Reações Adversas - Zina ODT

Comprimido Revestido / Solução Oral

Estudos clínicos

Adultos e crianças acima de 12 anos de idade

Em estudos clínicos terapêuticos em mulheres e homens com idades entre 12 a 71 anos, 15,1% dos pacientes no grupo de Dicloridrato de Levocetirizina 5 mg tiveram pelo menos uma reação adversa ao medicamento comparado a 11,3% no grupo placebo. 91,6% destas reações adversas medicamentosas foram leves a moderadas. Nos estudos clínicos, a taxa de desistência devido a eventos adversos foi de 1,0% (9/935) com Levocetirizina 5 mg e 1,8% (14/771) com placebo.

Nos estudos clínicos terapêuticos realizados com Dicloridrato de Levocetirizina 5 mg ao dia e que incluíram 935 pacientes, as seguintes reações adversas foram reportadas na taxa de 1% ou mais (comum: ≥1/100, < 1/10) com uso de placebo ou Dicloridrato de Levocetirizina 5 mg:

Além disso, reações adversas incomuns (incomum ≥ 1/1000, <1/100), como astenia ou dor abdominal, foram observadas.

A incidência de reações adversas sedativas tais como sonolência, fadiga e astenia foram mais comuns (8,1%) com o uso de Dicloridrato de Levocetirizina 5 mg do que com o uso de placebo (3,1%).

Pacientes pediátricos

Em crianças com idade entre 6-12 anos, foram realizados estudos duplo-cego, controlados com placebo, onde 243 crianças foram expostas a 5 mg de Dicloridrato de Levocetirizina diariamente por períodos variáveis de menos de 1 semana a 13 semanas. A seguir, a incidência das reações adversas a medicamentos foi relatada a taxas de 1% ou mais com Dicloridrato de Levocetirizina ou placebo.

Experiência pós-comercialização

Em adição às reações adversas reportadas durante os estudos clínicos e listadas acima, as seguintes reações adversas foram reportadas durante a pós-comercialização. Os dados são insuficientes para se ter uma estimativa de suas incidências na população a ser tratada.

• Alterações cardíacas: palpitações, taquicardia;
• Alterações oculares: distúrbios visuais, visão embaçada, crise oculogírica;
• Alterações hepatobiliares: hepatite;
• Alterações do sistema imune: hipersensibilidade incluindo anafilaxia;
• Alterações mediastinal, toráxica e respiratória: dispneia;
• Alterações gastrointestinais: náuseas, vômitos;
• Alterações de pele e tecido subcutâneo: edema angioneurótico, prurido, rash cutâneo e urticária, erupções cutâneas (fixed drug eruption);
• Alterações psiquiátricas: agressão, agitação, alucinação, depressão, insônia, ideias suicidas, pesadelos;
• Alterações do sistema nervoso: convulsão, parestesia, tontura, síncope, tremor, disgeusia;
• Alterações ósseas, musculoesqueléticas e do tecido conectivo: mialgia, artralgia;
• Alterações no metabolismo e na nutrição: aumento do apetite;
• Alterações do ouvido e labirinto: vertigem;
• Alterações renais e urinárias: disúria, retenção urinária;
• Alterações gerais e condições do local de administração: edema;
• Em investigação: aumento de peso, teste da função hepática anormal.

Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10)

Dor de cabeça, sonolência, boca seca, fadiga.

Reação incomum (≥ 1/1.000 e <1/100)

Astenia ou dor abdominal.

Descrição de reações adversas selecionadas

Após descontinuação do tratamento com Dicloridrato de Levocetirizina, foi relatado o aparecimento de prurido num número muito pequeno de pacientes.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Exclusivo Solução Oral

Pacientes pediátricos

Em dois estudos controlados com placebo em doentes pediátricos com idades de 6 a 11 meses e com idade entre 1 ano a menos de 6 anos de idade, 159 indivíduos foram expostos o Dicloridrato de Levocetirizina na dose de 1,25 mg por dia durante 2 semanas e 1,25 mg duas vezes ao dia, respectivamente. A seguir, a incidência das reações adversas a medicamentos foi relatada a taxas de 1% ou mais com Levocetirizina ou placebo.