Reações Adversas - Yupelri

A revefenacina demonstrou um perfil de segurança e tolerabilidade consistente e favorável durante o seu desenvolvimento. Embora a piora/exacerbação da DPOC (termo preferencial, doença pulmonar obstrutiva crônica) tenha sido o AE mais comum relatado no programa de Fase 3, a incidência desse AE foi na verdade numericamente menor nos braços da revefenacina do que no braço do placebo nas 12 semanas de estudo (Estudos 0126 e 0127). No estudo de segurança de longo prazo (Estudo 0128), a incidência deste AE foi favoravelmente comparada à do LAMA clinicamente estabelecido, tiotrópio (Spiriva® HandiHaler®), que serviu como controle ativo no estudo. Portanto, embora seja um AE comum no programa clínico da revefenacina, a doença pulmonar obstrutiva crônica não parece ser uma reação adversa ao tratamento com o medicamento.

Além do agravamento/ exacerbação da DPOC, a reação adversa mais comum, definida como qualquer AE em que a taxa de eventos foi superior à do placebo e ocorreu em mais de 1% da população nos ensaios de 12 semanas, foi a tosse. A diferença nas taxas entre o placebo e a revefenacina, entretanto, foi muito pequena (4,1% vs. 4,3% respectivamente). Além disso, a tosse é um sintoma conhecido da DPOC e está associada à terapia nebulizada.

Outras reações adversas observadas com a revefenacina no programa de desenvolvimento de Fase 3 incluem nasofaringite, dor de cabeça e infecção do trato respiratório superior. Esses eventos foram principalmente leves a moderados e são semelhantes à experiência observada nos programas de desenvolvimento de Fase 3 de outros antagonistas muscarínicos de ação prolongada. Taxas semelhantes desses eventos foram observadas nos estudos de 52 semanas em que o tiotrópio (Spiriva® HandiHaler®) foi um controle ativo.