Como usar - Xyntha

O tratamento com Xyntha^® deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de hemofilia A.

A dose e a duração do tratamento dependem da gravidade da deficiência do fator VIII, do local e da extensão do sangramento e da condição clínica do paciente. As doses administradas devem ser tituladas (dosadas) conforme a resposta clínica do paciente. Na presença de um inibidor, doses mais altas ou tratamento específico apropriado podem ser necessários.

Com base em seu regime atual, indivíduos com hemofilia A devem ser instruídos a trazer um suprimento adequado de produto de fator VIII para o tratamento antecipado quando forem viajar. Os pacientes devem ser instruídos a consultarem seus profissionais de saúde antes da viagem.

Um monitoramento preciso da terapia de reposição por meio de um exame laboratorial para medir a atividade de fator VIII no sangue deve ser considerado, principalmente, no caso de intervenção cirúrgica.

Uso em Idosos

Não há estudos com pacientes com 65 anos de idade ou mais. Em geral, a seleção de dose para um paciente idoso deve ser individualizada.

Posologia para o Controle e a Prevenção de Episódios Hemorrágicos

No caso de eventos hemorrágicos, deve-se considerar manter a atividade de fator VIII acima ou dentro dos níveis sanguíneos (em % do normal ou em UI/dL), conforme indicado pelo seu médico.

Posologia para Profilaxia Cirúrgica

Xyntha^® foi administrado profilaticamente em um estudo clínico que avaliou pacientes adolescentes e adultos tratados anteriormente com uma dose de 30 ± 5 UI/kg administrada 3 vezes por semana.

No caso dos seguintes eventos de sangramento, consideração deve ser dada à manutenção da atividade do fator VIII, igual ou acima do nível plasmático (em % do normal ou em UI/dL) traçado abaixo para o período indicado. O monitoramento de terapia de reposição através de atividade plasmática de fator VIII é recomendado, particularmente para intervenção cirúrugica.

O quadro a seguir pode ser utilizado para orientação da dose em cirurgia:

Inibidores

Pacientes que utilizam terapia de reposição de fator VIII devem ser monitorados quanto ao desenvolvimento de inibidores de fator VIII. Se os níveis sanguíneos esperados de atividade de fator VIII não forem obtidos ou se o sangramento não for controlado com uma dose apropriada, deve ser realizado um exame laboratorial para determinar se um inibidor de fator VIII está presente. Em pacientes com inibidores, a terapia de fator VIII pode não ser eficaz e outras opções terapêuticas devem ser consideradas. O tratamento desses pacientes deve ser realizado por médicos com experiência no cuidado de pacientes com hemofilia.

Administração

Xyntha^®, é administrado por infusão intravenosa (IV) após reconstituição do pó liofilizado com a seringa preenchida de diluente fornecida (solução de cloreto de sódio a 0,9%, 4 mL). Os medicamentos injetáveis devem ser visualmente inspecionados quanto à partículas suspensas e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente permitirem.

Xyntha^® deve ser administrado utilizando o conjunto de infusão fornecido neste kit e a seringa preenchida de diluente fornecida ou uma seringa plástica, simples, estéril e descartável. Além disso, a solução deve ser retirada do frasco-ampola utilizando-se o adaptador de frasco-ampola.

1. Encaixar a seringa na extremidade luer do tubo do conjunto de infusão fornecido.
2. Aplicar um torniquete e preparar o local de injeção limpando bem a pele com o lenço umedecido com álcool fornecido no kit.
   
3. Realizar a punção da veia conforme orientado pelo seu médico. Inserir a agulha no tubo do conjunto para infusão na veia, conforme orientado pelo profissional de saúde e retirar o torniquete. Retirar qualquer ar do tubo do conjunto para infusão puxando a seringa. O produto reconstituído Xyntha^® deve ser injetado por via intravenosa durante vários minutos. A taxa de administração deve ser determinada pelo nível de conforto do paciente.
   

Após a conclusão do tratamento com Xyntha^®, retirar o conjunto para infusão e descartar. Descartar toda a solução não utilizada, o(s) frasco(s)-ampola(s) vazio(s) e as agulhas e seringas usadas, que podem machucar outras pessoas se não manuseadas adequadamente, em uma caixa coletora apropriada para descarte.

Compatibilidades e Incompatibilidades

Xyntha^® reconstituído não deve ser administrado no mesmo tubo ou recipiente que outros medicamentos. Os componentes do kit para infusão fornecidos nesta embalagem são compatíveis para administração com Xyntha^®.

Instruções para Manuseio

Xyntha^®, deve ser utilizado e manipulado somente em recipientes isentos de PVC (cloreto de polivinila).

Reconstituição

Lavar sempre as mãos antes de realizar os procedimentos a seguir. Técnica asséptica (ou seja, limpar e manter livre de germes) deve ser utilizada durante o procedimento de reconstituição. Todos os componentes usados na reconstituição e administração deste produto devem ser utilizados o mais rápido possível após a abertura de suas embalagens estéreis para minimizar exposição desnecessária à atmosfera.

Xyntha^® é administrado por infusão intravenosa (IV) após reconstituição com a seringa de diluente fornecida (solução de cloreto de sódio a 0,9%).

Observação: Caso você utilize mais de um frasco-ampola de Xyntha^® por infusão, cada frasco-ampola deve ser reconstituído conforme as instruções a seguir. A seringa de diluente deve ser retirada deixando o adaptador do frasco-ampola no lugar e uma única seringa grande separada, com “luer lock” pode ser usada para retirar os conteúdos reconstituídos de cada frasco-ampola. Não desconectar as seringas de diluente ou a seringa grande com “luer lock” até você estar pronto para conectar a seringa grande com “luer lock” ao próximo adaptador de frasco-ampola.

1. Deixar os frascos-ampolas de Xyntha^® liofilizado e da seringa preenchida de diluente atingirem temperatura ambiente.
2. Retirar a tampa plástica tipo flip-top do frasco-ampola de Xyntha^® para exibir as porções centrais dos tampões de borracha.
   
3. Limpar a parte superior do frasco-ampola com o lenço umedecido com álcool fornecido ou usar outra solução antisséptica e deixar secar. Após a limpeza, não tocar no tampão de borracha ou permitir que ele toque em qualquer superfície.
4. Retirar a cobertura da embalagem plástica transparente do adaptador do frasco-ampola. Não retirar o adaptador da embalagem.
5. Colocar o frasco-ampola em uma superfície plana. Enquanto segura a embalagem do adaptador, colocar o adaptador do frasco-ampola sobre o frasco-ampola e pressionar firmemente a embalagem até a ponta do adaptador penetrar no tampão do frasco. Deixar o adaptador com a embalagem.
   
6. Segurar a haste do êmbolo conforme mostrado na imagem. Evitar contato com o cabo da haste do êmbolo. Acoplar a extremidade rosqueada da haste do êmbolo à seringa de diluente, inserindo a haste na abertura do batoque da seringa e empurrando e girando a haste firmemente até ficar presa no batoque.
   
7. Quebrar a tampa de ponta de plástico antiadulteração da seringa de diluente rompendo o picote da tampa. Isto é feito movendo dobrando a tampa para cima e para baixo até o picote ser rompido. Não tocar o interior da tampa ou a ponta da seringa. A seringa de diluente pode precisar ser tampada novamente (se Xyntha^® reconstituído não for administrado imediatamente), então, deixar de lado, colocando-a na parte superior.
   
8. Remover a embalagem do adaptador e descartá-la.
   
9. Colocar o frasco-ampola em uma superfície plana. Conectar a seringa de diluente ao adaptador do frasco-ampola inserindo a ponta da seringa na abertura do adaptador enquanto empurra e gira firmemente a seringa no sentido horário até haver a conexão.
   
10. Pressionar lentamente a haste do êmbolo para injetar todo o diluente no frasco-ampola de Xyntha^®.
    
11. em retirar a seringa, girar suavemente o frasco-ampola até o pó ser dissolvido.
    Observação: A solução final deve ser inspecionada visualmente quanto à partículas suspensas antes da administração. A solução deve ter aspecto límpido a levemente opalescente e incolor. Se não estiver, a solução deve ser descartada e um novo kit deve ser utilizado.
12. Certificar-se que toda a haste do êmbolo da seringa ainda esteja totalmente pressionada, inverter o frasco-ampola e retirar lentamente toda a solução por meio do adaptador do frasco-ampola na seringa.
    
13. Desconectar a seringa do adaptador do frasco-ampola puxando e girando suavemente a seringa no sentido anti-horário. Descartar o frasco-ampola com o adaptador acoplado.
    Observação: Se a solução não for utilizada imediatamente, a tampa da seringa deve ser recolocada cuidadosamente. Não tocar a ponta da seringa ou o interior da tampa.

A solução reconstituída pode ser armazenada em temperatura ambiente antes da administração, mas deve ser administrada dentro de 3 horas da reconstituição.

Descarte

Qualquer produto não utilizado ou material residual deve ser descartado em local apropriado para descarte desse tipo de material.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.