Doxazosina. Não foram realizados estudos com o Mesilato de Doxazosina em formulações de liberação prolongada.

Uso em pacientes com insuficiência renal

Não existem evidências de que o Mesilato de Doxazosina agrave a insuficiência renal. No entanto, a introdução do Mesilato de Doxazosina e ajuste de dose devem ser realizados com grande cuidado.

Uso em pacientes sujeitos à cirurgia de catarata

Foi observada Síndrome Intraoperatória da Íris Frouxa (IFIS, uma variante da síndrome da pupila pequena) durante cirurgia de catarata em alguns pacientes em tratamento ou recentemente tratados com tansulosina.

Casos isolados foram também notificados com outros bloqueadores alfa-1 e a possibilidade de um efeito de classe não pode ser excluída. Como a IFIS pode levar a um aumento das complicações de procedimentos durante a cirurgia de catarata, os oftalmologistas devem estar cientes antes da cirurgia do uso corrente ou anterior de bloqueadores alfa-1.

A meia-vida terminal média do Mesilato de Doxazosina é de 22 horas. Ela pode ser prolongada em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva. A taxa de ajuste da dose pode precisar ser lentificada.

Em alguns pacientes com insuficiência ventricular esquerda, a diminuição do enchimento ventricular esquerdo associado à terapia intensa pode resultar em uma queda significativa do débito cardíaco e da pressão arterial sistêmica após administração de Mesilato de Doxazosina. Estes efeitos devem ser considerados quando da introdução da terapia e ajuste contínuo da dose utilizada.

Priapismo

Ereções prolongadas e priapismo foram relatados com bloqueadores alfa-1, incluindo Mesilato de Doxazosina em experiência pós-comercialização. No caso de uma ereção persistente por mais de 4 horas, o paciente deve buscar assistência médica imediata. O priapismo quando não tratado imediatamente pode resultar em danos ao tecido do pênis e na perda permanente de potência.

Pesquisa do câncer da próstata

O câncer da próstata causa muitos dos sintomas associados à HPB e os dois distúrbios podem coexistir. O câncer da próstata deve, portanto, ser descartado antes do início da terapia com Mesilato de Doxazosina para o tratamento dos sintomas da HPB.

Uso em crianças

A segurança e a eficácia de Mesilato de Doxazosina ainda não foram estabelecidas em crianças. Portanto, este medicamento não deve ser administrado a pacientes pediátricos.

Uso em idosos

Não há recomendação específica para essa faixa etária. A dose usual recomendada para adultos pode ser administrada para pacientes idosos.

Gravidez e lactação

Para a indicação de hipertensão

Uso durante a gravidez

Como não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas, a segurança de uso do Mesilato de Doxazosina durante a gravidez não foi estabelecida. Assim, durante a gravidez, o Mesilato de Doxazosina deve ser utilizado apenas se, a critério médico, os benefícios superarem os riscos potenciais. Embora não tenham sido observados efeitos teratogênicos com o Mesilato de Doxazosina em estudos com animais, observou-se uma redução da sobrevivência fetal em animais tratados com doses extremamente altas.

Uso durante a lactação

A excreção de Mesilato de Doxazosina no leite materno demonstrou ser muito baixa (com a dose relativa do bebê menor que 1%). No entanto, os dados em humanos são muito limitados. Um risco para o recém-nascido ou lactente não pode ser excluído e, portanto, o Mesilato de Doxazosina deve ser usada apenas quando, a critério médico, os benefícios superarem os riscos potenciais.

Para a indicação de hiperplasia prostática benigna

Esta seção não se aplica.

O Mesilato de Doxazosina é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

A habilidade em atividades como operar máquinas ou dirigir veículos pode ser prejudicada, especialmente no início da terapia. O fármaco também pode induzir sonolência. Os pacientes não devem dirigir ou operar máquinas, a menos que tenha sido demonstrado que sua atenção ou destreza não foram afetados.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

Como este medicamento contém lactose, seu emprego não é recomendado em pacientes com doenças hereditárias raras de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose.