Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Como usar o Zaltrap?
Por ser um medicamento que deverá ser manipulado e administrado exclusivamente por profissionais especializados, as orientações para manipulação, diluição, preparo da infusão intravenosa, administração e descarte do medicamento, bem como o detalhamento da posologia para os diferentes focos e períodos de tratamento estão contidos no texto de bula destinado aos profissionais de saúde. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.
A dose recomendada de Zaltrap, administrada por infusão intravenosa durante 1 hora é de 4 mg/kg de peso corporal, seguido pelo regime Folfiri.
O regime Folfiri usado no estudo foi infusão intravenosa de irinotecano 180 mg/m2 por 90 minutos e infusão IV de 400 mg/m2 de leucovorina (ácido folínico) (dl racêmico) por 2 horas ao mesmo tempo no dia 1 e usando linha Y, seguido por bolus de 400mg/m2 de 5-fluoruracila (5-FU), seguido por infusão IV contínua de 2.400 mg/m2 de 5-FU por 46 horas.
Os ciclos de tratamento são repetidos a cada 2 semanas. O tratamento deve ser continuado até que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Não administrar a solução concentrada não diluída.
A administração deve ser somente por infusão intravenosa. Não administrar como injeção intravenosa (IV) ou em bolus.
Não se destina a injeção intravítrea.
Compatibilidades e Incompatibilidades
Aflibercepte é compatível com:
- Conjuntos para infusão constituídos de cloreto de polivinila (PVC) contendo bis(2-etil-hexil) ftalato (DEHP), PVC livre de DEHP contendo trioctil trimelitato (TOTM), PVC revestido com polietileno, poliuretano ou polipropileno.
- Bolsas para infusão constituídas de PVC contendo DEHP ou poliolefina.
- Filtros constituídos de polietersulfona.
Os filtros à base de fluoreto de polivinilideno (PVDF) ou nylon não devem ser utilizados.
Na ausência de estudos de compatibilidade, este produto não deve ser misturado a outros produtos ou diluentes exceto aqueles descritos no item “Preparação da solução para infusão”.
Populações especiais
Crianças
A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. Em um estudo de dose escalada, de segurança e tolerabilidade, 21 pacientes com idade entre 2 a 21 anos (idade média de 12,9) com tumores sólidos, receberam Zaltrap em doses que variaram de 2 a 3 mg/kg, IV, a cada duas semanas. A farmacocinética de aflibercepte livre foi avaliada em 8 destes pacientes (com idade entre 5 e 17 anos). A dose máxima tolerada no estudo foi de 2,5 mg/kg, inferior à dose conhecida ser segura e eficaz em adultos com CCRM.
Idosos
Não são necessários ajustes de dose de Zaltrap para pacientes idosos.
Insuficiência hepática (redução da função do fígado)
Não foram conduzidos estudos formais com Zaltrap em pacientes com insuficiência hepática.
Baseado nos dados clínicos, a exposição de aflibercepte em pacientes com insuficiência do fígado leve e moderada foi semelhante àquela observada em pacientes com função normal do fígado. Os dados clínicos sugerem que nenhuma alteração na dose de aflibercepte é necessária em pacientes com insuficiência leve a moderada do fígado. Não há dados sobre a administração de aflibercepte em pacientes com insuficiência severa do fígado.
Insuficiência renal (redução da função dos rins)
Não foram conduzidos estudos formais com Zaltrap em pacientes com insuficiência renal.
Baseado nos dados clínicos, a exposição de aflibercepte em pacientes com insuficiência dos rins leve, moderada e severa foi semelhante àquela observada em pacientes com função normal dos rins. Os dados clínicos sugerem que nenhuma alteração na dose inicial de aflibercepte é necessária em pacientes com insuficiência dos rinsleve a moderada. Há dados muito limitados do uso em pacientes com insuficiência severa dos rins; estes pacientes devem ser tratados com cautela.
Não há estudos dos efeitos de Zaltrap administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por infusão intravenosa, conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.