Reações Adversas - Xeomin

Usualmente, os efeitos adversos são observados na primeira semana após a aplicação e são passageiros. Eles podem estar relacionados ao princípio ativo, à aplicação ou ambos.

Como esperado em qualquer procedimento injetável, dor localizada, inflamação, parestesia (formigamento), hipoestesia (diminuição da sensibilidade), endurecimento, edema (inchaço), eritema (vermelhidão), prurido (coceira), infecção localizada, hematoma (acúmulo de sangue nos tecidos), sangramento e/ou equimoses (manchas avermelhadas) podem estar associadas com a aplicação.

Dor relacionada a agulha e/ou ansiedade podem resultar em hipotensão sintomática transitória (diminuição da pressão arterial), náusea (enjoo), tinido (zumbido) e síncope (desmaio).

Fraqueza muscular localizada é um efeito esperado com a neurotoxina botulínica A.

Ao tratar indicações neurológicas, efeitos colaterais relativos à difusão (extravasamento) da toxina para locais distantes do local da aplicação foram notificados muito raramente (fraqueza muscular exagerada, disfagia (dificuldade de deglutição) e pneumonite aspirativa (inflamação no pulmão) com desfecho fatal). Efeitos indesejáveis como estes não podem ser completamente descartados com o uso de Xeomin® nas indicações estéticas.

Disfagia (dificuldade de deglutição) foi relatada após injeções em locais diferentes da musculatura cervical.

Raramente foram relatados efeitos adversos relacionados ao sistema cardiovascular, como arritmias (alterações na frequência e ritmo cardíaco) e infarto do miocárdio (ataque do coração), alguns deles com resultado fatal. Não está claro se estes casos fatais foram causados pelos preparados convencionais com o complexo de toxina botulínica A, ou por doenças cardiovasculares pré-existentes.

Foi reportado um caso de neuropatia periférica em um paciente masculino após receber quatro séries de injeções de um preparado convencional com o complexo de toxina botulínica A (para espasmos no pescoço e costas, e dor severa) durante um período de 11 semanas.

Uma paciente do sexo feminino desenvolveu plexopatia braquial dois dias após injeção da preparação convencional com o complexo de toxina botulínica A para o tratamento de distonia cervical, com recuperação após 5 meses.

Foram descritos eritema multiforme (lesões na pele e/ou mucosas), urticária, rash cutâneo tipo psoríase com o uso de preparados convencionais com o complexo de toxina botulínica A, porém, não pode ser esclarecido o contexto causal.

Após a injeção de complexo de toxina botulínica A convencional houve um aumento do jitter eletrofisiológico na eletromiografia de alguns músculos distantes, o qual não estava ligado à fraqueza muscular ou outros tipos de distúrbios eletrofisiológicos.

Reações de hipersensibilidade

• Reações de hipersensibilidade graves e/ou imediatas, incluindo anafilaxia (reação alérgica), doença do soro (tipo de reação alérgica), urticária (coceira), edema (inchaço) de tecidos moles e dispneia (dificuldade na respiração) foram relatadas raramente.

Algumas destas reações foram relatadas após o uso da toxina botulínica de complexo tipo A sozinho ou em combinação com outros agentes conhecidos por causar reações similares.

Sintomas de gripe e reações de hipersensibilidade como inchaço (além do local da injeção), eritema (vermelhidão), prurido (coceira), erupções (manchas ou bolhas) (locais e generalizadas) e dispneia (dificuldade na respiração), têm sido relatados.

Blefarospasmo (espasmo das pálpebras)

As seguintes reações adversas foram observadas durante o uso de Xeomin®:

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): ptose palpebral (queda da pálpebra superior).
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): visão borrada, deficiência visual, boca seca, dor no local da injeção, olhos secos.
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): rash cutâneo (manchas avermelhadas ou rosadas), cefaleia (dor de cabeça), paralisia parcial da face, diplopia (visão dupla), aumento da lacrimação, disfagia (dificuldade de deglutição), fadiga (cansaço) e fraqueza muscular.

Torcicolo espasmódico

As seguintes reações adversas foram observadas durante o uso de Xeomin®:

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): disfagia (dificuldade de deglutição).
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca, náusea (enjoo), dor no local da injeção, astenia (fraqueza), dor no pescoço, fraqueza muscular, dor musculoesquelética, rigidez musculoesquelética, espasmo muscular (contração muscular involuntária), cefaleia (dor de cabeça), pré-síncope (sensação de desmaio), tontura, infecção do trato respiratório superior, hiperidrose (transpiração excessiva).
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), distúrbio da fala, disfonia (alteração da voz), dispneia (dificuldade na respiração), rash cutâneo (manchas avermelhadas ou rosadas).

O tratamento de torcicolo espasmódico pode causar disfagias (dificuldade de deglutição) de diferentes graus de gravidade com o perigo de aspiração, de modo que uma intervenção médica possa ser necessária. A disfagia pode durar de duas a três semanas após a aplicação, em um caso, porém, foi relatada uma duração de até cinco meses. A disfagia parece ser dependente da dose. Em estudos clínicos com complexo de toxina botulínica A foi relatado que a disfagia ocorre mais raramente quando a dose total durante uma sessão do tratamento estiver abaixo de 200 unidades.

Espasticidade dos membros superiores em adultos

As seguintes reações adversas foram observadas durante o uso de Xeomin®:

• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca.
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): disfagia (dificuldade de deglutição), náusea (enjoo), astenia (fraqueza), dor nas extremidades, mialgia (dor muscular), fraqueza muscular, cefaleia (dor de cabeça), hipoestesia (diminuição da sensibilidade).

Reações adversas com base na experiência clínica com sialorreia crônica em adultos

• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): parestesia (sensação de dormência ou formigamento), boca seca, disfagia (dificuldade de deglutição).
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbio da fala, Saliva alterada (engrossada).

Foram relatados casos de boca seca persistente (> 110 dias) de intensidade grave que podem causar complicações adicionais como gengivite, disfagia e cárie.

Reações adversas com base na experiência clínica com sialorreia crônica em crianças / adolescentes

• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): disfagia (dificuldade de deglutição), boca seca, saliva alterada (espessada).

Linhas faciais hipercinéticas

Linhas glabelares

Os seguintes efeitos adversos foram relatados com Xeomin® no tratamento das linhas glabelares.

• Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça), sinal de Mefisto (arqueamento da sobrancelha).
• Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): equimose (descoloração da pele provocada por extravasamento de sangue nos tecidos subcutâneos ) no local da injeção, hematoma (acúmulo de sangue), sensação de pálpebras e sobrancelhas pesadas, edema (inchaço) da pálpebra, prurido (coceira), sintomas de gripe, fragilidade no local, fadiga (cansaço), dor no local da injeção, espasmos musculares (contrações involuntárias dos músculos) acima da sobrancelha, visão borrada, ptose da pálpebra (queda da pálpebra superior), nasofaringite (inflamação do nariz e faringe), ptose da sobrancelha (queda da sobrancelha) e assimetria facial.

Rugas periorbitárias laterais

Os seguintes efeitos adversos foram relatados com Xeomin® em um estudo clínico para o tratamento das rugas periorbitárias laterais:

• Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hematoma (acúmulo de sangue) no local da injeção, edema (inchaço) da pálpebra, olho seco.

As seguintes reações adversas foram relatadas com Xeomin® baseadas na experiência clínica com linhas glabelares, rugas periorbitais laterais e rugas frontais:

• Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hematoma no local da injeção, dor no local da injeção, eritema (vermelhidão) no local da injeção, desconforto (sensação de peso na área frontal), ptose da pálpebra (queda da pálpebra superior), olho seco, hipostesia (diminuição da sensibilidade), ptose da sobrancelha (queda da sobrancelha), assimetria facial, sinal de Mefisto (arqueamento da sobrancelha), náusea (enjoo).
• Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.