Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Zoely?
Resumo do perfil de segurança
Foram utilizados seis ensaios clínicos multicêntricos até um ano de duração, para avaliar a segurança de Zoely. No total, foram selecionadas 3.434 mulheres, com idades compreendidas entre os 18 e 50 anos e 33.828 ciclos concluídos.
Lista tabelada das reações adversas
As reações adversas possivelmente relacionadas que foram notificadas em ensaios clínicos ou durante o período pós-comercialização de Zoely encontram-se na tabela abaixo.
Todas as reações adversas estão classificadas por classes de sistemas de órgãos e frequência; muito frequentes (> 1/10), frequentes (> 1/100; < 1/10), pouco frequentes (> 1/1.000; < 1/100) e raros (> 1/10.000; < 1/1.000).
Classes de sistemas de órgãos | Reação adversa de acordo com a terminologia MedDRA1 | |||
| Muito frequentes | Frequentes | Pouco frequentes | Raros | |
Doenças do metabolismo e da nutrição | - | - | Apetite aumentado, retenção de líquidos | Apetite diminuído |
Perturbações do foro psiquiátrico | Perturbações do foro psiquiátrico | - | Líbido diminuída, depressão do humor/humor deprimido, humor alterado | Líbido aumentada |
| Doenças do sistema nervoso | - | Cefaleia, enxaqueca | - | Acidente cerebrovascular, acidente isquémico transitório, atenção alterada |
| Afeções oculares | - | - | - | Intolerância às lentes de contacto/olho seco |
| Vasculopatias | - | - | Rubor quente | Tromboembolismo venoso |
| Doenças gastrointestinais | - | Náusea | Distensão abdominal | Boca seca |
| Afeções hepatobiliares | - | - | - | Litíase biliar, Colecestite |
| Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos | Acne | - | Hiperhidrose, alopecia, prurido, xerose cutânea, seborreia | Cloasma, hipertricose |
| Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos | - | - | Sensação de peso | - |
| Doenças dos órgãos genitais e da mama | Hemorragia de privação anormal | Metrorragia, menorragia, dor mamária, dor pélvica | Hipomenorreia, tumefação mamária, galactorreia, espasmo uterino, síndrome pré-menstrual, massa da mama, dispareunia, secura vulvovaginal | Odor vaginal, mal-estar vulvovaginal |
| Perturbações gerais e alterações no local de administração | - | - | Irritabilidade, edema | Fome |
| Exames complementares de diagnóstico | - | Peso aumentado | Enzima hepática aumentada | - |
1Estão listados os termos MedDRA mais apropriados para descrever uma determinada reação adversa. Sinónimos ou situações relacionadas não são listadas, mas devem também ser tidos em consideração.
Adicionalmente às reações adversas mencionadas acima, foram notificadas reações de hipersensibilidade em utilizadoras de Zoely (frequência desconhecida).
Descrição de reações adversas selecionadas
Um aumento do risco de eventos trombóticos e tromboembólicos arteriais e venosos, incluindo enfarte do miocárdio, AVC, acidentes isquémicos transitórios, trombose venosa e embolia pulmonar tem sido observado em mulheres a tomar CHCs, o qual é discutido em mais detalhe em "Quais cuidados devo ter ao usar o Zoely?"
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.