Precauções - Xeomin

Efeitos indesejáveis podem ocorrer por injeções mal localizadas de toxina botulínica A que paralisam temporariamente grupos musculares próximos. Houve relatos de efeitos indesejáveis que podem estar relacionados à difusão (extravasamento) da toxina para locais distantes do ponto da injeção. Ao tratar indicações neurológicas alguns destes podem causar risco de morte e há relatos de morte.

Pacientes tratados com doses terapêuticas podem sentir fraqueza muscular severa. Pacientes com desordens neurológicas subjacentes, incluindo dificuldade de deglutição, têm um risco aumentado desses efeitos adversos. Produto com toxina botulínica deve ser usado sob supervisão de especialista nestes pacientes e somente deve ser utilizado se o benefício do tratamento for considerado mais importante que o risco. Nos tratamentos de indicações neurológicas, pacientes com histórico de disfagia (dificuldade de deglutição) e aspiração devem ser tratados com extremo cuidado. O tratamento de indicações estéticas com Xeomin® não é recomendado para pacientes com história de disfagia e aspiração.

Os pacientes ou os responsáveis pelo paciente devem ser advertidos para procurar serviço médico imediato se surgirem distúrbios de deglutição, fala ou respiração.

Reações de hipersensibilidade foram reportadas com o uso de formulações de toxina botulínica A. Se reações de hipersensibilidade sérias (reações anafiláticas) e/ou imediata ocorrerem, terapia médica apropriada deve ser instituída.

Antes de administrar Xeomin®, o profissional de saúde habilitado deve familiarizarse com a anatomia do paciente, bem como de qualquer alteração na anatomia devido a intervenções cirúrgicas anteriores. É necessário um cuidado especial no tratamento de distonia cervical e da espasticidade após acidente vascular cerebral quando o local da injeção for próximo de estruturas sensíveis, como a artéria carótida, ápices pulmonares e esôfago.

Avise seu profissional de saúde habilitado:

• Se você sofre ou se ocorrer distúrbios da coagulação de qualquer tipo;
• Se você estiver recebendo substâncias que impedem a coagulação do sangue (tratamento com anticoagulantes);
• Se você sofre da doença chamada esclerose lateral amiotrófica. Esta doença leva a perda do tecido muscular;
• Se você sofre de qualquer doença que atrapalha a interação entre os nervos e o músculo esquelético (disfunção neuromuscular periférica);
• Se você sofre de pronunciada fraqueza ou diminuição do volume muscular onde você irá receber a injeção.

O efeito clínico da toxina botulínica A pode ser reforçado ou atenuado por injeções repetidas. As possíveis causas do reforço ou atenuação são:

• Diferentes técnicas de preparação do produto pelo profissional de saúde habilitado;
• Diferentes intervalos no tratamento;
• Injeções em outros músculos;
• Atividade ligeiramente oscilante do princípio ativo do Xeomin®;
• Não resposta / falha na terapia durante o curso do tratamento.

Doses muito frequentes de toxina botulínica podem resultar na formação de anticorpos, os quais podem conduzir à resistência ao tratamento.

Se você é sedentário (não é praticante de atividade física) por um longo período, alguma atividade deve ser iniciada gradualmente após a injeção de Xeomin®.

Deve-se tomar cuidado para garantir que o Xeomin® não seja aplicado em vasos sanguíneos.

Blefarospasmo (espasmo das pálpebras)

Favor informar o profissional de saúde habilitado antes do tratamento caso você:

• Realizou cirurgia no olho. O profissional da saúde tomará precauções adicionais.
• Tiver risco de desenvolver uma doença chamada glaucoma de ângulo estreito. Esta doença pode causar o aumento da pressão intraocular e pode levar a danos em seu nervo óptico. O profissional de saúde saberá se você está em risco.

Para prevenir um ectrópio (virar a pálpebra para fora) injeções nas regiões sob a pálpebra devem ser evitadas, e qualquer alteração na pele deverá ser tratada ativamente. Para tanto, poderá ser necessário a utilização de colírios, pomadas, tampões curativos macios ou fechamento do olho com um tapa-olho ou similar.

Depois de receber uma injeção de Xeomin® em seu músculo ocular, sua frequência de piscar pode ser reduzida. Isso pode levar a uma exposição prolongada da parte frontal transparente do olho (córnea). Esta exposição pode levar a danos na superfície e inflamação (úlcera de córnea). Isso pode ocorrer mais frequentemente se você sofre de transtornos do nervo facial.

Nos tecidos macios da pálpebra, surgem facilmente equimoses (manchas avermelhadas). Suave pressão imediata no local da injeção pode reduzir este risco.

Torcicolo espasmódico (pescoço torto ou duro)

Após a injeção de Xeomin®, em músculos do pescoço, eventualmente você poderá desenvolver dificuldade de deglutição. Isso poderá levar a problemas de respiração e você poderá ter um maior risco de inalação de substâncias estranhas ou fluidos. As substâncias estranhas em seus pulmões poderão levar a uma inflamação ou infecção (pneumonia). O profissional da saúde irá dar-lhe tratamento especial, se necessário (por exemplo, sob a forma de alimentação artificial).

Dificuldades de deglutição podem durar até duas a três semanas após a injeção, mas é conhecido que para um paciente a duração foi de até cinco meses.

Espasticidade dos membros superiores em adultos (tensão muscular aumentada / rigidez muscular incontrolável)

Xeomin® pode ser usado para tratar o aumento da tensão muscular / rigidez muscular incontrolável em partes dos seus membros superiores como, por exemplo, o cotovelo, o antebraço ou a mão. Xeomin® é eficaz em combinação com os métodos de tratamento usuais. Xeomin® deve ser usado conjuntamente com estes métodos.

É improvável que este medicamento melhore a amplitude de movimento das articulações, cujos músculos circundantes perderam a capacidade de distensão.

Foram notificados novos casos de convulsão ou crises recorrentes, principalmente em pacientes predispostos a sofrer estes eventos. A relação exata entre esses eventos e a aplicação de neurotoxina botulínica não foi estabelecida.

Sialorreia crônica (hipersalivação) em adultos, crianças e adolescentes

Em casos de sialorreia induzida por medicamento (por exemplo, por aripiprazol, clozapina, piridostigmina), em primeiro lugar, a possibilidade de substituição, redução ou mesmo cessação do medicamento indutor deve ser considerada antes de usar Xeomin® para o tratamento de sialorreia.

A eficácia e segurança de Xeomin® em pacientes com sialorreia induzida por medicamento não foram investigadas.

Se ocorrerem casos de boca seca em associação com a administração de Xeomin®, deverá ser considerada a redução da dose.

Recomenda-se uma visita ao dentista no início do tratamento. O dentista deve ser informado sobre o tratamento da sialorreia com Xeomin® para poder decidir sobre as medidas adequadas para a profilaxia da cárie. O tratamento de sialorreia com Xeomin® concomitantemente à radioterapia não é recomendado.

Linhas faciais hipercinéticas (linhas de expressão)

Existem dados limitados de estudos com Xeomin® em pacientes com mais de 65 anos no tratamento de linhas faciais hipercinéticas. Até existirem estudos adicionais nesta faixa etária, Xeomin® não é recomendado para pacientes com idade superior a 65 anos.

Efeito sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Devido à natureza da sua doença a ser tratada, a capacidade de dirigir e operar máquinas pode estar reduzida. Alguns dos efeitos terapêuticos e / ou adversos do Xeomin® também podem interferir com a capacidade de dirigir e operar máquinas. Consequentemente você deve evitar dirigir e operar máquinas até que as suas capacidades estejam totalmente recuperadas.

Restrições a grupos de risco

Gravidez

Fale com seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Não há dados suficientes para a utilização de toxina botulínica A em mulheres grávidas. O risco potencial para o ser humano não é conhecido.

Por isso, Xeomin® não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o profissional da saúde decida a necessidade e se o benefício potencial justifique o risco.

Lactante

Não é conhecido se a toxina botulínica A é excretada no leite materno. Por isso, o uso de Xeomin® não é recomendado no período de amamentação.

Pediatria

A aplicação de Xeomin® em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos não foi testada e por isso atualmente não é recomendada.

Xeomin® não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação sem orientação médica. Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.