Reações Adversas - Zinacef

As reações adversas mais comuns são neutropenia (diminuição de neutrófilos no sangue), eosinofilia (aumento em um tipo de glóbulos brancos), aumento transitório das enzimas hepáticas (substâncias produzidas pelo fígado) ou bilirrubina, particularmente em pacientes com doença hepática preexistente, mas não há evidências de danos ao fígado e reações no local da injeção.

As categorias de frequência atribuídas às reações adversas abaixo são estimativas, pois para a maioria das reações, não estão disponíveis dados adequados para calcular a incidência. Além disso, a incidência de reações adversas associadas à cefuroxima sódica pode variar de acordo com a indicação.

Dados de estudos clínicos foram utilizados para determinar a frequência de reações adversas muito comuns a raras. As frequências atribuídas a todas as outras reações adversas (ou seja, aquelas que ocorrem em <1/10.000) foram determinadas principalmente utilizando dados pós-comercialização e referem-se a uma taxa de notificação e não à frequência verdadeira.

As reações adversas relacionadas ao tratamento, de todos os graus, estão listadas abaixo por classe de sistemas e órgãos do MedDRA, frequência e grau de severidade. 

A seguinte convenção foi usada para classificação da frequência:

• Muito comuns (ocorrem em mais de 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Comuns (ocorrem entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Desconhecidas (não podem ser estimadas pelos dados disponíveis).

Infecções e infestações

• Desconhecida: Supercrescimento de Candida (crescimento excessivo de fungo no organismo), supercrescimento de Clostridium difficile (crescimento excessivo de bactéria no organismo).

Distúrbios dos sistemas hematológico e linfático

• Comum: neutropenia (diminuição de neutrófilos no sangue), eosinofilia (aumento em um tipo de glóbulos brancos), redução da concentração de hemoglobina.
• Incomum: leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos), teste de Coombs positivo.
• Desconhecido: trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, que são células que ajudam na coagulação do sangue), anemia hemolítica (destruição acelerada dos glóbulos vermelhos).

Distúrbios do sistema imunológico

• Desconhecida: febre medicamentosa (febre causada por medicamento), nefrite intersticial (inflamação nos rins), anafilaxia (reação alérgica grave), vasculite cutânea (doença nos vasos da pele).

Distúrbios cardíacos

• Muito rara: síndrome de Kounis (estreitamento alérgico agudo das coronárias que pode resultar em infarto do miocárdio).

Distúrbios gastrointestinais

• Incomum: distúrbio gastrointestinal (estômago e intestinos).
• Desconhecida: colite pseudomembranosa (inflamação do cólon (intestino grosso), causando diarreia, que pode ser acompanhada por sangue e muco, dor de estômago e febre).

Distúrbios hepatobiliares

• Comum: aumento transitório das enzimas hepáticas (aumento de algumas substâncias produzidas pelo fígado).
• Desconhecida: aumento transitório da bilirrubina.

Distúrbios dos tecidos cutâneo e subcutâneo

• Incomum: erupção cutânea (lesão na pele), urticária e prurido (coceira).
• Desconhecida: eritema multiforme (lesões de pele em alvo), edema angioneurótico (inchaço, às vezes da face ou boca). Reações adversas cutâneas severas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SJS) (erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele na maior parte da superfície corporal, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais), necrólise epidérmica tóxica (TEN) (bolhas e descamação da pele), reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) (reação adversa grave que causa lesões na pele e alteração de exames de sangue) e pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP) lesões na pele com inchaço e vermelhidão).

Distúrbios renais e urinários

• Desconhecida: elevações na creatinina sérica, elevações no nitrogênio ureico no sangue e redução da eliminação de creatinina.

Distúrbios gerais e condições do local de administração

• Comum: reações no local da injeção, que podem incluir dor e tromboflebite (inflamação da veia com formação de coágulo).

Descrição das reações adversas selecionadas

As cefalosporinas, como classe, tendem a ser absorvidas na superfície dos glóbulos vermelhos e reagem com anticorpos direcionados contra a droga, o que gera um teste de Coombs positivo (que pode interferir na comparação cruzada do sangue) e muito raramente anemia hemolítica (destruição acelerada dos glóbulos vermelhos).

Foram observados aumentos transitórios nas enzimas hepáticas séricas (aumento de algumas substâncias produzidas pelo fígado) ou bilirrubina, que geralmente são reversíveis.

A dor no local da injeção intramuscular é mais provável em doses mais altas. No entanto, é improvável que seja uma causa para a descontinuação do tratamento.

População pediátrica

O perfil de segurança de cefuroxima sódica em crianças é compatível com o perfil em adultos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.