Como usar - Wezenla

Seringa preenchida

Instruções para uso, manipulação e descarte

Wezenla deve ser utilizado sob supervisão e orientação médica. Em pacientes pediátricos, é recomendado que Wezenla seja administrado por um profissional da saúde. Wezenla pode ser aplicado por você ou seu cuidador, se o seu médico considerar apropriado, após treinamento adequado na técnica de administração subcutânea e descarte. Durante o tratamento recomenda-se o acompanhamento médico, conforme necessário.

Os pacientes devem ser instruídos a injetar a quantidade prescrita de Wezenla de acordo com as instruções fornecidas no folheto informativo do paciente.

Informações importantes

• É importante que você não tente realizar a injeção até que você tenha lido e compreendido completamente estas instruções de uso. 
• Crianças com 12 anos ou mais com psoríase que pesam 60kg ou mais devem usar a seringa preenchida sob supervisão dos pais ou cuidador. 
• Não usar a seringa se o cartucho estiver danificado ou se selo de segurança estiver rompido. 
• Não usar a seringa após data de validade descrita no rótulo. 
• Não chacoalhar a seringa.
• Não remover a tampa da seringa até que você esteja pronto para a injeção.
• Não usar a seringa caso ela tenha sido congelada. 
• Não usar a seringa caso ela tenha sido derrubada em uma superfície rígida. Parte da seringa pode estar quebrada mesmo que não se possa ver a rachadura. Utilizar uma nova seringa e ligar para o Serviço de Atendimento ao Cliente Amgen (SAC). 
• A seringa não contém látex.

Importante: Mantenha a seringa e coletor de materiais perfurocortantes for a da vista e alcance de crianças.

Preparação de Wezenla

1. Segurar a seringa pelo corpo e removê-la da embalagem;
   
   1. Não segurar pela haste do êmbolo, suporte para os dedos ou tampa da agulha;
   2. Não segurar os clips de proteção da agulha;
2. Aguardar 30 minutos para que a seringa atinja temperatura ambiente;
   
   1. Deixar a seringa aquecer naturalmente;
   2. Não aquecer com água quente, no microondas ou radiação solar direta;
   3. Não chacoalhar a seringa em momento algum;
   4. Usar a seringa em temperatura ambiente proporciona uma injeção mais confortável;
3. Reunir e colocar os itens para sua injeção em uma superfície limpa e bem iluminada.
   

Preparando-se para a injeção

1. Inspecionar o medicamento. Ele deve estar límpido a levemente opalescente e incolor a amarelo claro;
   
   1. Não há problema em ver bolhar de ar;
   2. Não usar se o medicamento estiver congelado, turvo, sem cor contiver partículas grandes;
2. Verificar a data de validade (Val.) e inspecionar a seringa;
   
3. Não usar se ultrapassada a data de validade;
4. Não usar a seringa se:
   1. A tampa estiver ausente ou solta;
   2. Houver rachaduras ou partes quebradas;
   3. Tiver sido derrubada em uma superfície rígida.
5. Certificar-se de que você está com o medicamento e dose corretos.
6. Injetar em um dos locais a seguir:
   
   1. Injetar em sua coxa ou abdômen (a pelo menos 5 cm do umbigo);
   2. Escolher um local diferente para cada injeção;
   3. Uma outra pessoa pode injetar em sua coxa, abdômen, parte posterior do braço, ou glúteo.
   4. Importante: Evitar áreas com cicatrizes, estrias ou com a pele sensível, machucada, avermelhada ou enrijecida.
7. Lavar as mãos abundantemente com água e sabão;
   
8. Limpar o local da injeção com álcool;
   
   1. Deixe sua pele secar naturalmente;
   2. Não tocar essa área novamente antes de injetar.

Injetando Wezenla

1. Puxe a tampa da agulha enquanto segura o corpo da seringa;
2. Importante: Somente retirar a tampa quando você puder injetar imediatamente (dentro de 5 minutos), pois o medicamento pode secar;
   
   1. Não torcer ou dobrar a tampa da agulha;
   2. Nunca colocar a tampa da agulha de volta. Isso pode danificar a agulha;
   3. Não deixar nada tocar a agulha uma vez que a tampa tiver sido removida;
   4. Não colocar a seringa em superfície alguma uma vez que a tampa tiver sido removida;
   5. Não tentar expulsar bolhar de ar. Não há problema em ver bolhas de ar;
   6. Ver uma gota do medicamento na ponta da agulha é normal;
3. Pinçar a pele ao redor do local de aplicação antes da injeção;
   
   1. Pinçar a pele entre o polegar e dedo indicador para criar uma prega para injeção;
   2. Se possível, a prega deve ter cerca de 5 cm de extensão;
   3. Importante: Continuar pinçando a pele até que a injeção seja finalizada;
4. Inserir a agulha na prega pinçada;
   
   1. Inserir a agulha na prega pinçada em ângulo reto ou com pelo menos 45 graus;
   2. Não colocar o dedo sobre a haste do êmbolo enquanto estiver inserindo a agulha, pois isso pode resultar na perda de medicamento.
5. Pressionar a ponta do êmbolo para baixo lentamente até que ele alcance a cavidade do dispositivo de segurança da agulha;
   
   1. Não puxar o êmbolo de volta em nenhum momento;
   2. Não remover a seringa até que todo o medicamento tenha sido injetado.
6. Manter a ponta do êmbolo pressionada e remover a agulha da pele;
   
   1. Manter a ponta do êmbolo pressionada e remover a agulha da pele;
   2. Despinçar a pele após remover a agulha;
   3. Retirar seu polegar lentamente da ponta do êmbolo. Isto permitirá que a seringa vazia se mova para cima até que a agulha esteja totalmente coberta pelo protetor da agulha.
7. Descartar e finaliza a aplicação de Wezenla;
8. Importante: Nunca puxar o protetor da agulha de volta;
9. Coloque a seringa e a tampa da agulha usadas no coletor de materiais perfurocortantes;
10. Não reutilize a seringa;
    
    1. Importante: Não descarte a seringa no lixo comum de casa.
11. Verificar o local da injeção
    1. Não esfregar o local de injeção;
    2. Se houver sangue, pressione o local da injeção com algodão ou gaze. Aplicar um curativo adesivo, se necessário.
       

Dosagem

Psoríase em placa - Adultos

Para o tratamento da psoríase em placa Wezenla é administrado por injeção subcutânea. A dose recomendada de Wezenla é 45 mg administrada nas Semanas 0 e 4 e, depois, a cada 12 semanas. A interrupção do tratamento deve ser considerada em pacientes que não apresentem qualquer resposta ao tratamento até as 28 semanas. Alternativamente, a dose de 90 mg pode ser usada em pacientes com peso corpóreo maior que 100 kg, nos mesmos intervalos de tempo.

Ajuste de dose

Para pacientes que respondem inadequadamente a 45 mg a cada 12 semanas, pode-se considerar a possibilidade de tratamento com 90 mg a cada 12 semanas. Para pacientes que responderam inadequadamente à posologia de 90 mg a cada 12 semanas, uma dose de 90 mg a cada 8 semanas pode ser considerada.

Retratamento

O retratamento com um esquema posológico nas Semanas 0 e 4 após interrupção da terapia mostrou ser seguro e eficaz.

Artrite psoriásica - Adultos

A dose recomendada de Wezenla é 45 mg, administrada nas Semanas 0 e 4 e, depois, a cada 12 semanas. Alternativamente, a dose de 90 mg pode ser usada em pacientes com peso corpóreo maior que 100 kg.

Doença de Crohn e colite ulcerativa

No regime de tratamento, a primeira dose de Wezenla é administrada por via intravenosa. Para a posologia do regime de dosagem intravenosa, vide bula de Wezenla 130 mg solução injetável.

A primeira administração subcutânea de 90 mg de Wezenla deve ocorrer na Semana 8 após a dose intravenosa. Depois disso, recomenda-se a administração a cada 12 semanas.

Os pacientes que não apresentarem resposta adequada nas 8 semanas após a primeira dose subcutânea, podem receber uma segunda dose subcutânea.

Os pacientes que perderem a resposta na dosagem a cada 12 semanas podem se beneficiar de um aumento na frequência de dosagem a cada 8 semanas.

Os pacientes podem ser administrados posteriormente a cada 8 semanas ou a cada 12 semanas de acordo com o julgamento clínico.

Deve-se considerar a interrupção do tratamento em pacientes que não apresentarem evidência de benefício terapêutico 16 semanas após a dose de indução IV ou 16 semanas após a mudança para a dose de manutenção a cada 8 semanas.

Imunomoduladores e/ou corticosteroides podem ser continuados durante o tratamento com Wezenla. Em pacientes que responderam ao tratamento com Wezenla, os corticosteroides podem ser reduzidos ou descontinuados de acordo com o padrão de tratamento.

Para a doença de Crohn ou Colite ulcerativa, se o tratamento for interrompido, a retomada do tratamento com a dose subcutânea a cada 8 semanas é segura e eficaz.

Para a posologia e modo de usar por via intravenosa, vide bula de Wezenla 130 mg solução injetável.

Psoríase em placa – População pediátrica, 6 anos ou mais

Para o tratamento de psoríase em placa, Wezenla deve ser administrado por via subcutânea. A dose recomendada de Wezenla é baseada no peso corporal como demonstrado abaixo (Tabela 1). Wezenla deve ser administrado nas Semanas 0 e 4 e depois a cada 12 semanas.

Tabela 1: Dose Recomendada de Wezenla para psoríase pediátrica

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. 

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Frasco-ampola

Instruções para uso, manipulação e descarte

Administração por infusão intravenosa

Wezenla 130 mg frasco-ampola injetável deve ser utilizado apenas para infusão IV. A infusão intravenosa de Wezenla deve ser administrada por profissionais de saúde qualificados.

Instruções para a diluição de Wezenla 130 mg para infusão IV (Doença de Crohn e colite ulcerativa)

A solução de Wezenla 130 mg deve ser diluída e preparada para infusão intravenosa por um profissional de saúde, utilizando técnica asséptica.

1. Calcular a dose e o número de frascos de Wezenla necessários com base no peso corpóreo do paciente (vide Tabela 1). Cada 26 mL do frasco-ampola de Wezenla contém 130 mg de ustequinumabe. 
2. Retirar e em seguida descartar um volume da solução de 0,9% p/v de cloreto de sódio da bolsa de infusão de 250 mL, igual ao volume de Wezenla a ser adicionado (descartar 26 mL de cloreto de sódio para cada frasco-ampola de Wezenla necessário, para 2 frascos descartar 52 mL, para 3 frascos descartar 78 mL, para 4 frascos descartar 104 mL). 
3. Retirar 26 mL de Wezenla de cada frasco-ampola necessário e adicioná-lo à bolsa de infusão de 250 mL. O volume final na bolsa de infusão deve ser de 250 mL. Misture delicadamente. 
4. Inspecionar visualmente a solução diluída antes da administração. Não a utilize se observar partículas opacas, descoloração ou partículas estranhas. 
5. Administrar a solução diluída ao longo de um período de pelo menos uma hora. De acordo com estudos de estabilidade, após diluição em bolsa de infusão com diluente salino 0,9% e 0,45%, Wezenla é estável por um período de até 8 horas a 25ºC. 
6. Utilizar apenas um equipo de infusão com um filtro em linha estéril, não pirogênico, de baixa ligação às proteínas (tamanho de poro de 0,2 micrômetros). 
7. Não infundir Wezenla concomitantemente a outros agentes pelo mesmo equipo de infusão intravenosa. 
8. Cada frasco-ampola é para uso único e qualquer medicamento não utilizado deve ser descartado de maneira adequada.

Dosagem

Doença de Crohn e colite ulcerativa

A solução para infusão de Wezenla é destinada para o uso sob a orientação e supervisão de médicos com experiência no diagnóstico e tratamento da Doença de Crohn e colite ulcerativa. Este só deve ser utilizado para a dose de indução intravenosa.

O tratamento com Wezenla deve ser iniciado com uma única dose intravenosa com base no peso corporal. A solução de infusão deve ser composta pelo número de frascos de Wezenla 130 mg como especificado na Tabela 1.

Tabela 1: Dose inicial intravenosa de Wezenla

^(a) Aproximadamente 6 mg/kg.

O tratamento de manutenção subcutânea, deve ser iniciado 8 semanas após a administração da dose de indução intravenosa. Para a posologia do regime subsequente de dosagem subcutânea, vide a bula de Wezenla solução injetável em seringa pré-preenchida (uso subcutâneo).

Imunomoduladores e/ou corticosteroides podem ser continuados durante o tratamento com Wezenla. Em pacientes que responderam ao tratamento com Wezenla, os corticosteroides podem ser reduzidos ou descontinuados de acordo com o padrão de tratamento.

Para a doença de Crohn, se o tratamento for interrompido, a retomada do tratamento com a dose subcutânea a cada 8 semanas é segura e eficaz.

Para a posologia e modo de usar via subcutânea, verificar a bula do medicamento com as apresentações subcutâneas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. 

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.