Reações Adversas - Votrient

Como todo medicamento, pacientes tratados com Votrient^® podem apresentar efeitos indesejáveis, embora nem todos apresentem.

Alguns efeitos podem ser graves

Informe seu médico imediatamente se você apresentar algum efeito adverso grave listado abaixo enquanto toma Votrient^®, pois podem se tornar fatais:

• Sinais de problemas hepáticos (função hepática anormal, insuficiência hepática) que podem incluir: amarelamento da pele ou branco de seus olhos (icterícia), urina escura, cansaço, náuseas e/ou vômitos, perda de apetite, dor à direita do lado do estômago (abdômen), aparecimento espontâneo de manchas roxas pelo corpo (hematomas).
• Sinais de aumento súbito e grave da pressão arterial (crise hipertensiva) que podem incluir: dor torácica severa, dor de cabeça severa, visão turva, confusão, náuseas e/ou vômitos, ansiedade severa, falta de ar, convulsões e desmaios.
• Sinais de inchaço cerebral (síndrome de encefalopatia posterior reversível, síndrome da leucoencefalopatia posterior reversível) que podem incluir: perda de fala, cegueira ou alterações na visão, convulsões, confusão, dor de cabeça, falta de energia, pressão arterial elevada.
• Sinais de inflamação pulmonar (doença pulmonar intersticial, pneumonia) que pode incluir: tosse que não vai desaparecer, falta de ar.
• Sinais de problemas cardíacos, como o ritmo cardíaco anormal (com alterações no eletrocardiograma como prolongamento do intervalo QT, Torsade de Pointes), disfunção cardíaca/insuficiência cardíaca, ataque cardíaco, que pode incluir: batimentos cardíacos irregulares ou rápidos, vibração rápida de seu coração, desmaio, dor torácica ou pressão, dor nos braços, costas, pescoço ou maxilar, falta de ar, inchaço das pernas.
• Sinais de acidentes vasculares cerebrais que podem incluir: entorpecimento ou fraqueza em um lado do corpo, dificuldade em falar, dor de cabeça e tonturas.
• Sinais de coágulos sanguíneos em suas veias, especialmente nas pernas (trombose venosa profunda), que também podem migrar para os pulmões (embolia pulmonar) que pode incluir: dor no peito forte, falta de ar, respiração rápida, dor nas pernas, inchaço de seus braços/mãos ou pernas/pés.
• Sinais de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos pequenos nos rins e no cérebro, acompanhados por uma diminuição nos glóbulos vermelhos e nas células envolvidas na coagulação (microangiopatia trombótica), que pode incluir: aparecimento espontâneo de manchas roxas pelo corpo (hematomas), pressão arterial elevada, febre, confusão, sonolência, convulsões, diminuição da produção de urina.
• Sinais de problemas hemorrágicos (hemorragia) que podem incluir: sangue nas fezes, fezes escuras, sangue na urina, dor estomacal, tosse e/ou vomitar sangue.
• Sinais de um rompimento em seu estômago ou na parede intestinal (perfuração) ou no desenvolvimento de uma conexão anormal entre duas partes no trato digestivo (fístula), que podem incluir: dor estomacal grave, náuseas e/ou vômitos, febre, drenagem sanguinolenta ou suja (pus) da abertura na área do estômago (abdômen) ou perto do seu ânus.
• Sinais da síndrome de lise tumoral resultantes de um rápido colapso das células cancerígenas, que podem incluir: batimentos cardíacos irregulares, convulsões, confusão, cãibras ou espasmos musculares, diminuição do volume urinário.
• Sinais de infecções (que pode tornar-se graves) podem incluir: febre, sintomas semelhantes a gripe, como tosse, cansaço e dores no corpo que não passam, falta de ar e/ou chiados, dor ao urinar, cortes, arranhões ou feridas vermelhas, quentes inchadas ou dolorosas.

Possíveis efeitos adversos

Possíveis efeitos adversos incluem os seguintes itens abaixo. Se esses efeitos colaterais se tornarem graves, informe o seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde.

Carcinoma de células renais (RCC)

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Diminuição do apetite, dor de cabeça.
• Pressão alta.
• Diarreia, náuseas, vômito, dor abdominal.
• Alteração na cor dos cabelos e pelos.
• Aumento de proteínas hepáticas (do fígado).
• Cansaço, fraqueza muscular.
• Bradicardia assintomática (diminuição na frequência dos batimentos cardíacos, sem sintomas).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Diminuição do número de plaquetas e neutrófilos* no sangue.
• Hipotireoidismo (diminuição da produção de hormônios da tireoide).
• Perda de peso.
• Ataque isquêmico transitório (provocado por uma diminuição temporária do suprimento de sangue para alguma parte do cérebro).
• Isquemia miocárdica (quando o coração não consegue receber o aporte de oxigênio necessário para desempenhar sua função).
• Alterações na condução elétrica do coração (prolongamento do intervalo QT).
• Dor no peito.
• Sangramento nasal.
• Aumento da excreção de hemácias na urina (sangramento pela urina).
• Diminuição do paladar; Indigestão.
• Função do fígado anormal.
• Aumento de uma substância do fígado chamada bilirrubina.
• Erupção na pele.
• Queda de cabelo.
• Despigmentação cutânea (perda de cor da pele).
• Palmas das mãos ou solas dos pés adormecidas, inchadas, doloridas ou avermelhadas*.
• Aumento da eliminação de proteínas na urina.
• Elevação de enzima pancreática denominada lípase (pancreatite).
• Alteração na voz (disfonia).
• Sangramento severo (hemorragia) no trato digestivo (estômago e intestino).
• Infecções, com ou sem alterações nos glóbulos brancos (células que combatem a infecção).

* Eventos mais frequentemente observados em pacientes com descendência do leste asiático.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Acidente vascular cerebral isquêmico.
• Torsades de Pointes (Arritmias Cardíacas, ou seja, alteração dos batimentos cardíacos).
• Sangramento nos pulmões, cérebro e trato gastrintestinal (estômago e intestino).
• Trombos venosos (nas veias).
• Perfuração gastrintestinal (formação de orifícios no trato gastrintestinal).
• Fístulas gastrintestinais (conexões anormais entre algumas partes do trato gastrintestinal).
• Disfunção cardíaca.
• Ataque cardíaco.

Reações Adversas reportadas nos estudos de Sarcoma de partes moles (STS)

Estudo VEG110727 n=240

Reação muito comum (>1/10)

• Perda de peso, diminuição do apetite.
• Dor de cabeça, alteração do paladar, tontura.
• Bradicardia (diminuição na frequência dos batimentos cardíacos, sem sintomas).
• Pressão alta.
• Alteração na voz, falta de ar, tosse.
• Diarreia, náuseas, vômito, dor abdominal, estomatite (inflamação na boca e garganta).
• Queda de cabelo, vermelhidão e descamação da pele.
• Alteração na cor dos cabelos e pele.
• Síndrome da eritrodisestesia palmo-plantar (síndrome mão-pé – palmas das mãos ou solas dos pés adormecidas, inchadas, doloridas ou avermelhadas).
• Dor nos músculos e ossos.
• Cansaço, inchaço nas extremidades do corpo, dor no peito.
• Dor tumoral.

Reação comum (>1/100 e <1/10)

• Hipotireoidismo (diminuição da produção de hormônios da tireoide).
• Infarto do miocárdio, prolongamento do intervalo QT, disfunção cardíaca (diminuição do volume de sangue bombeado pelo coração).
• Sangramento nasal.
• Sangramento no pulmão, trombos venosos (nas veias).
• Alteração na voz, perfuração pulmonar.
• Indigestão.
• Aumento de enzimas do fígado (como a alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase).
• Alterações nas unhas, pele seca.
• Calafrios, visão embaçada.
• Dificuldade para dormir.
• Sangramento severo (hemorragia) no trato digestivo (estômago e intestino).
• Infecções, com ou sem alterações nos glóbulos brancos (células que combatem a infecção).

Reação incomum (>1/1000 e < 1/100)

• Acidente Vascular Cerebral Isquêmico.
• Sangramento no cérebro.
• Sangramento no estômago e intestino.
• Aumento da excreção de hemácias na urina (sangue na urina).
• Fístulas gastrintestinais (conexões anormais entre algumas partes do trato gastrintestinal).
• Aumento de uma substância do fígado chamada bilirrubina.
• Rash cutâneo (erupções na pele).
• Aumento da eliminação de proteínas na urina.
• Diminuição da força física.

Votrient^® também pode alterar o resultado de alguns exames laboratoriais. Informe seu médico sobre o uso deste medicamento.

Dados pós-comercialização

• As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso de Votrient^® após aprovação. Elas incluem relatos de casos espontâneos e eventos adversos graves observados em estudos com o produto.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Artralgia (dor nas articulações).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Flatulência (aumento de gases intestinais), aumento de Gama Glutamil Transpeptidase (uma substância do fígado), espasmos musculares (contrações involuntárias do músculo), aparecimento de infecções, com ou sem neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Pancreatite (inflamação no pâncreas), microangiopatia trombótica (incluindo púrpura trombocitopênica trombótica e síndrome hemolítica urêmica), um tipo de condição caracterizada por alterações nos vasos sanguíneos e em algumas células do sangue, descolamento/rompimento da retina, policitemia (aumento de células vermelhas no sangue), ferida na pele sem tendência de cicatrização (úlcera na pele).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Síndrome de encefalopatia posterior reversível, uma condição caracterizada por alterações neurológicas e visuais, inflamação nos pulmões, um aumento e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou um rompimento na parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções de artéria).

Reações com frequências desconhecidas (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Síndrome de lise tumoral resultante de uma rápida quebra de células cancerígenas, insuficiência hepática (do fígado).

Avise seu médico imediatamente se você apresentar qualquer um desses sintomas. Eles podem persistir depois que você interromper o uso de Votrient^®.

Se qualquer um dos sintomas listados nesta bula se agravar ou se você observar algum sintoma que não tenha sido relacionado aqui, informe seu médico ou farmacêutico.

Atenção: Este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso, informe seu médico.