Reconstituição e compatibilidade

O pó deve ser reconstituído com água para injeção e a solução resultante deve ser diluída imediatamente antes do uso. A solução reconstituída é amarelo pálida livre de qualquer partícula.

Técnicas padrão de assepsia devem ser utilizadas para preparação de soluções e administração.

Zinforo^® pó deve ser reconstituído com 20 mL de água para injeção esterilizada.

A solução reconstituída resultante deve ser agitada antes de ser transferida para um frasco ou bolsa de infusão e então deve ser imediatamente diluída em um dos seguintes diluentes:

Solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%);
Solução injetável de glicose 50 mg/mL (5%);
Solução injetável de cloreto de sódio 4,5 mg/mL e glicose 25 mg/mL (cloreto de sódio 0,45% e glicose 2,5%);
Solução de Ringer lactato.

Uma bolsa de infusão de 250 mL, 100 mL ou 50 mLpode ser utilizada para preparar a infusão. O intervalo de tempo total entre o início da reconstituição e a finalização da preparação da solução diluída para infusão intravenosa não deve exceder 30 minutos.

Um mL da solução reconstituída contém 30 mg de ceftarolina fosamila.

O volume de infusão para pacientes pediátricos irá variar de acordo com o peso da criança. A concentração da solução de infusão durante a preparação e administração não deve exceder 12 mg/mL de ceftarolina fosamila.

A solução diluída (frasco ou bolsa de infusão) deve ser administrada em até 6 horas quando mantida em temperatura ambiente de 25°C. Esta solução pode ser armazenada por até 12 horas entre 2 e 8°C. No entanto, uma vez removida da refrigeração, a solução diluída deverá ser utilizada em até 6 horas.

Cada frasco é para uma única utilização.

O limite máximo diário de Zinforo^® é de 1.800 mg.

Zinforo^® deve ser usado por infusão intravenosa, outra via de administração não é recomendada.

Dosagem em adultos e pacientes pediátricos

A dose recomendada de Zinforo^® é de 600 mg, administrados a cada 12 horas por infusão intravenosa, durante 5 a 60 minutos (dose padrão), com reduções apropriadas para pacientes pediátricos (vide Tabela 1). A duração do tratamento deve ser orientada pelo tipo de infecção a ser tratada, sua gravidade e resposta clínica do paciente.

Para o tratamento de infecções de pele e partes moles complicadas, confirmadas ou suspeitas de serem causadas por Staphylococcus aureus (S. aureus) com uma Concentração Inibitória Mínima (CIM) < 2 mg/L para ceftarolina, a dosede Zinforo^® é de 600 mg administrada a cada 12 horas, por infusão intravenosa, por 5 a 60 minutos (dose padrão), com reduções apropriadas para pacientes pediátricos (vide Tabela 1).

Para o tratamento de pacientes com IPPMc, confirmadas ou suspeitas, de serem causadas por S. aureus com uma CIM = 2 mg/L ou 4 mg/L para ceftarolina, a dose de Zinforo^® é de 600 mg, administrada a cada 8 horas por infusão intravenosa, durante 120 minutos (dose elevada), com reduções apropriadas para pacientes pediátricos (vide Tabela 1).

Tabela 1. Dosagem em pacientes com clearance de creatinina (ClCr)> 50 mL/min*:

Indicações / Duração de tratamento recomendada (dias)	Faixa etária	Posologia	Tempo de infusão (minutos)^a / Frequência
Dose padrão IPPMc^b / 5 – 14 PAC^c / 5 – 7	Adultos e adolescentes com idade entre 12 e <18 anos, com peso corpóreo ≥ 33 kg	600 mg	5 – 60 / a cada 12 horas
	Adolescentes com idade entre 12 anos e <18 anos com peso corpóreo < 33 kg e crianças ≥ 2 anos a < 12 anos	12 mg/kg a um máximo de 400 mg	5 – 60 / a cada 8 horas
	≥ 2 meses a <2 anos	8mg/kg	5 – 60 / a cada 8 horas
	Do nascimento a <2 meses	6 mg/kg	60 / a cada 8 horas
Dose elevada IPPMc^b confirmada ou suspeita de ser causada por S. aureus com uma CIM =2 mg/L ou 4 mg/L para ceftarolina^d / 5 – 14	Adultos	600 mg	120 / a cada 8 horas
	Adolescentes e crianças de ≥ 2 anos a <18 anos	12 mg/kg, a um máximo de 600 mg	120 / a cada 8 horas
	≥ 2 meses a <2 anos	10 mg/kg	120 / a cada 8 horas

^a O tempo de infusão de 5 minutos é baseado em análises farmacocinéticas e farmacodinâmicas.
^b Indicação de infecções de pele e partes moles complicadas (IPPMc).
^c Indicação de pneumonia adquirida na comunidade (PAC).
^d Baseado em análises farmacocinéticas e farmacodinâmicas.
* Calculado usando a fórmula de Cockcroft-Gault para adultos e a fórmula de Schwartz (em mL/min/1,73 m² ) para pacientes pediátricos.

Populações especiais

Pacientes com insuficiência renal

A dose deve ser ajustada quando a depuração da creatinina (ClCr) for ≤ 50 mL/min, conforme apresentado na Tabela 2.Os pacientes com doença renal terminal só podem ser tratados conforme posologia na Tabela 2.

Tabela 2. Posologia em pacientes com insuficiência renal (ClCr ≤ 50 mL/min):

Indicações / Duração de tratamento recomendada (dias)	Faixa etária	Clearance de creatinina (mL/min)^a	Posologia	Tempo de infusão (minutos)^b / Frequência
Dose padrão IPPMc^c / 5 – 14 PAC^d / 5 – 7	Adultos e adolescentes com idade entre 12 e < 18 anos com peso corpóreo ≥ 33 kg	> 30 a ≤ 50	400 mg	5 – 60 / a cada 12 horas
		≥ 15 a ≤ 30	300 mg
		Doença renal terminal, incluindo hemodiálise^f	200 mg
	Adolescentes com idade entre 12 anos e < 18 anos com peso corpóreo <33 kg e crianças ≥ 2 anos a < 12 anos	> 30 a ≤ 50	8mg/kg a um máximo de 300mg	5 – 60 / a cada 8 horas
		≥ 15 a ≤ 30	6mg/kg a um máximo de 200mg	5 – 60 / a cada 8 horas
Dose elevada IPPMc^c confirmada ou suspeita de ser causada por S. aureus com uma CIM =2 mg/L ou 4 mg/L para ceftarolina^e / 5 – 14	Adultos	> 30 a ≤ 50	400 mg	120 / a cada 8 horas
		≥ 15 a ≤ 30	300 mg
		Doença renal terminal, incluindo hemodiálise^f	200 mg
	Adolescentes e crianças com idade entre ≥ 2 anos a < 18 ano	> 30 a ≤ 50	10 mg/kg, a um máximo de 400 mg	120 / a cada 8 horas
	Adolescentes e crianças com idade entre ≥ 2 anos a < 18 ano	≥ 15 a ≤ 30	8 mg/kg a um máximo de 300 mg	120 / a cada 8 horas

^a Calculado utilizando a fórmula de Cockcroft-Gault para adultos e fórmula de Schwartz para pacientes pediátricos(em mL/min/1,73 m² ). A dose é baseada no ClCr. O ClCr deve ser monitorado de perto e a dose ajustada de acordo com a alteração da função renal.
^b O tempo de infusão de 5 minutos é baseado em análises farmacocinéticas e farmacodinâmicas.
^c Indicação de infecções de pele e partes moles complicadas (IPPMc).
^d Indicação de pneumonia adquirida na comunidade (PAC).
^e Baseado em análises farmacocinéticas e farmacodinâmicas.
^f A ceftarolina é hemodialisável. Assim, Zinforo^® deve ser administrado após hemodiálise em dias de hemodiálise.

Pacientes com insuficiência hepática

Nenhum ajuste de dose é considerado necessário em pacientes com insuficiência hepática.

Pacientes idosos

Não é necessário ajuste de dose para os idosos com depuração de creatinina (ClCr) > 50 mL/min.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como usar - Zinforo

Como usar o Zinforo?